7,337 matches
-
de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piață transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piață transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. ... ----------- Art. 819
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
iunie 2012. ------------ *) A se vedea Normele metodologice de la art. 819. Articolul 819^15 După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piață dacă le aprobă sau are obiecții. Dacă este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piață dacă le aprobă sau are obiecții. Dacă este cazul, deținătorul autorizației de punere pe piață informează statele membre în care se desfășoară studiul. ----------- Art. 819
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^16 (1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, dacă este necesar, transmite Agenției Naționale a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație a autorizației de punere pe piață. ... (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... ---------- Art. 819^16 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^17 (1) În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... ---------- Art. 819^17 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚA
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 820 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 și 819^16: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
434 din 30 iunie 2012. Articolul 820 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 și 819^16: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 702 alin. (4) și la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 și 819^16: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 și 819^16: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
activităților de farmacovigilență de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul științific și tehnic. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 820^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul Uniunii Europene: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. ... ----------- Art. 820^1 a fost introdus de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
820^1 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul Uniunii Europene: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. ... ----------- Art. 820^1 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecției, respectând prevederile relevante ale legislației naționale în vigoare care stabilesc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricație; ... d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... ------------ Alin. (1^7) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
din 27 decembrie 2012. (9) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, și dispozițiile cap. X al prezentului titlu, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficiențe deținătorului autorizației de punere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenția Națională a Medicamentului ��i
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, nerespectarea regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție angro, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție angro, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricație/import sau de distribuție, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donația și furnizarea de mostre de medicamente; ... ------------ Lit. c) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. n) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligației prevăzute la art. 729 alin. (2); ... ----------- Lit. n
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. o) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Punctele 128-130 și 132-137 din prezenta ordonanță de urgență transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/ CE în ceea ce privește farmacovigilența, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012. (2^1) Deținătorul autorizației de punere pe piață recurge la notificarea prevăzută la alin. (2) și în cazul în care acțiunea are loc într-o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261734_a_263063]