11,146 matches
-
Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanță mai mare decât ECOG 2. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Prescriptori : Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrată la o doză de 20 mg/m2 intravenos în zilele 1-5 ale fiecărui ciclu de 28 de zile care începe în ziua 1 a ciclului 1. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică. Tratamentul cu venetoclax, în asociere cu un agent hipometilant, trebuie continuat până când se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Mod de administrare Comprimatele filmate de venetoclax se înghit întregi, cu apă, aproximativ la aceeași
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ciclului 1. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă, dacă este necesar, pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică. Tratamentul cu venetoclax, în asociere cu un agent hipometilant, trebuie continuat până când se observă progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Mod de administrare Comprimatele filmate de venetoclax se înghit întregi, cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi Comprimatele trebuie să fie luate cu alimente pentru a evita riscul apariției ineficacității Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dimineața pentru a permite monitorizarea analizelor de laborator În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla și de fruct stea (carambola) Ajustarea dozelor Ajustări ale dozei de venetoclax recomandate în caz de toxicități a în LLC Eveniment Episod Acțiune Sindrom de liză tumorală Modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive Orice episod Amânați administrarea dozei din ziua următoare. Dacă acestea se normalizează în interval de 24 până la 48 de ore de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cazul evenimentelor de SLT manifestat clinic b , reluați tratamentul cu o doză mai mică după remitere (vezi Tabelul 2). Toxicități non-hematologice Toxicități non- hematologice de grad 3 sau 4 Primul episod Întrerupeți administrarea de venetoclax. După remiterea evenimentului de toxicitate la Gradul 1 sau până la nivelul inițial, tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeași doză. Nu este necesară ajustarea dozei. Al doilea și următoarele Întrerupeți administrarea de venetoclax. Atunci când se reia tratamentul cu venetoclax ca urmare a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
se reia tratamentul cu venetoclax ca urmare a remiterii, trebuie respectate recomandările privind reducerea dozei din Tabelul 2. Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei. Toxicități hematologice Neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) Primul episod Întrerupeți administrarea de venetoclax. Pentru a reduce riscurile de infecție asociate cu neutropenia, se poate administra factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) împreună cu venetoclax, dacă este indicat
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Întrerupeți administrarea de venetoclax. Pentru a reduce riscurile de infecție asociate cu neutropenia, se poate administra factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) împreună cu venetoclax, dacă este indicat din punct de vedere clinic. După remiterea evenimentului de toxicitate la Gradul 1 sau până la nivelul inițial, tratamentul cu venetoclax poate fi reluat cu aceeași doză. Al doilea și următoarele Întrerupeți administrarea de venetoclax. Se ia în considerare administrarea de G-CSF, dacă este indicat din punct de vedere clinic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu tratament de susținere. După remitere până la gradul 1 sau la nivelul inițial, reluați administrarea de venetoclax cu aceeași doză. a Luați în considerare evaluarea măduvei osoase Tabelul 2: Ajustarea dozei în cazul SLT și al altor tipuri de toxicitate Doza la momentul întreruperii (mg) Doza la reluarea tratamentului (mg a ) 400 300 300 200 200 100 100 50 50 20 20 10 a Doza modificată trebuie continuată timp de săptămână înainte de creșterea acesteia. La pacienții al căror tratament
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratamentului și în perioada de ajustare a dozei, și de apariție a altor fenomene toxice. La toți pacienții, dacă trebuie utilizat un inhibitor al CYP3A, urmați recomandările pentru gestionarea interacțiunilor medicamentoase. Pacienții trebuie monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate și poate fi necesar ca doza să fie în continuare ajustată. Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului. Tabelul 3: Managementul potențialelor interacțiuni ale Venetoclax
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
concomitentă a venetoclax cu inhibitori ai gp-P (ex.. rifampicină) și ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate Inductori ai CYP3A - Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină). Trebuie să se ia în considerare alternative
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dabigatran exetilat), administrarea acestuia trebuie să se facă separat de administrarea venetoclax cât de mult posibil pentru a minimiza o potențială interacțiune. În cazul în care o statină (substrat OATP) este utilizată concomitent cu venetoclax, se recomandă monitorizarea atentă a toxicității legate de statine. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficacitatea tratamentului cu venetoclax în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului iwCLL (International Workshops on CLL) și în LAM se apreciază pe baza criteriilor menționate in European Leukemia Net
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu venetoclax Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere în cazul toxicităților non-hematologice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere în cazul toxicităților non-hematologice de grad 3 sau 4 Sarcină PRESCRIPTORI: Medici specialiști hematologi (sau, după caz, specialiști de oncologie medicală) Continuarea tratamentului se face
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei) Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere în cazul toxicităților non-hematologice de grad 3 sau 4 Sarcină PRESCRIPTORI: Medici specialiști hematologi (sau, după caz, specialiști de oncologie medicală) Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 213 cod
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
recomandată de dexametazonă este de 20 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în tabelul 1. Tabelul 1. Schema terapeutică recomandată pentru Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă Ciclul 1-8 Ziua (din ciclul de 21 zile) 1 2
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o dată pe zi, administrată pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pentru pacieniți de vârste mai mari). Ajustarea în funcție de valorile concentrațiilor plasmatice ale fenilacetatului și fenilacetilglutaminei Simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie, în absența valorilor crescute ale amoniacului sau a bolilor intercurente pot fi semne ale toxicității acidului fenilacetic (PAA). Prin urmare, măsurarea valorilor plasmatice ale PAA și PAGN poate avea rol orientativ în stabilirea dozei. S-a observat că raportul dintre concentrația plasmatică a PAA, respectiv a PAGN (ambele măsurate în μg/ml) este în general subunitar
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în țesut cicatricial sau în zone eritematoase, inflamate sau tumefiate. Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
până la <18 ani. Siguranța și eficacitatea GIVOSIRAN la copii cu vârsta <12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea givosiranului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și eficacitatea GIVOSIRAN la copii cu vârsta <12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea givosiranului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, în prezența toxicității materne. Utilizarea acestui
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Datele provenite din utilizarea givosiranului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, în prezența toxicității materne. Utilizarea acestui medicament poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, ținându-se cont de beneficiile pentru sănătate preconizate pentru femeie și riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă givosiranul se excretă în laptele uman. Nu se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit un tratament medical adecvat. Toxicitate semnificativa: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor: S-au observat creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la pacienții tratați cu givosiran. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor s-au produs, mai ales, între 3 și 5 luni după începerea tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sub 0,8 mg/kg. Reducerile dozei în timpul tratamentului cu luspatercept sunt furnizate mai jos. Dacă pacienții manifestă reacții adverse persistente asociate tratamentului, de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie întârziat până la ameliorarea sau revenirea la nivelul inițial a toxicității. După o întârziere a administrării dozei, pacienții trebuie să reia administrarea la doza anterioară sau la doza redusă, conform ghidului privind reducerea dozei. Doze omise În cazul unei administrări programate omise sau întârziate a tratamentului, pacientului trebuie să i se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei, dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment. Prescriptori Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie din unitatile sanitare prin care se deruleaza PNS hemofilie si talasemie. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 307
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]