6,894 matches
-
au fost efectuate studii privind afectarea fertilității și etapelor inițiale ale dezvoltării embrionare . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere , cu administrare de la implantare până la stadiile finale ale sarcinii , nu au arătat efecte asupra mamei și fetusului . Expunerea fetușilor de șobolan a fost de aproximativ patru ori mai mare decât cea pentru feții umani din timpul perfuziei intravenoase la mamă . În testele in vitro și in vivo , atosibanul nu a demonstrat oncogenitate și mutagenitate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Acid
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Siguranța administrării concomitente de acid nicotinic și laropiprant a fost evaluată la câini și șobolani . Acid nicotinic La șobolani s- au observat degenerare gastrică și vacuolizare hepatocitară după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 179 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Retinopatia
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Siguranța administrării concomitente de acid nicotinic și laropiprant a fost evaluată la câini și șobolani . Acid nicotinic La șobolani s- au observat degenerare gastrică și vacuolizare hepatocitară după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 179 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Retinopatia și/ sau leziunile corneene
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
efect mutagen la testările in vitro . Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele posibile ale dozelor crescute de acid nicotinic asupra fertilității sau asupra dezvoltării postnatale după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când a fost administrat în doze de 1000 mg/ kg și zi , în zilele 5- 16 ale perioadei de gestație . Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
când a fost administrat în doze de 1000 mg/ kg și zi , în zilele 5- 16 ale perioadei de gestație . Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la 6 luni au fost observate la șobolani cetonuria și hipertrofia centrolobulară hepatocelulară . Hipertrofia centrolobulară hepatocelulară a fost în concordanță cu inducția enzimatică specifică rozătoarelor . Nivelul la care nu au fost observate reacții adverse ( NOAEL ) a fost de cel puțin 118 ori expunerea la om , pe baza ASC
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puțin 100 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost carcinogen în studii cu durata de 2 ani efectuate la șoareci și șobolani , la cele mai mari doze testate , care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
care reprezintă cel puțin 218 până la 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost mutagen sau clastogen în cadrul unor serii de studii de toxicologie genetică . La masculii și femelele de șobolan la care s- a administrat laropiprant înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
înainte și în timpul împerecherii , nu s- au observat reacții adverse asupra fertilității , la niveluri ale expunerii sistemice de cel puțin 289 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Laropiprantul nu a fost teratogen la șobolani sau iepuri la expuneri de cel puțin 153 și 438 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au evidențiat scăderi ușoare , asociate tratamentului , ale creșterii ponderale materne medii și ale greutății corporale fetale , creșteri ușoare ale mortalității puilor , iar la șobolani s- a observat o incidență crescută a cazurilor de coaste supranumerare și a osificării incomplete la nivelul sternului la făt , la valori ale expunerii sistemice de cel puțin 513 ori expunerea la om , pe baza ASC a dozei zilnice recomandate
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Trazec nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Trazec nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de șobolan care alăptează . Deși nu se știe dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om , la sugarii alăptați poate exista potențial de hipoglicemie ; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Trazec nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Trazec nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de șobolan care alăptează . Deși nu se știe dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om , la sugarii alăptați poate exista potențial de hipoglicemie ; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează . 12 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Trazec nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Trazec nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de șobolan care alăptează . Deși nu se știe dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om , la sugarii alăptați poate exista potențial de hipoglicemie ; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează . 20 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , SIFROL nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
gradul de absorbție a pramipexolului , ci doar viteza acesteia . Pramipexolul are o cinetică liniară , iar concentrația plasmatică variază puțin interindividual . La om , legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică ( < 20 % ) , iar volumul de distribuție mare ( 400 l ) . La șobolan au fost observate concentrații mari în țesutul cerebral ( de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice ) . La om , pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură . Excreția renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare . Aproximativ 90 % din doza
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 11 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . 11 limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K 25 , stearat de magneziu
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]