5,757 matches
-
din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este SonoVue ? SonoVue este un produs medicamentos care conține ca substanță activă hexafluorura de sulf ( un gaz ) . Este disponibil sub formă de set care conține o fiolă de gaz și pulbere și o seringă preumplută cu 5 ml de solvent . După prepararea soluției , 1 ml de SonoVue conține 8 microlitri de gaz de hexafluorură de
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
un gaz ) . Este disponibil sub formă de set care conține o fiolă de gaz și pulbere și o seringă preumplută cu 5 ml de solvent . După prepararea soluției , 1 ml de SonoVue conține 8 microlitri de gaz de hexafluorură de sulf sub formă de „ microbule ” într- o suspensie de lichid . Pentru ce se utilizează SonoVue ? SonoVue se folosește doar pentru diagnosticare . Este o substanță de contrast ( cu ajutorul acesteia structura organelor interne se poate vizualiza în timpul testelor imagistice ) . SonoVue este folosit pentru
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
arsură , și parestezii ( senzații neobișnuite de înțepătură ) la locul de injecție . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu SonoVue , a se consulta prospectul . SonoVue nu trebuie utilizat la pacienții care pot fi hipersensibili ( alergici ) la hexafluorura de sulf sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea , SonoVue nu trebuie administrat următorilor pacienți : • pacienți cu sindrom coronarian acut recent ( cu simptomatologie cardiacă ) sau boală cardiacă ischemică instabilă ( aport de sânge redus către inimă ) , • pacienți cunoscuți cu șunturi
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SonoVue 8 microlitri/ ml pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține microbule de hexafluorură de sulf 8 µl . După reconstituire conform instrucțiunilor , 1 ml soluție dispersabilă conține 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de microbule , echivalentul a 45 de micrograme . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . SonoVue este un
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
MEDICAMENTULUI SonoVue 8 microlitri/ ml pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține microbule de hexafluorură de sulf 8 µl . După reconstituire conform instrucțiunilor , 1 ml soluție dispersabilă conține 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de microbule , echivalentul a 45 de micrograme . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . SonoVue este un set care include 1 flacon a 25 mg liofilizat 1 seringă pre- umplută conținând clorură de sodiu
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
urmată de o spălare cu 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Pentru instrucțiuni de preparare , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații SonoVue nu trebuie administrat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre excipienții SonoVue . SonoVue este contraindicat pentru utilizare la pacienții cu sindrom coronarian acut recent sau boli cardiace ischemice instabile , inclusiv : infarct miocardic acut sau în evoluție , angină pectorală caracteristică în ultimele 7 zile , agravarea semnificativă a
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
animale nu au indicat reacții adverse cu privire la sarcină , dezvoltarea embrionară/ fetală , naștere sau dezvoltare post- natală ( vezi pct . 5. 3 Date preclinice de siguranță ) . Prescrierea acestui medicament la femeile gravide trebuie făcută cu prudență . Nu se cunoaște dacă hexafluorura de sulf se elimină în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pe baza profilurilor farmacocinetice și farmacodinamice , este de așteptat ca SonoVue să nu aibă nici o influență sau să aibă influență neglijabilă
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
supradozajului , pacientul trebuie ținut sub observație și tratat simptomatic . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice . Adăugarea unei soluții injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , la liofilizat , urmată de agitarea energică , duce la formarea microbulelor de hexafluorură de sulf . Microbulele au un diametru mediu deaproximativ 2, 5 µm , 90 % dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm și 99 % având un diametru mai mic de 11 µm . Fiecare mililitru de SonoVue conține 8 µl de microbule . Interfața
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
