22,798 matches
-
dozei i monitorizarea la adulți, adolescenți și copii Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării. Azotul reprezintă aproximativ 16% din greutatea proteinelor alimentare. Dat fiind că aproximativ 47% din azotul alimentar se excretă ca reziduu, iar un procent de aproximativ 70% dintr-o doză administrată de acid 4-fenilbutiric (PBA) va fi
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării. Azotul reprezintă aproximativ 16% din greutatea proteinelor alimentare. Dat fiind că aproximativ 47% din azotul alimentar se excretă ca reziduu, iar un procent de aproximativ 70% dintr-o doză administrată de acid 4-fenilbutiric (PBA) va fi convertit în fenilacetilglutamină urinară (U-PAGN), doza inițială estimată de fenilbutirat de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
70% dintr-o doză administrată de acid 4-fenilbutiric (PBA) va fi convertit în fenilacetilglutamină urinară (U-PAGN), doza inițială estimată de fenilbutirat de glicerină pentru o perioadă de 24 de ore este de 0,6 ml fenilbutirat de glicerină per gram de proteine alimentare ingerate în perioada de 24 de ore, presupunând că întreaga cantitate de azot rezidual este acoperită de fenilbutirat de glicerină și excretată sub formă de fenilacetilglutamină (PAGN). Ajustarea în funcție de concentrația plasmatică de amoniac Doza de fenilbutirat de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Măsurătorile U-PAGN pot fi utilizate cu scop orientativ în ajustarea dozelor de fenilbutirat de glicerină și pentru a evalua complianța. Fiecare gram de U-PAGN excretat într-un interval de 24 de ore acoperă azotul rezidual generat de 1,4 grame de proteine alimentare. Dacă excreția U-PAGN este insuficientă pentru a acoperi aportul zilnic de proteine alimentare, iar valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiții de repaus alimentar este mai mare decât jumătate din LSN recomandată, doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de glicerină și pentru a evalua complianța. Fiecare gram de U-PAGN excretat într-un interval de 24 de ore acoperă azotul rezidual generat de 1,4 grame de proteine alimentare. Dacă excreția U-PAGN este insuficientă pentru a acoperi aportul zilnic de proteine alimentare, iar valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiții de repaus alimentar este mai mare decât jumătate din LSN recomandată, doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată prin creștere. În ajustarea dozei trebuie să se țină cont de cantitatea de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
alimentare, iar valoarea concentrației plasmatice a amoniacului în condiții de repaus alimentar este mai mare decât jumătate din LSN recomandată, doza de fenilbutirat de glicerină trebuie ajustată prin creștere. În ajustarea dozei trebuie să se țină cont de cantitatea de proteine alimentare care nu a fost acoperită, așa cum este indicat de valoarea U-PAGN la 24 de ore și de doza de fenilbutirat de glicerină estimată necesară per gram de proteine alimentare ingerate. Valorile punctuale ale concentrației U-PAGN mai mici decât
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ajustarea dozei trebuie să se țină cont de cantitatea de proteine alimentare care nu a fost acoperită, așa cum este indicat de valoarea U-PAGN la 24 de ore și de doza de fenilbutirat de glicerină estimată necesară per gram de proteine alimentare ingerate. Valorile punctuale ale concentrației U-PAGN mai mici decât valorile următoare pot indica administrarea incorectă a medicamentului și/sau lipsa de complianță: 9000 micrograme (μg)/ml pentru pacienții cu vârsta sub 2 ani 7000 micrograme (μg)/ml pentru pacienții cu vârsta > 2
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de fenilbutirat de glicerină sau creșterea frecvenței administrării dozelor dacă valoarea PAA depășește 500 μg/l, iar raportul concentrațiilor plasmatice ale PAA: PAGN depășește 2,5. Posibilitatea ca alte medicamente să influen ț eze amoniemia Corticosteroizi Utilizarea corticosteroizilor poate duce la descompunerea proteinelor din corp și poate crește concentrația plasmatică de amoniac. Se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor amoniemiei atunci când se utilizează concomitent corticosteroizi și fenilbutirat de glicerină. Acid valproic și haloperidol Hiperamoniemia poate fi indusă de acidul valproic și de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu fenilbutirat de glicerină. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de profilul aminoacidic, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării. Pot fi necesare suplimente cu aminoacizi pentru a menține valorile normale ale aminoacizilor esențiali și ale aminoacizilor cu catenă ramificată. Ajustările suplimentare se pot baza pe monitorizarea valorilor amoniemiei, glutaminei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de evaluare a eficacitatii terapeutice Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de profilul aminoacidic, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și dezvoltării. Pot fi necesare suplimente cu aminoacizi pentru a menține valorile normale ale aminoacizilor esențiali și ale aminoacizilor cu catenă ramificată. Ajustările suplimentare se pot baza pe monitorizarea valorilor amoniemiei, glutaminei, U- PAGN și/sau PAA și PAGN
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
boli hepatice. Când intervin factori suplimentari, precum creșterea necesarului de hem sau scăderea suplimentară a activității enzimatice, apar manifestările clinice, fie sub forma de atacuri acute neuroviscerale, fie ca leziuni tegumentare sau ambele. Hem-ul este o componentă esențială a proteinelor care conțin fier numite hemoproteine, inclusiv hemoglobina. Exista 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA) care necesita confirmare genetica: Porfiria Acută Intermitentă (PAI) Coproporfiria Ereditară (CPE) Porfiria Variegata (PV) Deficiența de AAL-D (Acid δ- AminoLevulinic Dehidrază) Indicatia terapeutica (face obiectul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
