57,358 matches
-
FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 41 Prevenar - seringi preumplute , cu doză unică , fără ac x 10 : ambalaj pentru forma de prezentare pachet multiplu 5 x 10 , fără cutie albastră INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
cu proteina transportoare CRM197 și adsorbite pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 mg ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține , de asemenea , clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă în seringi preumplute . Componentă a unui pachet multiplu care cuprinde 5 cutii , fiecare conținând 10 seringi preumplute , cu doză unică ( 0, 5 ml ) , fără ac . Fiecare pachet individual nu poate fi vândut separat . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Utilizare intramusculară . A se agita bine înainte de
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă în seringi preumplute . Componentă a unui pachet multiplu care cuprinde 5 cutii , fiecare conținând 10 seringi preumplute , cu doză unică ( 0, 5 ml ) , fără ac . Fiecare pachet individual nu poate fi vândut separat . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Utilizare intramusculară . A se agita bine înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 43 Prevenar - Eticheta secundară ce urmează să fie aplicată pe folia transparentă pentru prezentarea sub formă de pachet multiplu 5 x 10 , incluzând cutia albastră INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE ETICHETĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevenar , suspensie injectabilă în seringi preumplute Vaccin conjugat adsorbit , conținând zaharide pneumococice 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de zaharide ) , conjugate cu proteina transportoare CRM197 și adsorbite pe fosfat de aluminiu ( 0, 5 mg ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține , de asemenea , clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă în seringi preumplute . Pachet multiplu care cuprinde 5 cutii , fiecare conținând 10 seringi preumplute , cu doză unică ( 0, 5 ml ) , fără ac . Fiecare pachet individual nu poate fi vândut separat . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Utilizare intramusculară . A se agita bine înainte de
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
de asemenea , clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă în seringi preumplute . Pachet multiplu care cuprinde 5 cutii , fiecare conținând 10 seringi preumplute , cu doză unică ( 0, 5 ml ) , fără ac . Fiecare pachet individual nu poate fi vândut separat . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Utilizare intramusculară . A se agita bine înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Prevenar și conținutul ambalajului Vaccinul este o suspensie injectabilă , furnizată într- o seringă preumplută , cu doză unică ( 0, 5 ml ) . Cutii cu 1 sau 10 seringi , cu sau fără ace . Prezentare de pachet multiplu conținând 5 cutii cu câte 10 seringi preumplute , fără ac . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : 56 Wyeth Lederle Vaccines S. A . Rue du Bosquet , 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve Belgia
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
și în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Retacrit . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Retacrit ? În toate statele membre , compania care produce Retacrit va pune la dispoziția personalului medical pachete informative , inclusiv informații despre siguranța medicamentului . Alte informații despre Retacrit : Comisia Europeană a acordat HOSPIRA Enterprises B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Retacrit , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 18 decembrie 2007 . ©EMEA 2007
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
cazurile în care continuarea tratamentului cu metotrexat este inadecvată . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru RoActemra . 2/ 3 Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a RoActemra ? Societatea care produce RoActemra va furniza pachete cu informații pentru medici , asistente medicale și pacienți , înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru . Aceste pachete vor conține informații despre siguranța RoActemra și despre modul de administrare la pacienți . Alte informații despre RoActemra : Comisia Europeană a acordat Roche Registration
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
piață pentru RoActemra . 2/ 3 Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a RoActemra ? Societatea care produce RoActemra va furniza pachete cu informații pentru medici , asistente medicale și pacienți , înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru . Aceste pachete vor conține informații despre siguranța RoActemra și despre modul de administrare la pacienți . Alte informații despre RoActemra : Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru RoActemra , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 16
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
1 CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI , CARE URMEAZĂ SĂ FIE COMUNICATE STATELOR MEMBRE Statele membre se vor asigura că , la lansare , DAPP va pune la dispoziția tuturor medicilor care se așteaptă să prescrie Siklos un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
URMEAZĂ SĂ FIE COMUNICATE STATELOR MEMBRE Statele membre se vor asigura că , la lansare , DAPP va pune la dispoziția tuturor medicilor care se așteaptă să prescrie Siklos un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
