2,836 matches
-
fi repetate testele toxicologice pe vertebrate. Dacă totuși nu este realizat nici un astfel de acord cu privire la utilizarea informațiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate decide să dezvăluie informațiile necesare pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, asigurând în același timp un echilibru rezonabil între interesele părților în cauză. ... (4) La expirarea perioadei de 10 ani, constatările întregii evaluări sau ale unei părți a acesteia, efectuate pe baza datelor și informațiilor științifice conținute în dosarul
NORMA SANITARĂ VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR din 16 februarie 2006 cu privire la aditivii utilizaţi în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175611_a_176940]
-
dezvoltării unor noi produse, evaluarea securității, diagnosticul unor boli, educație și instruire. În coloana 1 termenul "medical" se referă la medicina veterinară. Tabelul 3 Numărul animalelor folosite în proceduri în scopurile selectate pentru protecția omului, animalelor și mediului, prin evaluări toxicologice sau alte evaluări legate de securitate Acest tabel intenționează să dea mai multe detalii despre procedurile legate de protecția omului, a animalelor și a mediului, excluzând scopurile medicale. Coloana 6 include radiațiile periculoase. Tabelul 4 Numărul animalelor folosite în proceduri
CONVENŢIE EUROPEANĂ din 18 martie 1986 pentru protecţia animalelor vertebrate utilizate în experimente şi alte scopuri ştiinţifice, adoptată la Strasbourg la 18 martie 1986*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179890_a_181219]
-
III. 1. 1. Ministerele de resort vor pune la dispoziția unităților vamale și organelor interesate următoarele documente: - Lista organismelor autorizate în alte țări să emită certificate care să ateste că deșeurile din anexă nr. 1 a hotărîrii nu prezintă risc toxicologic și ecologic. Lista va fi elaborată pînă la 1 septembrie 1992, actualizată și transmisă anual prin grijă Ministerului Comerțului și Turismului. - Lista detaliată a produselor prevăzute la nr. crt. 26 din anexă nr. 2 a hotărîrii, elaborată și avizată de către
NORME METODOLOGICE din 20 iunie 1992 privind regimul de import al deseurilor şi reziduurilor de orice natura, precum şi al altor marfuri periculoase pentru sănătatea populatiei şi pentru mediul înconjurător. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180368_a_181697]
-
III. 1.2. Importatorul are obligația să asigure originalul și traducerea în limba română, pe proprie răspundere, a următoarelor documente: declarația de conformitate, certificatul de calitate, certificatul de garanție sau valabilitate, precum și certificatul care atestă că deșeurile nu prezintă risc toxicologic sau ecologic. III. 2. Desfășurarea controlului Potrivit art. 1 al hotărîrii, unitățile vamale interzic introducerea în România a produselor și materialelor cu termen depășit de garanție sau de valabilitate, precum și a produselor uzate fizic. Unitățile vamale interzic introducerea în România
NORME METODOLOGICE din 20 iunie 1992 privind regimul de import al deseurilor şi reziduurilor de orice natura, precum şi al altor marfuri periculoase pentru sănătatea populatiei şi pentru mediul înconjurător. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180368_a_181697]
-
pentru deșeurile din anexă nr. 1 a hotărîrii: - licență de import, cu înscrierea acordurilor Ministerului Mediului și Ministerului Sănătății; - certificatul de abilitare a agentului economic, eliberat de Ministerul Industriei; - declarația de conformitate; - certificatul care atestă că deșeurile nu prezintă risc toxicologic și ecologic; c.2) pentru produsele din anexă nr. 2 a hotărîrii: - licență de import, numai pentru produsele de la nr. crt. 15, 17, 18, 21, 22 și 26, avînd înscrise acordurile ministerelor de resort, astfel: - acordul Ministerului Sănătății, pentru produsele
NORME METODOLOGICE din 20 iunie 1992 privind regimul de import al deseurilor şi reziduurilor de orice natura, precum şi al altor marfuri periculoase pentru sănătatea populatiei şi pentru mediul înconjurător. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180368_a_181697]
-
