5,635 matches
-
anterioară Doze şi mod de administrare Doza iniţială recomandată de DCI EMPAGLIFLOZINUM este de 10 mg o dată pe zi atunci când se administrează în monoterapie si terapie asociată suplimentară cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. La pacienţii care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care prezintă eRFG ≥ 60 ml/min/1,73 m2 şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg. Când
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
control adecvat al glicemiei. în terapia dublă în asociere cu: metformina, la pacienţii cu glicemia insuficient controlată, după cel puţin 3 luni de respectare a indicaţiilor de modificare a stilului de viaţă şi de administrare a metforminului în doza maximă tolerată; un derivat de sulfoniluree la pacienţii care prezintă intoleranţa la metformină sau pentru care metformina este contraindicată, glicemia fiind insuficient controlată deşi măsurile de respectare a stilului de viaţă şi administrarea unui derivat de sulfoniluree, în doza maximă tolerată au
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
adverse frecvente, specifice, precum: cefalee, greață, vărsături, diaree, dureri musculare, dureri la nivelul membrelor, dureri la nivelul maxilarului; acestea au de regulă caracter tranzitoriu și se remit sub medicație simptomatică. Când pacientul ajunge la o doză care nu poate fi tolerată, doza trebuie scăzută la nivelul dozei anterioare. Doza de întreținere este doza maximă tolerată de pacient dar nu mai mare de 1600 micrograme de două ori pe zi Situații speciale Administrare împreună cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (ex. clopidogrel, deferasirox
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
dureri la nivelul maxilarului; acestea au de regulă caracter tranzitoriu și se remit sub medicație simptomatică. Când pacientul ajunge la o doză care nu poate fi tolerată, doza trebuie scăzută la nivelul dozei anterioare. Doza de întreținere este doza maximă tolerată de pacient dar nu mai mare de 1600 micrograme de două ori pe zi Situații speciale Administrare împreună cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (ex. clopidogrel, deferasirox și teriflunomida) se va reduce administrarea de selexipag la o dată pe zi Insuficiența
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
intoleranță (poliurie/polidipsie excesivă, hipernatremie, creșterea creatininei între 20-30% din valoarea de bază), dozele pot fi ajustate treptat în sens descrescător, dar cu păstrarea divizării dozelor și menținerea dozei mai mari în prima parte a zilei; Se recomandă menținerea dozei maxime tolerate de Tolvaptan; Deoarece Tolvaptanul este metabolizat intens la nivelul ficatului, aproape exclusiv de către CYP3A, în cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (Atazanavir, Claritromicină, Darunavir, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Mifepristonă, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir + dasabuvir, Posaconazol, Ritonavir, Voriconazole
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Tabelul 4: Tabelul 4. Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 1 singură priză) 45mg +15mg 15mg 60mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) 90mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A (Diltiazem, Verapamil, Dronedarone, Eritromicină, Fluconazol, Imatinib, Nilotinib, sucul de grapefruit), reducerea dozelor de Tolvaptan se va face menținându-se administrarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 1 singură priză) 45mg +15mg 15mg 60mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) 90mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A (Diltiazem, Verapamil, Dronedarone, Eritromicină, Fluconazol, Imatinib, Nilotinib, sucul de grapefruit), reducerea dozelor de Tolvaptan se va face menținându-se administrarea în două prize, conform precizărilor din Tabelul 5: Tabelul 5 . Ajustarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
şi/sau de cortizol plasmatic. O creştere a dozei de 200 mg/zi la intervale de 7-28 de zile poate fi avută în vedere dacă nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic depăşesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient; O doză de întreţinere de 400 mg/zi până la o doză maximă de 1200 mg/zi administrată pe cale orală în 2 - 3 prize poate fi necesară pentru a restabili nivelurile normale de cortizol. În medie, în studii, doza
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
o săptămână de la iniţierea tratamentului cu ketoconazol. Doza poate fi crescută cu 200 mg la fiecare săptămână până la o lună dacă nivelurile de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic depăşesc valorile normale, atât timp cât doza este tolerată de pacient; După ce nivelurile de cortizol liber urinar/cortizol seric/plasmatic sunt normalizate sau apropiate de valoarea ţintă şi este stabilită doza eficace de ketoconazol, monitorizarea poate fi efectuată la intervale de 3-6 luni. Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi şi informaţi asupra
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
