6,207 matches
-
1) din prezenta directivă, se prezintă în conformitate cu dispozițiile următoare. Un studiu clinic este orice studiu sistematic al produselor medicinale realizat pe subiecți umani, fie că sunt pacienți sau voluntari care nu sunt pacienți, pentru a descoperi sau verifica efectele produselor studiate și/sau identifica orice reacție adversă a acestora și/sau studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea acestora în vederea determinării eficacității și securității produselor. Examinarea cererii pentru autorizația de comercializare se bazează pe studiile clinice care includ examene clinice și farmacologice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
4. Valoarea datelor privind eficacitatea și securitatea unui produs medicinal în condiții normale de utilizare este sporită foarte mult, dacă aceste date provin de la câțiva cercetători competenți care lucrează independent. 5. Pentru vaccinuri și seruri, starea imunologică și vârsta populației studiate, precum și epidemiologia locală au o importanță hotărâtoare și se urmăresc în timpul studiului și se face o descriere completă a acestora. Pentru vaccinurile vii atenuate, descrierea studiului clinic se face într-un mod care să evidențieze transmiterea agentului de imunizare de la
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
lipsesc și trebuie să se justifice posibilitatea de demonstrare a eficacității în lipsa anumitor studii. (d) Raportul specialistului trebuie să explice relevanța datelor prezentate, care se referă la un produs diferit de produsul prevăzut pentru comercializare. Trebuie să stabilească dacă produsul studiat se poate considera ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autorizația de comercializare, în ciuda diferențelor existente. (e) Experiența acumulată după comercializarea altor produse ce conțin aceleași componente prezintă o importanță deosebită și solicitanții ar trebui să acorde
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
comercializat experimental. Aceste informații constituie baza de identificare a unor potențiale caracteristici nocive (pericole potențiale) ale OMG-ului. Cunoștințele și experiența acumulate în diseminarea aceluiași OMG sau a unui OMG similar pot oferi informații importante privind pericolele potențiale ale varietății studiate. Informațiile privind varietatea care urmează a fi diseminată, mediul receptor și interacțiunea dintre acestea, solicitate în anexele IIIA și IIB la directivă, se referă la mediul în care urmează să fie diseminat OMG-ul, precum și condițiile diseminării, inclusiv magnitudinea acesteia
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
sau termene-limită pentru interzicerea comercializării produselor cosmetice ale căror formule definitive, ingrediente sau combinații de ingrediente au fost testate pe animale, precum și pentru interzicerea tuturor testelor efectuate în prezent pe animale. Totuși, în lumina faptului că nu au fost încă studiate alternativele de testare cu privire la toxicitatea administrărilor repetate, la toxicitatea reproductivă și la toxicochinetică, ar trebui ca termenul pentru interzicerea comercializării produselor cosmetice testate astfel să fie de zece ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive. În baza rapoartelor anuale
jrc5987as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91159_a_91946]
-
b) și (d), perioada de aplicare este limitată la cel mult șase ani de la intrarea în vigoare a Directivei 2003/15/CE. (2.1) În ceea ce privește testele cu privire la toxicitatea administrărilor repetate, toxicitatea reproductivă și toxicochinetica, pentru care nu au fost încă studiate metode alternative, perioada de punere în aplicare a alin. 1 lit. (a) și (b) este limitată la cel mult 10 ani de la intrarea în vigoare Directivei 2003/15/CE. (2.2) Comisia analizează eventualele dificultăți tehnice pe care le presupune
jrc5987as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91159_a_91946]
-
puietului de pește. Are la bază o metodă, elaborată și intercalibrată (1) (3) în Uniunea Europeană, de evaluare a efectelor produselor chimice asupra puietului de păstrăv-curcubeu (Oncorynchus mykiss) în regim dinamic. Pot fi folosite și alte specii, dacă au fost bine studiate. De exemplu, s-a câștigat experiență din testele de creștere cu peștele-zebră (Danio rerio) (2) (4) (5) și medaka (Oryzias latipes) (6) (7) (8). Vezi și Introducerea generală, partea C. 1.2. DEFINIȚII Concentrația minimă cu efect observabil (CMEO): este
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Alegerea speciilor Păstrăvul-curcubeu (Oncorynchus mykiss) este specia recomandată pentru acest test deoarece de această specie se leaga cea mai mare parte a experienței câștigate în testele de intercalibrare (1) (3). Cu toate acestea, pot fi folosite și alte specii, bine studiate, dar metodă experimentală s-ar putea să necesite adaptări, pentru a asigura condiții de testare adecvate. De exemplu, există experiență disponibilă și cu peștele-zebră (Danio rerio) (4) (5) și cu medaka (Oryzias latipes) (6) (7) (8). În acest caz, justificarea
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
