56,929 matches
-
22 % când s - a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 51 % când s- a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Utilizarea basiliximab în terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat nu a crescut evenimentele adverse sau infecțiile în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Simulect este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării ( vezi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de repaus de 13 săptămâni . În cadrul studiului de 39 săptămâni , concentrația cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică ( ASC ) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat 5 mg basiliximab/ kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei . Nu s- a observat potențial mutagen in vitro . 6 . 6. 1
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice STELARA este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe , care au prezentat fie rezistență , fie contraindicații , fie intoleranță la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina , metotrexatul și PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului . Doze Posologia recomandată pentru
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
forme active de tuberculoză ( vezi pct . 4. 3 ) . Tratamentul infecției tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată o evoluție favorabilă sub tratament , terapia antituberculoasa trebuie avută în vedere înaintea începerii tratamentului cu STELARA . Pacienții care primesc STELARA trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . 3 Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Reacții de hipersensibilitate Dacă apare o reacție anafilactica sau o altă reacție alergica gravă , administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat și trebuie instituia o terapie adecvată ( vezi pct . 4. 8 ) . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerare utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie . Datorită riscului de apariție a reacțiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptați , trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după tratament , fie la întreruperea terapiei cu STELARA , luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului față de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mama . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ale ustekinumab la copiii alăptați , trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după tratament , fie la întreruperea terapiei cu STELARA , luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului față de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mama . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
importante în patologia psoriazisului . Siguranță și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX 1 ) a evaluat 766 pacienți . 53 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții randomizați pentru tratament cu usketinumab au primit doze de 45 mg
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
în plăci , forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX 1 ) a evaluat 766 pacienți . 53 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții randomizați pentru tratament cu usketinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 și 4 , urmată de aceeasi doză la fiecare 12 săptămâni . Pacienții randomizați pentru tratament cu placebo în săptămânile 0 și 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Ariei Psoriazisului și Indexului de Severitate de 75 ( îmbunătățirea PAȘI cu cel puțin 75 % față de valoarea inițială ) în săptămânile 28 și 40 au fost re- randomizați pentru a primi ustekinumab la fiecare 12 săptămâni sau la placebo ( de exemplu întreruperea terapiei ) . Pacienții care au fost re - randomizați pentru a primi placebo în săptămâna 40 au reînceput tratamentul cu ustekinumab cu dozajul lor inițial când au suferit o pierdere de cel putin 50 % din ameliorarea PAȘI obținută în săptămâna 40 . Toți pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Toți pacienții au fost urmăriți până la 76 săptămâni după prima administrare a tratamentului de studiat . Studiul 2 pentru psoriazis ( PHOENIX 2 ) a evaluat 1230 pacienți . 61 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții care au fost randomizați pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 și 4 , urmată de o doză suplimentară în săptămâna 16 . Pacienții 8 randomizați să primească placebo în săptămânile
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pacienții re- randomizați pentru a primi placebo , si care au reînceput tratamentul lor inițial cu ustekinumab după pierderea a ≥50 % din ameliorarea PAȘI , 85 % dintre aceștia au avut un nou răspuns PAȘI 75 în decurs de 12 săptămâni după reînceperea terapiei . În Studiul 1 pentru Psoriazis , la săptămâna 2 și săptămâna 12 , au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari față de nivelul de bază în IDCV ( Indice dermatologic al Calității Vieții ) în fiecare grup tratat cu usketinumab , comparativ cu placebo . Ameliorarea a
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
forme active de tuberculoză ( vezi pct 4. 3 ) . Tratamentul infecției tuberculoase latențe trebuie început înaintea administrării de STELARA . De asemenea , la pacienții cu istoric de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmată o evoluție favorabilă sub tratament , terapia antituberculoasa trebuie avută în vedere înaintea începerii tratamentului cu STELARA . Pacienții care primesc STELARA trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului și după tratament . Pacienții trebuie instruiți să ceară sfatul medicului dacă observa semne și
