55,734 matches
-
toate produsele dacă oricare din cerințele stabilite la art. 48 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 88, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate, dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricare sau la importurile din țările terțe: ... a) suspenda fabricația sau importul de produse medicinale veterinare din țări terțe ... b) suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie sau pentru toate produsele medicinale veterinare dacă nu mai sunt respectate prevederile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
importurile din țările terțe: ... a) suspenda fabricația sau importul de produse medicinale veterinare din țări terțe ... b) suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie sau pentru toate produsele medicinale veterinare dacă nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricarea sau importul din țări terțe. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor interzice publicitatea produselor medicinale veterinare care: ... a) sunt disponibile numai cu prescripție veterinară, conform prevederilor art. 71; sau ... b) conțin substanțe psihotrope sau stupefiante, reglementate de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizații de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizații de comercializare. ... (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor informează EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricării, a distribuției sau a retragerii unui produs de pe piață, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii. ... (4) Deținătorul autorizației de comercializare este obligat să notifice imediat Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și Institutul pentru Controlul Produselor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare. 2. Descrierea metodei de fabricație care se anexează la cererea pentru obținerea autorizației de comercializare, conform art. 12 alin. (5) lit. d) din norma sanitară veterinară, se redactează astfel încât să ofere o imagine corespunzătoare cu privire la natura operațiilor utilizate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
din norma sanitară veterinară, se redactează astfel încât să ofere o imagine corespunzătoare cu privire la natura operațiilor utilizate. 3. În acest sens, descrierea include cel puțin următoarele: a) menționarea diferitelor etape de fabricație, astfel încât să se poată aprecia dacă procesele utilizate la fabricarea formei farmaceutice respective ar fi putut să determine o modificare nedorită a constituenților; ... b) pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității produsului finit; ... c) formula de fabricare concretă, cu datele cantitative ale tuturor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
poată aprecia dacă procesele utilizate la fabricarea formei farmaceutice respective ar fi putut să determine o modificare nedorită a constituenților; ... b) pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității produsului finit; ... c) formula de fabricare concretă, cu datele cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile de excipienți indicate, prin valori aproximative, în măsura în care sunt necesare pentru forma farmaceutică respectivă; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice supradozare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Medicamentelor. Certificatele de analiză sunt prezentate pentru materiile prime pentru a demonstra conformitatea cu specificația definită. 1.1. Substanțe active Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare a unei substanțe active. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să prezinte informațiile următoare într-un document separat, adresat direct autorităților competente sub forma unui dosar standard al substanței active: a) o
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
substanței active sau solicitantul poate să prezinte informațiile următoare într-un document separat, adresat direct autorităților competente sub forma unui dosar standard al substanței active: a) o descriere detaliată a procesului de fabricație; ... b) o descriere a controlului calității în timpul fabricării; ... c) o descriere a validării procesului. ... În acest caz, producătorul trebuie, totuși, să furnizeze solicitantului toate datele care ar putea să-i fie necesare acestuia din urmă pentru a-și asuma responsabilitatea pentru produsul medicinal veterinar. Fabricantul confirmă, în scris
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
precum și o demonstrare a structurii moleculare, în cazul în care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active. Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței, respectiv substanțelor active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului. Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale. Se furnizează informații care să demonstreze că
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
