56,929 matches
-
de prezența sau absența cirozei ; de aceea , recomandările de tratament pentru genotipul 1 , 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici de bază . 45 Tabelul 7 : Răspunsul virologic susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți cu VHC Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg & & & & & Interferon alfa- 2b 3 MUI & ribavirină ribavirină ribavirină
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
24 săptămâni : raport Odds ( II 95 % ) = 2, 12 ( 1, 30- 3, 46 ) ; valoarea p ( testul stratificat Cochran - Mantel- Haenszel ) = 0, 002 Tabelul 8 : Răspuns Viral Susținut pe baza Răspunsului Viral Rapid în săptămâna 4 pentru Genotipul 1 și 4 după Terapia Asociată Pegasys cu Ribavirină la Pacienții infectați cu VHC Studiul NV15942 Studiul ML17131 Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 24 săptămâni Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 48 săptămâni Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 și LVL inițial ( vezi Tabelul 10 ) . Tabelul 10 : Răspuns viral susținut general și pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienții infectați cu VHC după terapia asociată Pegasys și ribavirină Studiul NV17317 Diferență între 24 săptămâni - 10, 6 % [ - 15, 5 % ; - Genotip 2 sau 3 65 % ( 443/ 679 ) 76 % ( 478/ 630 ) 0, 06 % ] - 8, 2 % [ - 12, 8 % ; - 3, 7 % ] Genotip 2 sau 3 RVR 82 % ( 378/ 461
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fiind pacienți care nu au răspuns la tratament . În studiul HALT- C , pacienții cu hepatită C cronică și fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină , au fost tratați cu Pegasys 180 mcg/ săptămână și ribavirină 1000/ 1200 mg zilnic . Pacienții care au atins nivele de ARN VHC nedetectabile , după 20 de săptămâni de tratament au rămas pe tratamentul asociat de Pegasys plus
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în Tabelul . Tabelul 14 : Răspunsul viral susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți infectați concomitent
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în Tabelul . Tabelul 14 : Răspunsul viral susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Studiul NR15961 Interferon 3 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină 800mg ribavirină 800mg 48 48 săptămâni 48 săptămâni 12 % ( 33/ 285 ) * 20 % ( 58/ 286 ) * * 40 % ( 116/ 289
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cronică este în asociere cu ribavirină . Combinația de Pegasys cu ribavirină este indicată la pacienții care nu au mai fost tratați anterior și la pacienții la care tratamentele anterioare cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirina nu au avut rezultat . Monoterapia este indicată mai ales în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . 54 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat doar de către un medic specializat în tratarea pacienților cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
săptămâna 24 . Indiferent de caz , o durată totală a tratamentului de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere comparativ cu o durată a tratamentului de 48 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . La acești pacienți , toleranța la terapia combinată și factorii de prognostic suplimentari , cum ar fi gradul de fibroză , trebuie luați în considerare când se stabilește durata tratamentului . La pacienții cu genotip 1 , care prezintă inițial încărcătura virală mare ( HVL ) ( > 800, 000 UI/ ml ) și care
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
șansă mai mică de răspuns la tratament și poate fi asociată cu un risc mai mare de recădere , comparativ cu o durată de tratament de 24 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . La acești pacienți trebuie luate în considerare tolerabilitatea la terapia asociată și prezența factorilor de prognostic sau clinici suplimentari , cum este gradul de fibroză , când se ia decizia devierii de la durata standard de tratament de 24 săptămâni . Scurtarea duratei tratamentului la pacienții infectați cu genotipul 2 sau 3 , care prezintă
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
susținut ( vezi Tabelul 1 ) . 55 Pentru pacienții infectați cu VHC genotip 5 sau 6 , datele disponibile sunt limitate ; ca urmare , este recomandat tratamentul asociat cu 1000/ 1200mg ribavirină pentru o durată de 48 săptămâni . Tabelul 1 : Recomandările de dozare pentru terapia asociată a pacienților cu VHC Genotip Doza de Pegasys Doza de Ribavirin tratamentului Genotip 1 LVL cu < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni < 75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 48 săptămâni Genotip
