56,929 matches
-
care acuză scăderea acuității vizuale sau pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . La pacienții cu afecțiuni oftalmologice preexistente ( de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
alfa- 2b prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale . Înainte de inițierea tratamentului cu interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu Rebetol și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
CD4 sub 200 celule/ μl . Se recomandă astfel prudență la administrarea tratamentului în cazul pacienților cu număr mic de celule CD4 . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC , pentru atenționări privind toxicitatea specifică , precum și abordarea terapeutică a toxicității specifice fiecărui medicament , cât și a potențialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Tulburări dentare și paradentare : Tulburările dentare și paradentare care pot
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu interferon alfa- 2b iar în cel de - al treilea studiu s- a analizat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . În cazul pacienților care sunt tratați cu interferon alfa- 2b și ribavirină după o recădere anterioară după administrarea unei terapii cu interferon sau a celor care primesc tratament o perioadă mai scurtă de timp există o mai mare probabilitate să se obțină un profil de siguranță mai bun decât cel descris mai jos . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 4 se
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punerea 11 pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
siguranța ( N = 25 ) în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC , pentru atenționări privind toxicitatea specifică , precum și abordarea terapeutică a toxicității specifice fiecărui medicament , cât și a potențialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
alfa- 2b ( 41 % față de 16 % , p < 0, 001 ) . În studiile clinice C95- 132 și I95- 143 , asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa- 2b s- a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa- 2b ( o dublare a răspunsului susținut ) . Terapia asociată a diminuat , totodată , rata recăderii . Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC , îndeosebi pentru Genotipul 1 , la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 % , în comparație cu cea produsă de interferonul alfa- 2b administrat în monoterapie . În
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină , au fost retratați cu peginterferon alfa - 2b , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu Rebetol în doză ajustată în funcție de greutatea corporală . Eșecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului ( ARN- VHC pozitiv la sfârșitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni ) . Pacienții care au prezentat ARN- VHC negativi în săptămâna 12 de tratament , au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu ajutorul unui test bazat pe cercetare ( limita de detecție fiind de 125 UI/ ml ) . În cadrul acestui subgrup , a existat o rată de răspuns virusologic susținut de aproximativ 56 % ( 463/ 823 ) . În cazul pacienților care au suferit un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat și care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au fost de 59 % , respectiv de 50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
alfa- 2b la pacienții cu recăderi ( C95- 144 și 195- 145 ) ; 345 pacienți cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost tratați timp de șase luni și au fost urmăriți alte șase luni . Terapia asociată Rebetol + interferon alfa- 2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susținut , de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa- 2b administrat în monoterapie ( 49 % față de 5 % , p < 0, 0001 ) . Acest beneficiu terapeutic s- a
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
miocardic și/ sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizați cu atenție . Se recomandă ca la pacienții cu tulburări cardiace preexistente să se efectueze electrocardiograme înaintea și în timpul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special cele supraventriculare ) răspund , de regulă , la terapia uzuală , dar pot impune întreruperea tratamentului . Nu există date referitoare la pacienții copii sau adolescenți cu antecedente de boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu antecedente de boală cardiacă . Hipersensibilitate acută : În cazul apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în terapie asociată împreună cu interferonii alfa . În rare cazuri , în cadrul terapiei asociate cu interferoni alfa s- au raportat retinopatie , inclusiv hemoragii retiniene , exsudate retiniene cu aspect de vată , edem papilar , neuropatie optică și obstrucție de venă sau arteră retiniană care poate duce
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
apariției unei reacții acute de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie ) , tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat și se instituie tratamentul medical adecvat . Modificări oculare : Ribavirina este utilizată în terapie asociată împreună cu interferonii alfa . În rare cazuri , în cadrul terapiei asociate cu interferoni alfa s- au raportat retinopatie , inclusiv hemoragii retiniene , exsudate retiniene cu aspect de vată , edem papilar , neuropatie optică și obstrucție de venă sau arteră retiniană care poate duce la pierderea vederii . La toți pacienții trebuie să se
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
un examen oftalmologic . Orice pacient care acuză scăderea acuității vizuale sau pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . La pacienții cu afecțiuni oftalmologice preexistente ( de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
care acuză scăderea acuității vizuale sau pierderea vederii trebuie supus imediat unei examinări oftalmologice complete . La pacienții cu afecțiuni oftalmologice preexistente ( de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
alfa- 2b prezintă creșteri ale TSH . Alți 4 % au avut o scădere temporară sub limita inferioară a valorii normale . Înainte de inițierea tratamentului cu interferon alfa- 2b , trebuie evaluate valorile TSH și orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia uzuală . Tratamentul cu interferon alfa- 2b poate fi inițiat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . Au fost observate disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu Rebetol și interferon alfa- 2b . Dacă se depistează modificări la nivel
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Tabelul 4 se bazează pe experiența din studiile clinice la pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punerea pe piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . 4. 2 Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacienți ) . În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate severă , tratamentul cu Simulect trebuie permanent întrerupt și nu mai trebuie administrată nici o doză . Trebuie acționat cu precauție la pacienții cărora li s- a administrat anterior Simulect și sunt re- expuși unei terapii ulterioare cu acest medicament . Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienți prezintă risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate . Aceștia sunt pacienții la care , după administrarea inițială de Simulect , a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22 % când s - a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
22 % când s - a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 51 % când s- a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Utilizarea basiliximab în terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat nu a crescut evenimentele adverse sau infecțiile în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Simulect este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării ( vezi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de repaus de 13 săptămâni . În cadrul studiului de 39 săptămâni , concentrația cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică ( ASC ) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat 5 mg basiliximab/ kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei . Nu s- a observat potențial mutagen in vitro . 6 . 6. 1
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi reactivi , sau în tratament imunosupresor de întreținere triplu cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . 4. 2 Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacienți ) . În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate severă , tratamentul cu Simulect trebuie permanent întrerupt și nu mai trebuie administrată nici o doză . Trebuie acționat cu precauție la pacienții cărora li s- a administrat anterior Simulect și sunt re- expuși unei terapii ulterioare cu acest medicament . Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienți prezintă risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate . Aceștia sunt pacienții la care , după administrarea inițială de Simulect , a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22 % când s - a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]