deaproximativ 2, 5 µm , 90 % dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm și 99 % având un diametru mai mic de 11 µm . Fiecare mililitru de SonoVue conține 8 µl de microbule . Interfața dintre microbula de hexafluorură de sulf și mediul apos se comportă ca un reflector al fascicolului de ultrasunete , și , prin urmare , crește ecogenitatea sângelui și contrastul dintre sânge și țesuturile înconjurătoare . 5 Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentrația microbulelor și frecvența fascicolului de ultrasunete . La dozele
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
dozele clinice propuse , s- a demonstrat că SonoVue determină o creștere a intensității semnalului cu peste 2 minute pentru imagini ecocardiografice de tip B și cu 3 până la 8 minute pentru imagistica Doppler a vaselor mari și mici . Hexafluorura de sulf este un gaz inert , inofensiv , greu solubil în soluții apoase . În literatura de specialitate s- a raportat utilizarea acestui gaz în studierea fiziologiei aparatului respirator și retinopexiei pneumatice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Cantitatea totală de hexafluorură de sulf administrată într-
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
Hexafluorura de sulf este un gaz inert , inofensiv , greu solubil în soluții apoase . În literatura de specialitate s- a raportat utilizarea acestui gaz în studierea fiziologiei aparatului respirator și retinopexiei pneumatice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Cantitatea totală de hexafluorură de sulf administrată într- o doză clinică este una foarte mică , ( o doză de 2 ml de microbule conține 16 µl de gaz ) . Hexafluorura de sulf se dizolvă în sânge și în cele din urmă se elimină prin expirație . La om , după
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
studierea fiziologiei aparatului respirator și retinopexiei pneumatice . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Cantitatea totală de hexafluorură de sulf administrată într- o doză clinică este una foarte mică , ( o doză de 2 ml de microbule conține 16 µl de gaz ) . Hexafluorura de sulf se dizolvă în sânge și în cele din urmă se elimină prin expirație . La om , după o singură injecție intravenoasă de 0, 03 sau 0, 3 ml de SonoVue/ kg ( de aproximativ 1 și 10 ori doza clinică maximă ) efectuată
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
și în cele din urmă se elimină prin expirație . La om , după o singură injecție intravenoasă de 0, 03 sau 0, 3 ml de SonoVue/ kg ( de aproximativ 1 și 10 ori doza clinică maximă ) efectuată la voluntari , hexafluorura de sulf a fost eliminată rapid . Durata medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 12 minute ( interval între 2 minute și 33 de minute ) . Peste 80 % din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat , la 2
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
ori doza clinică maximă ) efectuată la voluntari , hexafluorura de sulf a fost eliminată rapid . Durata medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 12 minute ( interval între 2 minute și 33 de minute ) . Peste 80 % din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat , la 2 minute după injecție , și aproximativ 100 % la 15 minute după aceasta . La pacienții cu fibroză pulmonară interstițială difuză , procentul dozei regăsite în aerul expirat a fost în medie de 100 % , iar
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
2006 și va emite anual astfel de rapoarte , cu excepția cazului în care CHMP dispune altfel . 11 A . 12 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă exterioară , prezentarea 02 1 . SonoVue 8 microlitri/ ml hexafluorură de sulf sub formă de microbule Pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un ml conține 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de microbule . 3 . Macrogol 4000 , distearilfosfatidilcholină , dipalmitolfosfatidilglicerol sodic , , acid palmitic . Solvent : clorură de sodiu
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă exterioară , prezentarea 02 1 . SonoVue 8 microlitri/ ml hexafluorură de sulf sub formă de microbule Pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un ml conține 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de microbule . 3 . Macrogol 4000 , distearilfosfatidilcholină , dipalmitolfosfatidilglicerol sodic , , acid palmitic . Solvent : clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru soluție injectabilă 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon conținând 25 mg liofilizat pentru reconstituire cu 5 ml
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
0, 9 % ) . 1 seringă preumplută conținând soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 1 sistem de transfer Mini- Spike Plus 6/ 8 ( CE 0123 ) . După reconstituire , 1 ml soluție dispersabilă conține 8 microlitri de hexafluorură de sulf sub formă de microbule . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . 13 10 . 11 . Bracco International B. V . , Strawinskylaan 3051 , NL
