6,128 matches
-
PROTELOS comparativ cu placebo . Eficacitatea PROTELOS de a reduce riscul de noi fracturi vertebrale a fost confirmată în studiul TROPOS , inclusiv la pacientele cu osteoporoză fără fracturi prevalente la includere . Tabelul 1 : PROTELOS placebo ( IC 95 % ) , valoarea p SOTI Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani 32, 8 % 20, 9 % 41 % ( 27- 52 ) , p < 0, 001 11, 8 % 6, 1 % 49 % ( 26- 64 ) , p < 0, 001 Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani 17, 4 % 11
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Tabelul 1 : PROTELOS placebo ( IC 95 % ) , valoarea p SOTI Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani 32, 8 % 20, 9 % 41 % ( 27- 52 ) , p < 0, 001 11, 8 % 6, 1 % 49 % ( 26- 64 ) , p < 0, 001 Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani 17, 4 % 11, 3 % 38 % ( 17- 53 ) , p < 0, 001 TROPOS Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani 20, 0 % 12, 5 % 39 % ( 27- 49 ) , p < 0, 001 La pacientele
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
41 % ( 27- 52 ) , p < 0, 001 11, 8 % 6, 1 % 49 % ( 26- 64 ) , p < 0, 001 Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani 17, 4 % 11, 3 % 38 % ( 17- 53 ) , p < 0, 001 TROPOS Fracturi vertebrale noi în decurs de 3 ani 20, 0 % 12, 5 % 39 % ( 27- 49 ) , p < 0, 001 La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere , o analiză combinată a studiilor SOTI și TROPOS a arătat că PROTELOS a redus
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
0 % 12, 5 % 39 % ( 27- 49 ) , p < 0, 001 La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere , o analiză combinată a studiilor SOTI și TROPOS a arătat că PROTELOS a redus riscul relativ de apariție a noilor fracturi vertebrale cu 32 % după 3 ani ( incidență de 19, 1 % cu ranelat de stronțiu comparativ cu 26, 5 % cu placebo ) . Într- o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI și TROPOS combinate [ paciente cu valori inițiale ale DMO la nivelul
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
32 % după 3 ani ( incidență de 19, 1 % cu ranelat de stronțiu comparativ cu 26, 5 % cu placebo ) . Într- o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI și TROPOS combinate [ paciente cu valori inițiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
valori inițiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu 12, 0 % cu placebo ) . A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS , paciente de
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
lombare și/ sau colului femural în intervalul osteopenic și fără o fractură prevalentă , dar cu cel puțin un factor de risc suplimentar de fractură ( N=176 ) ] , PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72 % după 3 ani ( incidența fracturilor vertebrale a fost de 3, 6 % cu ranelat de stronțiu , comparativ cu 12, 0 % cu placebo ) . A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS , paciente de interes medical deosebit , cu risc mare de fracturi
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează PROTELOS 6 . 1 . CE ESTE PROTELOS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PROTELOS este un medicament non- hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei la femeile aflate la postmenopauză . PROTELOS reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și șoldului . Despre osteoporoză În mod constant , organismul dumneavoastră distruge țesutul osos bătrân și formează țesut osos nou . Dacă suferiți de osteoporoză , organismul dumneavoastră distruge mai mult țesut osos decât formează , ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă , oasele se
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
fost demonstrate la femei aflate în post- menopauză ( 7736 femei cu vârste cuprinse între 65 și 89 ani ) , care prezentau : fie 7 densitate minerală osoasă a colului femural ( DMO ) cu un scor T ≤ - 1, 5 și cel puțin două fracturi vertebrale existente ușoare sau una moderată ; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ - 2, 5 cu sau fără semne ale unei ( unor ) fracturi vertebrale existente . 85 % dintre paciente au fost netratate anterior cu bifosfonați . Femeile care au fost evaluate
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