ștampila, data emiterii, conținutul lizibil, existentă traducerii în limba română, pe propria răspundere, dacă se referă la lotul de marfuri transportate etc.); ... b) în cazul deșeurilor din anexă nr. 1 a hotărîrii, daca certificatele atestă că acestea nu prezintă risc toxicologic și ecologic și dacă sînt emise de organismele autorizate din țară de origine, prevăzute în lista existența la vamă. ... B. Verifica, după desigilarea efectuată de organele vamale: - identitatea mărfurilor; - inscripționarea pe etichete, ambalaje sau pe produse a denumirii produselor, a
NORME METODOLOGICE din 20 iunie 1992 privind regimul de import al deseurilor şi reziduurilor de orice natura, precum şi al altor marfuri periculoase pentru sănătatea populatiei şi pentru mediul înconjurător. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180368_a_181697]
-
de Comisia interdepartamentala pentru coordonarea activității cu caracter umanitar, medical și social, desfășurată de persoane fizice, persoane juridice și organizații neguvernamentale din străinătate; - declarația donatorului de ajutoare umanitare, prin care să certifice, pe proprie răspundere, că produsele nu prezintă risc toxicologic și ecologic; - după caz, inscripționarea termenului de garanție sau de valabilitate. În cazul în care organele de control constată că faptele săvîrșite de către agenții economici sau alte persoane constituie infracțiuni, procesele-verbale de constatare-esantionare-contraventie vor fi înaintate imediat organelor de cercetare
NORME METODOLOGICE din 20 iunie 1992 privind regimul de import al deseurilor şi reziduurilor de orice natura, precum şi al altor marfuri periculoase pentru sănătatea populatiei şi pentru mediul înconjurător. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180368_a_181697]
-
înmatriculare de la Camera de Comerț și Industrie. 2.7. Declarația de conformitate din țară de origine a deșeului, cu traducere în limba română, pe propria răspundere, a importatorului. 2.8. Certificat care să ateste că deșeul importat nu prezintă risc toxicologic și ecologic, eliberat de organisme autorizate din țară de origine, cu traducerea în limba română, pe propria răspundere, a importatorului. 2.9. Punctul de vedere al agențiilor județene sau al Agenției municipiului București pentru supravegherea și protecția mediului, care să
NORME METODOLOGICE din 20 iunie 1992 privind regimul de import al deseurilor şi reziduurilor de orice natura, precum şi al altor marfuri periculoase pentru sănătatea populatiei şi pentru mediul înconjurător. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180368_a_181697]
-
minoră pentru care este acordată o autorizare de prelungire a utilizării. ... (3) Solicitantul și solicitantul inițial trebuie să parcurgă toate etapele necesare pentru a se ajunge la un acord privind utilizarea comună a informațiilor, pentru a nu fi repetate testele toxicologice pe vertebrate. Dacă totuși nu este realizat niciun astfel de acord cu privire la utilizarea informațiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate decide să dezvăluie informațiile necesare pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, asigurând
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 23 august 2006 de implementare a reglementărilor pentru aditivii utilizaţi în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180417_a_181746]
-
fi repetate testele toxicologice pe vertebrate. Dacă totuși nu este realizat niciun astfel de acord cu privire la utilizarea informațiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate decide să dezvăluie informațiile necesare pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate, asigurând în același timp un echilibru rezonabil între interesele părților în cauză. ... (4) La expirarea perioadei de 10 ani, constatările întregii evaluări sau ale unei părți a acesteia, efectuate pe baza datelor și informațiilor științifice conținute în dosarul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 23 august 2006 de implementare a reglementărilor pentru aditivii utilizaţi în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180417_a_181746]
-
de mediu; ... d) efectuează analize microbiologice la cererea unor beneficiari, pentru care se percep taxe; ... e) asigura aplicarea procedurilor în vederea acreditarii laboratorului; ... f) alte atribuții specifice. ... 5.2. Laboratorul de chimie sanitară și/sau toxicologie: a) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice din probe biologice, apa, aer, alimente și alți factori de mediu pentru evaluarea obiectivă a conformității produselor și a riscurilor pentru sănătate; ... b) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice, la cererea unor beneficiari, pentru care se percep taxe; ... c) asigura aplicarea
