7,337 matches
-
realizează prin structura de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participă, sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței. ... ----------- Art. 812 a fost modificat de pct. 54 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 813 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
Medicale; ... c) ia toate măsurile necesare pentru a obține date exacte și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate; ... d) se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web și prin alte mijloace de informare publică, după caz; ... e) se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
de pct. 56 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 815 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piață dispune de un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1). ... (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 815 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piață dispune de un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1). ... (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 815 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piață dispune de un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1). ... (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
punere pe piață dispune de un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1). ... (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată. ... (3) În cadrul sistemului de farmacovigilență, deținătorului autorizației de punere pe piață îi revin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată. ... (3) În cadrul sistemului de farmacovigilență, deținătorului autorizației de punere pe piață îi revin următoarele obligații: ... a) să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența; ... b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată. ... (3) În cadrul sistemului de farmacovigilență, deținătorului autorizației de punere pe piață îi revin următoarele obligații: ... a) să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența; ... b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;*) ... c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament; ... d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
punere pe piață îi revin următoarele obligații: ... a) să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilența; ... b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;*) ... c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament; ... d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1; ... e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. ... (4) Persoana calificată menționată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în Uniunea Europeană și trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. ... (4) Persoana calificată menționată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă cu stabilirea și menținerea sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să trimită Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Agenției Europene a Medicamentelor numele și detaliile de contact ale persoanei calificate. ... (5) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alin. (4), Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
și Agenției Europene a Medicamentelor numele și detaliile de contact ale persoanei calificate. ... (5) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței. ... ----------- Art. 815 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
calificate. ... (5) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței. ... ----------- Art. 815 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. ----------- *) Notă C.T.C.E. Piatra Neamț: A se vedea și alin. (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 817 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitățile legate de farmacovigilență, în condițiile art. 857. ... (2) Resursele financiare atrase din aceste activități sunt utilizate integral de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, având ca destinație exclusivă finanțarea activităților legate de farmacovigilență, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a piețelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitățile legate de farmacovigilență, în condițiile art. 857. ... (2) Resursele financiare atrase din aceste activități sunt utilizate integral de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, având ca destinație exclusivă finanțarea activităților legate de farmacovigilență, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a piețelor. ... (3) În acest scop, în condițiile legii, Ministerul Sănătății, în calitate de ordonator principal de credite, înființează ca activitate finanțată integral din venituri proprii prestațiile pentru activitățile legate de farmacovigilență desfășurate de Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
finanțarea activităților legate de farmacovigilență, operarea rețelelor de comunicare și supraveghere a piețelor. ... (3) În acest scop, în condițiile legii, Ministerul Sănătății, în calitate de ordonator principal de credite, înființează ca activitate finanțată integral din venituri proprii prestațiile pentru activitățile legate de farmacovigilență desfășurate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ---------- Art. 817 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 818^1 (1) De îndată ce deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să difuzeze un anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, înainte sau în același timp cu difuzarea anunțului public. Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
publice urgente, prin informare reciprocă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează celelalte autorități naționale competente, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, cu cel puțin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunț public referitor la aspecte de farmacovigilență. ... (3) Sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunț public comun și a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranța medicamentelor care conțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
și a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunț public comun și a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranța medicamentelor care conțin aceleași substanțe active, autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului furnizează, la cererea Agenției Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunțuri referitoare la siguranță. ... (4) Atunci când Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face publice informațiile menționate la alin. (2) și (3), se elimină orice informație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
1 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Secțiunea a 3-a Înregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență ---------- Titlul secț. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Paragraful 1 Înregistrarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
cunoștința oricărei alte autorități din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menționate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . ... (6) Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate. ... ---------- Art. 819^1 a fost introdus de pct. 66 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
alte populații și indicații neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt prezentate în format electronic.*) (2) Prin intermediul depozitului electronic menționat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman și ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menționate la alin. (1), puse la dispoziție de Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (3) Prin derogare de la dispozițiile alin. (1) din prezentul articol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
autorizația de punere pe piață, în conformitate cu art. 726 1 ori cu art. 727; sau ... b) la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a altei autorități competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranța referitoare la o substanță activă după acordarea autorizației de punere pe piață. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranța solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]