6,173 matches
-
omalizumab ; de aceea , potențialul interacțiunilor medicament- medicament este mic . Nu s- au efectuat studii specifice de interacțiune ale Xolair cu medicamente sau vaccinuri . Nu există motive farmacologice pe baza cărora să se presupună că medicamentele prescrise uzual , utilizate pentru tratamentul astmului bronșic , vor interacționa cu omalizumab . În studiile clinice , Xolair a fost frecvent utilizat în asociere cu corticosteroizi inhalatori și orali , agoniști beta inhalatori cu acțiune de scurtă durată și cu acțiune de lungă durată , modificatori de leucotriene , teofiline și antihistaminice
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și orali , agoniști beta inhalatori cu acțiune de scurtă durată și cu acțiune de lungă durată , modificatori de leucotriene , teofiline și antihistaminice orale . Nu au existat indicii că siguranța Xolair a fost modificată de aceste medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul astmului bronșic . Xolair poate reduce indirect eficacitatea medicamentelor pentru tratamentul infestărilor helmintice sau altor infestări parazitare ( vezi pct . 4. 4 ) . 44 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea omalizumab la femeile gravide . Studiile la animale nu au
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de a folosi utilaje Pacienții cărora li se administrează Xolair trebuie avertizați că în cazul în care prezintă amețeli , oboseală , leșin sau somnolență nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje . 4. 8 Reacții adverse Peste 4400 pacienți cu astm bronșic alergic au fost randomizați în studii de eficacitate controlate cu Xolair . Pe baza experienței clinice , se estimează că aproximativ 16 % din pacienții tratați cu Xolair vor prezenta reacții adverse . În timpul studiilor clinice , cele mai frecvente reacții adverse raportate au
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
valorile anterioare tratamentului , fără observarea unui rebound al concentrațiilor IgE după eliminarea medicamentului . Experiența clinică Eficacitatea și siguranța Xolair au fost demonstrate într- un studiu de 28 săptămâni dublu orb , placebo controlat ( studiul 1 ) , care a implicat 419 pacienți cu astm alergic sever , cu vârste cuprinse între 12- 79 ani , care au avut funcție pulmonară redusă ( FEV1 estimat la 40- 80 % ) și control redus al simptomelor astmatice , în ciuda dozelor mari de corticosteroizi și agoniști beta cu acțiune de lungă durată , administrați
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
cu acțiune de lungă durată , administrați inhalator . Pacienții eligibili au prezentat numeroase crize astmatice , care au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau au fost spitalizați sau s- au prezentat la camera de gardă în ultimul an datorită crizelor severe de astm bronșic , în ciuda tratamentului continuu cu doze mari de corticosteroizi și agoniști beta cu acțiune de lungă durată , administrați inhalator . Xolair sau placebo s- au administrat subcutanat ca tratament adjuvant la tratamentul cu dipropionat de beclometazonă ( sau echivalent ) > 1000 micrograme
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
1000 micrograme și agoniști beta cu acțiune de lungă durată . Au fost permise tratamente de întreținere cu corticosteroizi orali , teofilină și modificatori de leucotriene ( la 22 % , 27 % și respectiv la 35 % dintre pacienți ) . Obiectivul principal a fost frecvența crizelor de astm bronșic care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici în cure . Omalizumab a redus frecvența crizelor de astm bronșic cu 19 % ( p = 0, 153 ) . Evaluări suplimentare , care au demonstrat semnificație statistică ( p < 0, 05 ) în favoarea Xolair , au inclus reducerea crizelor severe
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
cu corticosteroizi orali , teofilină și modificatori de leucotriene ( la 22 % , 27 % și respectiv la 35 % dintre pacienți ) . Obiectivul principal a fost frecvența crizelor de astm bronșic care necesită tratament cu corticosteroizi sistemici în cure . Omalizumab a redus frecvența crizelor de astm bronșic cu 19 % ( p = 0, 153 ) . Evaluări suplimentare , care au demonstrat semnificație statistică ( p < 0, 05 ) în favoarea Xolair , au inclus reducerea crizelor severe ( când funcția pulmonară a pacientului a fost redusă sub 60 % din valoarea maximă proprie și necesită
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
care au demonstrat semnificație statistică ( p < 0, 05 ) în favoarea Xolair , au inclus reducerea crizelor severe ( când funcția pulmonară a pacientului a fost redusă sub 60 % din valoarea maximă proprie și necesită corticosteroizi sistemici ) și a vizitelor de urgență din cauza astmului bronșic ( cuprinzând spitalizări , prezentare la camera de gardă și vizite neprogramate la doctor ) precum și îmbunătățirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacității tratamentului , calității vieții asociată astmului ( CVA ) , simptomelor astmului și funcției pulmonare . Într- o analiză de subgrup , probabilitatea de
