143,083 matches
-
ORDIN nr. 4 din 4 ianuarie 2023 pentru completarea Ordinului președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 641/2021 privind aprobarea regulilor de confirmare din punctul de vedere al datelor clinice și medicale la nivel de pacient pentru cazurile spitalizate în regim de spitalizare continuă și de zi, precum și a metodologiei de evaluare a cazurilor neconfirmate din punctul de vedere al datelor clinice și medicale pentru care se solicită reconfirmarea
ORDIN nr. 4 din 4 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264056]
-
confirmare din punctul de vedere al datelor clinice și medicale la nivel de pacient pentru cazurile spitalizate în regim de spitalizare continuă și de zi, precum și a metodologiei de evaluare a cazurilor neconfirmate din punctul de vedere al datelor clinice și medicale pentru care se solicită reconfirmarea EMITENT CASA NAȚIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 56 din 20 ianuarie 2023 Având în vedere Referatul de aprobare al Direcției generale relații contractuale nr. DRC 1 din 3.01.2023
ORDIN nr. 4 din 4 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264056]
-
de zi, cu modificările și completările ulterioare, ... președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin: Articolul I Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 641/2021 privind aprobarea regulilor de confirmare din punctul de vedere al datelor clinice și medicale la nivel de pacient pentru cazurile spitalizate în regim de spitalizare continuă și de zi, precum și a metodologiei de evaluare a cazurilor neconfirmate din punctul de vedere al datelor clinice și medicale pentru care se solicită reconfirmarea
ORDIN nr. 4 din 4 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264056]
-
confirmare din punctul de vedere al datelor clinice și medicale la nivel de pacient pentru cazurile spitalizate în regim de spitalizare continuă și de zi, precum și a metodologiei de evaluare a cazurilor neconfirmate din punctul de vedere al datelor clinice și medicale pentru care se solicită reconfirmarea, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 672 din 7 iulie 2021, cu modificările și completările ulterioare, se completează după cum urmează: – La articolul 2, după alineatul (4^2) se introduce un
ORDIN nr. 4 din 4 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264056]
-
cuprins: (4^3) Prin excepție de la prevederile alin. (4), până la data de 8 februarie 2023, Casa Națională de Asigurări de Sănătate va primi de la Institutul Național de Management al Serviciilor de Sănătate, în format electronic, datele/informațiile de confirmare clinică și medicală a activității aferente lunii ianuarie 2023, în formatul solicitat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate. ... Articolul II (1) Direcțiile de specialitate ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate, spitalele, precum și Institutul
ORDIN nr. 4 din 4 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264056]
-
Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare CNBMDM, organism independent, fără personalitate juridică, efectuează analiza etică și emite avize în baza Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, pus în aplicare prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 249/2022. (2) CNBMDM este constituită din profesioniști din domeniul
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
în componență 9 membri permanenți și 3 membri supleanți. (3) În cadrul primei ședințe, membrii CNBMDM aleg prin vot cu majoritate simplă Biroul executiv, respectiv președintele, vicepreședintele și secretarul general ai CNBMDM. Articolul 3 CNBMDM poate apela pentru evaluarea studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale la opinia unor experți din diferite specialități medicale, persoane care nu fac parte din componența CNBMDM. Capitolul III Obiective și atribuții Articolul 4 CNBMDM are ca obiectiv protejarea vieții, sănătății
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
experți din diferite specialități medicale, persoane care nu fac parte din componența CNBMDM. Capitolul III Obiective și atribuții Articolul 4 CNBMDM are ca obiectiv protejarea vieții, sănătății, demnității, drepturilor, siguranței, intimității și bunei stări a subiecților umani participanți la studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, efectuate în scopul asigurării progresului terapiei. Articolul 5 CNBMDM are următoarele atribuții: a) studiază și evaluează propunerile producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau ale altor instituții privind
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale, efectuate în scopul asigurării progresului terapiei. Articolul 5 CNBMDM are următoarele atribuții: a) studiază și evaluează propunerile producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau ale altor instituții privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României, precum și propunerile de studii de farmacologie clinică, farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... b) studiază și evaluează propunerile producătorilor de
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
scopul asigurării progresului terapiei. Articolul 5 CNBMDM are următoarele atribuții: a) studiază și evaluează propunerile producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau ale altor instituții privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României, precum și propunerile de studii de farmacologie clinică, farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... b) studiază și evaluează propunerile producătorilor de dispozitive medicale privind studiile clinice ale dispozitivelor medicale, în vederea
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau ale altor instituții privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României, precum și propunerile de studii de farmacologie clinică, farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... b) studiază și evaluează propunerile producătorilor de dispozitive medicale privind studiile clinice ale dispozitivelor medicale, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României; ... c) verifică concordanța documentelor studiului propus
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
uz uman, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României, precum și propunerile de studii de farmacologie clinică, farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... b) studiază și evaluează propunerile producătorilor de dispozitive medicale privind studiile clinice ale dispozitivelor medicale, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României; ... c) verifică concordanța documentelor studiului propus cu legislația Uniunii Europene, cu prevederile Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale și buna practică în studiul clinic
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
sau multicentrice efectuate pe teritoriul României, precum și propunerile de studii de farmacologie clinică, farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... b) studiază și evaluează propunerile producătorilor de dispozitive medicale privind studiile clinice ale dispozitivelor medicale, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României; ... c) verifică concordanța documentelor studiului propus cu legislația Uniunii Europene, cu prevederile Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale și buna practică în studiul clinic, cu prevederile Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