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat . 56 Tabelul 2 : Valoarea predictivă a răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12- a la administrarea regimului de dozare recomandat , în cazul administrării Pegasys în terapie asociată Genotipul viral răspunsului Genotip 1 467 95 % 58 % ( N=569 ) ( 97/ 102 ) ( 271/ 467 ) Genotip 2 și 3 ( 81/ 93 ) Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut la pacienții tratați cu Pegasys în monoterapie a fost de 98 % . O valoare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
100 % ( 130/ 130 ) sau , respectiv , 98 % ( 83/ 85 ) . Valori predictive pozitive de 45 % ( 50/ 110 ) și 70 % ( 59/ 84 ) au fost observate la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC genotip 1 și genotip 2/ 3 care au fost tratați cu terapie combinată . Predictibilitatea răspunsului virologic și a lipsei de răspuns la tratament - tratamentul pacienților cu experiență ( tratați anterior ) La pacienții care nu au răspuns la tratament , tratați din nou timp de 48 sau 72 de săptămâni , supresia virală la săptămâna 12
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Frecvența depinde de durata tratamentului și de doza de ribavirină ( vezi pct . 4. 8 ) . Ca și în cazul altor interferoni , este necesară prudență la administrarea Pegasys în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresiv . Administrarea de Pegasys și ribavirină în terapie asociată în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică la care tratamentul inițial nu a dat rezultate nu a fost studiată adecvat la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul înainte de finalizare , datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu Pegasys s- a observat apariția hipoglicemiei , hiperglicemiei și a diabetului zaharat ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu astfel de afecțiuni , care nu pot fi controlate eficace prin medicație , nu trebuie inițiat tratamentul cu Pegasys în monoterapie sau cu terapia combinată Pegasys/ ribavirină . Pacienții care dezvoltă aceste afecțiuni în timpul tratamentului , care nu pot fi controlate prin medicație , trebuie să întrerupă terapia cu Pegasys sau Pegasys/ ribavirină . Aparat cardiovascular Hipertensiunea arterială , aritmiile supraventriculare , insuficiența cardiacă congestivă , durerea toracică și infarctul miocardic
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
afecțiuni , care nu pot fi controlate eficace prin medicație , nu trebuie inițiat tratamentul cu Pegasys în monoterapie sau cu terapia combinată Pegasys/ ribavirină . Pacienții care dezvoltă aceste afecțiuni în timpul tratamentului , care nu pot fi controlate prin medicație , trebuie să întrerupă terapia cu Pegasys sau Pegasys/ ribavirină . Aparat cardiovascular Hipertensiunea arterială , aritmiile supraventriculare , insuficiența cardiacă congestivă , durerea toracică și infarctul miocardic au fost asociate cu tratamentele cu interferon alfa , inclusiv Pegasys . Se recomandă ca la pacienții care au anomalii cardiace preexistente să
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
frecvent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie excluse alte cauze de febră persistentă , în special infecțiile grave ( bacteriene , virale , fungice ) , mai ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni alfa , inclusiv Pegasys , au fost raportate infecții grave ( bacteriene , virale , fungice ) . Terapia antiinfecțioasă adecvată trebuie inițiată imediat și trebuie luată în considerare întreruperea terapiei . Modificări oculare Ca și în cazul altor interferoni , în timpul tratamentului cu Pegasys s- au raportat cazuri rare de retinopatie , incluzand hemoragii retiniene , pete cu aspect de vată , edem
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în special infecțiile grave ( bacteriene , virale , fungice ) , mai ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni alfa , inclusiv Pegasys , au fost raportate infecții grave ( bacteriene , virale , fungice ) . Terapia antiinfecțioasă adecvată trebuie inițiată imediat și trebuie luată în considerare întreruperea terapiei . Modificări oculare Ca și în cazul altor interferoni , în timpul tratamentului cu Pegasys s- au raportat cazuri rare de retinopatie , incluzand hemoragii retiniene , pete cu aspect de vată , edem papilar , neuropatie optică și obstrucție de arteră sau venă retiniană , care pot
