8,283 matches
-
EFICACITATEA ADITIVULUI 1. Studii privind îmbunătățirea calității furajelor Aceste studii se referă la aditivii tehnologici, cum ar fi antioxidanții, conservanții, emulsificatorii, agenții de coagulare etc. care sunt destinați îmbunătățirii calității preamestecurilor sau prelungirii duratei lor de conservare. Dovezile privind eficacitatea aditivului trebuie indicate cu ajutorul unor criterii corespunzătoare, în condițiile de folosire propuse, în comparație cu furaje de control negative și, dacă este posibil, cu furajele care conțin aditivi tehnologici cu eficacitate cunoscută. Pentru fiecare experiment se precizează natura exactă a substanței active, a
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
care sunt destinați îmbunătățirii calității preamestecurilor sau prelungirii duratei lor de conservare. Dovezile privind eficacitatea aditivului trebuie indicate cu ajutorul unor criterii corespunzătoare, în condițiile de folosire propuse, în comparație cu furaje de control negative și, dacă este posibil, cu furajele care conțin aditivi tehnologici cu eficacitate cunoscută. Pentru fiecare experiment se precizează natura exactă a substanței active, a preparatelor, a preamestecurilor și a furajelor examinate, numărul de referință al loturilor, concentrația substanței active din preamestecuri și furaje, condițiile de testare (temperatură, umiditate etc.
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
furajelor examinate, numărul de referință al loturilor, concentrația substanței active din preamestecuri și furaje, condițiile de testare (temperatură, umiditate etc.), precum și data și durata testelor, efectele adverse și alte efecte negative care au apărut în timpul testelor. 2. Studii privind efectele aditivilor asupra produselor animaliere Aceste studii se referă la aditivii zootehnici, cum ar fi antibioticele, stimulatorii de creștere, coccidiostații și alte substanțe medicinale etc. care au efect asupra produselor animaliere. Următoarele studii trebuie să se efectueze pentru fiecare specie în cauză
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
active din preamestecuri și furaje, condițiile de testare (temperatură, umiditate etc.), precum și data și durata testelor, efectele adverse și alte efecte negative care au apărut în timpul testelor. 2. Studii privind efectele aditivilor asupra produselor animaliere Aceste studii se referă la aditivii zootehnici, cum ar fi antibioticele, stimulatorii de creștere, coccidiostații și alte substanțe medicinale etc. care au efect asupra produselor animaliere. Următoarele studii trebuie să se efectueze pentru fiecare specie în cauză în comparație cu grupuri de control negative și, posibil, cu grupuri
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
antibioticele, stimulatorii de creștere, coccidiostații și alte substanțe medicinale etc. care au efect asupra produselor animaliere. Următoarele studii trebuie să se efectueze pentru fiecare specie în cauză în comparație cu grupuri de control negative și, posibil, cu grupuri care primesc furaje conținând aditivi cu eficacitate cunoscută. 2.1. Pentru antibiotice și stimulatori de creștere, studiul efectelor asupra eficienței în nutriție, a creșterii animalelor și a producției de produse animaliere. Determinarea relației dintre doză/răspuns. 2.2. Pentru coccidiostați și alte substanțe medicinale se
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
Efecte adverse și alte efecte negative care au apărut în timpul experimentului și momentul apariției acestora. 3. Studii privind calitatea produselor animaliere Studii ale calităților organoleptice, nutritive, igienice și tehnologice ale produselor comestibile obținute din animale hrănite cu furaje ce conțin aditivul în cauză. SECȚIUNEA IV STUDII PRIVIND SIGURANȚA UTILIZĂRII ADITIVULUI Studiile prezentate în această secțiune au ca scop să permită o evaluare a: - siguranței utilizării aditivului la specia țintă, - riscului pentru consumator, care ar putea fi determinat de consumul de alimente
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
în timpul experimentului și momentul apariției acestora. 3. Studii privind calitatea produselor animaliere Studii ale calităților organoleptice, nutritive, igienice și tehnologice ale produselor comestibile obținute din animale hrănite cu furaje ce conțin aditivul în cauză. SECȚIUNEA IV STUDII PRIVIND SIGURANȚA UTILIZĂRII ADITIVULUI Studiile prezentate în această secțiune au ca scop să permită o evaluare a: - siguranței utilizării aditivului la specia țintă, - riscului pentru consumator, care ar putea fi determinat de consumul de alimente ce conțin reziduuri ale aditivului, - riscului de inhalare sau
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
nutritive, igienice și tehnologice ale produselor comestibile obținute din animale hrănite cu furaje ce conțin aditivul în cauză. SECȚIUNEA IV STUDII PRIVIND SIGURANȚA UTILIZĂRII ADITIVULUI Studiile prezentate în această secțiune au ca scop să permită o evaluare a: - siguranței utilizării aditivului la specia țintă, - riscului pentru consumator, care ar putea fi determinat de consumul de alimente ce conțin reziduuri ale aditivului, - riscului de inhalare sau de contact cutanat pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare sau încorporat în preamestecuri sau furaje
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