care nu este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă. Informațiile privind procesul de fabricație includ o descriere a procesului de fabricație a substanței active care reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active. Se enumeră toate materialele necesare pentru fabricarea substanței, respectiv substanțelor active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului. Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale. Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată pentru materialul ambalajului. Sunt prezentate date științifice privind alegerea și conformitatea ambalajului. 1.3.2.4. Pentru materialele noi care intră ��n contact cu medicamentul, sunt prezentate informații privind compoziția, fabricarea și siguranța acestora. 1.3.2.5. Specificațiile și, după caz, datele privind performanța sunt prezentate pentru orice dispozitiv de dozare sau administrare furnizat împreună cu produsul medicinal veterinar. 1.4. Substanțe de origine biologică 1.4.1. Dacă în procesul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
efectuate într-o etapă intermediară, cât mai spre sfârșitul procesului de fabricație. 2.6. În cazul în care are loc o degradare în timpul fabricației produsului finit, se indică nivelurile totale și individuale maxime acceptate ale produselor de degradare, imediat după fabricare. 2.7. În cazul în care datele prezentate în secțiunea B indică faptul că se practică o supradozare semnificativă a unei substanțe active la fabricarea produsului medicinal sau în cazul în care datele privind stabilitatea arată că analiza cantitativă a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
finit, se indică nivelurile totale și individuale maxime acceptate ale produselor de degradare, imediat după fabricare. 2.7. În cazul în care datele prezentate în secțiunea B indică faptul că se practică o supradozare semnificativă a unei substanțe active la fabricarea produsului medicinal sau în cazul în care datele privind stabilitatea arată că analiza cantitativă a substanței active scade în timpul depozitării, descrierea testelor de control pentru produsul finit include, unde este cazul, analiza chimică și, dacă este necesar, studiul toxico-farmacologic pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
specifică o perioadă de retestare și condi��iile de depozitare pentru substanța activă, cu excepția cazului în care substanța activă face obiectul unei monografii din Farmacopeea europeană și fabricantul produsului finit retestează în întregime substanța activă imediat înainte de utilizarea acesteia pentru fabricarea produsului finit. 1.2. Date privind stabilitatea trebuie prezentate pentru a justifica perioada de retestare și condițiile de depozitare definite. Sunt prezentate tipul de studii efectuate privind stabilitatea, protocoalele utilizate, procedurile analitice folosite și validarea acestora împreună cu rezultatele detaliate. Trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
comercializare: Number of marketing authorization and date of issue: 2.A.2. Dețin��torul autorizației de comercializare (nume și adresă): Marketing authorization holder (name and address): 2.A.3. Statutul deținătorului autorizației de comercializare: Status of marketing authorization holder: a. fabricarea formei dozate și eliberarea seriei; manufactures the dosage form and batch release; b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or c. nu este implicat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
nume și adresă): Applicant for certificate, if different from marketing authorization/ license holder (name and address): 2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume și adresă): Applicant for certificate (name and address): 2.B.2. Statutul aplicantului: Status of applicant: a. fabricarea formei dozate; manufactures the dosage form; b. ambalarea și/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; c. nu este implicat în niciuna din activitățile de mai sus
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
plătibil/recuperabil în perioadele viitoare în legătură cu diferențele temporare impozabile/deductibile dintre valoarea contabilă a unui activ sau a unei datorii și valoarea fiscală a acestora; 17. know-how - orice informație cu privire la o experiență industrială, comercială sau științifică care este necesară pentru fabricarea unui produs sau pentru aplicarea unui proces existent și a cărei dezvăluire către alte persoane nu este permisă fără autorizația persoanei care a furnizat această informație; în măsura în care provine din experiență, know-how-ul reprezintă ceea ce un producător nu poate ști din simpla
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