clinice ale dispozitivelor medicale, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României; ... c) verifică concordanța documentelor studiului propus cu legislația Uniunii Europene, cu prevederile Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale și buna practică în studiul clinic, cu prevederile Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, precum și cu legislația națională în vigoare; ... d) estimează probabilitatea ca studiul clinic propus să conducă la rezultate semnificative, cu relevanță clinică, și analizează
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale și buna practică în studiul clinic, cu prevederile Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, precum și cu legislația națională în vigoare; ... d) estimează probabilitatea ca studiul clinic propus să conducă la rezultate semnificative, cu relevanță clinică, și analizează raportul risc-beneficiu; ... e) exprimă opinia favorabilă/nefavorabilă asupra protocolului studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... f) exprimă opinia asupra formatului formularului de consimțământ informat
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
în studiul clinic, cu prevederile Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, precum și cu legislația națională în vigoare; ... d) estimează probabilitatea ca studiul clinic propus să conducă la rezultate semnificative, cu relevanță clinică, și analizează raportul risc-beneficiu; ... e) exprimă opinia favorabilă/nefavorabilă asupra protocolului studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... f) exprimă opinia asupra formatului formularului de consimțământ informat; ... g) evaluează aspecte cu privire la natura, amploarea riscului
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, precum și cu legislația națională în vigoare; ... d) estimează probabilitatea ca studiul clinic propus să conducă la rezultate semnificative, cu relevanță clinică, și analizează raportul risc-beneficiu; ... e) exprimă opinia favorabilă/nefavorabilă asupra protocolului studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... f) exprimă opinia asupra formatului formularului de consimțământ informat; ... g) evaluează aspecte cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare; ... h) exprimă
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
formularului de consimțământ informat; ... g) evaluează aspecte cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare; ... h) exprimă opinia asupra metodelor de recrutare a subiecților umani și a condițiilor de includere/excludere în/din studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale, precum și în privința locațiilor propuse și a personalului implicat în studiul clinic; ... i) acordă avizul favorabil/nefavorabil cu privire la aprobarea, respectiv respingerea efectuării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
h) exprimă opinia asupra metodelor de recrutare a subiecților umani și a condițiilor de includere/excludere în/din studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale, precum și în privința locațiilor propuse și a personalului implicat în studiul clinic; ... i) acordă avizul favorabil/nefavorabil cu privire la aprobarea, respectiv respingerea efectuării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale propuse spre examinare, precum și pentru efectuarea studiilor de farmacologie clinică, de farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
de includere/excludere în/din studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale, precum și în privința locațiilor propuse și a personalului implicat în studiul clinic; ... i) acordă avizul favorabil/nefavorabil cu privire la aprobarea, respectiv respingerea efectuării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale propuse spre examinare, precum și pentru efectuarea studiilor de farmacologie clinică, de farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... j) analizează și își exprimă opinia asupra rapoartelor privind cazurile
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
și a personalului implicat în studiul clinic; ... i) acordă avizul favorabil/nefavorabil cu privire la aprobarea, respectiv respingerea efectuării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale propuse spre examinare, precum și pentru efectuarea studiilor de farmacologie clinică, de farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani; ... j) analizează și își exprimă opinia asupra rapoartelor privind cazurile de efecte adverse grave sau chiar deces și asupra măsurilor luate, inclusiv scoaterea unor subiecți umani din studiu sau chiar suspendarea/încetarea
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
privind cazurile de efecte adverse grave sau chiar deces și asupra măsurilor luate, inclusiv scoaterea unor subiecți umani din studiu sau chiar suspendarea/încetarea studiului, pentru siguranța sănătății și vieții acestora. ... Articolul 6 CNBMDM are următoarele atribuții în procesul de studiu clinic: a) acordă consultanță în problemele de bioetică în perioada de pregătire a unui proiect de studiu clinic, la cererea explicită a companiilor care efectuează studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale; ... b) realizează evaluarea proiectelor de
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
umani din studiu sau chiar suspendarea/încetarea studiului, pentru siguranța sănătății și vieții acestora. ... Articolul 6 CNBMDM are următoarele atribuții în procesul de studiu clinic: a) acordă consultanță în problemele de bioetică în perioada de pregătire a unui proiect de studiu clinic, la cererea explicită a companiilor care efectuează studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale; ... b) realizează evaluarea proiectelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale în ceea ce privește implicațiile etice
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
sănătății și vieții acestora. ... Articolul 6 CNBMDM are următoarele atribuții în procesul de studiu clinic: a) acordă consultanță în problemele de bioetică în perioada de pregătire a unui proiect de studiu clinic, la cererea explicită a companiilor care efectuează studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale; ... b) realizează evaluarea proiectelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale în ceea ce privește implicațiile etice privind rezultatele și consecințele previzibile pentru societate, precum și
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
acordă consultanță în problemele de bioetică în perioada de pregătire a unui proiect de studiu clinic, la cererea explicită a companiilor care efectuează studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale; ... b) realizează evaluarea proiectelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale în ceea ce privește implicațiile etice privind rezultatele și consecințele previzibile pentru societate, precum și implicațiile etice ale studiului clinic asupra subiecților umani participanți la studiu; ... c) stabilește avizul etic favorabil/nefavorabil
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]