7,211 matches
-
PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Daronrix a fost evaluat pentru un conținut de hemaglutinină
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Daronrix a fost evaluat pentru un conținut de hemaglutinină
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
SERINGĂ PREUMPLUTĂ X 1 ȘI X 10 CU SAU FĂRĂ AC 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat , din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** La o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0. 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură de
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
15 . 16 . 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
50 FLACON ( 20 DOZE ) X 50 FIOLĂ ( 10 DOZE ) X 50 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Vaccin cu virion gripal întreg , inactivat din sușă pandemică , conținând antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat 3 . Clorură de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat potasic Clorură
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Daronrix - Substanțele active sunt : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat - Celelalte componente sunt : clorură de sodiu , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenofosfat
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Daronrix - Substanțele active sunt : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat - Celelalte componente sunt : clorură de sodiu , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenofosfat
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Daronrix - Substanțele active sunt : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** la o doză de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ cu adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat - Celelalte componente sunt : clorură de sodiu , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenofosfat
Ro_242 () [Corola-website/Science/291001_a_292330]
-
CHMP , citiți Discuția Științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este ADROVANCE ? ADROVANCE este o tabletă de forma unei capsule de culoare albă care conține două substanțe active : alendronat sodic trihidrat ( 70 mg ) și colecalciferol ( vitamina D3 , 70 micrograme echivalentul a 2 800 unități internaționale ) . Acest medicament este identic cu FOSAVANCE , care este deja autorizat în Uniunea Europeană . Compania care produce FOSAVANCE a convenit ca datele sale științifice să poată fi utilizate pentru ADROVANCE . Pentru ce se utilizează ADROVANCE ? ADROVANCE
Ro_26 () [Corola-website/Science/290786_a_292115]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon BIO- SET conține interferon beta- 1a 30 micrograme ( 6 milioane de UI ) . După reconstituirea cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , flaconul conține 1, 0 ml soluție . Concentrația
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon BIO- SET conține interferon beta- 1a 30 micrograme ( 6 milioane de UI ) . După reconstituirea cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , flaconul conține 1, 0 ml soluție . Concentrația este de 30 micrograme pe ml . Utilizând standardul Organizației Mondiale a Sănătății ( OMS ) Standard internațional pentru interferon , 30 micrograme AVONEX conțin
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon BIO- SET conține interferon beta- 1a 30 micrograme ( 6 milioane de UI ) . După reconstituirea cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , flaconul conține 1, 0 ml soluție . Concentrația este de 30 micrograme pe ml . Utilizând standardul Organizației Mondiale a Sănătății ( OMS ) Standard internațional pentru interferon , 30 micrograme AVONEX conțin 6 milioane UI activitate antivirală . Activitatea conform altor standarde nu este cunoscută . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
1a 30 micrograme ( 6 milioane de UI ) . După reconstituirea cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , flaconul conține 1, 0 ml soluție . Concentrația este de 30 micrograme pe ml . Utilizând standardul Organizației Mondiale a Sănătății ( OMS ) Standard internațional pentru interferon , 30 micrograme AVONEX conțin 6 milioane UI activitate antivirală . Activitatea conform altor standarde nu este cunoscută . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul cu AVONEX trebuie întrerupt la pacienții la care se instalează SM
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
AVONEX trebuie întrerupt la pacienții la care se instalează SM progresivă . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii . Adulți : Doza recomandată pentru tratamentul SM recidivante este de 30 micrograme ( 1 ml de soluție ) , administrată prin injecție intramusculară ( i . m . ) o dată pe săptămână ( vezi pct . 6. 6 ) . Administrarea unei doze mai mari ( 60 micrograme ) o dată pe săptămână nu a prezentat nici un beneficiu suplimentar . Copii și adolescenți : Nu s- au efectuat