mg s.c. * ziua 1 a următoarelor 5 cicluri Doza după titrare pentru Venetoclax în monoterapie Doza recomandată pentru venetoclax este de 400 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient. ... B. Leucemia acută mieloidă (LAM) Titrarea dozei zilnice de venetoclax este de 3 zile cu azacitidină sau decitabină Ziua Doza zilnică de venetoclax 1 100 mg 2 200 mg 3 și ulterior 400 mg – Azacitidina trebuie administrată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului iwCLL (International Workshops on CLL) și în LAM se apreciază pe baza criteriilor menționate in European Leukemia Net (ELN) ... X. CRITERII DE OPRIREA/ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI – Progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient ... – Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax ... – Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1, 2, 8, 9 ale unui ciclu de 21 de zile) Doză inițială 20 mg 10 mg Nivel de doză -1 12 mg 6 mg Nivel de doză -2 8 mg 4 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 4 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani. În cazul încetării definitive a oricărui component al schemei de tratament, continuarea terapiei cu medicamente rămase este
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 de zile Doză inițială 40 mg 20 mg Nivel de doză -1 20 mg 12 mg Nivel de doză -2 10 mg 8 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENULUI. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII A. Teratogenicitate a. Pentru pacienții de sex feminin: – Pomalidomida, asemănătoare din
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Acidul obeticolic (Ocaliva) este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (cunoscută și sub denumirea de ciroză biliară primitiva (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu colangită biliară primitivă (ciroză biliară primitiva) cu răspuns inadecvat la UDCA sau care nu tolerează UDCA (conform definitiilor de mai jos). Diagnosticul CBP stabilit pe existenta a cel putin 2 din 3 criterii: 1. Cresterea cronica si persistenta (>6luni) a fosfatazei alcaline (ALP) la pacienti cu examinare ecografica normala a cailor biliare ... 2. AMA pozitiv
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
5 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe săptămână Stabilirea treptată a dozei Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau a bilirubinei totale după 6 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 10 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a ALP și/sau a bilirubinei totale după 3 luni de tratament și care tolerează acidul obeticolic, doza trebuie crescută până la 5 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile) și ulterior până la 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile), pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ... – 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi ... • Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu scor Child-Pugh A • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată la două zile, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg o dată pe zi ... – 5 mg o dată pe zi, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg o dată pe zi ... • Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă. • Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tolerează 10 mg o dată pe zi ... • Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă. • Doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pe zi, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Pentru pacienții cu scor Child-Pugh B sau C sau cu ciroză decompensată • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ... – 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe săptămână ... • Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau cu ciroză decompensată • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 5 mg de două ori pe săptămână ... – 10 mg o dată pe săptămână, pentru pacienți care nu tolerează 10 mg de două ori pe săptămână ... • Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă, dacă este cazul. • Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ori pe săptămână ... • Doza de acid obeticolic poate fi întreruptă temporar timp de până la 2 săptămâni, urmată de reluarea cu doză redusă, dacă este cazul. • Doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe săptămână, cum este tolerată, pentru a obține răspunsul optim. Co-administrarea de rășini care leagă acizii biliari Pentru pacienții care iau rășini care leagă acizii biliari (de exemplu colestiramina), se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
diabet zaharat de tip 2, ca terapie adăugată la dietă și exercițiu fizic la pacienți controlați insuficient cu terapiile anterioare, inclusiv cu insulină. ... II. Criterii de includere/excludere 1. Criterii de includere in tratament • pacienți controlați insuficient numai cu doza maximă tolerată de metformină; • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, la pacienți controlați insuficient cu metformină și aceste medicamente; • pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. ... 2. Criterii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
diabetului zaharat, doza inițială recomandată de combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie să asigure o doză de empagliflozin de 5 mg de două ori pe zi (doză zilnică 10 mg) și o doză de metformină similară dozei deja administrate. La pacienții care tolerează o doză zilnică totală de empagliflozin 10 mg și care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută până la o doză zilnică totală de empagliflozin 25 mg. Când combinația Empagliflozinum + Metforminum este utilizat în asociere cu o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]