3,150 matches
-
spitale/cabinetele medicilor; voluntarii sănătoși pot fi recrutați și prin alte mijloace, dar nu prin mass-media. Capitolul VII Raportarea reacțiilor adverse semnalate în cadrul studiilor clinice Articolul 18 Sponsorul are obligația de a raporta la ANM numai reacții adverse grave neașteptate suspectate, semnalate în cadrul studiilor clinice care se desfășoară în centrele din România. Articolul 19 Reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, soldate cu deces sau amenințătoare pentru viață, vor fi raportate la ANM numai de către sponsor, conform Reglementărilor privind implementarea Regulilor de bună
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
Raportarea reacțiilor adverse semnalate în cadrul studiilor clinice Articolul 18 Sponsorul are obligația de a raporta la ANM numai reacții adverse grave neașteptate suspectate, semnalate în cadrul studiilor clinice care se desfășoară în centrele din România. Articolul 19 Reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, soldate cu deces sau amenințătoare pentru viață, vor fi raportate la ANM numai de către sponsor, conform Reglementărilor privind implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. Articolul 20 Raportarea reacțiilor adverse pentru studiile
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
Council for International Organizațions of Medical Sciences = CIOMS). Articolul 21 În cazul studiilor necomerciale, așa cum sunt ele definite în Reglementările privind implementarea Regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, reacțiile adverse grave neașteptate suspectate se raportează la ANM de către investigator în intervalele de timp prevăzute în aceleași reglementări. Capitolul VIII Cerințe referitoare la calificarea investigatorului Articolul 22 Investigatorul principal trebuie să fie un medic farmacolog sau medic primar în specialitatea în care se desfășoară
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
clinic, înregistrată cu nr. ..., și documentele anexate, vă comunicăm următoarele: Agenția Națională a Medicamentului autorizează desfășurarea studiului clinic conform Protocolului nr.: Titlul: Sponsor: Investigatori: Instituția (locul de desfășurare a studiului): Observații: Președinte, ........... Anexa 3 ------- la reglementări --------------- Informații privind produsul investigat suspectat 14. Numele produsului Anexa 4 ------- la reglementări --------------- FORMULAR privind calificarea investigatorului principal/coordonator și angajamentul acestuia de a participa la studiul clinic Produsul investigat ..................... Protocol nr. ............... Numele investigatorului principal/coordonator ........................ Adresa investigatorului .............................................. ...................................................................... Curriculum vitae/sumar: ...................... Atașat DA [ ] Calificare (profesie) ................................................ Experiență
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]
-
de 1 an sau mai mic de un an și dintre criteriile de mai jos este prezent cel puțin unul - Eliminare de puroi pe tubul de dren din teritoriul incriminat - Hemocultura pozitivă cu microorganisme acceptabile în concordanță cu caracteristicile infecției suspectate - Dovadă imagistică [R(x), CT sau MR] a procesului infecțios - Infecția este susținută de observația medicului curant - Medicul curant a prescris tratament antimicrobian adecvat infecției suspectate B) Infecțiile postoperatorii a) Infecțiile plăgii operatorii superficiale (de incizie) ... Cele 3 criterii care
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
dren din teritoriul incriminat - Hemocultura pozitivă cu microorganisme acceptabile în concordanță cu caracteristicile infecției suspectate - Dovadă imagistică [R(x), CT sau MR] a procesului infecțios - Infecția este susținută de observația medicului curant - Medicul curant a prescris tratament antimicrobian adecvat infecției suspectate B) Infecțiile postoperatorii a) Infecțiile plăgii operatorii superficiale (de incizie) ... Cele 3 criterii care trebuie să fie realizate sunt următoarele: Criteriul 1: Infecția apare într-un interval de 30 zile de la intervenția chirurgicală Criteriul 2: Infecția cointeresează numai țesutul cutanat