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
medic cu experiență în tratamentul bolii . Adulți : Doza recomandată pentru tratamentul SM recidivante este de 30 micrograme ( 1 ml de soluție ) , administrată prin injecție intramusculară ( i . m . ) o dată pe săptămână ( vezi pct . 6. 6 ) . Administrarea unei doze mai mari ( 60 micrograme ) o dată pe săptămână nu a prezentat nici un beneficiu suplimentar . Copii și adolescenți : Nu s- au efectuat studii clinice sau studii de farmacocinetică oficiale la copii sau adolescenți . Cu toate acestea , datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenți
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
clinice sau studii de farmacocinetică oficiale la copii sau adolescenți . Cu toate acestea , datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenți cu 2 vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani , cărora li s- a administrat AVONEX 30 de micrograme i . m . o dată pe săptămână , este similar cu cel observat la adulți . Nu există informații privind utilizarea AVONEX la copii cu vârsta sub 12 ani și , prin urmare , AVONEX nu trebuie utilizat la această categorie de vârstă . Vârstnici : Studiile clinice
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
punct pe Scala Extinsă a Stării de Incapacitate ( Expanded Disability Status Scale , EDSS ) , susținută pe o perioadă de cel puțin șase luni . Un studiu dublu- orb randomizat de comparare a dozei , efectuat la 802 pacienți cu SM recidivantă ( AVONEX 30 micrograme n=402 , AVONEX 60 micrograme n=400 ) nu a relevat diferențe sau tendințe statistice semnificative între dozele de AVONEX 30 micrograme și 60 micrograme la parametrii clinici și generali de IRM . Efectele AVONEX în tratamentul SM au fost , de asemenea
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
Stării de Incapacitate ( Expanded Disability Status Scale , EDSS ) , susținută pe o perioadă de cel puțin șase luni . Un studiu dublu- orb randomizat de comparare a dozei , efectuat la 802 pacienți cu SM recidivantă ( AVONEX 30 micrograme n=402 , AVONEX 60 micrograme n=400 ) nu a relevat diferențe sau tendințe statistice semnificative între dozele de AVONEX 30 micrograme și 60 micrograme la parametrii clinici și generali de IRM . Efectele AVONEX în tratamentul SM au fost , de asemenea , demonstrate într- un studiu randomizat
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
luni . Un studiu dublu- orb randomizat de comparare a dozei , efectuat la 802 pacienți cu SM recidivantă ( AVONEX 30 micrograme n=402 , AVONEX 60 micrograme n=400 ) nu a relevat diferențe sau tendințe statistice semnificative între dozele de AVONEX 30 micrograme și 60 micrograme la parametrii clinici și generali de IRM . Efectele AVONEX în tratamentul SM au fost , de asemenea , demonstrate într- un studiu randomizat , dublu- orb , efectuat la 383 pacienți ( AVONEX n=193 , placebo n=190 ) cu un singur episod
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
dublu- orb randomizat de comparare a dozei , efectuat la 802 pacienți cu SM recidivantă ( AVONEX 30 micrograme n=402 , AVONEX 60 micrograme n=400 ) nu a relevat diferențe sau tendințe statistice semnificative între dozele de AVONEX 30 micrograme și 60 micrograme la parametrii clinici și generali de IRM . Efectele AVONEX în tratamentul SM au fost , de asemenea , demonstrate într- un studiu randomizat , dublu- orb , efectuat la 383 pacienți ( AVONEX n=193 , placebo n=190 ) cu un singur episod de demielinizare asociat
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
SE AGITA . Examinați produsul reconstituit : în cazul în care conține particule sau nu este incolor sau ușor gălbui la culoare , flaconul nu trebuie utilizat . După reconstituire , extrageți tot lichidul ( 1 ml ) din flacon înapoi în seringă pentru administrarea a 30 micrograme AVONEX . Acul pentru injecție intramusculară este furnizat . Formula nu conține conservant . Fiecare flacon de AVONEX conține o singură doză . Eliminați porțiunea neutilizată a oricărui flacon . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
Data celei mai recente reînnoiri : 13 martie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 0, 5 ml conține interferon beta- 1a 30 micrograme ( 6 milioane de UI ) . Concentrația este de 30 micrograme pe 0, 5 ml . Utilizând standardul Organizației Mondiale
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme/ 0, 5 ml soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută de 0, 5 ml conține interferon beta- 1a 30 micrograme ( 6 milioane de UI ) . Concentrația este de 30 micrograme pe 0, 5 ml . Utilizând standardul Organizației Mondiale a Sănătății ( OMS ) Standard internațional pentru interferon , 30 micrograme AVONEX conțin 6 milioane UI activitate antivirală . Activitatea conform altor standarde nu este cunoscută
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]