6,377 matches
-
care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a organismului, sau pentru o afecțiune gravă și cronică ce nu afectează mai mult de 5 din 10 000 de persoane din Comunitate la momentul solicitării, sau acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a organismului, sau pentru o afecțiune gravă și cronică din Comunitate și că fără stimulente este puțin probabil ca desfacerea produsului medicamentos în Comunitate să genereze
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
a organismului, sau pentru o afecțiune gravă și cronică din Comunitate și că fără stimulente este puțin probabil ca desfacerea produsului medicamentos în Comunitate să genereze venituri suficiente pentru justificarea investiției necesare; și (b) nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament a afecțiunii respective autorizată în Comunitate sau, dacă această metodă există, produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. 2. Comisia adoptă dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului articol
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
prima dată a oricărui alt agent biologic din grupa 4, precum și utilizarea oricărui alt agent biologic din grupa 3, se notifică de asemenea în prealabil, atunci când agentul este clasificat provizoriu chiar de angajator. (2) Laboratoarele care furnizează un serviciu de diagnosticare a agenților biologici din grupa 4 trebuie să transmită doar notificarea inițială a intenției lor. (3) O nouă notificare trebuie transmisă de fiecare dată când procedeele și/sau procedurile suferă, din punctul de vedere al siguranței sau al sănătății la
jrc4600as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89766_a_90553]
-
pentru punerea în aplicare a art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 14/2000, detaliile suplimentare referitoare la factorii care ar trebui avuți în vedere la stabilirea răspândirii, a rentabilității probabile a investiției și a caracterului satisfăcător al metodelor alternative de diagnosticare, prevenire și tratament ar putea fi utile pentru sponsori și Comitetul pentru produse medicamentoase orfane. (3) informațiile respective ar trebui prezentate în conformitate cu liniile directoare elaborate de Comisie conform art. 5 alin. (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. (4) dată
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
CE) nr. 141/2000. Articolul 2 Criterii pentru desemnare 1. Răspândirea unei afecțiuni în Comunitate. Pentru a stabili, conform art. 3 alin. (1) lit. (a) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este destinat pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața sau ale unei afecțiuni cronice care provoacă slăbirea organismului, care nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate, se aplică reglementarea specifică ce urmează și se
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
special, detalii cu privire la răspândirea bolii sau afecțiunii respective. 2. Posibilitatea de venituri din investiții Pentru a demonstra, conform art. 3 alin. (1) lit. (a) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă în Comunitate și că fără stimulente nu este posibil ca din comercializarea produsului medicamentos în Comunitate să se genereze
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
avizate de un contabil autorizat din Comunitate; (i) documentația prezentată trebuie să includă informații privind răspândirea și incidența în Comunitate a afecțiunii pentru care ar fi administrat produsul medicamentos în momentul înaintării cererii de desemnare. 3. Existența altor metode de diagnosticare, prevenire și tratament Se poate înainta o cerere pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan conform alin. (1) sau (2) din prezentul articol. Indiferent dacă o cerere este înaintată conform alin. (1) sau (2), sponsorul mai trebuie să
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan conform alin. (1) sau (2) din prezentul articol. Indiferent dacă o cerere este înaintată conform alin. (1) sau (2), sponsorul mai trebuie să dovedească că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. Pentru a demonstra, conform art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul (CE
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. Pentru a demonstra, conform art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune, se aplică următoarea reguli: (a) sunt prezentate detalii referitoare la toate metodele de
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune, se aplică următoarea reguli: (a) sunt prezentate detalii referitoare la toate metodele de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective, autorizate în Comunitate, făcând referiri la literatura științifică și medicală sau la alte informații de specialitate. Acestea pot să includă produse medicamentoase, aparate medicale sau alte metode de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizate, utilizate
