1,204 matches
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
în înțelesul alin. (1), se înțelege orice materie, indiferent de originea să, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria medicamentelor: ... a) medicamente imunologice; ... b) medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125667_a_126996]
-
constituenți din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparați industrial de către producători publici sau privați, asemenea medicamente incluzând în particular albumina, factori ai coagulării și imunoglobuline de origine umană. ... (7) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înțelege orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, conține unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale. ... (8) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care încorporează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125667_a_126996]
-
8) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înțelege orice sistem care încorporează un radionuclid părinte fixat, de la care se obține un radionuclid fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125667_a_126996]
-
fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării la om. ... (11) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125667_a_126996]
-
stabilite prin procedura de intervenție în situații de urgență; ... p) să participe la instruirea persoanelor în curs de pregătire în practica de medicină nucleară; ... q) alte responsabilități, care pot să fie și ale radiochimistului, după caz; ... r) să prepare produsele radiofarmaceutice, conform instrucțiunilor producătorului și procedurilor de lucru aplicabile; s) să efectueze procedurile de control al calității la prepararea radiofarmaceuticelor. ... Articolul 25 Persoanele în curs de pregătire trebuie să-și desfășoare activitatea numai sub supravegherea și sub îndrumarea responsabilului cu securitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
în autorizația de securitate radiologică, prin unități desemnate de CNCAN ca laboratoare notificate pentru etalonare. Cerințe privind sursele radioactive Articolul 55 (1) Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umană în scop de diagnostic, terapeutic și de cercetare științifică, constituie produse radiofarmaceutice. ... (2) Kiturile RIA pentru diagnostic în vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice. ... Articolul 56 Introducerea produselor farmaceutice ce conțin materiale radioactive și care pot fi utilizate în medicina umană și cerințele de calitate pe care trebuie să le îndeplinească aceste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
notificate pentru etalonare. Cerințe privind sursele radioactive Articolul 55 (1) Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umană în scop de diagnostic, terapeutic și de cercetare științifică, constituie produse radiofarmaceutice. ... (2) Kiturile RIA pentru diagnostic în vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice. ... Articolul 56 Introducerea produselor farmaceutice ce conțin materiale radioactive și care pot fi utilizate în medicina umană și cerințele de calitate pe care trebuie să le îndeplinească aceste produse sunt stabilite de Ministerul Sănătății care, conform prevederilor art. 38 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
Legea nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, autorizează utilizarea acestora pentru diagnostic sau tratament. Articolul 57 Produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive necesită obținerea autorizației de securitate radiologică prealabil utilizării lor. Articolul 58 Produsele radiofarmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive trebuie să îndeplinească cerințele standardelor de radioprotecție și farmaceutice aplicabile privind: a) puritatea radionuclidică; ... b) activitatea specifică; ... c) puritatea radiochimică; ... d) puritatea chimică; ... e) proprietățile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc. ... Articolul 59 Titularul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
și marcare a flacoanelor: radionuclid, compus, activitatea la data respectivă, volumul soluției etc.; ... f) echipamentele utilizate: echipament de radiocromatografie, echipamente de control al sterilizării, calibratoare de doză etc.; ... g) înregistrări privind activitatea administrată pacienților: data injectării/administrării, numele pacientului, produsul radiofarmaceutic, activitatea injectată/administrată etc. ... Articolul 60 Produsele farmaceutice și kiturile RIA care conțin materiale radioactive trebuie să fie etichetate corespunzător. Eticheta trebuie să conțină următoarele informații: a) radionuclidul și denumirea chimică a preparatului; ... b) activitatea totală/data la care a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
