62,416 matches
-
de stabilire a procedurilor pentru îndeplinirea atribuțiilor de aplicare conferite Comisiei 19. (60) Se recomandă împuternicirea Comisiei pentru adoptarea modificărilor necesare în anexa I, ținând seama de progresul științific și tehnic. (61) Se recomandă ca prezenta directivă să nu aducă atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenele stabilite pentru modificarea directivelor stabilite în anexa II partea B. ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: TITLUL I DEFINIȚII Articolul 1 În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează: 1. Produs medicinal brevetat: Orice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
cercetare și dezvoltare. 4. Produselor intermediare destinate prelucrării suplimentare de către un producător autorizat. 5. Radionuclide sub formă de surse sigilate. 6. Sângelui integral, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană. Articolul 4 1. Nici o dispoziție din prezenta directivă nu aduce atingere normelor comunitare pentru protecția radioactivă a persoanelor care se supun unui examen sau tratament medical, ori normelor comunitare de stabilire a standardelor fundamentale de securitate pentru protecția sănătății publicului general și a lucrătorilor împotriva pericolelor radiațiilor ionizante. 2. Prezenta decizie
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru protecția radioactivă a persoanelor care se supun unui examen sau tratament medical, ori normelor comunitare de stabilire a standardelor fundamentale de securitate pentru protecția sănătății publicului general și a lucrătorilor împotriva pericolelor radiațiilor ionizante. 2. Prezenta decizie nu aduce atingere Deciziei Consiliului 86/346/CEE din 25 iunie 1986 de acceptare, în numele Comunității, a Acordului European privind schimbul de substanțe terapeutice de origine umană 20. 3. Dispozițiile prezentei directive nu afectează atribuțiile autorităților statelor membre, nici cu privire la stabilirea prețurilor produselor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
descriere detaliată a componentelor sistemului care pot afecta compoziția sau calitatea preparatului cu radionuclid de dezintegrare, - detalii calitative și cantitative cu privire la eluat sau sublimat. Articolul 10 1. Prin derogare de la art. 8 alin. (3) lit. (i) și fără a aduce atingere legislației referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale: (a) Solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice, dacă poate demonstra următoarele: (i) fie că produsul medicinal este similar în fond cu un produs medicinal
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a fost acordată conform dispozițiilor din prezentul capitol sau suspendarea sau retragerea acesteia pentru protecția sănătății publice, agenția este sesizată imediat de către statul membru în cauză, pentru aplicarea procedurilor stabilite în art. 32, 33 și 34. 2. Fără a aduce atingere dispozițiilor din art. 31, în cazuri excepționale, dacă adoptarea unor măsuri urgente este esențială pentru protejarea sănătății publice, un stat membru poate suspenda comercializarea și utilizarea produsului medicinal în cauză pe teritoriul său, până la adoptarea deciziei definitive. Statul membru informează
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
un an de experiență practică, conform condițiilor menționate în primul paragraf, chiar înaintea angajării în aceste activități. Articolul 51 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura ca persoana calificată menționată în art. 48, fără a se aduce atingere relației acesteia cu titularul autorizației de fabricație, să aibă, în contextul procedurii menționate în art. 52, următoarele atribuții: (a) pentru produsele medicinale obținute în statele membre în cauză, să asigure ca fiecare lot de produse medicinale să fie produs și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
administrare, - data expirării, - numărul de lot, - conținutul exprimat în greutate, volum sau pe unitate. Articolul 56 Detaliile prevăzute în art. 54, 55 și 62 sunt ușor de citit, de înțeles și nu se pot șterge. Articolul 57 Fără să aducă atingere art. 60, statele membre pot cere utilizarea anumitor forme de etichetare a produsului medicinal care permit să se stabilească: - prețul produsului medicinal, - condițiile de rambursare de către organismele de asistență socială, - statutul juridic al furnizării către pacient, în conformitate cu titlul VI, - identificarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
indicată pe etichetă, cu: - un avertisment împotriva utilizării produsului după această dată, - dacă este cazul, precauții speciale pentru păstrare, - dacă este necesar, un avertisment împotriva anumitor semne vizibile de deteriorare; (g) data ultimei revizuiri a prospectului. 2. Fără să aducă atingere alin. (1) lit. (b), autoritatea competentă poate decide ca anumite indicații terapeutice să nu fie menționate în prospect, când difuzarea acestor informații poate avea dezavantaje grave pentru pacient. Articolul 60 Statele membre nu pot interzice sau stânjeni comercializarea produselor medicinale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
