6,521 matches
-
medicament conține ulei de ricin hidrogenat , care poate determina tulburări gastrice și diaree . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Anticoagulante orale : nu se recomandă administrarea concomitentă de clopidogrel și anticoagulante orale , deoarece poate crește gravitatea sângerărilor ( vezi pct . 4. 4 ) . Inhibitori ai glicoproteinei IIb/ IIIa : clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc crescut de sângerare în caz de traumatism , intervenții chirurgicale sau în cadrul altor condiții patologice , aflați în tratament concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
forme de interacțiune Anticoagulante orale : nu se recomandă administrarea concomitentă de clopidogrel și anticoagulante orale , deoarece poate crește gravitatea sângerărilor ( vezi pct . 4. 4 ) . Inhibitori ai glicoproteinei IIb/ IIIa : clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu risc crescut de sângerare în caz de traumatism , intervenții chirurgicale sau în cadrul altor condiții patologice , aflați în tratament concomitent cu inhibitori ai glicoproteinei IIb/ IIIa ( vezi pct . 4. 4 ) . Acid acetilsalicilic ( AAS ) : AAS nu a modificat efectul clopidogrelului de inhibare a agregării plachetare induse
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
de ADP , în timp ce clopidogrelul a potențat efectul AAS asupra agregării plachetare induse de colagen . Cu toate acestea , administrarea concomitentă a 500 mg de AAS , de 2 ori pe zi , timp de o zi , nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sângerare determinată de administrarea de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și acidul acetilsalicilic , ceea ce poate duce la o creștere a riscului de sângerare . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
2 ori pe zi , timp de o zi , nu a modificat semnificativ prelungirea timpului de sângerare determinată de administrarea de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și acidul acetilsalicilic , ceea ce poate duce la o creștere a riscului de sângerare . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Cu toate acestea , clopidogrelul și AAS au fost administrate în asociere pe o durată de până la un an ( vezi pct . 5. 1 ) . Heparină : într-
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
heparină și nu a influențat efectul heparinei asupra coagulării . Administrarea concomitentă cu heparina nu a modificat inhibarea agregării plachetare produsă de clopidogrel . Este posibilă o interacțiune farmacodinamică între clopidogrel și heparină , ceea ce poate duce la o creștere a riscului de sângerare . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudență ( vezi pct . 4. 4 ) . Trombolitice : siguranța administrării concomitente de clopidogrel , medicamente trombolitice fibrino - specifice sau nonfibrino- specifice și heparine a fost studiată la pacienții cu infarct miocardic acut
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
prezentate în continuare . În general , efectul clopidogrelului 75 mg/ zi a fost comparabil cu AAS 325 mg/ zi în cadrul studiului CAPRIE , indiferent de vârstă , sex și rasă . În plus față de experiența din studiile clinice , au fost raportate spontan reacții adverse . Sângerarea este cea mai frecventă reacție adversă raportată atât în studiile clinice , cât și după punerea pe piață , când s- a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
mai frecventă reacție adversă raportată atât în studiile clinice , cât și după punerea pe piață , când s- a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
luni de tratament . CAPRIE : la pacienții tratați fie cu clopidogrel , fie cu AAS , frecvența globală a sângerărilor a fost de 9, 3 % . Frecvența cazurilor severe a fost de 1, 4 % pentru clopidogrel și de 1, 6 % pentru AAS . CURE : frecvența sângerărilor majore în grupul clopidogrel + AAS a fost dependentă de doza de AAS ( < 100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100- 200 mg
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
100 mg : 2, 6 % ; 100- 200 mg : 3, 5 % ; > 200 mg : 4, 9 % ) , similar cu grupul placebo + AAS ( < 100 mg : 2, 0 % ; 100- 200 mg : 2, 3 % ; > 200 mg : 4, 0 % ) . Nu s- a constatat creșterea frecvenței sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel + AAS în primele 7 zile după by- pass coronarian la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenției chirurgicale ( 4, 4 % clopidogrel + AAS versus 5, 3 % placebo
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