mențină o evidență primară și operativă a tuturor surselor radioactive pe care le utilizează în desfășurarea practicii, din care să rezulte consumul de surse radioactive. Evidența consumului de surse radioactive trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: a) denumirea produsului radiofarmaceutic/radionuclidului; ... b) activitatea la data producerii; ... c) producătorul și furnizorul sursei radioactive; ... d) data intrării în evidență; ... e) seria și numărul lotului de fabricație; ... f) locul de depozitare; ... g) data și ora eliberării din depozit sau a consumului; ... h) numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
se va face printr-o evaluare adecvată a riscului radiologic asociat utilizării surselor de radiații ionizante, ținând cont de posibilele căi de expunere la radiații. ... (2) Camerele de preparare, depozitare, spațiul de depozitare temporară și camera de injectare a produselor radiofarmaceutice, camerele de imagistică, sălile de așteptare pentru pacienții cărora li s-a administrat un produs radiofarmaceutic în scop de diagnostic, saloanele pentru pacienții tratați, depozitele de deșeuri radioactive trebuie clasificate ca zone controlate. ... (3) Pentru clasificarea zonelor se pot utiliza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
ținând cont de posibilele căi de expunere la radiații. ... (2) Camerele de preparare, depozitare, spațiul de depozitare temporară și camera de injectare a produselor radiofarmaceutice, camerele de imagistică, sălile de așteptare pentru pacienții cărora li s-a administrat un produs radiofarmaceutic în scop de diagnostic, saloanele pentru pacienții tratați, depozitele de deșeuri radioactive trebuie clasificate ca zone controlate. ... (3) Pentru clasificarea zonelor se pot utiliza criteriile prevăzute în tabelul nr. 2 din anexa nr. 4. ... (4) Cerințe pentru zona controlată: ... a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
Accesul și desfășurarea de lucrări în zona controlată sunt permise următoarelor categorii de persoane: a) persoanelor expuse profesional, implicate în desfășurarea practicii de medicină nucleară; ... b) persoanelor care participă la susținerea și îngrijirea pacienților cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în vederea diagnosticului sau tratamentului. ... Articolul 70 Titularul de autorizație trebuie să asigure persoanelor care au acces în zonele controlate: mijloace adecvate pentru schimbarea hainelor, echipamente de radioprotecție adecvate, de monitorizare a expunerii și contaminării și, după caz, de decontaminare, plasate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
decontaminat. Articolul 81 (1) Laboratoarele de medicină nucleară destinate terapiei cu surse radioactive trebuie să fie prevăzute cel puțin cu: ... a) camere prevăzute cu nișe, boxe sau cu alte incinte ventilate și ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice; ... b) încăpere destinată depozitării surselor radioactive; ... c) ecluze între zonele controlate cu risc de contaminare și cele supravegheate care, în funcție de volumul lucrărilor, trebuie asigurate cu: ... (i) dispozitive pentru curățirea preliminară a tălpilor încălțămintei; (îi) un punct dozimetric și de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vivo trebuie să fie prevăzute cel puțin cu: a) camere prevăzute cu nișe, boxe sau cu alte incinte ventilate și ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice și efectuarea diluțiilor de substanțe radioactive; ... b) încăpere destinată depozitării surselor radioactive și/sau a deșeurilor radioactive; ... c) camere pentru injectarea pacienților sau administrarea produselor radiofarmaceutice; ... d) cameră pentru efectuarea investigațiilor diagnostice medicale în vivo; ... e) cabinet de consultații pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
sau cu alte incinte ventilate și ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice și efectuarea diluțiilor de substanțe radioactive; ... b) încăpere destinată depozitării surselor radioactive și/sau a deșeurilor radioactive; ... c) camere pentru injectarea pacienților sau administrarea produselor radiofarmaceutice; ... d) cameră pentru efectuarea investigațiilor diagnostice medicale în vivo; ... e) cabinet de consultații pentru medicul practician; ... f) săli de așteptare separate pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice și pentru cei cărora nu li s-au administrat produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
deșeurilor radioactive; ... c) camere pentru injectarea pacienților sau administrarea produselor radiofarmaceutice; ... d) cameră pentru efectuarea investigațiilor diagnostice medicale în vivo; ... e) cabinet de consultații pentru medicul practician; ... f) săli de așteptare separate pentru pacienții cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice și pentru cei cărora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice; ... g) instalație de dușuri pentru personal; ... h) punct de control dozimetric; ... i) spațiu pentru decontaminarea și sterilizarea instrumentarului tehnico-medical; ... j) containere pentru colectarea și depozitarea temporară a deșeurilor radioactive
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]