55,734 matches
-
tipul descris în certificatul CE de examinare de tip și cu cerințele directivei care-l reglementeză. 3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate timp de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil. Dacă nici producătorul nici reprezentantul autorizat al acestuia nu este stabilit în Comunitate, obligația de a păstra documentația tehnică disponibilă îi revine persoanei care plasează echipamentul sub presiune transportabil pe piața Comunității. Evaluarea finală trebuie
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 5. Producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la punctul 3.1 liniuța a doua, - adaptările menționate la pct. 3.4. al doilea paragraf, - deciziile și rapoartele de la organismul notificat, menționate la pct. 3.3. ultimul paragraf, pct. 3.4
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
să întocmească documentația tehnică descrisă în continuare. Documentația tehnică trebuie să permită efectuarea unei evaluări a conformității echipamentului sub presiune transportabil cu dispozițiile directivei care-l reglementează. Aceasta trebuie, în măsura în care este relevant pentru respectiva evaluare, să se refere la proiectarea, fabricarea și funcționarea echipamentului sub presiune transportabil și să conțină: - o descriere generală a echipamentului în discuție, - schițe și diagrame conceptuale de proiectare și de fabricație ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc., - descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea schițelor și diagramelor amintite
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 6. Producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 2, - documentația menționată la pct. 4.1. a doua liniuță, - adaptările menționate la pct. 4.4. al doilea paragraf , - deciziile și rapoartele de la organismul notificat, menționate la pct. 4.3
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 5. Producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 3.1. liniuța a doua, - adaptările menționate la pct. 3.4. al doilea paragraf, - deciziile și rapoartele de la organismul notificat menționate la pct. 3.3. ultimul paragraf, pct. 3.4
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
să întocmească documentația tehnică descrisă în continuare. Documentația tehnică trebuie să permită efectuarea unei evaluări a conformității echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele directivei care-l reglementează. Aceasta trebuie, în măsura în care este relevant pentru respectiva evaluare, să se refere la proiectarea, fabricarea și funcționarea echipamentului sub presiune transportabil și să conțină: - o descriere generală a echipamentului vizat, - schițe și diagrame conceptuale de proiectare și fabricare ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc., - descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea schițelor și diagramelor amintite și a
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
directivei care-l reglementează. Aceasta trebuie, în măsura în care este relevant pentru respectiva evaluare, să se refere la proiectarea, fabricarea și funcționarea echipamentului sub presiune transportabil și să conțină: - o descriere generală a echipamentului vizat, - schițe și diagrame conceptuale de proiectare și fabricare ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc., - descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea schițelor și diagramelor amintite și a funcționării echipamentului, - o descriere a soluțiilor adoptate pentru a corespunde cerințelor directivei, - rezultatele calculelor de proiectare, ale examinările efectuate etc., - buletinele de analiză
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 6. Producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 2, - documentația menționată la pct. 4.1. a treia liniuță, - adaptările menționate la pct. 4.4. al doilea paragraf , - deciziile și rapoartele de la organismul notificat menționate la pct. 4.3
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
este conform cu cerințele relevante ale directivei, prin examinarea și încercarea fiecărui produs în parte, potrivit pct. 4. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate trebuie să păstreze o copie a declarației de conformitate timp de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil. 4. Verificarea prin examinarea și încercarea fiecărui articol de echipament sub presiune transportabil 4.1. Fiecare articol de echipament sub presiune transportabil trebuie examinat individual și trebuie să fie supus unor examinări și încercări corespunzătoare
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
evaluării conformității echipamentului sub presiune transportabil cu cerințele directivei care-l reglementează și înțelegerea proiectului, fabricației și funcționării echipamentului sub presiune transportabil. Documentația tehnică trebuie să conțină: - o descriere generală a echipamentului vizat, - schițe și diagrame conceptuale de proiectare și fabricare ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc., - descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea schițelor și diagramelor amintite și a funcționării echipamentului, - rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc., - buletinele de analiză, - detaliile corespunzătoare referitoare la aprobarea procedurilor de fabricare și încercare
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
proiectare și fabricare ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc., - descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea schițelor și diagramelor amintite și a funcționării echipamentului, - rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc., - buletinele de analiză, - detaliile corespunzătoare referitoare la aprobarea procedurilor de fabricare și încercare și la calificările și atestările personalului implicat. 4. Organismul notificat trebuie să examineze proiectul și construcția fiecărui articol de echipament sub presiune transportabil și să efectueze încercările corespunzătoare în timpul fabricației, pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele directivei
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat trebuie să ofere producătorului un raport al vizitei și, dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 5. Producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la fabricarea ultimului echipament sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 3.1 liniuța a doua, - adaptările menționate la pct. 3.4. al doilea paragraf, - deciziile și rapoartele de la organismul notificat menționate la pct. 3.3. ultimul paragraf, pct. 3.4
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
2 ) . Copii și adolescenți ( cu vârsta mai mică de 18 ani ) : Rivastigmina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , alți derivați carbamați sau la oricare dintre excipienții utilizați în procesul de fabricare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În general , incidența și severitatea reacțiilor adverse crește la doze mai mari , în special la modificări ale dozei . Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile , el trebuie reinițiat cu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
2 ) . Copii și adolescenți ( cu vârsta mai mică de 18 ani ) : Rivastigmina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , alți derivați carbamați sau la oricare dintre excipienții utilizați în procesul de fabricare . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare În general , incidența și severitatea reacțiilor adverse crește la doze mai mari , în special la modificări ale dozei . Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile , el trebuie reinițiat cu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
1438 de aminoacizi , care prezintă o secvență comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a factorului VIII ( mai exact , obținută prin înlăturarea domeniului B ) și modificări post- translaționale similare cu cele constatate în cazul moleculei derivate din plasmă . Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată , de origine umană sau animală , în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
înlăturarea domeniului B ) și modificări post- translaționale similare cu cele constatate în cazul moleculei derivate din plasmă . Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată , de origine umană sau animală , în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 2 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul de coagulare într- o singură etapă ; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA . Datorită diferențelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenței produselor XYNTHA și ReFacto AF , 1 UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
1438 de aminoacizi , care prezintă o secvență comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a factorului VIII ( mai exact , obținută prin înlăturarea domeniului B ) și modificări post- translaționale similare cu cele constatate în cazul moleculei derivate din plasmă . Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată , de origine umană sau animală , în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
înlăturarea domeniului B ) și modificări post- translaționale similare cu cele constatate în cazul moleculei derivate din plasmă . Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată , de origine umană sau animală , în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 13 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
substrat cromogenic . Pentru corectarea acestei discrepanțe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF ( vezi pct . 5. 2 ) . Un alt produs moroctocog alfa , aprobat pentru utilizare în afara Europei , are o potență diferită , stabilită prin utilizarea unui standard de potență de fabricare care a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul de coagulare într- o singură etapă ; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA . Datorită diferențelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenței produselor XYNTHA și ReFacto AF , 1 UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
1438 de aminoacizi , care prezintă o secvență comparabilă cu forma de 90 + 80 kDa a factorului VIII ( mai exact , obținută prin înlăturarea domeniului B ) și modificări post- translaționale similare cu cele constatate în cazul moleculei derivate din plasmă . Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată , de origine umană sau animală , în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
înlăturarea domeniului B ) și modificări post- translaționale similare cu cele constatate în cazul moleculei derivate din plasmă . Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată , de origine umană sau animală , în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 24 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]