6,207 matches
-
27,5 este coeficientul de transformare a cazeinei determinate în procentul de lapte praf degresat; 2,81 și 0,908 sunt coeficienții de corecție obținuți prin analiza regresiei. 10. Precizia metodei 10.1 Repetabilitate În cel puțin 95% din cazuri studiate, analiza probelor martor pentru aceeași probă realizată de același operator în același laborator trebuie să dea rezultate echivalente cu cele pentru o cantitate nu mai mare de 2,3 g de lapte praf degresat în 100 g de furaj combinat
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
operator în același laborator trebuie să dea rezultate echivalente cu cele pentru o cantitate nu mai mare de 2,3 g de lapte praf degresat în 100 g de furaj combinat. 10.2. Reproductibilitate În cel puțin 95% din cazuri studiate, analiza probelor martor pentru aceeași probă realizată de două laboratoare trebuie să dea rezultate echivalente cu cele pentru o cantitate nu mai mare de 6,5 g de lapte praf degresat în 100 g de furaj combinat. 11. Limita de
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
precizate pragurile la care expunerea umană nu prezintă motive de îngrijorare. Studiile toxicologice și metabolice realizate în cadrul unui grup de substanțe chimice înrudite pot fi folosite pentru a trage concluzii despre posibilele efecte toxicologice ale substanțelor nestudiate sau mai puțin studiate. (16) O substanță trebuie reevaluată dacă, în lumina noilor date despre efectele toxicologice asupra administrării umane, se ridică îndoieli asupra validității evaluărilor deja efectuate și acceptate. (17) Prin Decizia Comisiei 1999/217/CE, anumite substanțe aromatizante au primit prioritate absolută
jrc4740as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89906_a_90693]
-
preferabil să se modifice condițiile experimentale. Necesitatea confirmării rezultatelor negative s-a discutat la punctul 1.4.3.3. În cazul experimentelor suplimentare, ar trebui să se aibă în vedere modificările parametrilor cercetați pentru a extinde gama condițiilor evaluate. Parametrii studiați, susceptibili de modificare, includ intervalele dintre concentrații și condițiile de activare metabolică. 2.2. EVALUAREA ȘI INTERPRETAREA REZULTATELOR Există câteva criterii pentru determinarea unui rezultat pozitiv, ca o creștere în funcție de concentrație sau o creștere reproductibilă a numărului de celule cu
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
fiecare placă și deviația standard - relația doză-răspuns, dacă este posibil, - analizele statistice, dacă există, - datele privind martorii negativi (solvent/vehicul) și pozitivi studiați în paralel, cu domenii, valori medii și deviații standard, - datele privind martorii negativi (solvent/vehicul) și pozitivi studiați anterior, cu domenii, valori medii și deviații standard. Discutarea rezultatelor. Concluziile. 4. BIBLIOGRAFIA (1) Ames, B. N., McCann, J. and Yamasaki E. (1975), Methods for Detecting Carcinogens and Mutagens with the Salmonella/Mammalian-Microsome Mutagenicity Test, Mutation Res., 31, pp. 347-364
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
XPRT sunt selectate în funcție de rezistența la 6-tioguanină (TG) sau 8-azaguanină (AG). Dacă analogul unei baze sau un compus înrudit cu agentul selectiv este supus la unul din testele de mutație genică pe celule de mamifere, proprietățile substanței de testat trebuie studiate cu grijă. De exemplu, ar trebui să se examineze substanța de testat suspectată de toxicitate selectivă pentru celule mutante și nemutante. În consecință, performanța sistemului/agentului de selecție trebuie să fie confirmată atunci când se testează substanțe chimice cu o structură
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
privind toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea, caracterul cancerigen și toxicitatea de reproducere. În afară de aceasta, dacă se produce o toxină, trebuie să se efectueze studii cinetice. Studiile solicitate trebuie să fie concepute în mod individual, având în vedere anumiți parametri care trebuie studiați și obiectivele care trebuie realizate. Înaintea realizării acestor studii, solicitantul cere acordul autorităților competente cu privire la tipul studiului ce urmează a fi întreprins. 5. 4. Studii in vivo pe celule somatice Circumstanțele în care se solicită Dacă toate rezultatele studiilor in
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
teratogeneticitatea 4.2.5.1. Studiu de toxicitate a reproducerii la două generații - Studiile funcției de reproducere trebuie efectuate și extinse asupra a cel puțin două generații filiale (F1, F2) și pot fi combinate cu un studiu de teratogeneticitate. Substanța studiată se administrează masculilor și femelelor înainte de împerechere. Administrarea trebuie să continue până la înțărcarea generației F2. - Toate caracteristicile relevante privind fertilitatea, gestația, nașterea, comportamentul matern, alăptarea, creșterea și dezvoltarea animalelor născute F1 de la fertilizare la maturitate și dezvoltarea animalelor născute F2
