10,001 matches
-
o specie reprezentativă din fiecare dintre următoarele grupe: insecte acvatice, crustacee acvatice (o specie care nu este înrudită cu Daphnia) și moluște acvatice. Linii directoare Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva 92/69/CEE, metoda C2. 8.2.5. Toxicitate cronică la nevertebratele acvatice Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea, dacă este posibil, a valorilor CE 50 privind efectele de imobilizare și de reproducere, precum și a concentrației celei mai ridicate care nu are nici un efect asupra mortalității sau reproducerii
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
și comportamentul în mediu prevăzute la capitolul 7 indică faptul că o substanță activă riscă să se distribuie și să persiste în sedimentele acvatice, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze un test de toxicitate acută sau cronică pentru sedimente. Avizul menționat anterior trebuie să stabilească probabilitatea efectelor asupra nevertebratelor care trăiesc în sedimente, printr-o comparație a valorilor CE 50 referitoare la toxicitatea la nevertebratele acvatice menționate la pct. 8.2.4 și 8
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze un test de toxicitate acută sau cronică pentru sedimente. Avizul menționat anterior trebuie să stabilească probabilitatea efectelor asupra nevertebratelor care trăiesc în sedimente, printr-o comparație a valorilor CE 50 referitoare la toxicitatea la nevertebratele acvatice menționate la pct. 8.2.4 și 8.2.5 cu nivelele prevăzute ale substanței active în sedimente, rezultate din datele menționate la capitolul 9 anexa III. Condiții de testare Solicitantul trebuie să ceară, în prealabil, aprobarea
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
efectueze un test pe plantele acvatice pentru erbicide. Solicitantul trebuie să ceară, în prealabil, aprobarea autorităților competente privind natura și condițiile testului care urmează să se efectueze 8.3. Efecte asupra artropodelor 8.3.1. Albine 8.3.1.1. Toxicitate acută Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL 50 privind toxicitatea acută orală sau de contact a substanței active Situații în care este necesar testul Determinarea impactului potențial asupra albinelor este obligatorie, cu excepția cazului în care preparatele ce
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
prealabil, aprobarea autorităților competente privind natura și condițiile testului care urmează să se efectueze 8.3. Efecte asupra artropodelor 8.3.1. Albine 8.3.1.1. Toxicitate acută Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea valorilor DL 50 privind toxicitatea acută orală sau de contact a substanței active Situații în care este necesar testul Determinarea impactului potențial asupra albinelor este obligatorie, cu excepția cazului în care preparatele ce conțin substanța activă sunt destinate exclusiv utilizării în situații în care expunerea albinelor
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
De Ruijter și J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Buletin OEPP, volum 22, 613-616, 1992). 8.3.2. Alte artropode Scopul testului Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea toxicității (mortalitatea și efectele subletale) substanței active pentru anumite specii de artropode. Situații în care este necesar testul Determinarea efectelor asupra artropodelor terestre care nu sunt vizate (de exemplu, prădători sau parazitoizi ai organismelor dăunătoare) este obligatorie. Informațiile obținute pentru aceste
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
specii de artropode. Situații în care este necesar testul Determinarea efectelor asupra artropodelor terestre care nu sunt vizate (de exemplu, prădători sau parazitoizi ai organismelor dăunătoare) este obligatorie. Informațiile obținute pentru aceste specii pot fi utilizate și pentru a indica toxicitatea potențială în ceea ce privește alte specii care nu sunt vizate și care trăiesc în același mediu. Aceste informații sunt obligatorii pentru toate substanțele active, cu excepția cazului în care preparatele ce conțin substanța activă sunt destinate exclusiv utilizării în situații în care nu
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
teren. Linii directoare Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu directivele corespunzătoare care îndeplinesc cel puțin cerințele de testare ale Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropodes al SETAC. 8.4. Efecte asupra râmelor 8.4.1. Toxicitate acută Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea valorii pentru CL 50 a substanței active cu privire la râme și, în măsura în care este posibil, a concentrației celei mai ridicate care nu provoacă mortalitate și a concentrației celei mai scăzute care provoacă 100 % mortalitate
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