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
referitoare la toate metodele de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective, autorizate în Comunitate, făcând referiri la literatura științifică și medicală sau la alte informații de specialitate. Acestea pot să includă produse medicamentoase, aparate medicale sau alte metode de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizate, utilizate în Comunitate; (b) fie o justificare a motivului pentru care metodele menționate la lit. (a) nu sunt considerate satisfăcătoare; fie (c) o justificare a motivului pentru care se susține că produsul medicamentos pentru care se
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
deținătorul autorizației de comercializare solicită o autorizație de comercializare separată care să se refere numai la indicația(iile) produsului orfan. (b) Mai mulți sponsori pot obține desemnarea ca produs medicamentos orfan pentru același produs medicamentos prevăzut pentru prevenirea, tratamentul sau diagnosticarea aceleiași boli sau afecțiuni, cu condiția ca, în fiecare caz, să fie înaintată o cerere completă de desemnare, conform liniilor directoare prevăzute în art. 5 alin. (3). (c) Dacă un produs medicamentos este desemnat de către Comitetul pentru produse medicamentoase orfane
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
unele cazuri vor fi necesare testări clinice comparative directe; sau (3) în cazuri excepționale, în care produsul nu prezintă nici siguranță mai mare, nici eficacitate mai mare, o demonstrație că produsul medicamentos aduce, în alt fel, o contribuție importantă la diagnosticare sau la îngrijirea pacientului. Articolul 4 Intrarea în vigoare Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare adoptării de către Comisie și se aplică din aceeași zi. Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
al bolii care trebuie să fie aplicate în cazul apariției pestei aviare sau bolii Newcastle respectă aceleași principii și implică producătorii de păsări, operatorii unităților de sacrificare și ai instalațiilor de ecarisare, medicii veterinari din teren și din laboratoarele de diagnosticare. De aceea, este posibilă întocmirea unui plan de urgență care cuprinde în același timp pesta aviară și boala Newcastle; (5) statele membre au înaintat pentru aprobare planurile naționale de urgență care enumeră și specifică măsurile care trebuie să fie îndeplinite
jrc4518as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89684_a_90471]
-
1. care, fără întrerupere, au fost ținute pe teritoriul .........................................................23, regiunea ..............................................................................................................................24, cel puțin trei luni înainte de a fi sacrificate sau de la ieșirea din ou; 2.2. care provin din exploatații: 2.2.1. care primesc inspecții veterinare regulate pentru diagnosticarea bolilor transmisibile la oameni sau animale; 2.2.2. care nu sunt supuse restricțiilor de sănătate animală în legătură cu nici o boală de care ratitele și/sau alte păsări sunt susceptibile; 2.2.3. în jurul cărora, pe o rază de 10 kilometri
jrc4506as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89672_a_90459]
-
31 cel puțin trei luni înainte de a fi sacrificate sau de la ieșirea din ou; 2.2. care au fost crescute/au fost ținute cel puțin trei luni înainte de sacrificare în exploatații: 2.2.1. care primesc inspecții veterinare regulate pentru diagnosticarea bolilor transmisibile la oameni sau animale; 2.2.2. care nu sunt supuse restricțiilor de sănătate animală în legătură cu nici o boală de care ratitele și/sau alte păsări sunt susceptibile; 2.2.3. în care nu a existat focar al bolii
jrc4506as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89672_a_90459]
-
mortalități ridicate la păsări mici în loturi mari de la cel puțin 10% din păsările moarte. (3) Toate testările virologice și serologice ale eșantioanelor prelevate în timpul carantinei trebuie să se desfășoare în laboratoare oficiale desemnate de către autoritatea competentă folosind proceduri de diagnosticare în conformitate cu Anexa III la Directiva 92/66/CEE și Anexa III la Directiva 92/40/CEE. Pentru examinarea virologică sunt permise grupări de eșantioane de la păsări individuale până la un maxim de cinci eșantioane într-un grup. Materiile fecale trebuie grupate
jrc4513as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89679_a_90466]
-
cele vizate în rubrica 18 01 06 18 01 08* medicamente citotoxice și citostatice 18 01 09 medicamente altele decât cele vizate în rubrica 18 01 08 18 01 10* deșeuri de amalgam dentar 18 02 deșeuri provenind din cercetarea, diagnosticarea, tratarea sau prevenirea bolilor la animale 18 02 01 obiecte care înțeapă și taie (cu excepția rubricii 18 01 03) 18 02 02* deșeuri a căror colectare și eliminare necesită prescripții speciale în ceea ce privește riscurile de infecție 18 02 03 deșeuri a
