6,322 matches
-
terapia asociată Greutate ( kg ) flacon/ stilou injector săptămână ( ml ) 4a 40- 50 51- 64 5b 65- 75 5b 76- 85 6c 86 - 105 7d > 105 a : 2 dimineața , 2 seara b : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut : La pacienții infectați cu genotipul 1 viral care nu au obținut răspuns virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să apară un răspuns virusologic susținut ( vezi și pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : Pentru pacienții care prezintă un răspuns virusologic în
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
105 a : 2 dimineața , 2 seara b : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut : La pacienții infectați cu genotipul 1 viral care nu au obținut răspuns virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să apară un răspuns virusologic susținut ( vezi și pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : Pentru pacienții care prezintă un răspuns virusologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat o perioadă de încă nouă luni ( adică , în total 48 săptămâni ) . În subgrupul de pacienți infectați cu genotipul 1 și
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Răspunsul viral precoce din săptămâna 12 , definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC , s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susținut la tratament . Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut al pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină a fost de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea ViraferonPeg ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după întreruperea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială reprezintă factori prognostici care afectează rata de răspuns . Totuși , în acest studiu , ratele de răspuns au fost dependente și de doza
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
s- au administrat ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirină ( Tabelul 6 ) , indiferent de genotip sau încărcătura virală , în timp ce la pacienții la care s- au administrat > 13, 2 mg/ kg ribavirină , rata de răspuns a fost chiar mai mare . Răspuns virusologic susținut ( % pacienți VHC negativ ) ViraferonPeg administrat în monoterapie ViraferonPeg + ribavirină P 1, 0 297 303 514 Răspuns la sfârșitul tratamentului 49 % 33 % 65 % 56 % 54 % 23 % * 54 % ** 47 % 47 % P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 ViraferonPeg
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
93 % ( 77/ 83 ) 70 % ( 58/ 83 ) 23 % ( 17/ 75 ) 116 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire și fără date la săptămâna 24 de urmărire , a fost considerat ca fiind un răspuns susținut . Orice subiect fără date înainte și după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca fiind fără răspuns la săptămâna 24 de urmărire . Într- un studiu non- comparativ , unui număr de 235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
a răspunsului virusologic susținut după 24 săptămâni de tratament a fost de 50 % . 41 % din subiecți ( 97/ 235 ) au avut nivele nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 și săptămâna 24 de tratament . În acest subgrup , rata de răspuns virusologic susținut a fost 92 % ( 89/ 97 ) . Rata crescută de răspuns virusologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată în analiza interim ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date retrospective limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
răspuns virusologic susținut în acest subgrup de pacienți a fost identificată în analiza interim ( n=49 ) și confirmată prospectiv ( n=48 ) . Date retrospective limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu rată crescută de răspuns virusologic susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut - Pacienți netratați anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu 2- log
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu rată crescută de răspuns virusologic susținut ( 11/ 11 ) și cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut - Pacienți netratați anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabelul 8 ) . Răspuns virusologic Răspuns susținut
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut - Pacienți netratați anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabelul 8 ) . Răspuns virusologic Răspuns susținut Valoare predictivă la săptămâna 12 negativă 1 Da 75 % ( 82/ 110 ) 71 % ( 58/ 82 ) ---- Nu 25 % ( 28/ 110 ) 0 % ( 0/ 28 ) 100 % ribavirină 800- 1400 mg Da 99 % ( 213/ 215 ) 83 % ( 177/ 213
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
100 % ribavirină 800- 1400 mg Da 99 % ( 213/ 215 ) 83 % ( 177/ 213 ) ---- Nu 1 % ( 2/ 215 ) 50 % ( 1/ 2 ) * arată pacienți care prezintă date disponibile la 12 săptămâni La pacienții tratați cu ViraferonPeg în monoterapie , valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut a fost de 98 % . 117 Pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienți cu infecție concomitentă VHC și HIV . Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9 . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pentru Metavir și - 1, 2 pentru Ishak ) și stabilă ( - 0, 1 pentru Metavir și - 0, 2 pentru Ishak ) printre cei care nu au răspuns la tratament . În termeni de activitate , aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susținut au arătat o îmbunătățire și nici unul dintre pacienți nu a arătat un regres al bolii . Nu s- a observat o ameliorare a fibrozei în acest studiu . 118 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eșecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non-
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
