143,083 matches
-
sa aibă valoare de proprietate intelectuală, în condițiile legii. Capitolul V Funcționarea CNBMDM Articolul 16 (1) Membrii CNBMDM studiază individual dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale inițiale. (2) Parcurgerea dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale de către membrii CNBMDM este certificată prin semnătură, anexată avizului etic, care face parte integrantă din dosar. (3) În cazul în care există observații cu privire la conținutul sau la
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
ale dispozitivelor medicale de către membrii CNBMDM este certificată prin semnătură, anexată avizului etic, care face parte integrantă din dosar. (3) În cazul în care există observații cu privire la conținutul sau la forma de prezentare a dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale, acestea sunt consemnate pe o fișă anexată care face parte integrantă din dosar. (4) Observațiile formulate conform alin. (3) , în funcție de conținutul lor, pot genera următoarele efecte: a) studiul
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
de uz uman sau ale dispozitivelor medicale, acestea sunt consemnate pe o fișă anexată care face parte integrantă din dosar. (4) Observațiile formulate conform alin. (3) , în funcție de conținutul lor, pot genera următoarele efecte: a) studiul dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale de către Biroul executiv al CNBMDM, care decide asupra atitudinii de adoptat; ... b) solicitarea opiniei unui expert al CNBMDM asupra dosarului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
efecte: a) studiul dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale de către Biroul executiv al CNBMDM, care decide asupra atitudinii de adoptat; ... b) solicitarea opiniei unui expert al CNBMDM asupra dosarului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale. ... Articolul 17 CNBMDM poate solicita informații suplimentare dacă consideră că acestea pot contribui la îmbunătățirea înțelegerii situației privind protecția, drepturile, siguranța și/sau confortul subiecților umani participanți la studiu. Articolul 18
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
sau ale dispozitivelor medicale. ... Articolul 17 CNBMDM poate solicita informații suplimentare dacă consideră că acestea pot contribui la îmbunătățirea înțelegerii situației privind protecția, drepturile, siguranța și/sau confortul subiecților umani participanți la studiu. Articolul 18 Rezultatul studierii unui dosar de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale se poate finaliza prin: a) eliberarea unui aviz favorabil ce conține argumentele de efectuare a studiului; ... b) eliberarea unui aviz favorabil, însoțit de una sau mai multe recomandări privind protocolul
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
eliberarea unui aviz favorabil, însoțit de una sau mai multe recomandări privind protocolul, formularul de consimțământ informat, metodele de recrutare a subiecților umani, condițiile de includere/excludere sau/și măsurile de urmărire și prevenire a unei reacții adverse grave cunoscute din studiile clinice anterioare; ... c) amânarea aprobării dosarului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale până la corectarea de către aplicant a punctelor semnalate de unul sau mai mulți membri sau experți ai CNBMDM; ... d) eliberarea unui
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
mai multe recomandări privind protocolul, formularul de consimțământ informat, metodele de recrutare a subiecților umani, condițiile de includere/excludere sau/și măsurile de urmărire și prevenire a unei reacții adverse grave cunoscute din studiile clinice anterioare; ... c) amânarea aprobării dosarului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale până la corectarea de către aplicant a punctelor semnalate de unul sau mai mulți membri sau experți ai CNBMDM; ... d) eliberarea unui aviz nefavorabil. ... Articolul 19 (1) Avizul prevăzut la
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
de către secretarul general, după caz. (2) Amendamentele și corespondența suplimentară se semnează numai de către unul din membrii Biroului executiv. Capitolul VI Dispoziții finale Articolul 20 (1) CNBMDM este obligată să examineze obiectiv și imparțial solicitările privind efectuarea studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale și să semnaleze eventualele conflicte de interese ale membrilor sau ale experților CNBMDM. (2) Membrii CNBMDM, precum și experții CNBMDM au obligația de a semna o declarație privind un potențial
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
experților CNBMDM. (2) Membrii CNBMDM, precum și experții CNBMDM au obligația de a semna o declarație privind un potențial conflict de interese. Articolul 21 (1) Membrii CNBMDM, precum și experții din diferite specialități medicale care au participat la evaluarea studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale au obligația de a păstra confidențialitatea datelor. (2) Membrii CNBMDM, precum și experții CNBMDM au obligația de a semna o declarație de confidențialitate la momentul repartizării dosarelor de studii clinice
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale au obligația de a păstra confidențialitatea datelor. (2) Membrii CNBMDM, precum și experții CNBMDM au obligația de a semna o declarație de confidențialitate la momentul repartizării dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale. ----