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
15961 , pacienții cărora li s- a administrat simultan stavudină și tratament cu interferon asociat sau nu cu ribavirină , incidența pancreatitei și/ sau a acidozei lactice a fost de 3 % ( 12/ 398 ) . Pacienții infectați concomitent cu HIV cărora li se administrează terapie antiretrovirală foarte activă ( HAART ) pot prezenta risc crescut de apariție a acidozei lactice . Pacienții infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
acidozei lactice a fost de 3 % ( 12/ 398 ) . Pacienții infectați concomitent cu HIV cărora li se administrează terapie antiretrovirală foarte activă ( HAART ) pot prezenta risc crescut de apariție a acidozei lactice . Pacienții infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
N=51 ) , pentru subiecții cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/ ul . Ca urmare , este necesară precauție privind administrarea la pacienții cu numărul de celule CD4 mic . Tulburări dentare și periodontale La pacienții cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys și ribavirină , s- au raportat tulburări dentare și periodontale care pot duce la pierderea dinților . În plus , în timpul tratamentului de lungă durată cu asocierea Pegasys și ribavirină , uscăciunea gurii poate avea un efect negativ asupra dinților și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
III nu au evidențiat nici o interacțiune farmacocinetică a lamivudinei cu Pegasys la pacienții cu VHB sau între Pegasys și ribavirină la pacienții cu VHC . Într- un sudiu farmacocinetic efectuat la 24 pacienți infectați cu VHC , cărora li se administrează concomitent terapie de întreținere cu metadonă ( doza mediană 95mg ; interval de la 30 mg până la 150mg ) , tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s . c . o dată pe săptămână , pentru o perioadă de 4 săptămâni , a fost asociat cu o concentrație medie de metadonă cu 10
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
componentele acestui medicament sunt excretate în lapte . Datorită potențialului de reacții adverse la sugari , alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului . Utilizarea cu ribavirină S- au demonstrat efecte teratogene și/ sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină . Terapia cu ribavirină este contraindicată la femeile gravide . Este necesară prudență deosebită pentru evitarea sarcinii în cazul pacientelor sau în cazul partenerelor pacienților care utilizează Pegasys în asociere cu ribavirină . Pacientele aflate la vârsta fertilă și partenerii lor trebuie să utilizeze
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
infectați concomitent cu HIV- VHC , profilele evenimentelor adverse clinice raportate pentru Pegasys , în monoterapie sau în asociere cu ribavirină , au fost similare celor observate la pacienții mono- infectați cu VHC . La pacienții infectați cu HIV- VHC , cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys și ribavirină , alte reacții adverse au fost raportate la ≥1 % până la ≤ 2 % dintre pacienți : hiperlactacidemie/ acidoză lactică , gripă , pneumonie , labilitate emoțională , apatie , tinitus , durere faringolaringiană , cheilită , lipodistrofie dobândită și cromaturie . Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
și cromaturie . Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu scăderi ale numărului absolut de celule CD4+ în cursul primelor 4 săptămâni , fără reducerea procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului de celule CD4+ a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea terapiei . Utilizarea Pegasys nu a avut efect negativ observabil asupra controlului viremiei HIV în timpul terapiei sau a perioadei de urmărire . La pacienții infectați concomitent , cu număr de celule CD4+ < 200/ µl , sunt disponibile date de siguranță limitate ( N=51 ) . Tabelul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
celule CD4+ în cursul primelor 4 săptămâni , fără reducerea procentului de celule CD4+ . Scăderea numărului de celule CD4+ a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea terapiei . Utilizarea Pegasys nu a avut efect negativ observabil asupra controlului viremiei HIV în timpul terapiei sau a perioadei de urmărire . La pacienții infectați concomitent , cu număr de celule CD4+ < 200/ µl , sunt disponibile date de siguranță limitate ( N=51 ) . Tabelul 4 rezumă reacțiile adverse raportate la pacienții cu HBC sau HCC cărora li se
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]