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
valoarea maximă proprie și necesită corticosteroizi sistemici ) și a vizitelor de urgență din cauza astmului bronșic ( cuprinzând spitalizări , prezentare la camera de gardă și vizite neprogramate la doctor ) precum și îmbunătățirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacității tratamentului , calității vieții asociată astmului ( CVA ) , simptomelor astmului și funcției pulmonare . Într- o analiză de subgrup , probabilitatea de a obține beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienții cu concentrații ale IgE totale ≥76 UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și necesită corticosteroizi sistemici ) și a vizitelor de urgență din cauza astmului bronșic ( cuprinzând spitalizări , prezentare la camera de gardă și vizite neprogramate la doctor ) precum și îmbunătățirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacității tratamentului , calității vieții asociată astmului ( CVA ) , simptomelor astmului și funcției pulmonare . Într- o analiză de subgrup , probabilitatea de a obține beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienții cu concentrații ale IgE totale ≥76 UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți din studiul 1
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
de subgrup , probabilitatea de a obține beneficii semnificative clinic cu Xolair a fost mult mai mare la pacienții cu concentrații ale IgE totale ≥76 UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți din studiul 1 , Xolair a redus frecvența crizelor de astm bronșic cu 40 % ( p = 0, 002 ) . În plus , mai mulți pacienți din populația cu IgE totale ≥76 UI/ ml din programul Xolair pentru astmul bronșic sever au obținut răspunsuri semnificative clinic . Tabelul 5 cuprinde rezultatele obținute în cadrul populației din studiul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
UI/ ml înainte de tratament . La acești pacienți din studiul 1 , Xolair a redus frecvența crizelor de astm bronșic cu 40 % ( p = 0, 002 ) . În plus , mai mulți pacienți din populația cu IgE totale ≥76 UI/ ml din programul Xolair pentru astmul bronșic sever au obținut răspunsuri semnificative clinic . Tabelul 5 cuprinde rezultatele obținute în cadrul populației din studiul 1 . 47 Tabelul 5 : Rezultatele studiului 1 Întreaga populație a studiului 1 N=209 N=210 Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni 0
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
în cadrul populației din studiul 1 . 47 Tabelul 5 : Rezultatele studiului 1 Întreaga populație a studiului 1 N=209 N=210 Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni 0, 74 0, 92 % reducere , valoare p pentru raportul evaluării Crize severe de astm bronșic 0, 24 0, 48 % reducere , valoare p pentru raportul evaluării Vizite de urgență 0, 24 0, 43 43, 9 % , p = 0, 038 60, 5 % < 0, 001 % de pacienți cu îmbunătățire ≥0, 5 Valoare p 60, 8 % 0, 008
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
001 % de pacienți cu îmbunătățire ≥0, 5 Valoare p 60, 8 % 0, 008 * Îmbunătățire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuției generale a evaluării Studiul 2 a evaluat eficacitatea și siguranța Xolair în cadrul unei populații de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populația din studiul 1 . În acest studiu deschis , tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61 % a frecvenței crizelor de astm bronșic semnificative clinic , comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronșic
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
eficacitatea și siguranța Xolair în cadrul unei populații de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populația din studiul 1 . În acest studiu deschis , tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61 % a frecvenței crizelor de astm bronșic semnificative clinic , comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronșic . Patru mari studii suplimentare , de susținere , placebo controlate , cu durata de 28 până la 52 săptămâni , la 1722 adulți și adolescenți ( studiile 3 , 4 , 5 , 6 ) au evaluat eficacitatea și
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
cu astm alergic sever care au corespuns cu populația din studiul 1 . În acest studiu deschis , tratamentul cu Xolair a condus la o reducere cu 61 % a frecvenței crizelor de astm bronșic semnificative clinic , comparativ numai cu tratamentul uzual pentru astm bronșic . Patru mari studii suplimentare , de susținere , placebo controlate , cu durata de 28 până la 52 săptămâni , la 1722 adulți și adolescenți ( studiile 3 , 4 , 5 , 6 ) au evaluat eficacitatea și siguranța Xolair la pacienții cu astm bronșic sever persistent . Majoritatea
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