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
de cauză necunoscută; sarcini oprite în evoluție; naștere prematură; hipertensiune arterială indusă de sarcină; dezlipire de placentă normal inserată; insuficiență placentară. Lista serviciilor medicale standardizate acordate în regim de spitalizare de zi care se contactează și în ambulatoriul de specialitate clinic și se decontează numai dacă s-au efectuat toate serviciile obligatorii, și pentru care în vederea decontării se închide fișa de spitalizare de zi (FSZ) după terminarea vizitei/vizitelor necesare finalizării serviciului medical. Nr. crt. Denumire serviciu medical Servicii obligatorii Tarif/serviciu
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
sus, pentru care tarifele maximale se pot majora cu până la 30%, respectiv secțiilor de pneumoftiziologie și pneumoftiziologie copii prevăzute la poz. 8 și 9, pentru care tarifele maximale se pot majora cu până la 15%. NOTA 2: Pentru secția clinică recuperare neuromusculară, recuperare medicală, neurologie din structura Spitalului Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni", secția clinică (IV) de recuperare medicală neurologie din cadrul Institutului Național de Recuperare Medicină Fizică și Balneologie, secția de recuperare neuro-psiho-motorie pentru copii de la Centrul Medical
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
până la 30%, respectiv secțiilor de pneumoftiziologie și pneumoftiziologie copii prevăzute la poz. 8 și 9, pentru care tarifele maximale se pot majora cu până la 15%. NOTA 2: Pentru secția clinică recuperare neuromusculară, recuperare medicală, neurologie din structura Spitalului Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni", secția clinică (IV) de recuperare medicală neurologie din cadrul Institutului Național de Recuperare Medicină Fizică și Balneologie, secția de recuperare neuro-psiho-motorie pentru copii de la Centrul Medical Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie pentru Copii "Dr. N. Robănescu
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
pneumoftiziologie și pneumoftiziologie copii prevăzute la poz. 8 și 9, pentru care tarifele maximale se pot majora cu până la 15%. NOTA 2: Pentru secția clinică recuperare neuromusculară, recuperare medicală, neurologie din structura Spitalului Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni", secția clinică (IV) de recuperare medicală neurologie din cadrul Institutului Național de Recuperare Medicină Fizică și Balneologie, secția de recuperare neuro-psiho-motorie pentru copii de la Centrul Medical Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie pentru Copii "Dr. N. Robănescu" și secția de recuperare neurologică de
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
recuperare neuromusculară, recuperare medicală, neurologie din structura Spitalului Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni", secția clinică (IV) de recuperare medicală neurologie din cadrul Institutului Național de Recuperare Medicină Fizică și Balneologie, secția de recuperare neuro-psiho-motorie pentru copii de la Centrul Medical Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie pentru Copii "Dr. N. Robănescu" și secția de recuperare neurologică de la Spitalul Universitar de Urgență Elias, tariful pe zi de spitalizare este 512,96 lei/zi. TARIFUL MEDIU PE CAZ - MAXIMAL PENTRU SPITALELE DE ACUȚI NON DRG, RESPECTIV
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
1082 1.230,41 10. Medicale Endocrinologie 1101 1.049,32 11. Medicale Endocrinologie copii 1102 1.130,62 12. Medicale Gastroenterologie 1111 1.287,02 13. Medicale Hematologie 1131 1.702,62 14. Medicale Hematologie copii 1132 1.102,39 15. Medicale Imunologie clinică și alergologie 1151 1.291,75 16. Medicale Imunologie clinică și alergologie copii 1152 963,93 17. Medicale Medicină internă 1171 1.061,27 18. Medicale Nefrologie 1191 1.299,47 19. Medicale Nefrologie copii 1192 972,69 20. Medicale Neonatologie (nn și prematuri) 1202 1.028,28 21. Medicale Neonatologie (nou-născuți) 1212 948,50 22. Medicale Neurologie 1231
ANEXE din 22 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263638]
-
Municipal Filantropia Craiova; ... ... 14. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 14) „hipertensiune arterială pulmonară“, după litera a.7) se introduce o nouă literă, litera a.8), cu următorul cuprins: a.8) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «M. S. Curie» - București; ... ... 15. La capitolul IX, la „Programul național de diagnostic și tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanță“, „Subprogramul de diagnostic și tratament al epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos“ se modifică și va
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
e) cost mediu/pacient cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos tratat prin implantarea unui dispozitiv de stimulare cerebrală profundă/an: 75.115 lei. ... ... Natura cheltuielilor: – dispozitive medicale și materiale sanitare specifice. ... Unități care derulează subprogramul: a) Spitalul Universitar de Urgență București; ... b) Spitalul Clinic de Urgență «Bagdasar-Arseni» București. ... ... 16. La capitolul IX titlul „Cost-volum“, subtitlul „Activități“, punctul 3) se modifică și va avea următorul cuprins: 3. mucoviscidoză; ... ... 17. La capitolul IX titlul „Cost-volum“, subtitlul „Activități“, după punctul 4) se introduce un nou punct, pct.