a colului femural ( DMO ) cu un scor T ≤ - 1, 5 și cel puțin două fracturi vertebrale existente ușoare sau una moderată ; fie DMO a colului femural cu un scor T ≤ - 2, 5 cu sau fără semne ale unei ( unor ) fracturi vertebrale existente . 85 % dintre paciente au fost netratate anterior cu bifosfonați . Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidența fracturilor vertebrale nu au primit un tratament concomitent pentru osteoporoză , ce a fost permis pentru femeile care au participat la
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
DMO a colului femural cu un scor T ≤ - 2, 5 cu sau fără semne ale unei ( unor ) fracturi vertebrale existente . 85 % dintre paciente au fost netratate anterior cu bifosfonați . Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidența fracturilor vertebrale nu au primit un tratament concomitent pentru osteoporoză , ce a fost permis pentru femeile care au participat la evaluările fracturilor de șold și ale tuturor fracturilor clinice . Tratamentul concomitent pentru osteoporoză a inclus : calcitonină , raloxifen , tamoxifen , terapie de substituție hormonală
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
terapie de substituție hormonală , tibolonă ; dar a exclus alți bifosfonați . La toate femeile s- au administrat 1000 până la 1500 mg calciu elementar și 400 până la 1200 UI vitamina D , ca suplimente , zilnic . Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12 , 24 și 36 luni Cel puțin o fractură vertebrală nouă ( 0- 1 an ) 1, 5 3, 7 2, 2 ( 1, 4 , 3, 1 ) 60 ( 43 , 72 ) ** Cel puțin o fractură vertebrală nouă ( 0- 2 ani ) 2, 2 7
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
toate femeile s- au administrat 1000 până la 1500 mg calciu elementar și 400 până la 1200 UI vitamina D , ca suplimente , zilnic . Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12 , 24 și 36 luni Cel puțin o fractură vertebrală nouă ( 0- 1 an ) 1, 5 3, 7 2, 2 ( 1, 4 , 3, 1 ) 60 ( 43 , 72 ) ** Cel puțin o fractură vertebrală nouă ( 0- 2 ani ) 2, 2 7, 7 5, 5 ( 4, 4 , 6, 6 ) 71 ( 62 , 78 ) ** Cel
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12 , 24 și 36 luni Cel puțin o fractură vertebrală nouă ( 0- 1 an ) 1, 5 3, 7 2, 2 ( 1, 4 , 3, 1 ) 60 ( 43 , 72 ) ** Cel puțin o fractură vertebrală nouă ( 0- 2 ani ) 2, 2 7, 7 5, 5 ( 4, 4 , 6, 6 ) 71 ( 62 , 78 ) ** Cel puțin o fractură vertebrală nouă ( 0- 3 ani ) ** p < 0, 0001 3, 3 10, 9 7, 6 ( 6, 3 , 9, 0
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
an ) 1, 5 3, 7 2, 2 ( 1, 4 , 3, 1 ) 60 ( 43 , 72 ) ** Cel puțin o fractură vertebrală nouă ( 0- 2 ani ) 2, 2 7, 7 5, 5 ( 4, 4 , 6, 6 ) 71 ( 62 , 78 ) ** Cel puțin o fractură vertebrală nouă ( 0- 3 ani ) ** p < 0, 0001 3, 3 10, 9 7, 6 ( 6, 3 , 9, 0 ) 70 ( 62 , 76 ) ** Pacienții cu vârste de 75 ani și mai mari au prezentat o reducere de 60 % a riscului de apariție
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
3 ani ) ** p < 0, 0001 3, 3 10, 9 7, 6 ( 6, 3 , 9, 0 ) 70 ( 62 , 76 ) ** Pacienții cu vârste de 75 ani și mai mari au prezentat o reducere de 60 % a riscului de apariție a fracturilor vertebrale , față de pacienții tratați cu placebo ( p < 0, 0001 ) . Efectul asupra fracturilor de șold Aclasta a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani , care a determinat reducerea cu 41 % a riscului de apariție a fracturilor de șold ( 95
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
pacienții cărora li s- a permis să utilizeze tratamentul concomitent pentru osteoporoză . Un rezumat al rezultatelor este prezentat în Tabelul 3 . Comparații între tratamente ale incidenței variabilelor principalelor fracturi clinice în decurs de 3 ani Orice fractură clinică ( 1 ) Fractură vertebrală clinică ( 2 ) Fractură nevertebrală ( 1 ) * Valoare p < 0, 001 , ** valoare p < 0, 0001 8, 4 0, 5 8, 0 12, 8 2, 6 10, 7 4, 4 ( 3, 0 , 5, 8 ) 2, 1 ( 1, 5 , 2, 7 ) 2
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
3, 0 , 5, 8 ) 2, 1 ( 1, 5 , 2, 7 ) 2, 7 ( 1, 4 , 4, 0 ) 33 ( 23 , 42 ) ** 77 ( 63 , 86 ) ** 25 ( 13 , 36 ) * ( 1 ) Excluzând fracturile degetelor de la mâini și de la picioare și cele faciale ( 2 ) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice și lombare clinice Efectul asupra densității minerale osoase ( DMO ) Aclasta a crescut semnificativ valoarea DMO în zona lombară a coloanei vertebrale , în regiunea șoldului și a radiusului distal , în comparație cu administrarea placebo , la toate momentele de determinare ( după 6