REGULAMENT din 18 iulie 2006 (*actualizat*) de organizare şi functionare a autorităţilor de sănătate publică judetene, respectiv a municipiului Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179616_a_180945]
-
Laboratorul de chimie sanitară și/sau toxicologie: a) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice din probe biologice, apa, aer, alimente și alți factori de mediu pentru evaluarea obiectivă a conformității produselor și a riscurilor pentru sănătate; ... b) efectuează analize fizico-chimice și toxicologice, la cererea unor beneficiari, pentru care se percep taxe; ... c) asigura aplicarea procedurilor în vederea acreditarii laboratorului; ... d) alte atribuții specifice stabilite de medicul-sef de laborator. ... 5.3. Laboratorul igienă radiațiilor: a) coordonează activitățile pentru protejarea sănătății populației și prevenirea
REGULAMENT din 18 iulie 2006 (*actualizat*) de organizare şi functionare a autorităţilor de sănătate publică judetene, respectiv a municipiului Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179616_a_180945]
-
demnității umane, vizând aplicarea în domeniul medicinei și biologiei, așa cum este specificat, de exemplu, în versiunea din 1996 a Declarației de la Helsinki. ... (2) Protecția participanților la un studiu clinic este asigurată printr-o evaluare a riscurilor bazată pe rezultatele testelor toxicologice prealabile oricărui studiu clinic, prin controlul exercitat de comisiile de etică și de Agenția Națională a Medicamentului, precum și prin regulile de protecție a datelor personale. ... Articolul 4 (1) Trebuie protejate în special persoanele care nu sunt capabile să își exprime
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
pentru publicarea unor ghiduri detaliate cu privire la: ... a) formularul și conținutul cererii la care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricația medicamentului pentru investigație clinică, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul pentru investigație clinică, în special broșură investigatorului; ... b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
sine stătătoare"). Documentele de susținere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piață sunt cele menționate la art. 8 alin. (2) și (3); b) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. ... Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că: 1. medicamentul este un generic al unui medicament de referință, așa cum este definit
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
piață sunt cele menționate la art. 8 alin. (2) și (3); b) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. ... Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că: 1. medicamentul este un generic al unui medicament de referință, așa cum este definit la art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
demnității umane, vizând aplicarea în domeniul medicinei și biologiei, așa cum este specificat, de exemplu, în versiunea din 1996 a Declarației de la Helsinki. ... (2) Protecția participanților la un studiu clinic este asigurată printr-o evaluare a riscurilor bazată pe rezultatele testelor toxicologice prealabile oricărui studiu clinic, prin controlul exercitat de comisiile de etică și de Agenția Națională a Medicamentului, precum și prin regulile de protecție a datelor personale. ... Articolul 4 (1) Trebuie protejate în special persoanele care nu sunt capabile să își exprime
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
pentru publicarea unor ghiduri detaliate cu privire la: ... a) formularul și conținutul cererii la care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricația medicamentului pentru investigație clinică, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul pentru investigație clinică, în special broșură investigatorului; ... b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
pct. 22 al art. I din ORDONANȚA nr. 21 din 26 august 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 635 din 29 august 2014. (1^3) Transportul mostrelor biologice, recoltate în condițiile alin. (1^1), la unitatea medico-legală în vederea realizării analizei toxicologice, va fi efectuat de către polițistul rutier. ---------- Alin. (1^3) al art. 88 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANȚA nr. 21 din 26 august 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 635 din 29 august 2014. (2