5, 3 % placebo + AAS ) . La pacienții la care s - a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile , frecvența a fost 9, 6 % pentru grupul clopidogrel + AAS și 6, 3 % pentru grupul placebo + AAS . CLARITY : a existat o creștere globală a frecvenței sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel + AAS ( 17, 4 % ) față de grupul tratat cu placebo + AAS ( 12, 9 % ) . Incidența sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri ( 1, 3 % față de 1, 1 % pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
fost 9, 6 % pentru grupul clopidogrel + AAS și 6, 3 % pentru grupul placebo + AAS . CLARITY : a existat o creștere globală a frecvenței sângerărilor în grupul tratat cu clopidogrel + AAS ( 17, 4 % ) față de grupul tratat cu placebo + AAS ( 12, 9 % ) . Incidența sângerărilor majore a fost similară între cele două grupuri ( 1, 3 % față de 1, 1 % pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Aceasta a fost omogenă în subgrupurile de pacienți definiți prin caracteristici inițiale și tip de
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
3 % față de 1, 1 % pentru grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Aceasta a fost omogenă în subgrupurile de pacienți definiți prin caracteristici inițiale și tip de tratament fibrinolitic sau cu heparină . COMMIT : frecvența globală a sângerărilor majore non- cerebrale și cerebrale a fost mică și similară în cele două grupuri ( 0, 6 % față de 0, 5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS , respectiv , grupul tratat cu placebo + AAS ) . Reacțiile adverse care fie au apărut în timpul studiilor clinice
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
vestibulare Foarte rare aparate , sisteme și organe Tulburări vasculare Hemoragie gravă , hemoragia plăgii operatorii , vasculită , hipotensiune arterială Hemoragie Tulburări gastro - duodenal , gastrită , Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică acută , hepatită , teste funcționale hepatice modificate Dermatită buloasă Glomerulonefrită , creșterea creatininemiei Creșterea timpului de sângerare , scăderea numărului de neutrofile , scăderea numărului de trombocite Supradozajul poate duce la prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu există antidot al activității
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
arterială Hemoragie Tulburări gastro - duodenal , gastrită , Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică acută , hepatită , teste funcționale hepatice modificate Dermatită buloasă Glomerulonefrită , creșterea creatininemiei Creșterea timpului de sângerare , scăderea numărului de neutrofile , scăderea numărului de trombocite Supradozajul poate duce la prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu există antidot al activității farmacologice a clopidogrelului . Dacă este necesară corectarea rapidă a unui timp de sângerare prelungit , transfuzia de
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
hepatică acută , hepatită , teste funcționale hepatice modificate Dermatită buloasă Glomerulonefrită , creșterea creatininemiei Creșterea timpului de sângerare , scăderea numărului de neutrofile , scăderea numărului de trombocite Supradozajul poate duce la prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu există antidot al activității farmacologice a clopidogrelului . Dacă este necesară corectarea rapidă a unui timp de sângerare prelungit , transfuzia de masă trombocitară poate corecta efectele clopidogrelului . 5 . 5. 1
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
prelungirea timpului de sângerare și , consecutiv , la complicații hemoragice . În caz de sângerare , trebuie să se aibă în vedere instituirea unui tratament adecvat . Nu există antidot al activității farmacologice a clopidogrelului . Dacă este necesară corectarea rapidă a unui timp de sângerare prelungit , transfuzia de masă trombocitară poate corecta efectele clopidogrelului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antiagregante plachetare , exclusiv heparina , codul ATC : Clopidogrelul inhibă selectiv legarea adenozin- difosfatului ( ADP ) de receptorul plachetar și , prin aceasta , activarea complexului GP IIb/ IIIa
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
atinge starea de echilibru între a 3- a și a 7- a zi . La starea de echilibru , doza zilnică de 75 mg a permis obținerea unui nivel mediu de inhibare cuprins între 40 % și 60 % . Agregarea plachetară și timpul de sângerare au revenit treptat la valorile inițiale , în general într- un interval de 5 zile după întreruperea tratamentului . Siguranța și eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu- orb , care au inclus peste 80000 de pacienți : studiul CAPRIE , care a
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
