56,929 matches
-
concentrat conține agalsidază alfa 3, 5 mg . Agalsidaza alfa este proteina umană α- galactosidază A , produsă prin inginerie genetică dintr- o linie celulară umană . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Replagal este indicat pentru terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boala Fabry ( deficiență de α- galactosidază A ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Replagal trebuie supravegheat de un medic cu experiență în terapia bolnavilor cu
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
indicat pentru terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienți cu diagnostic confirmat de boala Fabry ( deficiență de α- galactosidază A ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Replagal trebuie supravegheat de un medic cu experiență în terapia bolnavilor cu boală Fabry sau cu alte boli metabolice ereditare . Replagal se administrează în doză de 0, 2 mg/ kg o dată la două săptămâni , sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 40 minute . Pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
insuficiență hepatică Nu s- au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Prezența unei disfuncții renale grave ( eRFG < 60ml/ min ) poate limita răspunsul renal la terapia de substituție enzimatică . Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienții dializați sau la cei care au fost supuși unui transplant renal , nu se recomandă modificarea dozei . Copii Experiența la copii este limitată . Nu s- au efectuat studii la copii ( 0-
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
unor date limitate , s- a constatat că acest procent a fost mai scăzut ( 7 % ) la copiii de sex masculin . Se pare că acești anticorpi IgG se dezvoltă după aproximativ 3 - 12 luni de tratament . După 12 până la 54 luni de terapie , 17 % dintre pacienții tratați cu Replagal prezentau încă reacții pozitive la anticorpi , în timp ce 7 % indicau dezvoltarea unei toleranțe imunologice , pe baza dispariției în timp a anticorpilor IgG . Restul de 76 % au prezentat reacții negative la anticorpi de la inițierea până la încetarea
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
Restul de 76 % au prezentat reacții negative la anticorpi de la inițierea până la încetarea tratamentului . Nu s- au evidențiat anticorpi IgE la nici un pacient tratat cu Replagal . Pacienți cu insuficiență renală Prezența unei disfuncții renale grave poate limita răspunsul renal la terapia de substituție enzimatică , posibil din cauza modificărilor patologice ireversibile subiacente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Replagal nu trebuie administrat concomitent cu clorochină , amiodaronă , benochin sau gentamicină , deoarece aceste substanțe prezintă potențial de inhibare a activității
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
cu boală 5 Fabry pe baza datelor clinice și biochimice . Pacienților li s- a administrat Replagal în doza recomandată de 0, 2 mg/ kg . 25 pacienți au încheiat primul studiu și au participat la studiul extins . După 6 luni de terapie , la pacienții tratați cu Replagal s- a constatat o reducere semnificativă a durerilor comparativ cu grupul placebo ( p = 0, 021 ) , acest lucru fiind evaluat cu ajutorul Brief Pain Inventory ( o scală validată pentru măsurarea durerii ) . Aceasta a fost asociată cu o
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
reducere semnificativă a utilizării de medicamente pentru dureri cronice neuropatice și a numărului de zile de tratament medicamentos pentru astfel de dureri . În studii ulterioare , la pacienții copii de sex masculin s- a observat o reducere a durerii după o terapie de 9 și 12 luni cu Replagal , comparativ cu starea inițială dinainte de tratament . După 12 până la 18 luni de tratament cu Replagal s- a observat îmbunătățirea calității vieții ( QoL ) , conform măsurătorilor folosind instrumente validate . După 6 luni de terapie , Replagal
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
o terapie de 9 și 12 luni cu Replagal , comparativ cu starea inițială dinainte de tratament . După 12 până la 18 luni de tratament cu Replagal s- a observat îmbunătățirea calității vieții ( QoL ) , conform măsurătorilor folosind instrumente validate . După 6 luni de terapie , Replagal a stabilizat funcția renală , comparativ cu afectarea acesteia înregistrată în grupul placebo . Probele de biopsie renală au evidențiat o creștere semnificativă a procentului de glomeruli normali și o scădere importantă a procentului de glomeruli cu extindere mezangială la pacienții
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