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerre utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
se absoarbe sistemic după ingestie . Datorită riscului de apariție a reacțiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptați , trebuie luată o decizie trebuie luată cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după tratament , fie la întreruperea terapiei cu STELARA , luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului față de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mama . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
la copiii alăptați , trebuie luată o decizie trebuie luată cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului și până la 15 săptămâni după tratament , fie la întreruperea terapiei cu STELARA , luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului față de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mama . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
importante în patologia psoriazisului . Siguranță și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienții cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX 1 ) a evaluat 766 pacienți . 53 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții randomizați pentru tratament cu usketinumab au primit doze de 45 mg
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
în plăci forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX 1 ) a evaluat 766 pacienți . 53 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții randomizați pentru tratament cu usketinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 și 4 , urmată de aceeasi doză la fiecare 12 săptămâni . Pacienții randomizați pentru tratament cu placebo în săptămânile 0 și 4
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Ariei Psoriazisului și Indexului de Severitate de 75 ( îmbunătățirea PAȘI cu cel puțin 75 % față de valoarea inițială ) în săptămânile 28 și 40 au fost re- randomizați pentru a primi ustekinumab la fiecare 12 săptămâni sau la placebo ( de exemplu întreruperea terapiei ) . Pacienții care au fost re - randomizați pentru a primi placebo în săptămâna 40 au reînceput tratamentul cu ustekinumab cu dozajul lor inițial când au suferit o pierdere de cel putin 50 % din ameliorarea PAȘI obținută în săptămâna 40 . Toți pacienții
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Toți pacienții au fost urmăriți până la 76 săptămâni după prima administrare a tratamentului de studiat . Studiul 2 pentru psoriazis ( PHOENIX 2 ) a evaluat 1230 pacienți . 61 % dintre acești pacienți erau fie rezistenți , fie intoleranți , fie aveau o contraindicație la alta terapie sistemică . Pacienții care au fost randomizați pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 și 4 , urmată de o doză suplimentară în săptămâna 16 . Pacienții 20 randomizați să primească placebo în săptămânile
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pacienții re- randomizați pentru a primi placebo , si care au reînceput tratamentul lor inițial cu ustekinumab după pierderea a ≥50 % din ameliorarea PAȘI , 85 % dintre aceștia au avut din nou răspuns PAȘI 75 în decurs de 12 săptămâni după reînceperea terapiei . În Studiul 1 pentru Psoriazis , la săptămâna 2 și săptămâna 12 , au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari față de nivelul de bază în IDCV ( Indice dermatologic al Calității Vieții ) în fiecare grup tratat cu usketinumab , comparativ cu placebo . Ameliorarea a
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Imunodepresoarele precum STELARA slăbesc activitatea sistemului imunitar . Acest lucru poate crește riscul de cancer . Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată orice tip de cancer . • Vaccinări . Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin . • Alte terapii pentru psoriazis . Spuneți medicului dumneavoastră dacă primiți orice alt imunosupresor sau fototerapie ( când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete ( UV )) în timp ce utilizați STELARA , care pot de asemenea să reducă activitatea sistemului imunitar . Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Imunodepresoarele precum STELARA slăbesc activitatea sistemului imunitar . Acest lucru poate crește riscul de cancer . Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată orice tip de cancer . • Vaccinări . Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin . • Alte terapii pentru psoriazis . Spuneți medicului dumneavoastră dacă primiți orice alt imunosupresor sau fototerapie ( când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete ( UV )) în timp ce utilizați STELARA , care pot de asemenea să reducă activitatea sistemului imunitar . Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sau împotriva infecțiilor cu HPV existente , examenul medical periodic cervical de rutină este important și trebuie urmate recomandările locale . Nu sunt disponibile date privind administrarea de Silgard la subiecți cu răspuns imun insuficient . Persoanele cu răspuns imun insuficient , din cauza unei terapii imunosupresoare puternice , a unui defect genetic , a infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV ) , sau din alte cauze , pot să nu prezinte răspuns la vaccin . Vaccinul trebuie administrat cu prudență la persoanele cu trombocitopenie sau cu oricare tulburări de coagulare , deoarece
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]