cu tratamentul uzual pentru astm bronșic . Patru mari studii suplimentare , de susținere , placebo controlate , cu durata de 28 până la 52 săptămâni , la 1722 adulți și adolescenți ( studiile 3 , 4 , 5 , 6 ) au evaluat eficacitatea și siguranța Xolair la pacienții cu astm bronșic sever persistent . Majoritatea pacienților erau controlați inadecvat , dar au primit tratament concomitent pentru astm , într- o cantitate mai mică decât pacienții din studiile 1 sau 2 . În studiile 3 , 4 și 5 , pacienții tratați cu Xolair au prezentat o
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
durata de 28 până la 52 săptămâni , la 1722 adulți și adolescenți ( studiile 3 , 4 , 5 , 6 ) au evaluat eficacitatea și siguranța Xolair la pacienții cu astm bronșic sever persistent . Majoritatea pacienților erau controlați inadecvat , dar au primit tratament concomitent pentru astm , într- o cantitate mai mică decât pacienții din studiile 1 sau 2 . În studiile 3 , 4 și 5 , pacienții tratați cu Xolair au prezentat o reducere a frecvenței crizelor de astm bronșic cu 37, 5 % ( p = 0, 027 ) , 40, 3
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
erau controlați inadecvat , dar au primit tratament concomitent pentru astm , într- o cantitate mai mică decât pacienții din studiile 1 sau 2 . În studiile 3 , 4 și 5 , pacienții tratați cu Xolair au prezentat o reducere a frecvenței crizelor de astm bronșic cu 37, 5 % ( p = 0, 027 ) , 40, 3 % ( p < 0, 001 ) și 57, 6 % ( p < 0, 001 ) comparativ cu placebo . În studiul 6 , un număr semnificativ mai mare de pacienți cu astm alergic server , tratați cu Xolair
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
reducere a frecvenței crizelor de astm bronșic cu 37, 5 % ( p = 0, 027 ) , 40, 3 % ( p < 0, 001 ) și 57, 6 % ( p < 0, 001 ) comparativ cu placebo . În studiul 6 , un număr semnificativ mai mare de pacienți cu astm alergic server , tratați cu Xolair , au putut să reducă doza de fluticazonă până la ≤500 micrograme pe zi fără afectarea controlului astmului ( 60, 3 % ) , comparativ cu grupul placebo ( 45, 8 % , p < 0, 05 ) . Scorurile privind calitatea vieții au fost determinate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
6 % ( p < 0, 001 ) comparativ cu placebo . În studiul 6 , un număr semnificativ mai mare de pacienți cu astm alergic server , tratați cu Xolair , au putut să reducă doza de fluticazonă până la ≤500 micrograme pe zi fără afectarea controlului astmului ( 60, 3 % ) , comparativ cu grupul placebo ( 45, 8 % , p < 0, 05 ) . Scorurile privind calitatea vieții au fost determinate utilizând chestionarul Juniper Asthma- related Quality of Life . În cazul tuturor celor șase studii , s- a înregistrat o îmbunătățire semnificativă statistic
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
vieții la pacienții tratați cu Xolair , comparativ cu grupul placebo sau cel de control . Evaluarea generală de către medic a eficacității tratamentului : Evaluarea generală de către medic a fost efectuată în cinci din studiile menționate anterior , ca 48 determinare generală a controlului astmului bronșic , fiind efectuată de către medicul curant . Medicul a putut lua în calcul PEF ( fluxul expirator maxim ) , simptomele din timpul zilei și al nopții , utilizarea medicației de salvare , spirometria și crizele . În toate cele cinci studii , s- a considerat că un
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și al nopții , utilizarea medicației de salvare , spirometria și crizele . În toate cele cinci studii , s- a considerat că un procent semnificativ mai mare din pacienții tratați cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătățire marcată , fie un control complet al astmului , comparativ cu pacienții cărora la s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienții cu astm alergic . Absorbție După administrarea subcutanată , omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62 % . După o singură
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
mai mare din pacienții tratați cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătățire marcată , fie un control complet al astmului , comparativ cu pacienții cărora la s- a administrat placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienții cu astm alergic . Absorbție După administrarea subcutanată , omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62 % . După o singură administrare subcutanată la pacienții adulți și adolescenți cu astm bronșic , omalizumab a fost absorbit lent , atingând concentrații plasmatice maxime după o perioadă
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienții cu astm alergic . Absorbție După administrarea subcutanată , omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62 % . După o singură administrare subcutanată la pacienții adulți și adolescenți cu astm bronșic , omalizumab a fost absorbit lent , atingând concentrații plasmatice maxime după o perioadă medie de 7- 8 zile . Farmacocinetica omalizumab este lineară pentru doze mai mari de 0, 5 mg/ kg . După administrarea de doze repetate de omalizumab , la starea
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]