0, 001 ) . De asemenea , Replagal a îmbunătățit contractilitatea miocardică , a redus durata medie a QRS și a diminuat concomitent grosimea septului , aspecte evidențiate prin ecocardiografie . În studiile desfășurate , doi pacienți cu bloc de ramură dreaptă au prezentat remisia blocului după terapia cu Replagal . Studiile deschise extinse efectuate ulterior au demonstrat o reducere semnificativă față de starea inițială a masei ventriculare stângi , evidențiată prin ecocardiografie , atât la pacienții de sex masculin , cât și la cei de sex feminin cu boală Fabry , pe durata
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
de tratament cu Replagal s- a asociat cu o ameliorare semnificativă a simptomelor , conform măsurătorilor efectuate folosind criteriile NYHA și CCS la pacienții cu boală Fabry care au prezentat la începutul studiului insuficiență cardiacă gravă sau simptome anginoase . În comparație cu placebo , terapia cu Replagal a determinat și reducerea acumulării de Gb . După primele 6 luni de terapie , s- au constatat scăderi medii de aproximativ 20- 50 % în plasmă , în sedimentul urinar și în biopsiile hepatice , renale și cardiace . După 12- 18 luni
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
efectuate folosind criteriile NYHA și CCS la pacienții cu boală Fabry care au prezentat la începutul studiului insuficiență cardiacă gravă sau simptome anginoase . În comparație cu placebo , terapia cu Replagal a determinat și reducerea acumulării de Gb . După primele 6 luni de terapie , s- au constatat scăderi medii de aproximativ 20- 50 % în plasmă , în sedimentul urinar și în biopsiile hepatice , renale și cardiace . După 12- 18 luni de tratament s- a constatat o reducere cu 50- 80 % în plasmă și în sedimentul
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
ore dup injectare . În func ie de pacient , poate fi necesar compensarea acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulin i/ sau a aportului alimentar . Pacien îi al c ror control glicemic este esen ial îmbun ț it , de exemplu prin terapie intensiv cu insulin , pot prezenta o modificare a simptomelor obi nuite de avertizare a hipoglicemiei i trebuie preveni i în aceast privin . NovoMix 30 se administreaz strict în func ie de orarul meselor . De aceea , la pacien îi cu afec
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu insulin . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . Mai pu în frecvente - retinopatie diabetic Controlul glicemic îmbun ț it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice . Cu toate acestea , intensificarea terapiei insulinice cu îmbun ț irea rapid a controlului glicemic poate fi asociat cu agravarea retinopatiei diabetice . Mai pu în frecvente - reac îi de hipersensibilitate local În timpul tratamentului cu insulin pot s apar reac îi de hipersensibilitate local ( eritem , tumefac ie
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
de hipersensibilitate local ( eritem , tumefac ie i prurit la locul inject rii ) . De regul , aceste reac îi sunt tranzitorii i dispar pe parcursul tratamentului . Tulbur ri generale i la nivelul locului de administrare Mai pu în frecvente - edem La ini ierea terapiei insulinice pot s apar edeme . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . Atunci cand NovoMix 30 este utilizat în asociere cu ADO , pot ap rea edeme i cre tere în greutate . 4. 9 Supradozaj • Episoade hipoglicemice u oare , care se trateaz prin
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
condi îi poten ial letale . Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv , neplanificat poate duce la hipoglicemie ( vezi pct . 4. 8 i 4. 9 ) . Pacien îi al c ror control glicemic este esen ial îmbun ț it , de exemplu prin terapie intensiv cu insulin , pot prezenta o modificare a simptomelor obi nuite de avertizare a hipoglicemiei i trebuie preveni i în aceast privin . NovoMix 50 se administreaz strict în func ie de orarul meselor . De aceea , la pacien îi cu afec
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu insulin . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . Mai pu în frecvente - retinopatie diabetic Controlul glicemic îmbun ț it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice . Cu toate acestea , intensificarea terapiei insulinice cu îmbun ț irea rapid a controlului glicemic poate fi asociat cu agravarea retinopatiei diabetice . Mai pu în frecvente - reac îi de hipersensibilitate local În timpul tratamentului cu insulin pot s apar reac îi de hipersensibilitate local ( eritem , tumefac ie
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
de hipersensibilitate local ( eritem , tumefac ie i prurit la locul inject rii ) . De regul , aceste reac îi sunt tranzitorii i dispar pe parcursul tratamentului . Tulbur ri generale i la nivelul locului de administrare Mai pu în frecvente - edem La ini ierea terapiei insulinice pot s apar edeme . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . 14 4. 9 Supradozaj • Episoade hipoglicemice u oare , care se trateaz prin ingestie de glucoz sau produse care con în zah r . Pacien îi cu diabet zaharat vor fi
