6,207 matches
-
studiată , nu s- a evidențiat un beneficiu renal , cu toate că intervalele de încredere nu l- au exclus . De asemenea , pentru obiectivul secundar , constituit din evenimente cardiovasculare letale și non - letale , nu au existat diferențe între cele trei grupuri din populația totală studiată , cu toate că s- a constatat o creștere a incidenței infarctului miocardic non- letal la femei și o scădere a incidenței infarctului miocardic non- letal la bărbați , în grupul irbesartan comparativ cu grupul placebo . La femeile din grupul irbesartan comparativ cu grupul
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
cu grupul placebo . La femeile din grupul irbesartan comparativ cu grupul amlodipină s- a observat o creștere a incidenței infarctului miocardic non- letal și a accidentului vascular cerebral în timp ce spitalizarea impusă de insuficiența cardiacă a fost redusă în populația totală studiată . Studiul " Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus ( IRMA 2 ) " evidențiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificație clinică la pacienții cu microalbuminurie . IRMA 2 a fost un
Ro_543 () [Corola-website/Science/291302_a_292631]
-
de antitrombină III , deficit de proteină C , deficit de proteină S , hiperhomocisteinemie și anticorpi antifosfolipidici ( anticorpi anticardiolipinici , anticoagulant lupic ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale Nu există date clinice care să indice că un plasture transdermic este , sub orice aspect studiat , mai sigur decât contraceptivele orale combinate . EVRA nu este indicat în cursul sarcinii ( vezi pct . 4. 6 ) . Dacă oricare dintre situațiile/ factorii de risc menționați mai jos sunt prezenți , trebuie evaluate beneficiile utilizării EVRA față de posibilele riscurile pentru fiecare femeie
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
caracteristicile populaționale : vârstă , rasă și greutate au fost asociate cu sarcina . Referitor la greutate , 5 din 15 sarcini raportate sub tratament cu EVRA au apărut la femei cu o greutate inițială ≥ 90 kg , care au reprezentat < 3 % din populația studiată . Sub greutatatea de 90 kg nu a existat nici o asociere între greutate și sarcină . Utilizarea unor COC cu un conținut mai mare de substanțe active ( 50 µg etinilestradiol ) reduce riscul de cancer ovarian și de endometru . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
unui tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian ( AINS ) . Hipoglicemia Pacienții cărora li se administrează Efficib în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie . De aceea , poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree . Nu a fost suficient studiată utilizarea Efficib în asociere cu insulina . Reacții de hipersensibilitate După punerea pe piață , la pacienții tratați cu sitagliptin au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave . Aceste reacții includ anafilaxie , edem angioneurotic și afecțiuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson . Debutul
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
unui tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian ( AINS ) . Hipoglicemia Pacienții cărora li se administrează Efficib în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie . De aceea , poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree . Nu a fost suficient studiată utilizarea Efficib în asociere cu insulina . Reacții de hipersensibilitate După punerea pe piață , la pacienții tratați cu sitagliptin au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave . Aceste reacții includ anafilaxie , edem angioneurotic și afecțiuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson . Debutul
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
5 ani ( PEARL ) Efectele FABLYN asupra incidenței fracturilor ( tabelul 2 ) au fost examinate timp de 5 ani ; la femeile în postmenopauză cu osteoporoză au fost studiate DMO și biomarker- ii osoși pe perioada a 3 ani în studiul PEARL . Populația studiată a fost formată din 8556 femei cu osteoporoză în postmenopauză , caracterizate printr- o DMO scăzută ( DMO vertebrală sau de șold cu cel puțin 2, 5 deviație standard sub valoarea medie a femeilor tinere sănătoase ) . Femeile înrolate în acest studiu au
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
de un an la subiecți asiatici Efectele FABLYN asupra DMO la femeile japoneze , coreene și taiwaneze în postmenopauză cu osteoporoză au fost , de asemenea , evaluate într- un studiu de un an , randomizat , placebo- controlat , dublu- orb asupra tratamentului osteoporozei . Populația studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută ( scor T ≤ 2, 5 ) . Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani ( de la 44 la 79 ) și mediana perioadei de la menopauză de 13 ani
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