și în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Silapo . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Silapo ? În toate statele membre , compania care produce Silapo va pune la dispoziția personalului medical pachete informative , inclusiv informații despre siguranța medicamentului . Alte informații despre Silapo : Comisia Europeană a acordat STADA Arzneimittel AG o autorizație de introducere pe piață pentru Silapo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 18 decembrie 2007 . ©EMEA 2007 3
Ro_952 () [Corola-website/Science/291711_a_293040]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , înainte de lansare , toți medicii care sunt așteaptați să prescrie Siklos , primesc un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
produsului , pct . 4. 2 ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , înainte de lansare , toți medicii care sunt așteaptați să prescrie Siklos , primesc un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
se asigure că , la lansare , toți profesioniștii din domeniul sanitar susceptibili să prescrie/ să utilizeze ReFacto AF , toate laboratoarele susceptibile să monitorizeze pacienții cărora li se administrează ReFacto AF și toate asociațiile de pacienți cu hemofilie din UE vor primi pachete educaționale . Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele : • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient , pentru ReFacto AF . • Materiale educaționale . Materialele educaționale destinate personalului medical , pacienților și asociațiilor de pacienți cu hemofilie trebuie să includă următoarele elemente cheie : Modificările
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
că , la lansare , toți profesioniștii din domeniul sanitar susceptibili să prescrie/ să utilizeze ReFacto AF , toate laboratoarele susceptibile să monitorizeze pacienții cărora li se administrează ReFacto AF și toate asociațiile de pacienți cu hemofilie din UE vor primi pachete educaționale . Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele : • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient , pentru ReFacto AF . • Materiale educaționale . Materialele educaționale destinate personalului medical , pacienților și asociațiilor de pacienți cu hemofilie trebuie să includă următoarele elemente cheie : Modificările pentru ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
4 mg/ 24 ore sau de 6 mg/ 24 ore . La majoritatea pacienților , doza eficace este atinsă după 3 până la 7 săptămâni de tratament și este de 8 mg/ 24 ore , până la o doză maximă de 16 mg/ 24 ore . Pachetul Neupro de începere a tratamentului conține 4 ambalaje diferite ( câte unul pentru fiecare concentrație ) , fiecare cu câte 7 plasturi transdermici , pentru primele patru săptămâni de tratament . În funcție de răspunsul pacientului , este posibil să nu fie necesare toate etapele următoare de dozaj
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
câte unul pentru fiecare concentrație ) , fiecare cu câte 7 plasturi transdermici , pentru primele patru săptămâni de tratament . În funcție de răspunsul pacientului , este posibil să nu fie necesare toate etapele următoare de dozaj sau , după săptămâna a 4- a , pot fi necesare pachete suplimentare conținând doze mai mari , care nu sunt furnizate în acest pachet . În prima zi de tratament , pacientul începe cu Neupro 2 mg/ 24 h . În a doua săptămână de tratament , pacientul va utiliza Neupro 4 mg/ 24 h . În
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
primele patru săptămâni de tratament . În funcție de răspunsul pacientului , este posibil să nu fie necesare toate etapele următoare de dozaj sau , după săptămâna a 4- a , pot fi necesare pachete suplimentare conținând doze mai mari , care nu sunt furnizate în acest pachet . În prima zi de tratament , pacientul începe cu Neupro 2 mg/ 24 h . În a doua săptămână de tratament , pacientul va utiliza Neupro 4 mg/ 24 h . În a treia săptămână , va utiliza Neupro 6 mg/ 24 h , iar în
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 plasture transdermic . 126 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 28 PLASTURI TRANSDERMICI - PACHET DE ÎNCEPERE A TRATAMENTULUI - SCHEMĂ PENTRU UN TRATAMENT DE 4 SĂPTĂMÂNI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Plasture transdermic Rotigotină 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
30 cm conține rotigotină 13, 5 mg . Neupro 8 mg/ 24 h Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore . Fiecare plasture de 40 cm conține rotigotină 18, 0 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pachetul de începere a tratamentului cu 28 de plasturi transdermici pentru o schemă de tratament de 4 săptămâni conține : 7 plasturi transdermici Neupro 2 mg/ 24 h 7 plasturi transdermici Neupro 4 mg/ 24 h 7 plasturi transdermici Neupro 6 mg
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
începe tratamentul cu o doză mică și , la nevoie , aceasta va fi crescută în fiecare săptămână , conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră , până când se va atinge doza potrivită pentru dumneavoastră . Veți continua apoi tratamentul cu această doză , denumită și doză de întreținere . Pachetul Neupro de începere a tratamentului conține 4 ambalaje diferite ( câte unul pentru fiecare concentrație ) , în fiecare ambalaj fiind incluși 7 plasturi . Aceste ambalaje sunt necesare , de regulă , pentru primele patru săptămâni de tratament ; în funcție de răspunsul dumneavoastră la Neupro , este însă
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]