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
nivel ridicat de variabilitate în procesul de aducere la zi aplicat datelor lunare reduce gradul de armonizare a statisticilor privind comerțul exterior. Pentru a identifica cele mai bune metode, procesul de aducere la zi aplicat de fiecare stat membru trebuie studiat atât din punct de vedere metodologic, cât și din perspectiva politicii de publicare (cât de des, pe ce perioadă etc.). După aceasta, se va propune o procedură/abordare mai armonizată la nivelul Uniunii (fie "cea mai bună" practică utilizată de
jrc4975as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90143_a_90930]
-
pasivelor financiare poate fi detaliată suplimentar, încrucișând-o cu clasificarea unităților instituționale, ceea ce permite obținerea, spre exemplu, a unei clase "depozite între instituții financiar-monetare". Gradul de detaliere la care se utilizează clasificarea activelor și pasivelor financiare depinde de sectorul instituțional studiat. Tabelul 5.1. Clasificarea tranzacțiilor financiare Clasificarea tranzacțiilor financiare Cod Aur monetar și drepturi speciale de tragere (DST) Aur monetar Drepturi speciale de tragere (DST) Numerar și depozite Numerar Depozite transferabile Alte depozite Titluri, altele decât acțiuni Titluri, altele decât
jrc3180as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88336_a_89123]
-
unui tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian ( AINS ) . Hipoglicemia Pacienții cărora li se administrează Velmetia în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie . De aceea , poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree . Nu a fost suficient studiată utilizarea Velmetia în asociere cu insulina . Reacții de hipersensibilitate După punerea pe piață , la pacienții tratați cu sitagliptin au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave . Aceste reacții includ anafilaxie , edem angioneurotic și afecțiuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson . Debutul
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
unui tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian ( AINS ) . Hipoglicemia Pacienții cărora li se administrează Velmetia în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie . De aceea , poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree . Nu a fost suficient studiată utilizarea Velmetia în asociere cu insulina . Reacții de hipersensibilitate După punerea pe piață , la pacienții tratați cu sitagliptin au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave . Aceste reacții includ anafilaxie , edem angioneurotic și afecțiuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson . Debutul
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
cu diabet zaharat ( 20, 3 % ) , boală cardiacă ischemică ( 5, 8 % ) , hiperlipidemii ( 19, 8 % ) , leziuni ale măduvei spinarii ( 0, 6 % ) , depresie ( 5, 2 % ) , rezecție transuretrală de prostată ( 3, 7 % ) , prostatectomie radicală ( 3, 3 % ) . Următoarele categorii de pacienți nu au fost bine studiate sau au fost excluse din studiile clinice : pacienți cu intervenții chirurgicale pelvine , tratați anterior prin radioterapie , cu insuficiență renală sau hepatică severă și pacienți cu anumite afecțiuni cardiovasculare ( vezi pct . 4. 3 ) . În studiile efectuate cu doză fixă , procentul pacienților
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
cu diabet zaharat ( 20. 3 % ) , boală cardiacă ischemică ( 5. 8 % ) , hiperlipidemii ( 19. 8 % ) , leziuni ale măduvei spinarii ( 0. 6 % ) , depresie ( 5. 2 % ) , rezecție transuretrală de prostată ( 3. 7 % ) , prostatectomie radicală ( 3. 3 % ) . Următoarele categorii de pacienți nu au fost bine studiate sau au fost excluse din studiile clinice : pacienți cu intervenții chirurgicale pelvine , tratați anterior prin radioterapie , cu insuficiență renală sau hepatică severă și pacienți cu anumite afecțiuni cardiovasculare ( vezi pct . 4. 3 ) . În studiile efectuate cu doză fixă , procentul pacienților
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
cu diabet zaharat ( 20. 3 % ) , boala cardiacă ischemică ( 5. 8 % ) , hiperlipidemii ( 19. 8 % ) , leziuni ale măduvei spinarii ( 0. 6 % ) , depresie ( 5. 2 % ) , rezecție transuretrală de prostată ( 3. 7 % ) , prostatectomie radicală ( 3. 3 % ) . Următoarele categorii de pacienți nu au fost bine studiate sau au fost excluse din studiile clinice : pacienți cu intervenții chirurgicale pelvine , tratați anterior prin radioterapie , cu insuficiență renală sau hepatică severă și pacienți cu anumite afecțiuni cardiovasculare ( vezi pct . 4. 3 ) . În studiile efectuate cu doză fixă , procentul pacienților
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % din pacienții studiați . Dintre aceștia , în două cazuri s- a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/ l , atribuit leucaferezei . Dacă este necesară mai mult de o leucafereză , o atenție deosebită trebuie acordată donatorilor cu număr de trombocite < 100 x
