143,083 matches
-
uz uman sau dispozitive medicale; ... b) realizează evaluarea proiectelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale în ceea ce privește implicațiile etice privind rezultatele și consecințele previzibile pentru societate, precum și implicațiile etice ale studiului clinic asupra subiecților umani participanți la studiu; ... c) stabilește avizul etic favorabil/nefavorabil pentru desfășurarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, în urma depunerii proiectului de studiu clinic; ... d) decide, pe baza informațiilor privind apariția efectelor
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
de uz uman sau dispozitive medicale în ceea ce privește implicațiile etice privind rezultatele și consecințele previzibile pentru societate, precum și implicațiile etice ale studiului clinic asupra subiecților umani participanți la studiu; ... c) stabilește avizul etic favorabil/nefavorabil pentru desfășurarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, în urma depunerii proiectului de studiu clinic; ... d) decide, pe baza informațiilor privind apariția efectelor adverse, continuarea, modificarea, suspendarea sau încetarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
pentru societate, precum și implicațiile etice ale studiului clinic asupra subiecților umani participanți la studiu; ... c) stabilește avizul etic favorabil/nefavorabil pentru desfășurarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, în urma depunerii proiectului de studiu clinic; ... d) decide, pe baza informațiilor privind apariția efectelor adverse, continuarea, modificarea, suspendarea sau încetarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale pentru a proteja siguranța, sănătatea sau bunăstarea subiecților umani, în cazul expunerii unor riscuri
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
stabilește avizul etic favorabil/nefavorabil pentru desfășurarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, în urma depunerii proiectului de studiu clinic; ... d) decide, pe baza informațiilor privind apariția efectelor adverse, continuarea, modificarea, suspendarea sau încetarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale pentru a proteja siguranța, sănătatea sau bunăstarea subiecților umani, în cazul expunerii unor riscuri inacceptabile, în cursul derulării studiilor clinice; ... e) supraveghează, la finalizarea studiului clinic intervențional cu medicamente de
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
privind apariția efectelor adverse, continuarea, modificarea, suspendarea sau încetarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale pentru a proteja siguranța, sănătatea sau bunăstarea subiecților umani, în cazul expunerii unor riscuri inacceptabile, în cursul derulării studiilor clinice; ... e) supraveghează, la finalizarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, respectarea de către producătorii de medicamente de uz uman, universități, cercetătorii științifici sau alte instituții a obligațiilor etice referitoare la punerea la dispoziția participanților
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
suspendarea sau încetarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale pentru a proteja siguranța, sănătatea sau bunăstarea subiecților umani, în cazul expunerii unor riscuri inacceptabile, în cursul derulării studiilor clinice; ... e) supraveghează, la finalizarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, respectarea de către producătorii de medicamente de uz uman, universități, cercetătorii științifici sau alte instituții a obligațiilor etice referitoare la punerea la dispoziția participanților la studiu a rezultatelor obținute, într-
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
la dispoziția participanților la studiu a rezultatelor obținute, într-o formă accesibilă comprehensibilității lor, precum și publicarea științifică corectă și transparentă a rezultatelor, fără suprimarea celor negative. ... Articolul 7 CNBMDM acordă o atenție deosebită, din punct de vedere etic, studiilor clinice în care sunt incluși subiecți umani care nu sunt capabili să conștientizeze riscurile experimentelor cu medicamente sau dispozitive medicale sau/și nu își pot apăra de sine stătător drepturile și nu pot semna consimțământul informat sau persoane asupra cărora se pot
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
își pot apăra de sine stătător drepturile și nu pot semna consimțământul informat sau persoane asupra cărora se pot provoca abuzuri (minori, persoane cu handicap, pacienți psihiatrici etc.). Articolul 8 CNBMDM are obligația de a-și formula opinia asupra studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale ținând cont de următoarele elemente: a) relevanța studiului clinic; evaluarea satisfăcătoare a beneficiilor anticipate și a riscurilor, precum și justificarea concluziilor; ... b) protocolul studiului; ... c) calificarea adecvată a investigatorului și
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
provoca abuzuri (minori, persoane cu handicap, pacienți psihiatrici etc.). Articolul 8 CNBMDM are obligația de a-și formula opinia asupra studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale ținând cont de următoarele elemente: a) relevanța studiului clinic; evaluarea satisfăcătoare a beneficiilor anticipate și a riscurilor, precum și justificarea concluziilor; ... b) protocolul studiului; ... c) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului implicat; ... d) broșura investigatorului; ... e) calitatea facilităților; ... f) caracterul adecvat și complet al informațiilor care trebuie furnizate
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
studiului; ... c) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului implicat; ... d) broșura investigatorului; ... e) calitatea facilităților; ... f) caracterul adecvat și complet al informațiilor care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului informat al pacientului; ... g) justificarea studiului clinic la persoanele incapabile să își exprime consimțământul informat; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a producătorilor de medicamente de
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului informat al pacientului; ... g) justificarea studiului clinic la persoanele incapabile să își exprime consimțământul informat; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau a altor instituții care propun studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... j) aspectele referitoare
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau a altor instituții care propun studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... j) aspectele referitoare la finanțarea studiului și respectarea principiilor etice; ... k) modalitățile de recrutare a subiecților umani. ... Capitolul IV Atribuțiile membrilor CNBMDM Articolul 9 Președintele CNBMDM îndeplinește următoarele atribuții: a
