7,337 matches
-
activitatea; - datele de contact ale persoanei calificate; - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X; - indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament; ---------- Lit. k) a alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. k
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziția publicului fără întârziere raportul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
siguranță postautorizare; ... c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilență; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar după punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 820 1 . ... (2) În autorizațiile de punere pe piață se stabilesc, după caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
piață transmite un răspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării. ... ----------- Art. 728 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
DE URGENȚĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. (3) Pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Ministerului Sănătății, după caz, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ... ------------ Alin. (3) al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) Autorizația de punere pe piață reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. Alin. (5) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
de coordonare îndeplinește următoarele atribuții: ... a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . (3) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
pe piață se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE . ... (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
art. 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE . ... (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/ CE ; recomandarea finală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/ CE ; recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura prevăzută la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
consideră ca prezentând riscuri de a fi falsificate și poate transmite informații Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia ei, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2) lit. b). ... (5) În scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la farmacovigilență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevăzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau, la solicitarea Ministerului Sănătății, la orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
identificatorului unic prevăzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau, la solicitarea Ministerului Sănătății, la orice medicament care face obiectul rambursării. În scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitățile de farmacovigilență și farmacoepidemiologie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, Ministerul Sănătății, după caz, pot utiliza informațiile conținute în sistemul de depozitare în format electronic prevăzut la alin. (2) lit. e). ... În scopuri legate de siguranța pacienților, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. Articolul 796^2 (1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizații de punere pe piață acordată prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. Capitolul IX Informarea publicului Articolul 800 (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg: ... a) trebuie să fie conceput astfel încât să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. ... Capitolul X Farmacovigilența Secțiunea 1 Dispoziții generale ----------- Titlul secț. 1 din Cap. X a fost introdus de pct. 53 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 812 (1) În cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilență pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență și pentru participarea la activitățile de farmacovigilență ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informații trebuie să se refere în special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 812 (1) În cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilență pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență și pentru participarea la activitățile de farmacovigilență ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informații trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 812 (1) În cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilență pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență și pentru participarea la activitățile de farmacovigilență ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informații trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
în condițiile autorizației de punere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilență, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare 2 ani. ... (3) Coordonarea și desfășurarea activităților sistemului de farmacovigilență se realizează prin structura de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (4) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare 2 ani. ... (3) Coordonarea și desfășurarea activităților sistemului de farmacovigilență se realizează prin structura de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participă, sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]