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
la pacienți , la intervale regulate ( aproximativ la intervale de 12 luni ) . Alte precauții speciale Trebuie excluse cauzele neutropeniei tranzitorii , cum sunt infecțiile virale . Mărirea spinei este un efect direct al tratamentului cu filgrastim . Treizeci și unu procente ( 31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 8 radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare . Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % din pacienții studiați . Dintre aceștia , în două cazuri s- a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/ l , atribuit leucaferezei . Dacă este necesară mai mult de o leucafereză , o atenție deosebită trebuie acordată donatorilor cu număr de trombocite < 100 x
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
la pacienți , la intervale regulate ( aproximativ la intervale de 12 luni ) . Alte precauții speciale Trebuie excluse cauzele neutropeniei tranzitorii , cum sunt infecțiile virale . Mărirea spinei este un efect direct al tratamentului cu filgrastim . Treizeci și unu procente ( 31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 24 radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare . Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
au implicat 609 pacienți cu DMLV cu leziuni submaculare clasice , fiind comparat cu un placebo ( un tratament fals ) . Dintre pacienții care au terminat studiile , 476 au fost tratați o perioadă mai lungă , până la 5 ani . Visudyne a fost de asemenea studiat timp de doi ani pe 120 de pacienți cu neovascularizare coroidiană submaculară generată de miopia patologică . Dintre aceștia , 67 au continuat tratamentul pentru o perioadă de până la 5 ani . În toate studiile , eficacitatea Visudyne a fost comparată cu cea a
Ro_1159 () [Corola-website/Science/291918_a_293247]
-
3 ori pe zi ; didanozină , 125 sau 200 mg de 2 ori pe zi ( în funcție de greutate ) . Două studii au evaluat eficacitatea VIRAMUNE în ceea ce privește transmiterea verticală a infecției HIV - 1 . În timpul acestor studii , mamele au fost tratate numai cu medicația antiretrovirală studiată . 200 mg nevirapină la începutul travaliului ; copil : 2 mg/ kg în primele 72 de ore de la naștere ) sau un regim ultra - scurt oral cu zidovudină ( mama : 600 mg la începutul travaliului și 300 mg din 3 în 3 ore până la
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
procentului de celule CD4+ după 48 de săptămâni . De asemenea , ambele scheme terapeutice au fost eficace în reducerea încărcăturii virale . În acest studiu de 48 săptămâni nu s- au observat date de siguranță neașteptate la nici unul dintre grupurile de tratament studiate . Datele de farmacocinetică de la 33 pacienți ( vârsta medie între 0, 77 - 13, 7 ani ) dintr- un grup intensiv de selecție demonstrează că clearance- ul nevirapinei crește o dată cu creșterea vârstei , în concordanță cu creșterea suprafeței corporale . Administrarea dozei de 150 mg
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
3 ori pe zi ; didanozină , 125 sau 200 mg de 2 ori pe zi ( în funcție de greutate ) . Două studii au evaluat eficacitatea VIRAMUNE în ceea ce privește transmiterea verticală a infecției HIV - 1 . În timpul acestor studii , mamele au fost tratate numai cu medicația antiretrovirală studiată . 4 mg/ kg oral , de 2 ori pe zi , în primele 7 zile după naștere ) . Ratele cumulative ale infecției HIV- 1 la copil la 14- 16 săptămâni au fost 13, 1 % ( n = 310 ) în grupul VIRAMUNE , comparativ cu 25, 1
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
procentului de celule CD4+ după 48 de săptămâni . De asemenea , ambele scheme terapeutice au fost eficace în reducerea încărcăturii virale . În acest studiu de 48 săptămâni nu s- au observat date de siguranță neașteptate la nici unul dintre grupurile de tratament studiate . 48 Datele de farmacocinetică de la 33 pacienți ( vârsta medie între 0, 77 - 13, 7 ani ) dintr- un grup intensiv de selecție demonstrează că clearance- ul nevirapinei crește o dată cu creșterea vârstei , în concordanță cu creșterea suprafeței corporale . Administrarea dozei de 150
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
crescută , depășind- o pe cea observată în cazul administrării placebo ( vezi pct . 4. 8 ) . De aceea , pentru a diminua riscul hipoglicemiei trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu a fost suficient studiată utilizarea sitagliptinului în asociere cu insulina . Insuficiența renală Având în vedere experiența limitată , pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă nu ar trebui tratați cu Xelevia ( vezi pct . 5. 2 ) . Reacții de hipersensibilitate După punerea pe piață , la pacienții tratați
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]