observat creșteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la 30 minute de la injectarea intravitreană a inhibitorilor factorului endotelial de creștere vasculară (VEGF), inclusiv brolucizumab. Siguranța și eficacitatea brolucizumab administrat concomitent în ambii ochi nu au fost studiate. Deoarece aceasta este o proteină cu acțiune terapeutică, există potențial de imunogenitate asociat cu brolucizumab. Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Beovu în asociere cu alte medicamente anti-VEGF administrate în același ochi. Au fost raportate efecte sistemice după utilizarea intravitreană, inclusiv hemoragii non-
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sau radiografie) la care se asociaza, conform criteriilor de clasificare ale SpAax, cel putin unul dintre elementele caracteristice ale SpAax: artrita entesita (calcâi) uveita dactilita psoriasis boala Crohn/colita ulcerativă răspuns bun la AINS antecedente de SpAax HLA-B27 nivele crescute de proteina C reactiva (PCR) In cazul in care pacientul prezinta pe radiografie modificari de sacroiliita, care sa indeplineasca criteriile de clasificare New York modificate (1984), cazul se incadreaza ca SA, conform celor de mai jos: durere lombară joasă si redoare, cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
presupune prezența criteriului imagistic asociat cel puțin unui criteriu clinic. Boala activă și severă: BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni și ASDAS ≥ 2,5 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă) VSH > 28 mm/h și/sau proteina C reactivă (PCR) de peste 3 ori limita superioară a normalului (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative). BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) este format din 6 întrebări privind principalele 5 simptome din spondilită anchilozantă: oboseală, durerea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
evaluata cu atentie la pacientii care nu prezinta semne ale beneficiului terapeutic in primele 16 saptamani de tratament. Unii pacienti cu raspuns slab initial pot inregistra ulterior imbunatatiri prin continuarea tratamentului dupa 16 saptamani. Etanercept - original și biosimilar - este o proteină de fuziune formată prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de recombinare ADN. Adulți Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
poate imbunatati prin continuarea tratamentului pe o perioada mai lunga de 16 saptamani Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat. Tildrakizumab se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23 (o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare). Prin această acțiune Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
activă, infecții oportuniste; pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicatie nu se regaseste in rezumatul caracteristicilor produsului); antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab,certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (exceptie pentru situatii de urgenta unde se solicita avizul explicit al medicului infectionist) hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
32) Metodă standardizată la nivel internațional Regulamentul (CE) nr. 853/2004, cu amendamentele ulterioare Anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 2.074/2005, cu amendamentele ulterioare Unitate procesare carne înainte de intrare în fabricație 3. Carne tocată 1 Raport colagen-proteină^(32) SR ISO 937 (proteină) SR ISO 3496 (colagen) Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 și (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
9065-10 4. Produse din carne, inclusiv conserve 1 Azot ușor hidrolizabil SR 9065-7 Alimente introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare Substanțe grase^(32) SR ISO 1443 SR ISO 1444 NaCl ^(32) SR 1841/1,2 Raport colagen/proteină^(32) SR ISO 937 (proteină) SR ISO 3496 (colagen) 5. Lapte crud 1 Punct crioscopic^(32) EN ISO 5764 SR 2418 Lapte crud comercializat direct către consumatorul final sau prin intermediul automatelor 6. Brânzeturi din lapte crud și brânzeturi din lapte sau zer care a fost
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
carcase Determinarea conținutului de apă^(26) (27) (32) Regulamentul (CE) nr. 543/2008 Regulamentul (CE) nr. 543/2008, cu amendamentele ulterioare Abatoare de păsări, unități de tranșare a cărnii de pasăre 2. Carne tocată destinată comercializării 1 Raport colagen/proteină ^(32) SR ISO 937 (proteină) SR ISO 3496 (colagen) Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, cu amendamentele ulterioare Unitate de carne tocată Conținut de grăsime ^(32) SR ISO 1443 SR ISO 1444 Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, cu amendamentele ulterioare 3. Produse din carne, inclusiv conserve 1 NaCl
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
SR ISO 1444 Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, cu amendamentele ulterioare 3. Produse din carne, inclusiv conserve 1 NaCl ^(32) SR 1841/1, 2 Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, cu amendamentele ulterioare Unitate de procesare a cărnii Raport colagen/proteină ^(32) SR ISO 937 (proteină) SR ISO 3496 (colagen) Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, cu amendamentele ulterioare 4. Lapte pasteurizat 1 Determinarea activității fosfatazei alcaline ^(26) (32) EN ISO 11816-1 Regulamentul (CE) nr. 1.664/2006 al Comisiei din 6 noiembrie 2006 de modificare a Regulamentului (CE) nr.
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
acid fosforic – fosfați-di-, tri- și polifosfați) Tehnici de spectrometrie cu absorbție moleculară (UV-VIS) Nitriți SR EN 12014/3 Monoglutamat de sodiu ISO 4134 Tartrazină 3. Alergeni ^(5) din produse din carne, inclusiv conserve Semestrial Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011, cu amendamentele ulterioare Proteină vegetală (soia) Real time PCR Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]
-
specializate Depozit de fructe Trimestrial de la maximum 3 unități din fiecare județ, pentru produsele provenite din producția internă, comerțul intraunional și import Legume (rădăcinoase și cu tuberculi, bulboase, fructoase, brasicacee, cu frunze și plante aromatice, cu tulpină) Leguminoase și proteine din leguminoase Unități de comerț cu amănuntul, supermarket/hipermarket, magazine specializate Depozit de legume Trimestrial de la maximum 3 unități din fiecare județ, pentru produsele provenite din producția internă, comerțul intraunional și import Ciuperci de cultură Ciuperci sălbatice Unități pentru producția
ORDIN nr. 66 din 2 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255665]