termen de 90 de zile de la prezentarea cererii, solicitantul poate pune în aplicare modificarea. 4. Faptul că autoritatea competentă nu refuză o autorizație de comercializare în conformitate cu alin. (2) sau o modificare a etichetării sau prospectului în conformitate cu alin. (3) nu aduce atingere responsabilității juridice generale a producătorului sau, după caz, a titularului autorizației de comercializare. Articolul 62 Ambalajul exterior și prospectul pot include simboluri sau pictograme având drept scop clarificarea anumitor informații menționate în art. 54 și 59 alin. (1), precum și alte
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
art. 59. În plus, prospectul include orice precauții care trebuie să fie luate de către utilizator și pacient în cursul preparării și administrării produsului medicinal, precum și precauții speciale pentru îndepărtarea ambalajului și a conținutului său neutilizat. Articolul 68 Fără să aducă atingere dispozițiilor art. 69, produsele medicinale homeopatice sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile din prezentul titlu și sunt identificate printr-o trimitere la natura lor homeopatică, înscrisă pe etichetele lor, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 69 1. În plus față de menționarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
dacă este necesar pentru produs medicinal, - numărul de lot al producătorului, - numărul de înregistrare, - "produse medicinale homeopatice fără indicații terapeutice aprobate", - un avertisment sfătuind utilizatorul să consulte un medic dacă simptomele persistă în timpul utilizării produsului medicinal. 2. Fără să aducă atingere alin. (1), statele membre pot cere utilizarea anumitor tipuri de etichetare pentru a indica: - prețul produsului medicinal, - condițiile de rambursare de către organismele de asigurări sociale. TITLUL VI CLASIFICAREA PRODUSELOR MEDICINALE Articolul 70 1. Când este acordată o autorizație de comercializare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
aplicarea criteriilor prevăzute în art. 71. Articolul 75 În fiecare an, statele membre comunică Comisiei și celorlalte state membre modificările efectuate la lista menționată în art. 73. TITLUL VII COMERCIALIZAREA EN GROS A PRODUSELOR MEDICINALE Articolul 76 Fără să aducă atingere art. 6, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pe teritoriul lor sunt distribuite numai produsele medicinale pentru care a fost acordată o autorizație de comercializare în conformitate cu dreptul comunitar. Articolul 77 1. Statele membre iau toate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
al căror cost poate fi rambursat. 4. Interdicția prevăzută în alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare desfășurate de industrie și aprobate de autoritățile competente din statele membre. 5. Interdicția prevăzută în alin. (1) se aplică fără să aducă atingere art. 14 din Directiva 89/552/CEE. 6. Statele membre interzic distribuția directă, în scopuri publicitare, a produselor medicinale către public, distribuție realizată de către industrie; statele membre pot totuși să autorizeze această distribuție în cazuri speciale, pentru alte scopuri. Articolul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
552/CEE. 6. Statele membre interzic distribuția directă, în scopuri publicitare, a produselor medicinale către public, distribuție realizată de către industrie; statele membre pot totuși să autorizeze această distribuție în cazuri speciale, pentru alte scopuri. Articolul 89 1. Fără să aducă atingere art. 88, orice publicitate a unui produs medicinal către publicul general: (a) este prezentată astfel încât să fie clar că mesajul este publicitar și că produsul este clar identificat ca produs medicinal; (b) include următoarele informații minime: - denumirea produsului medicinal, precum și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
utilizarea corectă a produsului medicinal, - o invitație explicită, lizibilă de a citi cu atenție instrucțiunile din prospect sau de pe ambalajul exterior, după caz. 2. Statele membre pot decide că publicitatea unui produs medicinal către publicul general poate, fără să aducă atingere alin. (1), să includă numai denumirea produsului medicinal, dacă are doar scopul de a aminti publicului produsul medicinal respectiv. Articolul 90 Publicitatea unui produs medicinal către publicul general nu conține nici un material care: (a) dă impresia că o consultație medicală
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
vânzare sau prețul orientativ al diferitelor prezentări, precum și condițiile de rambursare de către organismele de asigurări sociale. 2. Statele membre pot decide ca publicitatea unui produs medicinal către persoanele calificate să prescrie sau să furnizeze aceste produse poate, fără să aducă atingere alin. (1), să includă numai denumirea produsului medicinal, dacă are doar scopul de a aminti produsul medicinal respectiv. Articolul 92 1. Orice documentație referitoare la un produs medicinal care este prezentată în cadrul unei promovări a acestui produs către persoane calificate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
