915 matches
-
a descendenților a fost semnificativ mai redusă la doze care au redus ușor greutatea maternă . Acest efect s- ar putea datora fie neglijenței din partea mamelor , fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor . 10 Testarea mutagenității pe bacterii și la rozătoare a oferit rezultate negative . Fentanil a indus efecte mutagenice pe celule de mamifer in vitro , comparabile cu alte analgezice opioide . Un risc mutagen pentru dozele terapeutice utilizate pare improbabil deoarece efectele au apărut numai la concentrații mari . Toxicitate acută : vezi
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
ADN și studiile in vitro și in vivo pentru aberații cromozomiale nu au existat dovezi de mutagenitate sau genotoxicitate . Carcinogenitate Sunt în desfășurare , dar nu au fost încă terminate , studii de carcinogenitate pe termen lung ( 2 ani ) cu raltegravir la rozătoare . Toxicitate asupra dezvoltării Raltegravirul nu a fost teratogen în studiile efectuete la șobolani și iepuri , privind toxicitatea asupra dezvoltării . O ușoară creștere a incidenței coastelor supranumerare a fost observată la puii de șobolan din femele expuse la raltegravir , la nivele
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
ale fosaprepitantului de până la 1 mg/ ml în sângele total uman și eritrocitele umane izolate . Potențialul carcinogen a fost investigat la rozătoare doar prin administrarea orală a aprepitantului . Cu toate acestea , trebuie reținut că rezultatele studiilor de toxicitate efectuate la rozătoare , iepure și maimuță , inclusiv studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , sunt limitate , deoarece expunerile sistemice la fosaprepitant și aprepitant au fost similare sau chiar inferioare expunerii terapeutice la om . În studii privind siguranța farmacologică și toxicitatea la doze repetate
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare , sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flaconul cu concentrat : polisorbat 80 Flaconul cu solvent : Etanol 95 % apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s- a dovedit mutagen în testul Ames și în analiza de mutație genică CHO/ HGPRT . Reacțiile adverse la nivelul testiculelor , observate în studiile de toxicitate efectuate la rozătoare , sugerează faptul că docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flaconul cu concentrat : polisorbat 80 Flaconul cu solvent : etanol 95 % apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
este parțial metabolizat la nivel hepatic , fiind excretat renal împreună cu metaboliții săi . 5. 3 Date preclinice de siguranță GANFORT : Studiile privind toxicitatea după administrare oculară de GANFORT în doze repetate nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Studiile la rozătoare au evidențiat avort specific de specie la niveluri de expunere sistemică de 33 - 97ori mai mare decât cele obținute la om în urma administrării oculare . Maimuțele cărora li s- au administrat concentrații oculare de bimatoprost de ≥0, 03 % zilnic timp de
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 56 Incompatibilități 6. 2 Perioada de valabilitate 6. 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 84 Incompatibilități 6. 2 Perioada de valabilitate 6. 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 112 6. 2 Incompatibilități Perioada de valabilitate 6. 3
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ori expunerea umană . Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate individual cu sitagliptin sau metformin . Sitagliptin La valori ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicitate renală și hepatică la rozătoare , în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , nu a fost detectat niciun efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la șobolani , la niveluri ale expunerii de 67 ori mai mari decât nivelul clinic
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
ori expunerea umană . Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate individual cu sitagliptin sau metformin . Sitagliptin La valori ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicitate renală și hepatică la rozătoare , în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , nu a fost detectat niciun efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la șobolani , la niveluri ale expunerii de 67 ori mai mari decât nivelul clinic
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
ori expunerea umană . Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate individual cu sitagliptin sau metformin . Sitagliptin La valori ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicitate renală și hepatică la rozătoare , în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , nu a fost detectat niciun efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la șobolani , la niveluri ale expunerii de 67 ori mai mari decât nivelul clinic
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
