6,894 matches
-
dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , SIFROL nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
gradul de absorbție a pramipexolului , ci doar viteza acesteia . Pramipexolul are o cinetică liniară , iar concentrația plasmatică variază puțin interindividual . La om , legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică ( < 20 % ) , iar volumul de distribuție mare ( 400 l ) . La șobolan au fost observate concentrații mari în țesutul cerebral ( de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice ) . La om , pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură . Excreția renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare . Aproximativ 90 % din doza
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 23 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 23 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , SIFROL nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
gradul de absorbție a pramipexolului , ci doar viteza acesteia . Pramipexolul are o cinetică liniară , iar concentrația plasmatică variază puțin interindividual . La om , legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică ( < 20 % ) , iar volumul de distribuție mare ( 400 l ) . La șobolan au fost observate concentrații mari în țesutul cerebral ( de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice ) . La om , pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură . Excreția renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare . Aproximativ 90 % din doza
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 35 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 35 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol , amidon de porumb , siliciu coloidal anhidru , povidonă K 25 , stearat de magneziu
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de medicamente antipsihotice și pramipexol ( vezi pct . 4. 4 ) , de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de exemplu dacă sunt de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă . În absența datelor disponibile la om , SIFROL nu trebuie administrat în perioada alăptării . Totuși , dacă tratamentul este absolut necesar , se recomandă întreruperea alăptării . 4. 7
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
gradul de absorbție a pramipexolului , ci doar viteza acesteia . Pramipexolul are o cinetică liniară , iar concentrația plasmatică variază puțin interindividual . La om , legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică ( < 20 % ) , iar volumul de distribuție mare ( 400 l ) . La șobolan au fost observate concentrații mari în țesutul cerebral ( de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice ) . La om , pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură . Excreția renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare . Aproximativ 90 % din doza
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
și 12 ore la persoanele vârstnice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
are efecte funcționale , afectând mai ales SNC și funcția de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de reproducere la femele , datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice . La șobolan și iepure au fost studiate efectele potențiale ale pramipexolului asupra funcției de reproducere . Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolan și iepure , dar a manifestat efecte embriotoxice la șobolan , la doze maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 47 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
maternotoxice . Datorită speciilor de animale selectate și a parametrilor investigați limitați , reacțiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii și asupra fertilității la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate . 47 Pramipexolul nu este genotoxic . În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea , la șobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la șoarecii albinoși sau la orice altă specie investigată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]