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
cauză necunoscută; • sarcini oprite în evoluție; • naștere prematură; • hipertensiune arterială indusă de sarcină; • dezlipire de placentă normal inserată; • insuficiență placentară. ... B.4.2. Lista serviciilor medicale standardizate acordate în regim de spitalizare de zi care se contactează și în ambulatoriul de specialitate clinic și se decontează numai dacă s-au efectuat toate serviciile obligatorii, și pentru care în vederea decontării se închide fișa de spitalizare de zi (FSZ) după terminarea vizitei/vizitelor necesare finalizării serviciului medical. Nr. crt. Denumire serviciu medical Servicii obligatorii Tarif/serviciu
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]
-
sus, pentru care tarifele maximale se pot majora cu până la 30%, respectiv secțiilor de pneumoftiziologie și pneumoftiziologie copii prevăzute la poz. 8 și 9, pentru care tarifele maximale se pot majora cu până la 15%. NOTA 2: Pentru secția clinică recuperare neuromusculară, recuperare medicală, neurologie din structura Spitalului Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni", secția clinică (IV) de recuperare medicală neurologie din cadrul Institutului Național de Recuperare Medicină Fizică și Balneologie, secția de recuperare neuro-psiho-motorie pentru copii de la Centrul Medical
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]
-
până la 30%, respectiv secțiilor de pneumoftiziologie și pneumoftiziologie copii prevăzute la poz. 8 și 9, pentru care tarifele maximale se pot majora cu până la 15%. NOTA 2: Pentru secția clinică recuperare neuromusculară, recuperare medicală, neurologie din structura Spitalului Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni", secția clinică (IV) de recuperare medicală neurologie din cadrul Institutului Național de Recuperare Medicină Fizică și Balneologie, secția de recuperare neuro-psiho-motorie pentru copii de la Centrul Medical Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie pentru Copii "Dr. N. Robănescu
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]
-
pneumoftiziologie și pneumoftiziologie copii prevăzute la poz. 8 și 9, pentru care tarifele maximale se pot majora cu până la 15%. NOTA 2: Pentru secția clinică recuperare neuromusculară, recuperare medicală, neurologie din structura Spitalului Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni", secția clinică (IV) de recuperare medicală neurologie din cadrul Institutului Național de Recuperare Medicină Fizică și Balneologie, secția de recuperare neuro-psiho-motorie pentru copii de la Centrul Medical Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie pentru Copii "Dr. N. Robănescu" și secția de recuperare neurologică de
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]
-
recuperare neuromusculară, recuperare medicală, neurologie din structura Spitalului Clinic de Urgență "Bagdasar Arseni", secția clinică (IV) de recuperare medicală neurologie din cadrul Institutului Național de Recuperare Medicină Fizică și Balneologie, secția de recuperare neuro-psiho-motorie pentru copii de la Centrul Medical Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie pentru Copii "Dr. N. Robănescu" și secția de recuperare neurologică de la Spitalul Universitar de Urgență Elias, tariful pe zi de spitalizare este 512,96 lei/zi. TARIFUL MEDIU PE CAZ - MAXIMAL PENTRU SPITALELE DE ACUȚI NON DRG, RESPECTIV
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]
-
1082 1.230,41 10. Medicale Endocrinologie 1101 1.049,32 11. Medicale Endocrinologie copii 1102 1.130,62 12. Medicale Gastroenterologie 1111 1.287,02 13. Medicale Hematologie 1131 1.702,62 14. Medicale Hematologie copii 1132 1.102,39 15. Medicale Imunologie clinică și alergologie 1151 1.291,75 16. Medicale Imunologie clinică și alergologie copii 1152 963,93 17. Medicale Medicină internă 1171 1.061,27 18. Medicale Nefrologie 1191 1.299,47 19. Medicale Nefrologie copii 1192 972,69 20. Medicale Neonatologie (nn și prematuri) 1202 1.028,28 21. Medicale Neonatologie (nou-născuți) 1212 948,50 22. Medicale Neurologie 1231
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263637]
-
cu vârsta > 40 de ani - persoane asimptomatice*^12) c.1) consultație evaluare inițială c.2) consultație pentru intervenție individuală privind riscurile modificabile c.3) consultație pentru monitorizare/control C. Supraveghere (evaluarea factorilor ambientali, consiliere privind igiena alimentației) și depistare de boli cu potențial endemoepidemic*^13) (examen clinic, diagnostic prezumtiv, trimitere către structurile de specialitate pentru investigații, confirmare, tratament adecvat și măsuri igienico-sanitare specifice, după caz), inclusiv pentru bolnavul TBC nou-descoperit activ de medicul de familie D. Consultații pentru acordarea serviciilor de planificare familială*14) X X X a
ORDIN nr. 49 din 20 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264504]