asupra morfologiei și comportamentului. Situații în care este necesar testul Determinarea efectelor asupra râmelor este obligatorie dacă preparatele ce conțin substanța activă sunt aplicate pe sol sau pot contamina solul. Linii directoare Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu partea C: Toxicitatea pentru râme - test pe sol artificial din Directiva Comisiei 88/302/CEE6 privind a noua adaptare la progresul tehnic din Directiva 67/548/CEE privind apropierea dispozițiilor legale, de reglementare și administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
Estimările referitoare la PEC finală trebuie să fie adaptate în funcție de diverse grupe sau organisme ținându-se cont, în special, de biologia speciilor celor mai sensibile. Studiile și informațiile toxicologice prezentate în conformitate cu capitolul 7 pct. 7.1. furnizează datele esențiale privind toxicitatea pentru vertebrate. (v) Dacă este cazul, trebuie să se stabilească teste, iar datele obținute urmează să fie analizate cu ajutorul metodelor statistice adecvate. Toate detaliile analizei statistice trebuie consemnate (de exemplu, toate estimările trebuie să fie delimitate de un interval de
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
riscului de mediu ale OEPP7 constituie o abordare utilă pentru aceste evaluări. Dacă este necesar, se pot utiliza parametrii expuși în prezentul capitol. Dacă datele disponibile indică faptul că produsul fitofarmaceutic este mai toxic decât substanța activă, datele referitoare la toxicitatea produsului fitofarmaceutic trebuie să fie utilizate pentru calcularea rapoartelor toxicitate/expunere importante. (viii) În contextul influenței pe care impuritățile o pot exercita asupra comportamentului ecotoxicologic, este obligatoriu să se furnizeze, pentru fiecare dintre studiile efectuate, o descriere detaliată (specificații) a
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
aceste evaluări. Dacă este necesar, se pot utiliza parametrii expuși în prezentul capitol. Dacă datele disponibile indică faptul că produsul fitofarmaceutic este mai toxic decât substanța activă, datele referitoare la toxicitatea produsului fitofarmaceutic trebuie să fie utilizate pentru calcularea rapoartelor toxicitate/expunere importante. (viii) În contextul influenței pe care impuritățile o pot exercita asupra comportamentului ecotoxicologic, este obligatoriu să se furnizeze, pentru fiecare dintre studiile efectuate, o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat, în conformitate cu mențiunile din capitolul 1 pct. 4. (ix
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
efectuate, o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat, în conformitate cu mențiunile din capitolul 1 pct. 4. (ix) Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, aceeași tulpină a speciei în cauză pentru diferite teste de toxicitate. 10.1. Efecte asupra păsărilor Trebuie să se studieze efectele pe care substanța le poate avea asupra păsărilor, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte a păsărilor, ca, de exemplu, în cazul utilizării în
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
pe care substanța le poate avea asupra păsărilor, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte a păsărilor, ca, de exemplu, în cazul utilizării în spații închise sau pentru tratamentul plăgilor și al rănilor. Raportul toxicitate acută/expunere (TERa), raportul toxicitate alimentară pe termen scurt/expunere (TERst) și raportul toxicitate alimentară pe termen lung/expunere (TERlt) trebuie să se stabilească, dat fiind faptul că: TERa = DL 50 (mg de s.a./kg corp)/ETE (mg de s.a.
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
avea asupra păsărilor, cu excepția cazului în care se poate exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte a păsărilor, ca, de exemplu, în cazul utilizării în spații închise sau pentru tratamentul plăgilor și al rănilor. Raportul toxicitate acută/expunere (TERa), raportul toxicitate alimentară pe termen scurt/expunere (TERst) și raportul toxicitate alimentară pe termen lung/expunere (TERlt) trebuie să se stabilească, dat fiind faptul că: TERa = DL 50 (mg de s.a./kg corp)/ETE (mg de s.a./kg corp) TERst = CL 50
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
exclude eventualitatea unei expuneri directe sau indirecte a păsărilor, ca, de exemplu, în cazul utilizării în spații închise sau pentru tratamentul plăgilor și al rănilor. Raportul toxicitate acută/expunere (TERa), raportul toxicitate alimentară pe termen scurt/expunere (TERst) și raportul toxicitate alimentară pe termen lung/expunere (TERlt) trebuie să se stabilească, dat fiind faptul că: TERa = DL 50 (mg de s.a./kg corp)/ETE (mg de s.a./kg corp) TERst = CL 50 (mg de s.a./kg de aliment)/ETE (mg de
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
50 pentru s.a. în 100 de particule și pe grame de particule. Trebuie să se specifice dimensiunea și forma pastilelor și a granulelor. În cazul momelilor, trebuie să se precizeze concentrația de s.a. din momeală (mg/kg). 10.1.1. Toxicitate orală acută Scopul testului În măsura în care este posibil, testul trebuie să permită stabilirea valorilor pentru DL 50, a dozei prag letale, a timpilor de răspuns și de recuperare și a NFEO și trebuie să se ia în considerare observațiile patologice semnificative