populației (pe litru) Alimentația Durată testului (zile) Specii recomandate Oncorhynchus mykiss 12,5 - 16,0 12 - 16 1 - 5 până la 100 mg 1,2 - 2,0 4 Hrană uscată din larve salmonide (produsă sub licență) ≥ 28 păstrăv-curcubeu Alte specii bine studiate: Danio rerio 21 - 25 12 - 16 0,050 - 0,100 până la 1 mg 0,2 - 1,0 5 - 10 Hrană vie ≥ 28 Peștele-zebră (Brachionus Artemia) Oryzias latipes 21 - 25 12 - 16 0,050 - 0,100 până la 1 mg 0,2
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de varianta. De exemplu, mortalitatea cumulata și numărul larvelor sănătoase la încheierea testului pot fi analizate folosind metode probit) Dacă urmează să fie estimate CL/CEx, una sau mai multe curbe, cum ar fi curbă logistică, trebuie ajustate la datele studiate folosind o metodă precum metodă celor mai mici pătrate sau metodă celor mai mici pătrate neliniare. Curbă (curbele) trebuie parametrizate astfel încât CL/CEx studiate și eroarea standard respectivă să poată fi estimate direct. Aceasta va ușura mult calculul intervalului de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
CL/CEx, una sau mai multe curbe, cum ar fi curbă logistică, trebuie ajustate la datele studiate folosind o metodă precum metodă celor mai mici pătrate sau metodă celor mai mici pătrate neliniare. Curbă (curbele) trebuie parametrizate astfel încât CL/CEx studiate și eroarea standard respectivă să poată fi estimate direct. Aceasta va ușura mult calculul intervalului de încredere din jurul CL/CEx. Dacă nu sunt motive întemeiate să fie preferate alte niveluri de încredere, ar trebui alese nivelurile de 95% la ambele
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pești recomandate pentru testare Apă dulce Oncorhyncus mykiss Păstrăv-curcubeu (9) (16) Danio rerio Peștele-zebră (7) (17) (18) Cyprinus căprio Crap (8) (19) Oryzias latipes Medaka (20) (21) Pimephales promelas (8) (22) TABEL 1B: Exemple de alte specii de pești bine studiate care au fost folosite Apă dulce Apă sărată Carassius auratus Menidia peninsulae (23) (24) (25) Caras auriu (8) Lepomis macrochirus (8) Clupea harengus Hering (24) (25) Gadus morhua Cod (24) (25) Cyprinodon variegatus (23) (24) (25) APENDICE I GHID PENTRU
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Întuneric pentru embrioni și larve până la o săptămână după ieșirea din ou, cu excepția cazului în care se inspectează. Apoi se dă o lumină atenuata pe durata testului. APENDICE 3 CONDIȚIILE, DURATA TESTULUI ȘI CRITERIILE DE SUPRAVIEȚUIRE PENTRU ALTE SPECII BINE STUDIATE Specii Temperatura (oC) Salinitatea (0/00) Perioadă de expunere la lumină (ore) Durată etapelor Durată normală a testului Supraviețuirea martorului (minimum %) (zile) Embrion Alevin Reușită ieșirii din ou După ieșirea din ou APĂ DULCE Carassius auratus 24 ± 1 - - 3-4 > 4
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
și, de preferință, 2 g, pentru a obține rezultate credibile în urmă încercărilor. O probă martor care conține numai substanță testată în soluție de CaCl2 0,01 M(fără sol) se supune unor etape precis identice cu cele ale sistemelor studiate, pentru a verifica stabilitatea substanței încercate în soluție de CaCl2 și posibilitatea adsorbției acesteia pe suprafețele vaselor experimentale. O probă oarbă pentru fiecare sol, care conține aceeași cantitate de sol și un volum total de 50 cm3 de soluție de
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
să fie mai mici de 2 mg/l (7). Când se testează substanțe cu conținut de metale, este important să se admită că proprietățile mediului experimental (de ex. duritatea, capacitatea de chelatizare) ar putea să aibă legătură cu toxicitatea substanței studiate. De aceea, este de preferat un mediu bine caracterizat. Cu toate acestea, în prezent, singurele medii bine caracterizate care se cunosc ca fiind optime pentru cultura pe termen lung a Daphnia magna sunt Elendt M4 și M7. Ambele medii conțin
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
susținătoare cum sunt datele de genotoxicitate, studiile metabolice sau biochimice, inducerea tumorilor benigne, relația structurală cu alte cancerigene cunoscute sau date din studii epidemiologice care sugerează o asociere. Categoria 3 conține de fapt 2 subcategorii: (a) substanțele care sunt bine studiate, dar pentru care dovezile unui efect de inducere a tumorilor sunt insuficiente pentru clasificarea în categoria 2. Nu se estimează că experimentările suplimentare ar aduce alte informații relevante pentru clasificare, (b) substanțele care sunt studiate insuficient. Datele disponibile nu sunt
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
părăsească portul se înregistrează în jurnalul de bord. Dacă din întâmplare una dintre uși este accesibilă în timpul călătoriei, ea trebuie prevăzută cu un dispozitiv care împiedică deschiderea neautorizată. Dacă se propune montarea unor asemenea uși, numărul și dispunerea lor trebuie studiate special de către administrația statului de pavilion. .11 Nu se admit panouri demontabile pe pereții etanși, cu excepția spațiului pentru mașini. Astfel de panouri trebuie fixate bine la locul lor înainte ca nava să părăsească portul și nu se îndepărtează pe durata