au fost tratați timp de până la un an . În CURE , 823 de pacienți ( 6, 6 % ) au fost tratați concomitent cu antagoniști ai GP IIb/ IIIa . Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90 % dintre pacienți și riscul relativ de sângerare între clopidogrel și placebo nu a fost influențat semnificativ de tratamentul concomitent cu heparină . Numărul de pacienți care au suferit unul dintre evenimentele componente ale obiectivului final principal al studiului [ deces de cauză cardiovasculară ( CV ) , infarct miocardic ( IM ) sau accident
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
al creatininei între 30 și 60 ml/ min ) și în comparație cu concentrația plasmatică înregistrată în alte studii efectuate la voluntari sănătoși . Cu toate că inhibarea agregării plachetare ADP- induse a fost mai mică ( 25 % ) decât cea observată la subiecții sănătoși , prelungirea timpului de sângerare a fost asemănătoare celei înregistrate la subiecții sănătoși care au primit 75 mg de clopidogrel pe zi . În plus , toleranța clinică a fost bună la toți pacienții . Proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice ale clopidogrelului au fost evaluate într- un studiu cu
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
și la starea de echilibru , a fost de câteva ori mai mare la pacienții cirotici comparativ cu subiecții sănătoși . Cu toate acestea , concentrațiile plasmatice ale principalului metabolit circulant , precum și efectul clopidogrelului asupra agregării plachetare ADP−induse și asupra timpului de sângerare au fost comparabile între aceste 2 grupuri . 5. 3 Date preclinice de siguranță În timpul studiilor non- clinice efectuate la șobolan și babuin , efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice . Acestea au apărut la doze care au reprezentat o
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
38 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI CLOPIDOGREL WINTHROP În cazul în care credeți că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur , consultați- vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua clopidogrel . - aveți o afecțiune care poate determina sângerare internă ( cum este ulcerul gastric ) - ați suferit recent o intervenție chirurgicală ( inclusiv stomatologică ) - veți fi supus unei intervenții chirurgicale ( inclusiv stomatologică ) în următoarele 7 zile . În timp ce urmați tratament cu clopidogrel : • Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă urmează să fiți supus
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
și vânătăi sub piele , ce pot să apară sub forma unor pete roșii punctiforme , asociate sau nu cu oboseală pronunțată inexplicabilă , confuzie , îngălbenirea pielii sau a albului ochilor ( icter ) ( vezi „ REACȚII ADVERSE POSIBILE ” ) . • Dacă vă tăiați sau vă răniți , oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei . Acest fapt este legat de modul în care acționează medicamentul dumneavoastră , deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge . În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale ( de exemplu cele din timpul bărbieritului ) , nu
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
obicei . Acest fapt este legat de modul în care acționează medicamentul dumneavoastră , deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge . În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale ( de exemplu cele din timpul bărbieritului ) , nu trebuie să vă îngrijorați . Cu toate acestea , dacă sângerarea vă îngrijorează , trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră ( vezi „ REACȚII ADVERSE POSIBILE ” ) . • Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge . • Trebuie să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observați orice reacție adversă nemenționată la punctul „ REACȚII ADVERSE POSIBILE ” din acest
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
zi . Trebuie să luați Clopidogrel Winthrop atât timp cât v- a recomandat medicul dumneavoastră . 40 Dacă luați mai mult decât trebuie din Clopidogrel Winthrop Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgență , deoarece există risc crescut de sângerare . Dacă uitați să luați Clopidogrel Winthrop Dacă ați uitat să luați o doză de clopidogrel , dar v- ați amintit în mai puțin de 12 ore , luați imediat comprimatul dumneavoastră și apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită . Dacă v- ați
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Adresați- vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar : - febră , semne de infecție sau oboseală pronunțată . - semne de tulburări hepatice , cum sunt îngălbenirea pielii și/ sau a albului ochilor ( icter ) , asociată sau nu cu sângerare , ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roșii punctiforme , și/ sau confuzie ( vezi „ Aveți grijă deosebită când utilizați Clopidogrel Winthrop ” ) . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel ( apar la 1 până la 10 pacienți din 100 ) sunt
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]