negativ în săptămâna 12 de tratament , au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni și au fost urmăriți 24 săptămâni de la terminarea tratamentului . Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament . Răspunsul virusologic susținut ( RVS ) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament ( Tabelul 10 ) . Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eșecului tratamentului anterior Pacienți cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament și RVS
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
răspuns virusologic susținut de aproximativ 56 % ( 463/ 823 ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat și care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au fost de 59 % , respectiv de 50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar cu virus detectabil în săptămâna 12 , 188 de pacienți au continuat tratamentul . La acești pacienți , RVS a fost 12 % . Pacienții
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
termen lung Într- un studiu extins , de urmărire , pe termen lung , au fost înrolați 567 pacienți după ce au fost tratați într- un studiu anterior cu ViraferonPeg ( cu sau fără ribavirină ) . Scopul studiului a fost de a evalua durabilitatea răspunsului viral susținut ( RVS ) și de a evalua impactul negativității virale continue asupra evoluțiilor clinice . 327 pacienți au încheiat cel puțin 5 ani de urmărire pe termen lung și doar 3 dintre cei 366 pacienți cu răspunsuri susținute au prezentat recăderi pe parcursul studiului
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
a evalua durabilitatea răspunsului viral susținut ( RVS ) și de a evalua impactul negativității virale continue asupra evoluțiilor clinice . 327 pacienți au încheiat cel puțin 5 ani de urmărire pe termen lung și doar 3 dintre cei 366 pacienți cu răspunsuri susținute au prezentat recăderi pe parcursul studiului . Estimarea Kaplan- Meier pentru răspunsul susținut continuu pe perioada celor 5 ani pentru toți pacienții este de 99 % ( IÎ 95 % : 98 - 100 % ) . RVS după tratamentul infecției cronice cu VHC cu ViraferonPeg ( cu sau fără ribavirină
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
impactul negativității virale continue asupra evoluțiilor clinice . 327 pacienți au încheiat cel puțin 5 ani de urmărire pe termen lung și doar 3 dintre cei 366 pacienți cu răspunsuri susținute au prezentat recăderi pe parcursul studiului . Estimarea Kaplan- Meier pentru răspunsul susținut continuu pe perioada celor 5 ani pentru toți pacienții este de 99 % ( IÎ 95 % : 98 - 100 % ) . RVS după tratamentul infecției cronice cu VHC cu ViraferonPeg ( cu sau fără ribavirină ) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluție a
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
terapia asociată Greutate ( kg ) flacon/ stilou injector săptămână ( ml ) 4a 40- 50 51- 64 5b 65- 75 5b 76- 85 6c 86 - 105 7d > 105 a : 2 dimineața , 2 seara b : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut : La pacienții infectați cu genotipul 1 viral care nu au obținut răspuns virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să apară un răspuns virusologic susținut ( vezi și pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : Pentru pacienții care prezintă un răspuns virusologic în
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
105 a : 2 dimineața , 2 seara b : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut : La pacienții infectați cu genotipul 1 viral care nu au obținut răspuns virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să apară un răspuns virusologic susținut ( vezi și pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : Pentru pacienții care prezintă un răspuns virusologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat o perioadă de încă nouă luni ( adică , în total 48 săptămâni ) . În subgrupul de pacienți infectați cu genotipul 1 și
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Răspunsul viral precoce din săptămâna 12 , definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC , s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susținut la tratament . Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut al pacienților cu infecție concomitentă VHC/ HIV tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină a fost de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea ViraferonPeg ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după întreruperea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială reprezintă factori prognostici care afectează rata de răspuns . Totuși , în acest studiu , ratele de răspuns au fost dependente și de doza
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
s- au administrat ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirină ( Tabelul 6 ) , indiferent de genotip sau încărcătura virală , în timp ce la pacienții la care s- au administrat > 13, 2 mg/ kg ribavirină , rata de răspuns a fost chiar mai mare . Răspuns virusologic susținut ( % pacienți VHC negativ ) ViraferonPeg administrat în monoterapie ViraferonPeg + ribavirină P 1, 0 297 303 514 Răspuns la sfârșitul tratamentului 49 % 33 % 65 % 56 % 54 % 23 % * 54 % ** 47 % 47 % P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 ViraferonPeg
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
93 % ( 77/ 83 ) 70 % ( 58/ 83 ) 23 % ( 17/ 75 ) 140 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire și fără date la săptămâna 24 de urmărire , a fost considerat ca fiind un răspuns susținut . Orice subiect fără date înainte și după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca fiind fără răspuns la săptămâna 24 de urmărire . Într- un studiu non- comparativ , unui număr de 235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]