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 195 din 12 decembrie 2002 (**republicată**)(*actualizată*) privind circulaţia pe drumurile publice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179732_a_181061]
-
dezvoltare care implica standarde europene pentru siguranța alimentelor. Un aspect important îl constituie conservarea rezervației naturale Delta Dunării, pentru care sunt necesare investigații ale bolilor animalelor sălbatice cu impact asupra sănătății animalelor domestice și de acvacultura. Aspectele actuale privind problematica toxicologică și ecotoxicologică sunt extrem de complexe datorită existenței numeroaselor zone poluate și a apariției unor accidente ecologice. De aceea ele trebuie abordate într-un concept unitar și integrativ care să cuprindă principalele relații dintre mediul ambiant și organismul viu, dintre furaj
ANEXE din 14 iunie 2006 (*actualizată*) cuprinzând fişele tehnice ale măsurilor 1.1 "Îmbunătăţirea prelucrării şi marketingului produselor agricole şi piscicole", 1.2 "Îmbunătăţirea structurilor în vederea realizării controlului de calitate, veterinar şi fitosanitar, pentru calitatea produselor alimentare şi pentru protecţia consumatorilor", 2.1 "Dezvoltarea şi îmbunătăţirea infrastructurii rurale", 3.1 "Investiţii în exploataţiile agricole", 3.2 "Constituirea grupurilor de producători", 3.3 "Metode agricole de producţie destinate să protejeze mediul şi să menţină peisajul rural", 3.4 "Dezvoltarea şi diversificarea activităţilor economice care generează activităţi multiple şi venituri alternative", 3.5 "Silvicultura", 4.1 "Îmbunătăţirea pregătirii profesionale" şi 4.2 "Asistenţa tehnică" din Programul naţional pentru agricultura şi dezvoltare rurală finanţat din fonduri SAPARD profesionale" şi 4.2 "Asistenţa tehnică" din Programul naţional pentru agricultură şi dezvoltare rurală finanţat din fonduri SAPARD. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180170_a_181499]
-
verificarea respectării principiilor BPL se pot efectua la orice instalație de testare care furnizează date referitoare la securitatea sănătății și a mediului, necesare în scopuri de reglementare. Inspectorilor li se poate solicita să verifice date referitoare la proprietățile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substanțe sau ale unui preparat. În unele cazuri este posibil ca inspectorii să aibă nevoie de ajutorul specialiștilor din anumite domenii. Având în vedere marea diversitate a instalațiilor - atât în privința amplasării, cât și a structurii administrative
ORDIN nr. 455 din 6 iulie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179411_a_180740]
-
verificarea respectării principiilor BPL se pot efectua la orice instalație de testare care furnizează date referitoare la securitatea sănătății și a mediului, necesare în scopuri de reglementare. Inspectorilor li se poate solicita să verifice date referitoare la proprietățile fizice, chimice, toxicologice sau ecotoxicologice ale unei substanțe sau ale unui preparat. În unele cazuri este posibil ca inspectorii să aibă nevoie de ajutorul specialiștilor din anumite domenii. Având în vedere marea diversitate a instalațiilor - atât în privința amplasării, cât și a structurii administrative
ORDIN nr. 728 din 22 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179410_a_180739]
-
cronice confirmate în puseu inflamator, cu deficit motor al membrelor inferioare; 30. Ciroza hepatică decompensata. C. Tipurile de transport sanitar decontate de casele de asigurări de sănătate: 1. Transportul urgentelor medico-chirurgicale; 2. Transportul bolnavilor cu boli infectocontagioase; 3. Transportul urgentelor toxicologice voluntare sau involuntare; 4. Transportul urgentelor apărute ca urmare a acțiunii agenților fizici, chimici, naturali (arsuri, înec, îngheț), cu excepția accidentelor de muncă; 5 . Transportul urgentelor ginecologice, obstetricale și al gravidei în vederea nașterii; 6. Transportul accidentaților în urma unor accidente de circulație
NORMA METODOLOGICA din 13 iunie 2006 (**actualizata**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordarii asistentei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, prevăzute în anexele nr. 1-39*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179079_a_180408]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]