NORMĂ din 10 august 2004 de supraveghere şi control al infectiilor nosocomiale în unităţi sanitare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
Autoritățile naționale trebuie să asigure funcționarea unui mecanism de control și raportare echivalent cu cel prevăzut în Regulamentul Comisiei nr. 1681/94*15). *15) JO L 178, 12.07.1994, pp. 43-46 Toate cazurile de fraudă și nereguli, reale sau suspectate, precum și toate măsurile legate de acestea, luate de autoritatea națională, trebuie raportate fără întârziere în special serviciilor Comisiei. Dacă nu există nici un caz real sau suspectat de fraudă și nici o neregulă de raportat, țara beneficiara trebuie să înștiințeze Comisia despre
MEMORANDUM DE FINANŢARE*) din 2 decembrie 2003 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul de cooperare transfrontaliera între Ungaria şi România pentru anul 2003 (numărul 2003/005-702), semnat la Bucureşti la 2 decembrie 2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164263_a_165592]
-
comunitare care se aplică între părțile la Memorandumul de finanțare (de exemplu Acordurile Europene, Acordul-cadru, Memorandumul de înțelegere privind instituirea Fondului Național etc.). *26) JO L 178, 12.07.1994, pp. 43-46 Toate cazurile de fraudă și nereguli, reale sau suspectate, precum și toate măsurile legate de acestea, luate de autoritatea națională, trebuie raportate fără întârziere în special serviciilor Comisiei. Dacă nu există nici un caz real sau suspectat de fraudă și nici o neregulă de raportat, țara beneficiara trebuie să înștiințeze Comisia despre
MEMORANDUM DE FINANŢARE*) din 2 decembrie 2003 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul de cooperare transfrontaliera între Bulgaria şi România pentru anul 2003 (numărul 2003/005-701), semnat la Bucureşti la 2 decembrie 2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164269_a_165598]
-
comunitare care se aplică între părțile la Memorandumul de finanțare (de exemplu Acordurile Europene, Acordul-cadru, Memorandumul de înțelegere privind instituirea Fondului Național etc.). *26) JO L 178, 12.07.1994, pp. 43-46 Toate cazurile de fraudă și nereguli, reale sau suspectate, precum și toate măsurile legate de acestea, luate de autoritatea națională, trebuie raportate fără întârziere în special serviciilor Comisiei. Dacă nu există nici un caz real sau suspectat de fraudă și nici o neregulă de raportat, țara beneficiara trebuie să înștiințeze Comisia despre
ORDIN nr. 1.888 din 20 decembrie 2004 pentru publicarea Memorandumului de finanţare dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul de cooperare transfrontaliera între Bulgaria şi România pentru anul 2003 (numărul 2003/005-701), semnat la Bucureşti la 2 decembrie 2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164268_a_165597]
-
strădui să identifice orice măsură oficială sau juridică necesară pentru a o soluționa. 2. Administrația vamală a unei părți contractante, la cererea administrației vamale a celeilalte părți contractante, va desfășura orice investigație necesară, inclusiv interogând experți și martori sau persoane suspectate de a fi comis o infracțiune vamală, și va întreprinde verificări, inspecții și anchete constatatoare legate de domeniile prevăzute în prezentul acord. 3. La cerere, autoritatea solicitată poate permite, pe cât posibil, persoanelor oficiale ale autorității solicitante să fie prezente pe
ACORD din 24 mai 2004 între Guvernul României şi Guvernul Republicii Slovenia privind asistenţa reciprocă în domeniul vamal*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164390_a_165719]
-