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
condi îi poten ial letale . Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv , neplanificat poate duce la hipoglicemie ( vezi pct . 4. 8 i 4. 9 ) . Pacien îi al c ror control glicemic este esen ial îmbun ț it , de exemplu prin terapie intensiv cu insulin , pot prezenta o modificare a simptomelor obi nuite de avertizare a hipoglicemiei i trebuie preveni i în aceast privin . NovoMix 70 se administreaz strict în func ie de orarul meselor . De aceea , la pacien îi cu afec
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu insulin . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . Mai pu în frecvente - retinopatie diabetic Controlul glicemic îmbun ț it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice . Cu toate acestea , intensificarea terapiei insulinice cu îmbun ț irea rapid a controlului glicemic poate fi asociat cu agravarea retinopatiei diabetice . Mai pu în frecvente - reac îi de hipersensibilitate local În timpul tratamentului cu insulin pot s apar reac îi de hipersensibilitate local ( eritem , tumefac ie
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
de hipersensibilitate local ( eritem , tumefac ie i prurit la locul inject rii ) . De regul , aceste reac îi sunt tranzitorii i dispar pe parcursul tratamentului . Tulbur ri generale i la nivelul locului de administrare Mai pu în frecvente - edem La ini ierea terapiei insulinice pot s apar edeme . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . 4. 9 Supradozaj • Episoade hipoglicemice u oare , care se trateaz prin ingestie de glucoz sau produse care con în zah r . Pacien îi cu diabet zaharat vor fi sf
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
ore dup injectare . În func ie de pacient , poate fi necesar compensarea acestui fenomen prin adaptarea dozei de insulin i/ sau a aportului alimentar . Pacien îi al c ror control glicemic este esen ial îmbun ț it , de exemplu prin terapie intensiv cu insulin , pot prezenta o modificare a simptomelor obi nuite de avertizare a hipoglicemiei i trebuie preveni i în aceast privin . NovoMix 30 se administreaz strict în func ie de orarul meselor . De aceea , la pacien îi cu afec
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu insulin . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . Mai pu în frecvente - retinopatie diabetic Controlul glicemic îmbun ț it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice . Cu toate acestea , intensificarea terapiei insulinice cu îmbun ț irea rapid a controlului glicemic poate fi asociat cu agravarea retinopatiei diabetice . Mai pu în frecvente - reac îi de hipersensibilitate local În timpul tratamentului cu insulin pot s apar reac îi de hipersensibilitate local ( eritem , tumefac ie
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
de hipersensibilitate local ( eritem , tumefac ie i prurit la locul inject rii ) . De regul , aceste reac îi sunt tranzitorii i dispar pe parcursul tratamentului . Tulbur ri generale i la nivelul locului de administrare Mai pu în frecvente - edem La ini ierea terapiei insulinice pot s apar edeme . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . Atunci cand NovoMix 30 este utilizat în asociere cu ADO , pot ap rea edeme i cre tere în greutate . 4. 9 Supradozaj • Episoade hipoglicemice u oare , care se trateaz prin
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
condi îi poten ial letale . Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv , neplanificat poate duce la hipoglicemie ( vezi pct . 4. 8 i 4. 9 ) . Pacien îi al c ror control glicemic este esen ial îmbun ț it , de exemplu prin terapie intensiv cu insulin , pot prezenta o modificare a simptomelor obi nuite de avertizare a hipoglicemiei i trebuie preveni i în aceast privin . NovoMix 50 se administreaz strict în func ie de orarul meselor . De aceea , la pacien îi cu afec
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu insulin . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . Mai pu în frecvente - retinopatie diabetic Controlul glicemic îmbun ț it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice . Cu toate acestea , intensificarea terapiei insulinice cu îmbun ț irea rapid a controlului glicemic poate fi asociat cu agravarea retinopatiei diabetice . Mai pu în frecvente - reac îi de hipersensibilitate local În timpul tratamentului cu insulin pot s apar reac îi de hipersensibilitate local ( eritem , tumefac ie
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]