3,899 matches
-
conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare. (3) În cazul în care ANMDMR nu a notificat sponsorului nicio obiecție motivată în termenul prevăzut la alin. (2), se consideră că ANMDMR nu are obiecții și studiul clinic poate să înceapă dacă a fost emisă anterior o opinie favorabilă de către comisia de etică. Sponsorul notifică ANMDMR cu privire
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
ANMDMR cererea modificată conform obiecțiilor care i-au fost semnalate, în termen de maximum 15 zile de la data primirii obiecțiilor. (5) În termen de maximum 60 de zile de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2), ANMDMR notifică sponsorului autorizația privind studiul clinic sau autorizația privind amendamentul la studiul clinic sau dacă autorizația este refuzată, după caz. (6) Până la înregistrarea răspunsului sponsorului la obiecțiile motivate ale ANMDMR, termenul prevăzut la alin. (5) se suspendă. (7) Inspecțiile de supraveghere
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
de maximum 60 de zile de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2), ANMDMR notifică sponsorului autorizația privind studiul clinic sau autorizația privind amendamentul la studiul clinic sau dacă autorizația este refuzată, după caz. (6) Până la înregistrarea răspunsului sponsorului la obiecțiile motivate ale ANMDMR, termenul prevăzut la alin. (5) se suspendă. (7) Inspecțiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfășurării studiilor clinice pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR se exercită de către personalul
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
alin. (3): ANMDMR: coordonează la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 4 al doilea paragraf din Regulament, procesul de analiză a informaţiilor şi documentelor cuprinse în dosarul de cerere, prevăzut la capitolul IV din Regulament și transmis de către sponsor prin intermediul sistemului informatic Clinical Trial Information System, denumit în continuare CTIS , prevăzut la art. 3 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare, procesul de evaluare a aspectelor vizate de părţile I
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Regulament; validează cererea privind autorizarea unui studiu clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale, după caz, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (3), art. 17 alin. (2) și art. 20 alin. (1)-(4) din Regulament; consolidează observaţiile și informează sponsorul cu privire la dosarul de cerere, prin intermediul CTIS, în situțiile prevăzute la art. 5 alin. (5), art. 17 alin. (4) și art. 20 alin. (3) din Regulament; evaluează din punct de vedere științific aspectele vizate de partea I a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de evaluare, atât forma de proiect, conform art. 6 alin. (5) punctul (c) al doilea paragraf din Regulament, cât şi forma finală, conform art. 6 alin. (6) din Regulament, în situaţia în care România este SMR; consolidează și transmite către sponsor, prin intermediul CTIS, solicitările de informaţii suplimentare, formulate în urma procesului de evaluare a aspectelor vizate de partea I a raportului de evaluare, în conformitate cu prevederile art. 6 alin. (8), art. 18 alin. (4) lit. (c) paragraful patru din
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
solicitările formulate în urma procesului de evaluare a aspectelor vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, conform prevederilor art. 7 alin. (2) al doilea paragraf şi art. 20 alin. (3) din Regulament; transmite, prin intermediul CTIS, către sponsor, forma finală a părții a II-a a raportului de evaluare, conform prevederilor art. 7 alin. (2) primul paragraf şi art. 20 alin. (5) din Regulament; notifică, prin intermediul CTIS, celelalte state membre ale Uniunii Europene, sponsorul şi Comisia Europeană
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
intermediul CTIS, către sponsor, forma finală a părții a II-a a raportului de evaluare, conform prevederilor art. 7 alin. (2) primul paragraf şi art. 20 alin. (5) din Regulament; notifică, prin intermediul CTIS, celelalte state membre ale Uniunii Europene, sponsorul şi Comisia Europeană, asupra deciziilor din partea României, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), art. 19 alin. (1) al doilea paragraf şi art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
din lista prevăzută în anexa nr. 1 la prezentele norme. Art. 4 – (1) În vederea efectuării şi confirmării plăţii prevăzute la lit. Q pct. 72 din anexa I și lit. G pct. 9 din anexa II la Regulament, după caz, sponsorul transmite ANMDMR, prin intermediul CTIS, formularul de angajament de plată completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme. De îndată după finalizarea procedurii de alegere a SMR, prin intermediul CTIS, ANMDMR emite factura în baza angajamentului de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Sponsorul are obligația de a achita factura prevăzută la alin. (2) în termen de maximum 15 zile de la data emiterii de către ANMDMR. Metodologia privind transferul de către ANMDMR către CNBMDM a sumei cuvenite din tariful unic achitat de sponsor se stabilește printr-un protocol încheiat între cele două părți. Cap. II Procedura de autorizare a unui studiu clinic intervențional Secțiunea 1 Validarea cererii de autorizare a unui studiu clinic intervențional Art. 5 - (1) CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), considerațiile sale pentru validarea cererii în termen de maximum 5 zile de la data depunerii prin CTIS a dosarului de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional. În cazul în care, sponsorul completează dosarul de cerere sau transmite informaţii ca răspuns la observaţiile trimise în conformitate cu art. 5 alin. (5) primul paragraful din Regulament, CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa privind validarea cererii, în termen de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
observaţiile trimise în conformitate cu art. 5 alin. (5) primul paragraful din Regulament, CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa privind validarea cererii, în termen de maximum 3 zile de la primirea prin CTIS a răspunsului sponsorului la observații. În cazul în care, România este SMR, ANMDMR notifică sponsorul potrivit prevederilor art. 5 alin. (3) din Regulament. În cazul în care, România este stat membru în cauză, denumit în continuare SMC , ANMDMR transmite observațiile sale și ale