realizate vor fi trimise Comisiei. Rapoartele de audit vor fi la dispoziția Comisiei. Se va realiza un control financiar adecvat de către autoritatea națională competența de control financiar privind implementarea programului. Țările beneficiare vor asigura investigarea și rezolvarea satisfăcătoare a cazurilor suspectate sau reale de fraudă ori neregulă în urma controalelor naționale sau comunitare. Nereguli înseamnă orice încălcare a unei prevederi a legii comunitare, ce rezultă dintr-o acțiune sau o omisiune a unui agent economic, care are sau ar putea avea ca
MEMORANDUM DE FINANŢARE*) din 11 decembrie 2002 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul PHARE 2002 de cooperare transfrontaliera dintre România şi Ungaria, semnat la Bucureşti la 11 decembrie 2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151685_a_153014]
-
decât cele pentru care fondurile au fost inițial acordate. Autoritățile naționale vor asigura funcționarea unui mecanism de control și raportare echivalent cu cel prevăzut în Reglementarea Comisiei nr. 1.681/94*10). În special, toate cazurile de fraudă și nereguli suspectate sau reale, ca și toate măsurile legate de acestea care au fost luate de către autoritatea națională trebuie raportate serviciilor Comisiei fără întârziere. Dacă nu sunt de raportat cazuri de fraudă și nereguli suspectate sau reale, țara beneficiara va informa Comisia
MEMORANDUM DE FINANŢARE*) din 11 decembrie 2002 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul PHARE 2002 de cooperare transfrontaliera dintre România şi Ungaria, semnat la Bucureşti la 11 decembrie 2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151685_a_153014]
-
special, toate cazurile de fraudă și nereguli suspectate sau reale, ca și toate măsurile legate de acestea care au fost luate de către autoritatea națională trebuie raportate serviciilor Comisiei fără întârziere. Dacă nu sunt de raportat cazuri de fraudă și nereguli suspectate sau reale, țara beneficiara va informa Comisia asupra acestui lucru la sfarsitul fiecărui trimestru. b) De către Comisie ... Toate memorandumurile de finanțare, ca și contractele ce rezultă din acestea sunt supuse monitorizării și controlului financiar al Comisiei (inclusiv al Biroului European
MEMORANDUM DE FINANŢARE*) din 11 decembrie 2002 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul PHARE 2002 de cooperare transfrontaliera dintre România şi Ungaria, semnat la Bucureşti la 11 decembrie 2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151685_a_153014]
-
chestionarelor pregătite în cadrul planului de urgență la care se referă art. 22. O astfel de anchetă trebuie să determine cel putin: ... a) perioadă de când exploatația a fost contaminată cu virusul pestei porcine clasice, înainte ca boala să fie notificata sau suspectată; ... b) originea posibilă a pestei porcine clasice din exploatație și identificarea altor exploatații în care porcii s-ar fi putut infecta sau contamină de la aceeași sursă; ... c) deplasarea persoanelor, vehiculelor, porcilor, carcaselor, materialului seminal, cărnii sau a oricărui material care
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 6 septembrie 2002 cu privire la măsurile de control al pestei porcine clasice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149244_a_150573]
-
de pesta porcină clasică dintr-un abator sau mijloc de transport, tipul genetic al virusului responsabil de focar sau de caz; ... f) în cazurile în care porcii au fost uciși în exploatațiile de contact sau în exploatațiile ce conțin porci suspectați de a fi infectați cu virusul pestei porcine clasice, informații cu privire la: ... (i) dată uciderii și numărul de porci din fiecare categorie, uciși în fiecare exploatație; (îi) legătură epizootologica dintre focarul sau cazul de pesta porcină clasică și fiecare exploatație de
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 6 septembrie 2002 cu privire la măsurile de control al pestei porcine clasice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149244_a_150573]
-