jrc5606as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90776_a_91563]
-
deflatate folosind IPP-uri la prețurile de bază, - bunuri destinate revânzării: acestea sunt evaluate la prețurile la care au fost achiziționate, pentru care un IPP va fi adesea un bun indicator. Problema câștigurilor din deținerea de active trebuie de asemenea studiată în cadrul programului de cercetare. Achiziții, mai puțin transferuri de obiecte de valoare Această categorie trebuie studiată în cadrul programului de cercetare. Exporturi și importuri de bunuri și servicii Această categorie trebuie studiată în cadrul programului de cercetare. ANEXA II PERIOADE DE TRANZIȚIE
jrc3637as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88796_a_89583]
-
utilizare propusă în cazul în care nu ar fi utilizat produsul de uz fitosanitar. 2.1.3. Statele membre evaluează datele referitoare la eficacitatea produsului de uz fitosanitar în conformitate cu anexa III, luând în considerare gradul de cunoaștere sau amploarea efectului studiat, precum și condiții experimentale pertinente, cum sunt: - alegerea culturii sau a cultivarului, - condițiile agronomice, de mediu, inclusiv climatice, - prezența și densitatea organismului dăunător, - stadiul de dezvoltare a culturii și a organismului, - cantitatea de produs de uz fitosanitar utilizat, - când impune eticheta
jrc3350as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88508_a_89295]
-
de răspuns la unele întrebări determină absența unor date, se aplică, unde este cazul, o metodă de imputare. 5. Coeficienții de extindere sunt calculați ținând cont în special de probabilitatea selecției și de datele externe cu privire la distribuția populației care este studiată, după sex, vârstă (grupe de câte cinci ani) și regiune (nivel NUTS II), dacă statele membre respective consideră că aceste date externe sunt suficient de fiabile. 6. Statele membre furnizează Comisiei (Eurostat) orice informații necesare cu privire la organizarea și metodologia anchetei
jrc3753as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88914_a_89701]
-
100 kg; 5. sarcina utilă, în 100 kg; 6. clasa de activitate NACE Rev. 1 (nivel 4 cifre) a operatorului vehiculului (opțional)(1); 7. tipul de transport (contra unei remunerații/pe cont propriu); 8. tipul de kilometri parcurși în perioada studiată; 8.1. cu încărcătură; 8.2. fără încărcătură (inclusiv deplasările tractoarelor rutiere fără semi-remorcă) (opțional); 9. ponderarea vehiculului, pentru a fi folosită la obținerea de rezultate complete pe baza datelor individuale atunci când datele sunt culese prin eșantionare aleatorie. Configurații succesive
jrc3797as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88959_a_89746]
-
cuplată o semi-remorcă - sau dacă este un camion la care este cuplată o remorcă, datele necesare conform regulamentului privesc vehiculul rutier de transport al mărfurilor luat în ansamblu. În acest caz, poate exista o schimbare a configurației în cursul perioadei studiate (dacă unui camion i se atașează o remorcă sau schimbă remorca în această perioadă, sau dacă un tractor rutier își schimbă semiremorca). Într-un astfel de caz, aceste configurații succesive trebuie să fie înregistrate, iar datele despre vehicul trebuie să
jrc3797as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88959_a_89746]
-
furnizate pentru fiecare deplasare. Dar dacă nu este posibil să se înregistreze aceste configurații succesive, se convine ca pentru variabilele referitoare la vehicul să se înregistreze acelea care corespund configurației de la începutul primei deplasări cu încărcătură făcută în cursul perioadei studiate sau configurației celei mai des folosite în timpul acestei perioade. Modificarea tipului de transport În mod similar, în funcție de deplasare, transportul poate fi efectuat pe cont propriu sau contra unei remunerații, iar tipul de transport trebuie să fie înregistrat pentru fiecare deplasare
jrc3797as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88959_a_89746]
-
tipul de transport trebuie să fie înregistrat pentru fiecare deplasare. Cu toate acestea, dacă nu este posibilă înregistrarea acestor modificări, "tipul de transport" înregistrat va fi acela care corespunde principalului mod de utilizare. A2 VARIABILE REFERITOARE LA DEPLASARE În timpul perioadei studiate, vehiculul de transport rutier de marfă face deplasări, fie fără încărcătură (nu există mărfuri sau ambalaje goale în camion, remorcă sau semi-remorcă, acestea fiind deci "complet goale"), fie cu încărcătură (în camion, remorcă sau semi-remorcă se află marfă sau ambalaje
jrc3797as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88959_a_89746]
-
implicate opt laboratoare și șase probe (trei duplicate probă martor) pentru stigmasterol și șase probe (trei duplicate probă martor) pentru sitosterol. 8. LIMITE DE TOLERANȚĂ 8.1. Pentru a verifica marcarea corectă a produsului, trebuie prelevate trei probe din produsul studiat. 8.2. Unt 8.2.1. Stigmasterol 8.2.1.1. Rata de încorporare pentru stigmasterol este de 150 g de stigmasterol, cu o puritate de cel puțin 95%, pe o tonă de unt, adică 142,5 mg/kg, sau
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]