STUDII PRIVIND SIGURANȚA UTILIZĂRII ADITIVULUI Studiile prezentate în această secțiune au ca scop să permită o evaluare a: - siguranței utilizării aditivului la specia țintă, - riscului pentru consumator, care ar putea fi determinat de consumul de alimente ce conțin reziduuri ale aditivului, - riscului de inhalare sau de contact cutanat pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare sau încorporat în preamestecuri sau furaje, - riscurilor de poluare a mediului cu produse derivate din aditiv și excretate de animale. Aceste studii sunt solicitate în întregime
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
scop să permită o evaluare a: - siguranței utilizării aditivului la specia țintă, - riscului pentru consumator, care ar putea fi determinat de consumul de alimente ce conțin reziduuri ale aditivului, - riscului de inhalare sau de contact cutanat pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare sau încorporat în preamestecuri sau furaje, - riscurilor de poluare a mediului cu produse derivate din aditiv și excretate de animale. Aceste studii sunt solicitate în întregime sau parțial, în funcție de natura aditivului și condițiile de utilizare propuse. Cunoașterea metabolismului
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
de contact cutanat pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare sau încorporat în preamestecuri sau furaje, - riscurilor de poluare a mediului cu produse derivate din aditiv și excretate de animale. Aceste studii sunt solicitate în întregime sau parțial, în funcție de natura aditivului și condițiile de utilizare propuse. Cunoașterea metabolismului substanței active asupra diferitelor specii țintă, a compoziției și biodisponibilității reziduurilor de țesut sunt esențiale pentru a determina amploarea studiilor pe animale de laborator pentru evaluarea riscurilor pentru consumator. Mai mult, cunoașterea compoziției
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
mult, cunoașterea compoziției și a proprietăților fizico-chimice și biologice ale reziduurilor excretate, derivate din aditiv, este indispensabilă pentru a defini amploarea studiilor necesare pentru evaluarea riscului de poluare a mediului. 1. Studii pe speciile țintă 1.1. Studii toxicologice ale aditivului Teste de toleranță. Studiul efectelor toxicologice, macroscopice și histologice. Determinarea factorului de siguranță (marja dintre nivelul maxim al dozei propuse și nivelul la care apar efectele adverse). Dacă se poate dovedi că nivelul la care apar efecte adverse depășește cu
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
la care apar efectele adverse). Dacă se poate dovedi că nivelul la care apar efecte adverse depășește cu mult nivelul maxim al dozei propuse, este suficientă indicarea unei valori minime sau aproximative pentru acest factor. 1.2. Studii microbiologice ale aditivului 1.2.1. Studiul spectrului microbiologic de acțiune al aditivului prin determinarea concentrației de inhibiție minimă (MIC) la diferitele specii de bacterii patogene și nepatogene, gram-pozitive și gram-negative. 1.2.2. Studiul asupra rezistenței încrucișate la antibiotice terapeutice prin determinarea
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
nivelul la care apar efecte adverse depășește cu mult nivelul maxim al dozei propuse, este suficientă indicarea unei valori minime sau aproximative pentru acest factor. 1.2. Studii microbiologice ale aditivului 1.2.1. Studiul spectrului microbiologic de acțiune al aditivului prin determinarea concentrației de inhibiție minimă (MIC) la diferitele specii de bacterii patogene și nepatogene, gram-pozitive și gram-negative. 1.2.2. Studiul asupra rezistenței încrucișate la antibiotice terapeutice prin determinarea MIC la mutanții produși in vitro care prezintă rezistență cromozomială
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
specii de bacterii patogene și nepatogene, gram-pozitive și gram-negative. 1.2.2. Studiul asupra rezistenței încrucișate la antibiotice terapeutice prin determinarea MIC la mutanții produși in vitro care prezintă rezistență cromozomială la aditiv. 1.2.3. Teste pentru verificarea capacității aditivului de a selecta factori de rezistență. Aceste teste trebuie să se realizeze în teren, pe specii de animale pentru care aditivul este conceput în primul rând. Ulterior, trebuie să se determine dacă factorii R care ar putea fi găsiți au
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
MIC la mutanții produși in vitro care prezintă rezistență cromozomială la aditiv. 1.2.3. Teste pentru verificarea capacității aditivului de a selecta factori de rezistență. Aceste teste trebuie să se realizeze în teren, pe specii de animale pentru care aditivul este conceput în primul rând. Ulterior, trebuie să se determine dacă factorii R care ar putea fi găsiți au dezvoltat rezistență multiplă și sunt transmisibili. 1.2.4. Teste pentru determinarea efectului aditivului asupra florei intestinale normale și asupra colonizării
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
teren, pe specii de animale pentru care aditivul este conceput în primul rând. Ulterior, trebuie să se determine dacă factorii R care ar putea fi găsiți au dezvoltat rezistență multiplă și sunt transmisibili. 1.2.4. Teste pentru determinarea efectului aditivului asupra florei intestinale normale și asupra colonizării în tractul intestinal, precum și asupra excreției microorganismelor patogene. 1.2.5. Studii pe teren pentru a determina procentajul de bacterii rezistente la aditiv. Aceste studii se efectuează la intervale mari, înainte și în timpul