ori expunerea umană . Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate individual cu sitagliptin sau metformin . Sitagliptin La valori ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om au fost observate toxicitate renală și hepatică la rozătoare , în timp ce , la valori de 19 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , nu a fost detectat niciun efect . Anomalii ale incisivilor au fost observate la șobolani , la niveluri ale expunerii de 67 ori mai mari decât nivelul clinic
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
mg de două ori pe zi . S- a observat o creștere limitată a concentrației lopinavirului total cu aproximativ 30 % , fără relevanță clinică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate efectuate la rozătoare și câine au identificat organe țintă majore cum sunt ficatul , rinichiul , tiroida , splina și hematiile circulante . Modificările hepatice au indicat tumefiere celulară cu degenerare focală . Dacă expunerea care determină aceste modificări era comparabilă sau sub expunerea clinică la om , dozele
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
și câine . La șobolan , dar nu și la șoarece și câine , s- au observat anizocitoză Coombs negativă și poikilocitoză . La șobolan , dar nu și la alte specii , s- a produs mărirea splinei cu histiocitoză . Colesterolul plasmatic a fost crescut la rozătoare , dar nu la câine , trigliceridele au fost crescute numai la șoarece . În timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace ( HERG ) au fost inhibate cu 30 % la cea mai mare concentrație de lopinavir testată , corespunzător unei expuneri la lopinavir totale de
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
mg de două ori pe zi . S- a observat o creștere limitată a concentrației lopinavirului total cu aproximativ 30 % , fără relevanță clinică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate efectuate la rozătoare și câine au identificat organe țintă majore cum sunt ficatul , rinichiul , tiroida , splina și hematiile circulante . Modificările hepatice au indicat tumefiere celulară cu degenerare focală . Dacă expunerea care determină aceste modificări era comparabilă sau sub expunerea clinică la om , dozele
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
la șoarece și câine . La șobolan , dar nu la șoarece și câine , s- au observat anizocitoză Coombs negativă și poikilocitoză . La șobolan , dar nu la alte specii , s- a observat mărirea splinei cu histiocitoză . Colesterolul plasmatic a fost crescut la rozătoare , dar nu la câine , trigliceridele au fost crescute numai la șoarece . În timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace ( HERG ) au fost inhibate cu 30 % la cea mai mare concentrație de lopinavir testată , corespunzător unei expuneri la lopinavir totale de
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
glandei tiroide . La șobolan , dar nu și la șoarece și câine , s- au observat anizocitoză Coombs negativă și poikilocitoză . La șobolan , dar nu și la alte specii , s- a produs mărirea splinei cu histiocitoză . Colesterolul plasmatic a fost crescut la rozătoare , dar nu la câine , trigliceridele au fost crescute numai la șoarece . În contrast , concentrații plasmatice similare de lopinavir/ ritonavir nu a determinat întârziere în repolarizarea fibrelor cardiace Purkinje canine . O concentrație mai mică a lopinavir/ ritonavir nu produce un blocaj
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi de 7 , respectiv 12 ori mai mari decât valorile CE50 pentru receptorul de calciu , obținute în
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi de 7 , respectiv 12 ori mai mari decât valorile CE50 pentru receptorul de calciu , obținute în
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
potențial genotoxic sau carcinogen . Intervalul de siguranță din studiile de toxicitate este mic , datorită hipocalcemiei limitante de doză observate în cazul modelelor animale . Cataracta a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
a fost observată în studiile de toxicitate după doze repetate și în studiile de carcinogenitate la rozătoare , dar nu a apărut la câini sau maimuțe sau în studiile în care s- a urmărit formarea cataractei . Se cunoaște faptul că la rozătoare , cataracta apare ca rezultat al hipocalcemiei . În studiile în vitro , valorile CI50 pentru transportorul de serotonină și canalele KATP au fost găsite a fi de 7 , respectiv 12 ori mai mari decât valorile CE50 pentru receptorul de calciu , obținute în
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
se reduce doza acestor medicamente . Nu sunt disponibile date clinice despre supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Alte antiepileptice , cod ATC : N03AX17 În studiile la animale , stiripentol antagonizează convulsiile induse prin electroșoc , pentetrazol și bicuculină . În studiile la rozătoare , stiripentol pare să crească concentrațiile cerebrale de acid gamma - aminobutiric ( GABA ) - principalul neurotransmițător inhibitor din creierul mamiferelor . Aceasta poate surveni ca urmare a inhibiției reabsorbției sinaptice a GABA și/ sau a inhibiției GABA - transaminazei . S- a dovedit , de asemenea , că
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]