uter ca referință , polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 34 din 2302 ( 1, 5 % ) femei tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 ( 0, 8 % ) din femeile la care s- a administrat placebo . Într- un subset din populația studiată , desemnat pentru examinarea histologică a endometrului ( 1080 pacienți ) cu UTV la 3 ani , polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 ( 5, 5 % ) femei tratate cu FABLYN și la 12 din cele 360 ( 3, 3 % ) femei
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
și metastazării tumorale . Inducerea apariției anticorpilor anti- chimerici umani ( AACU ) este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici . Datele actuale privind apariția AACU sunt limitate . În general , s- au observat titruri măsurabile de AACU la 3, 4 % dintre pacienții studiați , cu incidențe variind între 0 % și 9, 6 % în studiile privind indicațiile terapeutice specifice . Până în prezent , nu sunt disponibile date concludente referitoare la efectul neutralizant al AACU asupra cetuximabului . Apariția AACU nu este corelată cu dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate sau
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
și metastazării tumorale . Inducerea apariției anticorpilor anti- chimerici umani ( AACU ) este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici . Datele actuale privind apariția AACU sunt limitate . În general , s- au observat titruri măsurabile de AACU la 3, 4 % dintre pacienții studiați , cu incidențe variind între 0 % și 9, 6 % în studiile privind indicațiile terapeutice specifice . Până în prezent , nu sunt disponibile date concludente referitoare la efectul neutralizant al AACU asupra cetuximabului . Apariția AACU nu este corelată cu dezvoltarea reacțiilor de hipersensibilitate sau
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
10. 000 U NeuroBloc , iar în al doilea , pacienții care prezentau răspuns la administrarea de toxină botulinică de tip A ( responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo , 5000 U sau 10. 000 U toxină . Medicamentul de studiat a fost injectat o singură dată în 2 până la 4 dintre următorii mușchi : splenius al capului , sternocleidomastoidian , ridicător al scapulei , trapez , semispinal al capului și scalen . Doza totală a fost împărțită între mușchii selectați și s- au administrat între 1
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
de laborator raportate cu grad 3 sau 4 CTCAE arată o incidență ≥ 5 % la pacienții tratați cu Nexavar , incluzând limfopenie și neutropenie . 4. 9 Supradozaj Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Nexavar . Cea mai mare doză de sorafenib studiată clinic a fost de 800 mg de două ori pe zi . Principalele reacții adverse observate pentru această doză au fost diareea și evenimentele cutanate . În cazul suspectării de supradozaj , se va opri tratamentul cu Nexavar și se va institui tratamentul
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
sau de alti antimetaboliți a potentat mielosupresia . es În studiile clinice , nu au fost investigate specific posibilele interacțiuni cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine . Potențialul interacțiunii cu litiul , care promovează , de asemenea , eliberarea neutrofilelor , nu a fost m studiat specific . Nu există nici o dovadă că o asemenea interacțiune ar fi periculoasă . nu Siguranță și eficacitatea Neupopeg nu au fost evaluate la pacienții cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată , de exemplu nitrozuree . al Nu au fost efectuate
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
conform dispozițiilor pct. 8.1.3. Dacă NFEO oral acut este ≤ 500 mg/kg corp sau dacă CFEO pe termen scurt este < 500 mg/kg de aliment, testul trebuie repetat pe o a doua specie. Condiții de testare Prima specie studiată trebuie să fie prepelița sau rața mare. Dacă trebuie să se testeze o a doua specie, aceasta nu trebuie să fie înrudită cu prima. Linii directoare Testul trebuie să se realizeze în conformitate cu metoda 205 a OCDE. 8.1.3. Toxicitate
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
de degradare realizate cu substanța activă. Linie directoare pentru teste Metodele SETAC de evaluare a transformării în mediu și a ecotoxicității pesticidelor. - Degradarea anaerobă Situații în care sunt necesare testele Viteza de degradare în condiții anaerobe a substanței active trebuie studiată atunci când trebuie să se efectueze un studiu anaerob în conformitate cu pct. 7.1.1.1.2. Modalități de testare Viteza de degradare în condiții anaerobe a substanței active trebuie studiată în solul utilizat pentru studiul anaerob efectuat în conformitate cu pct. 7.1
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
testele Viteza de degradare în condiții anaerobe a substanței active trebuie studiată atunci când trebuie să se efectueze un studiu anaerob în conformitate cu pct. 7.1.1.1.2. Modalități de testare Viteza de degradare în condiții anaerobe a substanței active trebuie studiată în solul utilizat pentru studiul anaerob efectuat în conformitate cu pct. 7.1.1.1.2. Durata normală a studiului este de 120 de zile, cu excepția cazului în care mai mult de 90 % din substanța activă s-a degradat înainte de expirarea acestei