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
florei intestinale normale și asupra colonizării în tractul intestinal, precum și asupra excreției microorganismelor patogene. 1.2.5. Studii pe teren pentru a determina procentajul de bacterii rezistente la aditiv. Aceste studii se efectuează la intervale mari, înainte și în timpul utilizării aditivului (monitorizare). 1.3. Studii ale metabolismului și reziduurilor substanței active 3 4 1.3.1. Studiul echilibrului metabolic: rata și gradul de eliminare a substanței active prin urină și fecale, și, posibil, prin expirație; reziduuri în speciile țintă. 1.3
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
Studii analitice ale reziduurilor: compoziția calitativă și cantitativă a reziduurilor (substanță activă, metaboliți) din diferite organe și țesuturi ale animalelor și din produsele comestibile provenind de la aceste animale, când este atins echilibrul metabolic și în condiții practice de utilizare a aditivului. 1.3.4. Studii farmacocinetice ale reziduurilor (după administrarea repetată a aditivului, în funcție de scopul propus): persistența substanței active și a principalilor metaboliți în diferite organe și țesuturi după retragerea furajelor suplimentate. 1.3.5. Studiul biodisponibilității reziduurilor în țesuturi și
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
metaboliți) din diferite organe și țesuturi ale animalelor și din produsele comestibile provenind de la aceste animale, când este atins echilibrul metabolic și în condiții practice de utilizare a aditivului. 1.3.4. Studii farmacocinetice ale reziduurilor (după administrarea repetată a aditivului, în funcție de scopul propus): persistența substanței active și a principalilor metaboliți în diferite organe și țesuturi după retragerea furajelor suplimentate. 1.3.5. Studiul biodisponibilității reziduurilor în țesuturi și produse din specia țintă (vezi 3.8). 1.3.6. Metode de
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
se realizeze cu substanță activă și metaboliții săi principali, dacă aceștia din urmă sunt prezenți în produse animaliere comestibile și sunt biodisponibili. Dacă este posibil, se fac încercări de selectare a animalelor de laborator a căror activitate de metabolizare a aditivilor să fie similară cu cea a omului. Descrierile detaliate ale testelor efectuate trebuie prezentate în întregime. Acestea trebuie să cuprindă speciile de animale și tulpinile folosite, dimensiunea și numărul de grupuri de test și de control, nivelul dozelor administrate, compoziția
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
pe o perioadă de cel puțin două săptămâni de la ingestie. 3.1.2. Studiile privind inhalarea toxică acută, iritarea pielii sau a mucoaselor, dacă este cazul, și potențialul alergenic trebuie realizate prin teste corespunzătoare pentru evaluarea riscurilor posibile asociate manipulării aditivului. 3.2. Mutageneza Pentru a identifica substanțele active sau metaboliții acestora care au proprietăți mutagene, trebuie să se efectueze o combinație de teste de mutageneză bazate pe diferite terminații genetice. Testele se efectuează în prezența și în absența unui preparat
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
retragere propuse trebuie să fie disponibilă. 3.9. Alte studii relevante Orice alte studii care furnizează informații suplimentare utile pentru evaluarea substanței de testare pot fi puse la dispoziție, ex. studii privind toxicitatea transmisibilă. SECȚIUNEA V FORMATUL MONOGRAFIEI 1. Identitatea aditivului 1.1. Tipul aditivului conform funcției principale (antibiotic, coccidiostat, histomonostat, stimulator de creștere etc.). 1.2. Stare fizică, dimensiunile particulelor. 1.3. Compoziția cantitativă și calitativă (substanță activă, alte componente, impurități). 1.4. Prelucrare specifică posibilă. 2. Detalii privind substanța
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
fie disponibilă. 3.9. Alte studii relevante Orice alte studii care furnizează informații suplimentare utile pentru evaluarea substanței de testare pot fi puse la dispoziție, ex. studii privind toxicitatea transmisibilă. SECȚIUNEA V FORMATUL MONOGRAFIEI 1. Identitatea aditivului 1.1. Tipul aditivului conform funcției principale (antibiotic, coccidiostat, histomonostat, stimulator de creștere etc.). 1.2. Stare fizică, dimensiunile particulelor. 1.3. Compoziția cantitativă și calitativă (substanță activă, alte componente, impurități). 1.4. Prelucrare specifică posibilă. 2. Detalii privind substanța activă 2.1. Denumirea
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
solubilitatea în apă și solvenți organici, spectrul de absorbție etc. NB: Dacă substanța activă este un amestec de componente active, fiecare componentă fiind definibilă, componenta principală trebuie descrisă separat, furnizându-se proporțiile din amestec. 3. Proprietăți fizico-chimice și tehnologice ale aditivului 3.1. Stabilitatea în expunerea la agenți atmosferici (ex. lumină, temperatură, umiditate, oxigen, etc.). 3.2. Stabilitatea în timpul preparării preamestecurilor și a furajelor, în special privind expunerea la căldură, presiune și umiditate. Posibile produse de descompunere. 3.3. Stabilitatea în timpul
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]