regulament intern; c) cheltuielile reprezentând tichetele de masă și vouchere de vacanță acordate de angajatori, potrivit legii; ... d) scăzămintele, perisabilitățile, pierderile rezultate din manipulare/depozitare, potrivit legii; ... e) pierderile tehnologice care sunt cuprinse în norma de consum proprie necesară pentru fabricarea unui produs sau prestarea unui serviciu; ... f) cheltuielile reprezentând cantitățile de energie electrică consumate la nivelul normei proprii de consum tehnologic sau, în lipsa acesteia, la nivelul normei aprobate de către Autoritatea Națională de Reglementare în Domeniul Energiei, care include și consumul
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
ca urmare a încălcării dispozițiilor legale în vigoare și penalitățile, datorate autorităților române/străine, potrivit prevederilor legale, cu excepția celor plătite, conform clauzelor din contractele comerciale încheiate cu aceste autorități; ... g) ratele aferente creditelor angajate; ... h) cheltuielile de achiziționare sau de fabricare a bunurilor și a drepturilor amortizabile din Registrul-inventar; ... i) cheltuielile privind bunurile constatate lipsă din gestiune sau degradate și neimputabile, dacă inventarul nu este acoperit de o poliță de asigurare; ... j) impozitul pe venit suportat de plătitorul venitului în contul
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
aparțin beneficiarului până la sfârșitul contractului respectiv; ... c) ambalajele care se pot utiliza de mai multe ori nu sunt considerate bunuri de capital; ... d) taxa deductibilă aferentă bunurilor de capital reprezintă taxa achitată sau datorată, aferentă oricărei operațiuni legate de achiziția, fabricarea, construcția, transformarea sau modernizarea a căror valoare este de cel puțin 20% din valoarea bunului imobil/părții de bun imobil după transformare/modernizare, exclusiv taxa achitată sau datorată, aferentă reparării ori întreținerii acestor bunuri sau cea aferentă achiziției pieselor de
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
fie înregistrați în scopuri de TVA conform art. 316. ... (2) Operațiunile pentru care se aplică taxarea inversă sunt: ... a) livrarea următoarelor categorii de bunuri: ... 1. deșeuri feroase și neferoase, de rebuturi feroase și neferoase, inclusiv produse semifinite rezultate din prelucrarea, fabricarea sau topirea acestora; 2. reziduuri și alte materiale reciclabile alcătuite din metale feroase și neferoase, aliajele acestora, zgură, cenușă și reziduuri industriale ce conțin metale sau aliajele lor; 3. deșeuri de materiale reciclabile și materiale reciclabile uzate constând în hârtie
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
cu amănuntul care nu intră sub incidența alin. (2) și (3) și care pot fi fumate. În sensul prezentului articol, deșeurile de tutun sunt considerate ca fiind resturi de foi de tutun și produse secundare obținute la prelucrarea tutunului sau fabricarea produselor din tutun; ... c) orice produs care constă total sau parțial din alte substanțe decât tutunul, dar care îndeplinește, pe de altă parte, criteriile prevăzute la lit. a) sau b). ... (5) Se consideră tutun de fumat fin tăiat, destinat rulării
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
Articolul 435 Condiții de distribuție și comercializare (1) Comercializarea pe piața națională a alcoolului sanitar în vrac este interzisă. ... (2) Comercializarea în vrac și utilizarea ca materie primă a alcoolului etilic cu concentrația alcoolică sub 96,00% în volum, pentru fabricarea băuturilor alcoolice, este interzisă. ... (3) Operatorii economici care doresc să distribuie și să comercializeze angro băuturi alcoolice, tutun prelucrat și produse energetice - benzine, motorine, petrol lampant, gaz petrolier lichefiat și biocombustibili - sunt obliga��i să se înregistreze la autoritatea competentă
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
plătibil/recuperabil în perioadele viitoare în legătură cu diferențele temporare impozabile/deductibile dintre valoarea contabilă a unui activ sau a unei datorii și valoarea fiscală a acestora; 17. know-how - orice informație cu privire la o experiență industrială, comercială sau științifică care este necesară pentru fabricarea unui produs sau pentru aplicarea unui proces existent și a cărei dezvăluire către alte persoane nu este permisă fără autorizația persoanei care a furnizat această informație; în măsura în care provine din experiență, know-how-ul reprezintă ceea ce un producător nu poate ști din simpla
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]
-
regulament intern; c) cheltuielile reprezentând tichetele de masă și vouchere de vacanță acordate de angajatori, potrivit legii; ... d) scăzămintele, perisabilitățile, pierderile rezultate din manipulare/depozitare, potrivit legii; ... e) pierderile tehnologice care sunt cuprinse în norma de consum proprie necesară pentru fabricarea unui produs sau prestarea unui serviciu; ... f) cheltuielile reprezentând cantitățile de energie electrică consumate la nivelul normei proprii de consum tehnologic sau, în lipsa acesteia, la nivelul normei aprobate de către Autoritatea Națională de Reglementare în Domeniul Energiei, care include și consumul
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272235_a_273564]