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
13 , 36 ) * ( 1 ) Excluzând fracturile degetelor de la mâini și de la picioare și cele faciale ( 2 ) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice și lombare clinice Efectul asupra densității minerale osoase ( DMO ) Aclasta a crescut semnificativ valoarea DMO în zona lombară a coloanei vertebrale , în regiunea șoldului și a radiusului distal , în comparație cu administrarea placebo , la toate momentele de determinare ( după 6 , 12 , 24 și 36 luni ) . Tratamentul cu Aclasta a condus la o creștere cu 6, 7 % a DMO în zona lombară a coloanei
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
în regiunea șoldului și a radiusului distal , în comparație cu administrarea placebo , la toate momentele de determinare ( după 6 , 12 , 24 și 36 luni ) . Tratamentul cu Aclasta a condus la o creștere cu 6, 7 % a DMO în zona lombară a coloanei vertebrale , cu 6, 0 % la nivelul șoldului total , cu 5, 1 % la nivelul colului femural și cu 3, 2 % la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani , în comparație cu placebo . Histologie osoasă Au fost obținute biopsii osoase din creasta iliacă la
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
respectiv , 0, 5 zile , în comparație cu placebo ( pentru toate p < 0, 01 ) . 9 Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei la pacienți cu risc crescut de fracturi după o fractură de șold recentă ( RFT ) S- a evaluat incidența fracturilor clinice , incluzând fracturile vertebrale , non- vertebrale și de șold , la 2127 bărbați și femei cu vârste cuprinse între 50- 95 ani ( media de vârstă fiind 74, 5 ani ) cu fractură de șold recentă ( în decurs de 90 zile ) determinată de un traumatism minor , care
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
5 zile , în comparație cu placebo ( pentru toate p < 0, 01 ) . 9 Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei la pacienți cu risc crescut de fracturi după o fractură de șold recentă ( RFT ) S- a evaluat incidența fracturilor clinice , incluzând fracturile vertebrale , non- vertebrale și de șold , la 2127 bărbați și femei cu vârste cuprinse între 50- 95 ani ( media de vârstă fiind 74, 5 ani ) cu fractură de șold recentă ( în decurs de 90 zile ) determinată de un traumatism minor , care au fost
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
administrarea perfuziei a fost de aproximativ șase săptămâni de la remedierea fracturii de șold . Principala variabilă de eficacitate a fost incidența fracturilor clinice pe durata studiului . Tabelul 4 Comparații între tratamente ale incidenței variabilelor principalelor fracturi Orice fractură clinică ( 1 ) Fractură vertebrală clinică ( 2 ) Fractură nevertebrală ( 1 ) * Valoare p < 0, 05 , ** valoare p < 0, 01 8, 6 1, 7 7, 6 13, 9 3, 8 10, 7 5, 3 ( 2, 3 , 8, 3 ) 2, 1 ( 0, 5 , 3, 7 ) 3
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
2, 3 , 8, 3 ) 2, 1 ( 0, 5 , 3, 7 ) 3, 1 ( 0, 3 , 5, 9 ) 35 ( 16 , 50 ) ** 46 ( 8 , 68 ) ** 27 ( 2 , 45 ) * ( 1 ) Excluzând fracturile degetelor de la mâini și de la picioare și cele faciale ( 2 ) Incluzând fracturile vertebrale toracice clinice și lombare clinice Studiul nu a fost conceput pentru a măsura diferențe semnificative în ceea ce privește fractura de șold , dar s- a observat o tendință de reducere a apariției de noi fracturi de șold . Mortalitatea de orice cauză a fost
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
bărbații tratați cu Aclasta față de 8, 7 % pentru grupul placebo . Într- un alt studiu efectuat la bărbați ( studiul CZOL446M2308 ) perfuzia anuală cu Aclasta nu a prezentat rezultate inferioare față de administrarea săptămânală de alendronat , în ceea ce privește modificarea procentuală a DMO a coloanei vertebrale lombare după 24 luni față de valoarea inițială . Eficacitatea clinică în tratamentul bolii Paget osoase Aclasta a fost studiat la pacienții de sex masculin și feminin , cu vârsta peste 30 de ani , care au prezentat inițial forma ușoară sau moderată a
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]