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
CNBMDM în relațiile cu persoanele fizice și juridice române și străine; ... c) emite decizii și instrucțiuni și urmărește implementarea acestora; ... d) prezidează întrunirile biroului executiv al CNBMDM; ... e) stabilește listele cu membrii CNBMDM și experții care analizează dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... f) asigură formularea răspunsurilor, în timpul legal stabilit, la cererile de efectuare a studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... g) semnează documentele CNBMDM; ... h
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
al CNBMDM; ... e) stabilește listele cu membrii CNBMDM și experții care analizează dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... f) asigură formularea răspunsurilor, în timpul legal stabilit, la cererile de efectuare a studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... g) semnează documentele CNBMDM; ... h) se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese; ... i) prezintă, anual sau ori de câte ori este
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
general al CNBMDM are următoarele atribuții: a) colaborează cu președintele și vicepreședintele în vederea coordonării întregii activități a CNBMDM; ... b) pregătește împreună cu președintele și vicepreședintele documentele pentru întrunirile CNBMDM; ... c) verifică respectarea termenelor de soluționare a dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... d) semnează acte și documente emise de CNBMDM în limita competențelor stabilite de președinte; ... e) preia toate atribuțiile președintelui sau ale vicepreședintelui în absența motivată a acestora. ... Articolul 12 (1
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
și pentru abateri de la deciziile CNBMDM sunt: a) avertisment scris; ... b) înaintarea către ministrul sănătății a propunerii de încetare a calității de membru în cadrul CNBMDM. ... Articolul 13 (1) Membrii CNBMDM îndeplinesc următoarele atribuții: a) evaluează dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale care le sunt repartizate, cu respectarea termenelor stabilite; ... b) solicită puncte de vedere suplimentare în vederea evaluării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... c
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
1) Membrii CNBMDM îndeplinesc următoarele atribuții: a) evaluează dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale care le sunt repartizate, cu respectarea termenelor stabilite; ... b) solicită puncte de vedere suplimentare în vederea evaluării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... c) solicită membrilor Biroului executiv, după caz, sprijin în vederea promovării, apărării și reprezentării intereselor CNBMDM; ... d) informează Biroul executiv asupra tuturor situaților conflictuale în care sunt implicați; ... e) consultă
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
informează Biroul executiv asupra tuturor situaților conflictuale în care sunt implicați; ... e) consultă membrii Biroului executiv sau ceilalți membri ai CNBMDM când există divergențe de opinii. ... (2) Membrii și experții CNBMDM au obligația: a) de a studia dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale repartizate în termenele prevăzute de lege sau stabilite de CNBMDM; ... b) de a analiza etic dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale în
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
experții CNBMDM au obligația: a) de a studia dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale repartizate în termenele prevăzute de lege sau stabilite de CNBMDM; ... b) de a analiza etic dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale în baza principiilor etice menționate în Ghidul pentru bună practică clinică (Guideline for good clinical practice) nr. EMA/CHMP/ICH/ 135/1995, emis de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
medicale repartizate în termenele prevăzute de lege sau stabilite de CNBMDM; ... b) de a analiza etic dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale în baza principiilor etice menționate în Ghidul pentru bună practică clinică (Guideline for good clinical practice) nr. EMA/CHMP/ICH/ 135/1995, emis de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA); ... c) de a-și exprima liber și neinfluențat opinia asupra dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
pentru bună practică clinică (Guideline for good clinical practice) nr. EMA/CHMP/ICH/ 135/1995, emis de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA); ... c) de a-și exprima liber și neinfluențat opinia asupra dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale depuse; ... d) de a nu angaja CNBMDM prin declarații personale. ... (3) În situația studiilor clinice care presupun intervenții de natură a limita efectele unor epidemii/pandemii, membrii și experții CNBMDM au
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
Medicamente (EMA); ... c) de a-și exprima liber și neinfluențat opinia asupra dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale depuse; ... d) de a nu angaja CNBMDM prin declarații personale. ... (3) În situația studiilor clinice care presupun intervenții de natură a limita efectele unor epidemii/pandemii, membrii și experții CNBMDM au obligația de a-și formula punctul de vedere în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
În situația studiilor clinice care presupun intervenții de natură a limita efectele unor epidemii/pandemii, membrii și experții CNBMDM au obligația de a-și formula punctul de vedere în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale. Articolul 14 Experții CNBMDM au drept de semnătură pe dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale care le-au fost încredințate pentru studiere
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
formula punctul de vedere în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la primirea dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale. Articolul 14 Experții CNBMDM au drept de semnătură pe dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale care le-au fost încredințate pentru studiere, cu aceeași valoare ca și a membrilor CNBMDM. Articolul 15 Opiniile exprimate de către membrii și experții CNBMDM reprezintă validarea, din punct de
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
din punct de vedere etic, a activității de cercetare științifică, ceea ce face ca, odată exprimate, acestea sa aibă valoare de proprietate intelectuală, în condițiile legii. Capitolul V Funcționarea CNBMDM Articolul 16 (1) Membrii CNBMDM studiază individual dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale inițiale. (2) Parcurgerea dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale de către membrii CNBMDM este certificată prin semnătură, anexată avizului etic, care face
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]