7,337 matches
-
explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri Articolul 853 ANMDM aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
diferențelor, împreună cu recomandarea. ... Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri Articolul 853 ANMDM aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific și tehnic. ANMDM aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasmă umană Articolul 855 Pentru colectarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
cererea unui stat membru al UE, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
Agenției Europene a Medicamentului. ... (17) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, ANMDM semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, ANMDM informează celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009, și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 384/74 din 31 decembrie 2010. Titlul XIX Asistență medicală transfrontalieră Capitolul I Dispoziții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278706_a_280035]
-
biologice, prescrierea se face pe denumire comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumire comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice, inclusiv pentru DCI - Combinații. ... Articolul 6 Prescripțiile medicale pe baza cărora se eliberează medicamentele cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu constituie documente financiar-contabile, pe baza cărora se întocmesc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264389_a_265718]
-
în prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor utilizându-se denumirea comercială, justificarea medicală va avea în vedere efectele secundare sau ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI și pentru care medicul prescriptor a întocmit fișă de farmacovigilență pe care a înaintat-o Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Pentru situațiile în care prescrierea se face utilizându-se denumirea comercială, cu menționarea în prescripție și a denumirii comune internaționale, medicii prescriptori vor informa casele de asigurări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249762_a_251091]
-
publică, potrivit legii, prin prepararea și eliberarea medicamentelor și a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătății, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare și alte asemenea produse. Articolul 36 Punerea pe piață a medicamentelor, precum și activitatea de farmacovigilență se realizează conform legii. Capitolul VII Obligațiile persoanelor fizice și juridice Articolul 37 Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile și condițiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; ... g) acordarea de informații și consultanță privind medicamentele. ... (2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite și alte activități profesionale precum: ... a) colaborare cu medicul pentru stabilirea și urmărirea terapiei pacientului; ... b) farmacovigilența; ... c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea și distribuția produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanțelor farmaceutice active și auxiliare; ... d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie și igiena a mediului și alimentelor; ... e) marketing
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
ulterioare, și prin protocol de predare-preluare. 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului : - orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 28^1. Noțiuni în sfera farmacovigilenței: a) sistem de management al riscului - un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. ... ----------- Pct. 28^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚA DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. ... ----------- Pct. 28^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigură că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]