jrc2740as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87895_a_88682]
-
50%, exprimate ca procentaj al prețului de import la franco frontieră comunitară. Pentru trei producători exportatori indieni, aceste marje au fost inferioare marjelor de dumping. (50) Concluzia prezentată în motivul 83 din regulamentul provizoriu se confirmă, și anume toate sistemele studiate s-au dovedit a constitui subvenții la export în temeiul art. 3 alin. (4) lit. (a) din Regulamentul (CE) nr. 2026/97 de mai sus. Astfel, subvențiile pot afecta prețurile la export ale producătorilor exportatori indieni, antrenând o creștere a
jrc4292as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89457_a_90244]
-
27,5 este factorul de conversie a cazeinei determinate, în procente de lapte praf degresat; 2,81 și 0,908 sunt factori de corecție obținuți prin analiză de regresie. 10. Acuratețea metodei 10.1. Repetabilitatea În minimum 95% din cazurile studiate, analizele duplicat ale aceluiași eșantion, executate de același operator, în același laborator, trebuie să conducă la diferențe între rezultate care să fie echivalente cu cel mult 2,3 g de lapte praf degresat la 100 g de furaje combinate. 10
jrc4399as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89564_a_90351]
-
același operator, în același laborator, trebuie să conducă la diferențe între rezultate care să fie echivalente cu cel mult 2,3 g de lapte praf degresat la 100 g de furaje combinate. 10.2. Reproductibilitatea În minimum 95% din cazurile studiate, același eșantion analizat de două laboratoare, nu trebuie să conducă la diferențe între rezultate mai mari de 6,5 g de lapte praf degresat la 100 g de furaje combinate. 11. Toleranța limită Valoarea DCr95 (diferența critică; 95% limita încrederii
jrc4399as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89564_a_90351]
-
limitează probabilitatea de apariție a distrugerilor. Gravitatea efectelor nocive potențiale este estimată independent de probabilitatea lor de apariție. Gravitatea se stabilește în funcție de repercusiunile pe care le-ar putea avea distrugerea și nu în funcție de posibilitatea ca el să survină în cazul studiat. În cazul unui MMG patogen de exemplu, se estimează care ar fi gravitatea bolii în cazul infectării unei specii sensibile. Clasificarea provizorie a unui MMG ține cont de gravitate, la fel ca sistemele de clasificare în vigoare, cum este cel
jrc4505as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89671_a_90458]
-
părăsească portul se înregistrează în jurnalul de bord. Dacă din întâmplare una dintre uși este accesibilă în timpul călătoriei, ea trebuie prevăzută cu un dispozitiv care împiedică deschiderea neautorizată. Dacă se propune montarea unor asemenea uși, numărul și dispunerea lor trebuie studiate special de către administrația statului al cărui pavilion îl arborează nava. .11 Nu se admit panouri demontabile pe pereții etanși, cu excepția spațiului pentru mașini. Astfel de panouri trebuie fixate bine la locul lor înainte ca nava să părăsească portul și nu
jrc3655as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88815_a_89602]
-
principali de teste, responsabilul programului sau programelor de asigurare a calității și personalul studiului; p) să verifice dacă elementele de testare și elementele de trimitere sunt corect caracterizate; q) să stabilească proceduri care să garanteze că sistemele informatice corespund obiectivului studiat și că sunt validate, utilizate și întreținute conform prezentelor principii ale bunelor practici de laborator. 3. Atunci când una sau mai multe faze ale unui studiu se derulează într-un loc de probă, conducerea locului (dacă a fost desemnată) va asigura
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
noi efecte toxice. 2. Toxicitatea la doze repetate (toxicitatea subacută sau cronică) Scopul testelor de toxicitate la doze repetate este evidențierea modificărilor fiziologice și/sau anatomopatologice induse de administrarea repetată a substanței active sau a unei combinații de substanțe active studiate și determinarea relației dintre modificările respective și dozele administrate. În general, se preferă realizarea a două teste: unul pe termen scurt, care durează două până la patru săptămâni, și altul pe termen lung. Durata celui din urmă depinde de condițiile utilizării
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
să se justifice posibilitatea demonstrării unui nivel acceptabil de securitate, în lipsa anumitor studii. (d) Raportul specialistului trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul prevăzut pentru comercializare. Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat se poate considera ca fiind similar cu produsul pentru pentru care se va acorda autorizația de comercializare, în ciuda diferențelor existente. (e) Experiența după comercializare pentru alte produse care conțin aceleași componente are o importanță deosebită și se recomandă ca solicitantul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]