una dintre metodele specificate mai sus, se pot efectua examene histopatologice pentru obținerea unor date suplimentare cu valoare de diagnostic. ... Capitolul III Trasabilitatea 3.1. Scop Autoritatea sanitară veterinară teritorială va urmări: a) identificarea tuturor posibilităților de contact al animalului suspectat sau infectat cu virusul AIE cu alte animale sănătoase ori condiționat sănătoase; ... b) circuitul subproduselor (piei, par etc.) provenite de la animalul suspect sau bolnav, de la materia primă la produsul finit. ... Având în vedere mecanismele complexe implicate în transmiterea infecției cu
PLAN din 18 septembrie 2003 (*actualizat*) pentru eradicarea accelerata a anemiei infectioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152555_a_153884]
-
acord, autoritățile competente pot încheia protocoale de cooperare tehnică, dacă acest lucru este necesar pentru realizarea obiectivelor acordului. ... Articolul 3 Autoritățile competente vor coopera în domeniile definite în art. 1, în special prin: a) schimbul reciproc de informații privind: persoanele suspectate a fi implicate în comiterea infracțiunilor; organizarea bandelor criminale; atitudinea tipică a infractorilor individuali și a bandelor criminale; datele în legătură cu momentul, locul și metodele de comitere a infracțiunilor; obiectivele atacate; rutele și locurile de tăinuire, originea și destinația lucrurilor a
ACORD din 18 martie 2002 între Guvernul României şi Guvernul Republicii Libaneze privind cooperarea în combaterea criminalitatii organizate, a traficului ilicit de stupefiante, substanţe psihotrope şi precursori, a terorismului şi a altor infracţiuni grave. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152467_a_153796]
-
de fonduri în alte scopuri decât cele pentru care au fost inițial acordate. Autoritățile naționale vor asigura funcționarea unui mecanism de control și raportare echivalent celui prevăzut în Regulamentul Comisiei nr. 1.681/94*15). În mod special, toate cazurile suspectate sau reale de fraudă ori de încălcare a legii, precum și toate măsurile cu privire la acestea, luate de autoritatea națională, trebuie raportate serviciilor Comisiei fără întârziere. În situația în care nu există cazuri suspectate sau efective de fraudă ori încălcări pentru a
MEMORANDUM DE FINANŢARE*) din 11 decembrie 2002 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul naţional PHARE 2002 (2002/000-586.01 - 2002/000-586.06). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151796_a_153125]
-
681/94*15). În mod special, toate cazurile suspectate sau reale de fraudă ori de încălcare a legii, precum și toate măsurile cu privire la acestea, luate de autoritatea națională, trebuie raportate serviciilor Comisiei fără întârziere. În situația în care nu există cazuri suspectate sau efective de fraudă ori încălcări pentru a fi raportate, statul beneficiar va informa Comisia despre acest fapt la sfarsitul fiecărui trimestru. -------------- *15) OJ L 178, 12 iulie 1994, p. 43-46. b) de către Comisie ... Toate memorandumurile de finanțare, precum și contractele
MEMORANDUM DE FINANŢARE*) din 11 decembrie 2002 dintre Guvernul României şi Comisia Europeană referitor la Programul naţional PHARE 2002 (2002/000-586.01 - 2002/000-586.06). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/151796_a_153125]
-
de Control Vamal a Republicii Kazahstan; - Ministerul Justiției al Republicii Kazahstan. Articolul 3 Autoritățile competente vor coopera, în conformitate cu legislațiile lor naționale, în domeniile definite în art. 1 al prezentului acord, în special prin: a) schimbul reciproc de informații privind: persoanele suspectate de a fi implicate în comiterea infracțiunilor; organizarea bandelor criminale; atitudinea tipică a infractorilor individuali și a bandelor criminale; datele în legătură cu momentul, locul și metodele de comitere a infracțiunilor; obiectivele atacate; rutele și locurile de tăinuire, originea și destinația lucrurilor
ACORD din 9 septembrie 2003 între Guvernul României şi Guvernul Republicii Kazahstan privind cooperarea în combaterea criminalităţii organizate, a traficului ilicit de stupefiante, substanţe psihotrope şi precursori, a terorismului şi a altor infracţiuni grave. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156887_a_158216]
-