jrc4491as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89657_a_90444]
-
nu se conformează cu condițiile necesare pentru exportarea cărnii lor în Comunitate. 3. Vehiculele de transport folosite pentru transportarea animalelor au fost curățate și dezinfectate înainte de încărcare. 4. Animalele provin de la o exploatație care este supusă periodic inspecțiilor veterinare pentru diagnosticarea bolilor transmisibile la om sau la animale și în care se fac teste prin sondaj asupra cărnii provenite de la animale originare din exploatație pentru prezența reziduurilor peste nivelul permis și aceste rezultate au fost colectate și evaluate de către serviciile centrale
jrc4500as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89666_a_90453]
-
nu se conformează cu condițiile necesare pentru exportarea cărnii lor în Comunitate. 3. Vehiculele de transport folosite pentru transportarea animalelor au fost curățate și dezinfectate înainte de încărcare. 4. Animalele provin de la o exploatație care este supusă periodic inspecțiilor veterinare pentru diagnosticarea bolilor transmisibile la om sau la animale și în care se fac teste prin sondaj asupra cărnii provenite de la animale originare din exploatație pentru prezența reziduurilor peste nivelul permis și aceste rezultate au fost colectate și evaluate de către serviciile centrale
jrc4500as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89666_a_90453]
-
nu se conformează cu condițiile necesare pentru exportarea cărnii lor în Comunitate. 2. Vehiculele de transport folosite pentru transportarea animalelor au fost curățate și dezinfectate înainte de încărcare. 3. Animalele provin de la o exploatație care este supusă periodic inspecțiilor veterinare pentru diagnosticarea bolilor transmisibile la om sau la animale și în care se fac teste prin sondaj asupra cărnii provenite de la animale originare din exploatație pentru prezența reziduurilor peste nivelul permis și aceste rezultate au fost colectate și evaluate de către serviciile centrale
jrc4500as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89666_a_90453]
-
prelucrarea vânatului aprobată(4) nu au venit în contact cu păsări de curte sau sălbatice care sufereau de pestă aviară sau de boala de Newcastle. 3. Animalele provin de la o exploatație care este supusă în mod periodic inspecțiilor veterinare pentru diagnosticarea bolilor transmisibile la om sau la animale și în care se fac teste prin sondaj asupra cărnii provenite de la animale originare din exploatație pentru prezența reziduurilor peste nivelul permis și aceste rezultate au fost colectate și evaluate de către serviciile centrale
jrc4500as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89666_a_90453]
-
3) lit. (a) se aplică tuturor expunerilor la radiații ionizante rezultate din practicile prevăzute la art. 2 alin. (1). Principiul enunțat la alin. (3) lit. (b) nu se aplică nici uneia dintre următoarele expuneri: (a) expunerea persoanelor în cadrul propriului tratament sau diagnosticare medicală; (b) expunerea persoanelor care, în deplină cunoștință de cauză și de bunăvoie, îi susțin moral și îi ajută (se exclud de aici persoanele a căror profesie implică acest lucru) pe pacienții care sunt supuși unui diagnostic medical sau unui
jrc3000as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88155_a_88942]
-
asigurarea separării sistemelor de testare și îndepărtării proiectelor care utilizează substanțe sau organisme cunoscute a fi, sau suspectate că ar fi, periculoase din punct de vedere biologic. 2. Instalația de testare trebuie să dispună de săli sau încăperi corespunzătoare pentru diagnosticarea, tratarea și controlul bolilor, astfel ca sistemul de testare să nu suporte un grad inacceptabil de deteriorare. 3. Instalația de testare trebuie să dispună de săli sau spații de stocare suficiente pentru produse și echipamente. Sălile sau spațiile de stocare
jrc4072as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89235_a_90022]
-
medicinal care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni: (a) vaccinuri, toxine și seruri se referă în special la: (i) agenții utilizați pentru producerea imunității active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic; (ii) agenții utilizați la diagnosticarea stării de imunitate, care includ, în special, tuberculina și derivatul proteinic purificat al tuberculinei, toxine pentru reacțiile de hipersensibilitate întârziată în difterie și scarlatină, brucelina; (iii) agenții utilizați pentru producerea imunității pasive, ca antitoxina difteriei, globulina antivariolică, globulina antilimfocitară; (b
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]