143,083 matches
-
specific L02BB04.2 INDICAȚII: Indicația 1: tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (se codifică la prescriere prin codul 134). I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav; ... 2. Diagnosticul de adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic; ... 3. Boală în stadiu metastatic, rezistentă la castrare, la
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent); ... 2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză; ... 3. Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
de limita superioară a valorilor normale); ... 4. Pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei; ... 5. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă; ... 6. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: a. Progresie radiologică, pe
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile; ... 3. Decizia medicului; ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 3 Cod formular specific
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
în condiții de siguranță. ... ... B. Cancer mamar incipient 1. Femei și bărbați cu cancer mamar incipient HR-pozitiv, HER2-negativ, cu ganglioni limfatici pozitivi, care prezintă risc înalt de recidivă ... 2. Riscul înalt de recidivă a fost definit pe baza unor caracteristici clinice și anatomopatologice: ● fie ≥ 4 ganglioni limfatici axilari pozitivi, ● fie 1 - 3 ganglioni limfatici axilari pozitivi și cel puțin unul dintre criteriile următoare: ( ) dimensiune a tumorii ≥ 5 cm ( ) tumoră de grad histologic 3 (G3) ... 3. Pacienții pot primi un tratament locoregional
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Istoric de cancer mamar anterior, cu excepția carcinomului ductal in situ tratat prin monoterapie locoreginală cu mai mult de 5 ani înainte. ... ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI A. La pacienții cu cancer mamar avansat sau metastatic se întrerupe tratamentul la apariția
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI A. La pacienții cu cancer mamar avansat sau metastatic se întrerupe tratamentul la apariția: 1. Progresiei bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic) ... 2. Toxicități inacceptabile ... 3. Dacă, datorită reacțiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 100 mg/zi ... ... B. La pacienții cu cancer mamar incipient se întrerupe tratamentul după 2 ani de la inițiere sau la apariția recidivei bolii sau apariția toxicității inacceptabile
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
după 2 ani de la inițiere sau la apariția recidivei bolii sau apariția toxicității inacceptabile. ... ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătură și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 4 Cod formular specific
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Criteriul "o valoare PSA > 2 ng/ml", din definiția de mai sus a bolii rezistente la castrare, elimină cazurile de dublare a unor valori subunitare ale PSA. ... b) riscul crescut pentru apariția determinărilor secundare la distanță a fost apreciat în trialul clinic de înregistrare pentru această indicație (SPARTAN) prin timpul de dublare a antigenului specific prostatei (PSA-DT) ≤ 10 luni; se consideră ca pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată. ... ... ... B. Indicația
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat; ... 9. metastaze ganglionare și/sau viscerale în absența metastazelor osoase. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. progresia bolii, respectiv apariția metastazelor evaluate prin metode imagistice (indicația 1) sau progresia bolii metastatice deja existente (indicația 2). ... 2. PSA (variația acestuia) nu a fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare caz în parte, dacă variația în creștere a PSA (în absența progresiei dovedită imagistic), va fi suficientă pentru întreruperea tratamentului cu apalutamida
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
sau ... 4. decizia pacientului. ... 5. toxicitate semnificativă - efecte secundare nerecuperate, temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant. ... ... Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătură și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 5 Cod formular specific
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
sau AST > 5 x LSN ... 3. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament ... 4. Pierderea calității de asigurat. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului timp de 52 de săptămâni ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 4. Evaluarea eficacității tratamentului se face prin absența episoadelor de acutizare a bolii, definite ca: recurența semnelor sau simptomelor ACG
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
severe (vezi protocolul terapeutic) care impun întreruperea definitivă a terapiei ... 2. Lipsa răspunsului la tratament. ... ... Subsemnatul, dr ...............................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
bolnavul este minor) ... 2. Diagnostic confirmat de sindroame febrile autoinflamatorii periodice (la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă): sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) ... 3. Forme active de boală (definite prin prezența manifestărilor clinice, valori crescute ale CRP și/sau a Amiloidului seric A). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Reacții de hipersensibilitate severă sau intoleranță la Canakinumab ... 2. Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament ... 3. Pierderea calității de asigurat ... 4. Lipsa răspunsului la
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
a medicului, monitorizarea valorilor proteinei C reactive, ale amiloidului seric A. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacții adverse severe care impun întreruperea tratamentului ... 2. Administrarea în continuare a tratamentului cu canakinumab la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire clinică trebuie reevaluată de medicul curant. ... ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
cu canakinumab la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire clinică trebuie reevaluată de medicul curant. ... ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
dintre excipienți ... 2. Prezența sindromului infecțios urinar ... 3. Hematurie macroscopică prezentă ... 4. Infecție activă BK (tuberculoză activă, diagnosticată, sau tratament cu tuberculostatice). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Sarcină și alăptare ... 2. Efecte secundare, la latitudinea medicului curant. ... ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Sarcină și alăptare ... 2. Efecte secundare, la latitudinea medicului curant. ... ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 8 Cod formular specific
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: – pacienți cu atrofie musculară spinală (amiotrofie spinală, AMS) asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și diagnostic clinic de AMS de tipul 1 sau ... – pacienți cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2. ... I. OBIECTIVE: a) Pacienții cu diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
SMN1 din cromozomul 5q și diagnostic clinic de AMS de tipul 1 sau ... – pacienți cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2. ... I. OBIECTIVE: a) Pacienții cu diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q: 1. îmbunătățirea și/sau menținerea funcției motorii, ... 2. ameliorarea funcției respiratorii (evitarea ventilației asistate permanente sau prelungirea timpului până la necesitatea ventilației asistate permanente) și ... 3
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
șezândă fără sprijin și mers independent), ... 2. evitarea suportului respirator permanent sau prelungirea timpului până la ventilație asistată permanentă și ... 3. creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului. ... ... ... II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (îndeplinite cumulativ): A. Diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii: 1. Greutatea corporală a pacientului în momentul administrării între 3
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
zilnic, în perioada de 14 zile înainte de administrare. DA NU ... 4. Infecții active. DA NU ... 5. Alte afecțiuni care, în opinia medicului curant sau a echipei terapeutice, contraindică administrarea terapiei. DA NU ... 6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina > 2.0 mg/dl; creatinina > 1.0 mg/dl; hemoglobina < 8g/dl sau > 18 g/dl; Leucocite > 20.000/mmc; trombocite < 50.000/mmc). DA NU ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. DA NU ... NOTĂ*): În
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
mult de 10 secunde după vârsta de 20 luni, cu reconfirmarea testului la 23 luni. ... ... ... Subsemnatul, dr. .............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 9 Cod formular specific
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]