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Regulament, CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa privind validarea cererii, în termen de maximum 3 zile de la primirea prin CTIS a răspunsului sponsorului la observații. În cazul în care, România este SMR, ANMDMR notifică sponsorul potrivit prevederilor art. 5 alin. (3) din Regulament. În cazul în care, România este stat membru în cauză, denumit în continuare SMC , ANMDMR transmite observațiile sale și ale CNBMDM către SMR, în conformitate cu dispozițiile art. 5 alin. (3) din
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de evaluare, în conformitate cu dispozițiile art. 6 alin. (8) paragraful patru din Regulament. În acest caz, CNBMDM comunică ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), observaţiile sale pe care aceasta din urmă le transmite sponsorului prin intermediul CTIS. În cazul în care, SMR a solicitat sponsorului informații suplimentare în conformitate cu art. 6 alin. (8) primul paragraf din Regulament, CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
conformitate cu art. 6 alin. (8) primul paragraf din Regulament, CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa în termen de maximum 8 zile de la primirea informațiilor suplimentare de la sponsor prin CTIS. Atunci când România este SMR, ANMDMR se consultă cu CNBMDM în faza de consolidare ulterioară, în sensul art. 6 alin. (8) paragraful patru din Regulament. CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa, ca parte
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
alin. (4), raportul de evaluare pentru partea a II-a, forma de proiect, în maximum 21 de zile de la validare şi raportul pentru partea a II-a, forma finală, în maximum 15 zile de la data primirii din partea sponsorului, prin intermediul CTIS, a informaţiilor suplimentare prevăzute la art. 7 alin. (2) al doilea paragraf din Regulament. CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa cu privire la aspectele vizate de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
ANMDMR în maximum două zile de la data raportării sau ultima zi a evaluării menţionate la art. 7 din Regulament. Secțiunea 4 Adăugarea ulterioară a unui stat membru în cauză al Uniunii Europene Art. 8 – (1) În cazul în care, sponsorul dorește să extindă un studiu clinic intervențional autorizat către România ca SMC suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa, în termen de maximum 42 de zile de la data
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
un studiu clinic intervențional autorizat către România ca SMC suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa, în termen de maximum 42 de zile de la data depunerii de către sponsor a dosarului de cerere, prin CTIS. Atunci când sponsorul dorește să extindă un studiu clinic intervențional autorizat pentru care România este SMR, către un SMC suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, doar ANMDMR poate solicita sponsorului, în conformitate
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa, în termen de maximum 42 de zile de la data depunerii de către sponsor a dosarului de cerere, prin CTIS. Atunci când sponsorul dorește să extindă un studiu clinic intervențional autorizat pentru care România este SMR, către un SMC suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, doar ANMDMR poate solicita sponsorului, în conformitate cu art. 14 alin. (6) primul paragraf din Regulament
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de către sponsor a dosarului de cerere, prin CTIS. Atunci când sponsorul dorește să extindă un studiu clinic intervențional autorizat pentru care România este SMR, către un SMC suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, doar ANMDMR poate solicita sponsorului, în conformitate cu art. 14 alin. (6) primul paragraf din Regulament, informațiile suplimentare cu privire la aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, solicitate de SMC adăugat suplimentar. În situația prevăzută la alin. (1), ANMDMR poate solicita sponsorului
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
sponsorului, în conformitate cu art. 14 alin. (6) primul paragraf din Regulament, informațiile suplimentare cu privire la aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, solicitate de SMC adăugat suplimentar. În situația prevăzută la alin. (1), ANMDMR poate solicita sponsorului, luând în considerare aspectele menţionate la art. 14 alin. (5) din Regulament, prin intermediul SMR, informaţii suplimentare, în conformitate cu art. 14 alin. (6) paragraful unu din Regulament. În situația prevăzută la alin. (1), CNBMDM poate transmite ANMDMR, prin canalul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
suplimentare cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu art. 14 alin. (7) teza a 2-a şi alin. 8 paragraful cinci din Regulament, pe care ANMDMR le transmite, prin intermediul CTIS, sponsorului. CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), concluzia sa cu privire la aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, respectiv, acceptabil, acceptabil sub rezerva îndeplinirii unor condiţii specifice
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
aspectele vizate de partea a II-a a raportului de evaluare, respectiv, acceptabil, acceptabil sub rezerva îndeplinirii unor condiţii specifice sau neacceptabil pe baza unor motive justificate corespunzător, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (4) din Regulament. ANMDMR notifică sponsorului, prin CTIS, decizia României, conform dispozițiilor art. 14 alin. (3) din Regulament. Cap. III Procedura de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional Art. 9 – (1) În cazul unei cereri de autorizare a unei modificări substanțiale a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), observațiile sale la validarea cererii privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare, în termen de maximum 3 zile de la transmiterea de către sponsor, prin intermediul CTIS, a dosarului de cerere. În cazul în care, România este SMC, ANMDMR transmite către SMR, prin intermediul CTIS, observațiile sale și ale CNBMDM, în conformitate cu prevederile art. 17 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. În
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
cazul în care, România este SMC, ANMDMR transmite către SMR, prin intermediul CTIS, observațiile sale și ale CNBMDM, în conformitate cu prevederile art. 17 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. În cazul în care, România este SMR, ANMDMR notifică sponsorul, prin intermediul CTIS, cu privire la aspectele menţionate la art. 17 alin. (4) primul și al doilea paragraf din Regulament. Dacă România este SMR, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), consideraţiile etice
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]