7,399 matches
-
interferon alfa poate fi asociat cu o rată crescută a rejetului de grefă renală . De asemenea , s- a raportat și rejet de grefă hepatică . Alte modificări : Având în vedere raportările care semnalează agravarea bolii psoriazice preexistente și a sarcoidozei de către interferonul alfa , utilizarea PegIntron la pacienții cu psoriazis sau sarcoidoză se recomandă numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , la toți pacienții trebuie efectuate teste hematologice standard , ale biochimiei sângelui și ale funcției tiroidiene . ≥ 100000
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în cazul pacienților cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea PegIntron se recomandă la femeile cu potențial fertil numai dacă utilizează mijloace de contracepție eficace pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
dacă utilizează mijloace de contracepție eficace pe durata tratamentului . Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . S- a constatat că interferonul alfa- 2b provoacă avort la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru PegIntron . Riscul potențial pentru om este necunoscut . PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt . Alăptarea : Nu se cunoaște
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
foarte rare ( < 1/ 10000 ) sau frecvență necunoscută ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse raportate în studii clinice sau în cursul monitorizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienții tratați cu doza recomandată de PegIntron în asociere cu ribavirină ( OMS gradul 3: 39 din 186 [ 21 % ] ; și OMS gradul 4: 13 din 186 [ 7 % ] ) . Într- un studiu clinic , la aproximativ 1, 2 % din pacienții tratați cu PegIntron sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viața pacienților . Aceste evenimente au inclus ideație suicidală și tentativă de suicid ( vezi pct . 4. 4 ) . Evenimentele adverse cardiovasculare ( CDV ) , mai ales aritmia
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
aritmia , au fost aparent corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări imune sau mediate imun , incluzând tulburări tiroidiene , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , purpură trombocitopenică idiopatică și trombotică , vasculită , neuropatii inclusiv mononeuropatii și sindrom Vogt- Koyanagi- Harada ( vezi
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
au putut fi controlate prin modificarea dozelor și rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienții tratați cu PegIntron în asociere cu ribavirina , în comparație cu cei tratați cu interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirina . În Studiul 1 ( vezi pct . 5. 1 ) , scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/ mm a fost observată la 4 % ( 8/ 194 ) dintre pacienți și scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
au dovedit utile . Nu este disponibil nici un antidot specific pentru PegIntron ; de aceea , în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic și observația atentă a pacienților . 137 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , Citokine și imunomodulatoare , Interferoni , Peginterferon alfa- 2b , codul ATC : L03A- B10 . Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
specific pentru PegIntron ; de aceea , în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic și observația atentă a pacienților . 137 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , Citokine și imunomodulatoare , Interferoni , Peginterferon alfa- 2b , codul ATC : L03A- B10 . Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa-
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
B10 . Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituție de 1 mol de polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
polimer/ mol de proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 31300 daltoni din care jumătatea proteică reprezintă aproximativ 19300 daltoni . Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
Interferon alfa- 2b Studii in vitro și in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b . Interferonii își exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafața celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă de evenimente intracelulare , care includ inducția anumitor enzime . Se crede că acest proces este responsabil , cel puțin parțial , de diferite răspunsuri celulare la interferon , incluzând : inhibarea
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
celulei . Studii cu alți interferoni au demonstrat o specificitate de specie . Cu toate acestea , anumite specii de maimuțe , de exemplu maimuțele Rhesus , sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă de evenimente intracelulare , care includ inducția anumitor enzime . Se crede că acest proces este responsabil , cel puțin parțial , de diferite răspunsuri celulare la interferon , incluzând : inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus , supresia proliferării celulare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
expunere la interferoni umani de tip 1 . Odată legat de membrana celulară , interferonul inițiază o secvență complexă de evenimente intracelulare , care includ inducția anumitor enzime . Se crede că acest proces este responsabil , cel puțin parțial , de diferite răspunsuri celulare la interferon , incluzând : inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus , supresia proliferării celulare și unele activități imunomodulatoare , cum ar fi : creșterea activității fagocitare a macrofagelor și mărirea citotoxicității specifice a limfocitelor pentru celulele țintă . Oricare sau toate aceste activități pot contribui
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
în celulele infectate de virus , supresia proliferării celulare și unele activități imunomodulatoare , cum ar fi : creșterea activității fagocitare a macrofagelor și mărirea citotoxicității specifice a limfocitelor pentru celulele țintă . Oricare sau toate aceste activități pot contribui la efectele terapeutice ale interferonului . Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă , de asemenea , replicarea virală in vitro și in vivo . Deși nu se cunoaște modul exact de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
celulele infectate de virus , supresia proliferării celulare și unele activități imunomodulatoare , cum ar fi : creșterea activității fagocitare a macrofagelor și mărirea citotoxicității specifice a limfocitelor pentru celulele țintă . Oricare sau toate aceste activități pot contribui la efectele terapeutice ale interferonului . Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă , de asemenea , replicarea virală in vitro și in vivo . Deși nu se cunoaște modul exact de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală , iar
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
limfocitelor pentru celulele țintă . Oricare sau toate aceste activități pot contribui la efectele terapeutice ale interferonului . Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă , de asemenea , replicarea virală in vitro și in vivo . Deși nu se cunoaște modul exact de acțiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhibă replicarea virală , iar dacă replicarea apare , virionii rezultați nu sunt capabili să părăsească celula . PegIntron Farmacodinamia PegIntron a fost evaluată la subiecți sănătoși , în cadrul unui studiu folosind
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
timp de un an ( 0, 5 , 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , după care a urmat de o perioadă de urmărire de șase luni . În plus , unui număr de 303 pacienți i s- a administrat , pentru comparație , interferon alfa- 2b ( 3 milioane Unități Internaționale [ MIU ] , de trei ori pe săptămână ) . Acest studiu a arătat că PegIntron este superior interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
perioadă de urmărire de șase luni . În plus , unui număr de 303 pacienți i s- a administrat , pentru comparație , interferon alfa- 2b ( 3 milioane Unități Internaționale [ MIU ] , de trei ori pe săptămână ) . Acest studiu a arătat că PegIntron este superior interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
3 milioane Unități Internaționale [ MIU ] , de trei ori pe săptămână ) . Acest studiu a arătat că PegIntron este superior interferonului alfa- 2b ( Tabelul 5 ) . În acest studiu , asocierea PegIntron ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) și ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b și ribavirină ( Tabelul 5 ) , în special la pacienții infectați cu Genotipul 1 ( Tabelul 6 ) . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după întreruperea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială reprezintă factori prognostici
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
șase luni după întreruperea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială reprezintă factori prognostici care afectează rata de răspuns . Totuși , în acest studiu , ratele de răspuns au fost dependente și de doza de ribavirină administrată în asociere cu PegIntron sau interferon alfa- 2b . La pacienții la care s- au administrat > 10, 6 mg/ kg ribavirină ( doză de 800 mg pentru un pacient de 75 kg ) , rata de răspuns a fost semnificativ mai mare decât la pacienții la care s- au
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]