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
trebuie să permită stabilirea valorilor pentru DL 50, a dozei prag letale, a timpilor de răspuns și de recuperare și a NFEO și trebuie să se ia în considerare observațiile patologice semnificative pentru autopsie. Situații în care este necesar testul Toxicitatea orală acută a preparatelor trebuie stabilită atunci când TERa sau TERst al substanțelor active la păsări este cuprins între 10 și 100 sau atunci când rezultatele testelor pe mamifere indică o toxicitate extrem de ridicată a preparatului în raport cu substanța activă, cu excepția cazului în
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
patologice semnificative pentru autopsie. Situații în care este necesar testul Toxicitatea orală acută a preparatelor trebuie stabilită atunci când TERa sau TERst al substanțelor active la păsări este cuprins între 10 și 100 sau atunci când rezultatele testelor pe mamifere indică o toxicitate extrem de ridicată a preparatului în raport cu substanța activă, cu excepția cazului în care s-a dovedit că o expunere a păsărilor la produsul fitofarmaceutic efectiv este improbabilă. Condiții de testare Studiul trebuie efectuat pe specia cea mai sensibilă determinată în studiile menționate
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
CL 50 acut (mg de s.a./l) / CEPsw în ipoteza realistă cea mai nefavorabilă, inițială sau pe termen scurt, mg s.a./l) TERlt = CFEO cronic (mg de s.a./l) / CEPsw pe termen lung (mg de s.a./l) 10. 2.1. Toxicitate acută pentru pești, nevertebrate acvatice sau efecte asupra creșterii algelor Situații în care este necesar testul În principiu, testul trebuie să se efectueze pe una dintre speciile din fiecare dintre cele trei grupe de organisme acvatice menționate în anexa II
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
Totuși, dacă informațiile disponibile permit să se stabilească faptul că una dintre aceste grupe este mult mai sensibilă, testele nu trebuie să se efectueze decât pe specia cea mai sensibilă din grupa în cauză. Testul trebuie să se realizeze: - dacă toxicitatea acută a produsului fitofarmaceutic nu poate fi prezisă pe baza datelor referitoare la substanța activă, caz care apare în special dacă formula cuprinde două sau mai multe ingrediente sau substanțe active, ca de exemplu solvenți, emulgatori, agenți tensioactivi, dispersanți, îngrășăminte
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
poate fi prezisă pe baza datelor referitoare la substanța activă, caz care apare în special dacă formula cuprinde două sau mai multe ingrediente sau substanțe active, ca de exemplu solvenți, emulgatori, agenți tensioactivi, dispersanți, îngrășăminte, care pot duce la creșterea toxicității în raport cu substanța activă sau - dacă utilizarea preconizată prevede o aplicare directă pe apă, cu excepția cazului în care nu sunt disponibile studiile corespunzătoare menționate la pct. 10.2.4. Condiții de testare și linii directoare Se aplică dispozițiile pertinente prevăzute la
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
oral (μ de s.a. pe albină) QHC = Doză/DL 50 de contact (μ de s.a. pe albină) doza reprezentând doza maximă de aplicare pentru care este necesară o autorizație, exprimată în g de substanță activă pe hectar. 10.4.1. Toxicitate acută orală sau de contact Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea valorilor pentru DL 50 (în urma unei expuneri orale sau de contact). Situații în care este necesar testul Testul este necesar dacă: - produsul conține mai mult de o substanță
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
să permită stabilirea valorilor pentru DL 50 (în urma unei expuneri orale sau de contact). Situații în care este necesar testul Testul este necesar dacă: - produsul conține mai mult de o substanță activă, - nu se poate prezice, cu fiabilitate suficientă, că toxicitatea unei noi formulări va fi mai mică sau egală cu cea a unei formulări testate conform dispozițiilor din anexa II capitolul 8 pct. 8.3.1.1. sau ale prezentului punct. Linii directoare Testul trebuie să se efectueze în conformitate cu Directiva
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
care prezintă o vigoare naturală identică. Dacă albinele au fost tratate, de exemplu cu un varoocid, trebuie să se aștepte patru săptămâni înainte de a utiliza roiul. Testele trebuie să fie practicate în condiții perfect reprezentative pentru utilizarea preconizată. Efectele speciale (toxicitate pentru larve, efecte reziduale de lungă durată, efecte dezorientante pentru albine) apărute în timpul testelor de teren pot impune alte investigații ce utilizează metode specifice. Linii directoare Testele trebuie să se realizeze în conformitate cu Directiva 170 a OEPP. 10.4.5. Teste
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]