detaliile care sprijină cererea prevăzută în art. 8, 10 alin. (1) și 11 sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu art. 23 sau când nu au fost desfășurate controalele prevăzute în art. 112. Articolul 117 1. Fără să aducă atingere măsurilor prevăzute în art. 116, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că furnizarea produsului medicinal este interzisă și produsul medicinal este retras de pe piață dacă: (a) produsul medicinal se dovedește a fi dăunător în condiții normale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
89/342/CEE, 89/343/CEE, 89/381/CEE, 92/25/CEE, 92/26/CEE, 92/27/CEE, 92/28/CEE și 92/73/CEE, modificate de directivele menționate în anexa II partea A, să abrogă, fără să se aducă atingere obligațiilor statelor membre privind termenele de punere în aplicare stabilite în anexa II partea B. Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa II. Articolul 129 Prezenta directivă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Pentru a simplifica procedurile administrative, statelor membre ar trebui să li se permită să efectueze plăți individuale combinate către fermierii participanți, acoperind ajutoarele acordate în cadrul acestui program simplificat și cele acordate în cadrul altor programe de ajutor. (4) Fără să aducă atingere normelor comune existente pentru programele de ajutor direct instituite de Regulamentul (CE) nr. 1259/19993, ținând cont de faptul că programul este în stadiu de testare, este potrivit a se acorda Comisiei flexibilitatea necesară pentru punerea în aplicare a programului
jrc5305as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90474_a_91261]
-
în alin. (3) este de maximum 1 250 EUR. Totuși, solicitanții care ar avea dreptul la sume mai mari conform regulamentelor relevante pot alege să participe la programul simplificat dacă acceptă să primească cel mult suma maximă fără să aducă atingere alin. (5). Ajutorul în cadrul programului simplificat se plătește o dată pe an, începând cu anul în care se depune cererea pentru participare la program și până în 2005. (5) Statele membre pot decide să aplice art. 4 în cazul programului simplificat. (6
jrc5305as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90474_a_91261]
-
comercială "Bavaria" nu se află în situația menționată în art. 14 alin. (3) din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92. (4) Utilizarea anumitor mărci, de exemplu marca comercială olandeză "Bavaria" și marca daneză "Høker Bajer", poate să continue, fără a aduce atingere înregistrării indicației geografice "Bayerisches Bier", în măsura în care acestea îndeplinesc condițiile prevăzute în art. 14 alin. (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92. (5) În conformitate cu art. 3 din Regulamentul (CEE) nr. 2081/92, trebuie să se efectueze evaluarea naturii generice a unei
jrc5321as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90490_a_91277]
-
la rândul lor organizații cu personalitate juridică compuse din producători, plățile prevăzute în primul paragraf sunt plătite de acele organizații de membrii producătorilor, în termen de 15 zile lucrătoare. CAPITOLUL VI CONTROALE ȘI SANCȚIUNI Articolul 16 1. Fără să aducă atingere titlului VI din Regulamentul (CE) nr. 2200/96, statele membre iau măsurile necesare: (a) pentru a asigura respectarea prezentului regulament; (b) pentru a preveni și urmări neregulile și pentru a aplica sancțiunile prevăzute în prezentul regulament; (c) pentru a recupera
jrc5286as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90455_a_91242]
-
în anul comercial următor, se pregătește un raport pentru fiecare produs privind controalele din cursul anului comercial precedent, specificând numărul de controale și rezultatele, defalcate pe tip de constatare. CAPITOLUL VIII DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE Articolul 24 Fără să aducă atingere art. 8 alin. (6), pentru anul comercial 2001/02 referințele parcelelor sunt referințele cadastrale sau orice alte referințe recunoscute ca echivalente de organismul de control. Articolul 25 Regulamentul (CEE) nr. 1169/97 se abrogă începând cu sfârșitul anului comercial 2000
jrc5286as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90455_a_91242]
-
înlocuit cu textul care prevede modificarea necesară; (6) În consecință trebuie modificat Regulamentul (CE) nr. 2549/2000, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Art. 3 din Regulamentul (CE) nr. 2549/2000 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 3 Fără să aducă atingere condițiilor menționate în art. 2 alin. (1) și (2), în cadrul pescuitului cu unelte remorcate în Marea Irlandei, se permite utilizarea fundului de traul și/sau nadei confecționate din materiale de plasă cu fir dublu, dar grosimea fiecărui fir individual nu trebuie
jrc5334as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90503_a_91290]
-
713 9991 Franța 1 754 7322 Irlanda 1 077 458 Italia 598 746 Luxembourg 18 962 Olanda 157 932 Austria 423 400 Portugalia 175 0753 Finlanda 250 000 Suedia 250 000 Regatul Unit 1 419 8114 1 Fără să aducă atingere regulilor specifice stabilite în Regulamentul Consiliului (CE) nr. 1454/2001 din 28 iunie 2001 de introducere a măsurilor specifice pentru anumite produse agricole pentru Insulele Canare și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1601/92 (Poseican) (vezi p. 45 din prezentul
jrc5333as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90502_a_91289]