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
2 . Injecție intravenoasă . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . A se utiliza împreună cu SonoVue . 17 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SonoVue 8 microlitri/ ml pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă de hexafluorură de sulf . Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă 1 . Ce este SonoVue și
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
față de țesuturile corpului și îmbunătățește imaginea ecografiei . Acest lucru facilitează munca medicului dumneavoastră pentru identificarea părții corpului sau a vaselor de sânge care prezintă anormalități . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SONOVUE Nu utilizați SonoVue Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale SonoVue ; sau dacă ați avut : infarct cardiac și încă prezentați angină pectorală sau dureri toracice repetate și/ sau frecvente , recent , o intervenție la nivelul arterei coronare , modificări recente ale electrocardiogramei , angină pectorală sau
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
Nu utilizați SonoVue după data de expirare înscrisă pe etichetă . Acest produs nu necesită condiții speciale de păstrare . Dispersia SonoVue trebuie administrată în maxim șase ore de la prepararea ei . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține SonoVue Substanța activă este hexafluorura de sulf , sub formă de microbule . Celelalte componente sunt : macrogol 4000 , distearilfosfatidilcholină , dipalmitolfosfatidilglicerol sodic , acid palmitic . Seringă din sticlă conținând soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Cum arată SonoVue și conținutul ambalajului 20 SonoVue este un set
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
5 * alcool izopropilic % v/v - 10 * alcool terbutilic % v/v - 7 * alcool izobutilic % v/v - 10 * eteri care conțin 5 sau mai mulți atomi de carboni per moleculă % v/v - 15 Alți compuși oxigenați 9 % v/v - 10 Conținutul de sulf 10 mg/kg - 150 EN ISO 14596 1998 EN ISO 8754 1995 EN 24260 1994 Conținutul de plumb g/l - 0,005 EN 237 1996 1 Valorile menționate în specificație sunt "valori reale". Pentru stabilirea valorilor limită ale acestora au
jrc4612as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89778_a_90565]
-
5165 1998 Densitate la 15°C 2 kg/m3 - 845 EN ISO 3675 1998 EN ISO 12185 1996 Distilare: - punct 95% °C - 360 pr. EN ISO 3405 1998 Hidrocarburi aromatice policiclice 3 % m/m - 11 IP 391 1995 Conținutul de sulf 4 mg/kg - 350 EN ISO 14596 1998 EN ISO 8754 1995 EN 24260 1994 1 Valorile menționate în specificație sunt "valori reale". Pentru stabilirea valorilor limită ale acestora au fost aplicați termenii ISO 4259 "Produse petroliere - Determinarea și aplicarea
jrc4612as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89778_a_90565]
-
cetanică - EN ISO 5165 1998 Densitate la 15°C 2 kg/m3 - EN ISO 3675 1998 EN ISO 12185 1996 Distilare: - punct 95% °C - pr. EN ISO 3405 1998 Hidrocarburi aromatice policiclice 3 % m/m - IP 391 1995 Conținut de sulf 4 mg/kg - 50 EN ISO 14596 1998 EN ISO 8754 1995 EN 24260 1994 1 Valorile menționate în specificație sunt "valori reale". Pentru stabilirea valorilor limită ale acestora au fost aplicați termenii ISO 4259 "Produse petroliere - Determinarea și aplicarea
jrc4612as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89778_a_90565]
-
500 de nave, care încarcă și descarcă peste 1,8 milioane tone mărfuri, acest port este specializat mai ales în importuri, care însumează circa 1,5 milioane tone. Intrările sunt dominate de oțeluri , lână, pastă de lemn, cherestea și hârtie, sulf, pirită, nitrați, sulfați, și diverse minereuri, amoniac, cărbune, vinuri și animale vii, iar la ieșiri se înregistrează mari cantități de fructe, verdețuri, produse textile, automobile, fier și grâu. Portul Calais este totodată și un port de pasageri, legat prin ferry-boat-uri
Calais () [Corola-website/Science/297712_a_299041]
-
ridicate din UE, deși ele sunt semnificativ mai mici decât cele din Australia, Canada, Arabia Saudită și Statele Unite. Emisiile provenite din industrie și utilitățile de ardere a cărbunelui contribuie la poluarea aerului. Ploile acide care rezultă din emisiile de dioxid de sulf devastează pădurile. Poluarea din Marea Baltică a apelor reziduale și a reziduurilor industriale de la râuri din fosta Germanie de Est au fost reduse. Guvernul cancelarului Schröder a anunțat intenția de a pune capăt utilizării energiei nucleare pentru producerea energiei electrice. Germania
Germania () [Corola-website/Science/296606_a_297935]