geografic, care sunt luați în considerare de către cumpărători, atunci când aceștia iau deciziile de cumpărare. Această determinare a produsului supus investigației se face atât la prețurile curente, cât și la prețurile mai mici, care se estimează a fi aplicate, dacă practicile suspectate ca anticoncurențiale nu ar exista. Consiliul Concurenței va investiga dacă substituenții disponibili la prețuri curente există numai ca rezultat al creșterilor de preț sau al altor practici anticoncurențiale suspectate. 3. Definirea pieței relevante în cazurile de concentrare economică. Primul pas
INSTRUCŢIUNI din 26 martie 2004 cu privire la definirea pieţei relevante, în scopul stabilirii părţii substanţiale de piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156932_a_158261]
-
prețurile mai mici, care se estimează a fi aplicate, dacă practicile suspectate ca anticoncurențiale nu ar exista. Consiliul Concurenței va investiga dacă substituenții disponibili la prețuri curente există numai ca rezultat al creșterilor de preț sau al altor practici anticoncurențiale suspectate. 3. Definirea pieței relevante în cazurile de concentrare economică. Primul pas întreprins în analiza concentrărilor economice este definirea pieței produsului și a pieței geografice afectate de concentrarea economică notificată. Piața produsului și piața geografică vor reprezenta contextul în care este
INSTRUCŢIUNI din 26 martie 2004 cu privire la definirea pieţei relevante, în scopul stabilirii părţii substanţiale de piaţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156932_a_158261]
-
oficial constatată, urmare examenelor de laborator; - "animal suspect a fi infectat" - orice animal din speciile de animale sensibile care prezintă simptome clinice sau leziuni post mortem care sunt astfel încât prezența pestei porcine clasice poate fi suspectată în mod rezonabil; - "animal suspectat de a fi contaminat" - orice animal din speciile sensibile care poate - în conformitate cu informațiile epizootologice colectate - să fie direct sau indirect expus la virusul pestei porcine clasice; - "abataj sanitar" - operațiunea de profilaxie zoosanitară efectuată sub supravegherea autorității competente pentru confirmarea unei
NORMĂ SANITARA VETERINARA din 23 decembrie 2003 privind Planul de Urgenţă pentru pesta porcină clasică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158355_a_159684]
-
confirme conformitatea cu subparagraful b) al acestui paragraf, partea observată poate interzice zborul de observare și nici un zbor de observare nu va fi înregistrat în cota niciuneia dintre părți. 10. Echipa de inspecție va informa imediat supraveghetorii-inspectori asupra oricărui echipament suspectat a fi echipament interzis, descoperit de către echipa de inspecție la bordul avionului de observare. Dacă partea observatoare nu este în măsură să demonstreze că articolele respective nu sînt echipamente interzise, partea observată poate interzice zborul de observare, conform subparagrafului 1
ACORD din 11 mai 1991 între Guvernul României şi Guvernul Republicii Ungaria privind stabilirea unui regim de CER DESCHIS. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156386_a_157715]
-
poate fi acordată dacă agentul economic îndeplinește cumulativ următoarele condiții: a) cooperează total, continuu și prompt cu Consiliul Concurenței, de-a lungul întregii procedurii și furnizează acestuia toate elementele probatorii de care dispune sau ar putea dispune referitor la cartelul suspectat. Agentul economic va rămâne la dispoziția Consiliului Concurenței pentru a răspunde oricărei solicitări care ar putea contribui la stabilirea faptelor în cauză; ... b) încetează participarea la activitatea presupusă ilegală, cel mai târziu la data la care furnizează elementele probatorii, conform
ORDIN nr. 93 din 22 aprilie 2004 pentru punerea în aplicare a Instrucţiunilor privind condiţiile şi criteriile de aplicare a unei politici de clemenţă potrivit prevederilor art. 56 alin. (2) din Legea concurenţei nr. 21/1996 , cu modificările şi completările ulterioare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157840_a_159169]