5,732 matches
-
fie cu placebo ( n = 44 ) . Înainte de randomizare , toți pacienții au traversat o perioadă de observare inițială pentru a confirma nevoia de transfuzie cu eritrocite și pentru a se identifica concentrația de hemoglobină ( „ nivel predefinit ” ) care va caracteriza rezultatul stabilizării și transfuziei de hemoglobină pentru fiecare pacient . Nivelul predefinit de hemoglobină a fost de până la 9 g/ dl la pacienții care prezentau simptome și de până la 7 g/ dl la pacienții care nu prezentau simptome . Criteriile finale principale de evaluare a eficacității
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
care prezentau simptome și de până la 7 g/ dl la pacienții care nu prezentau simptome . Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de stabilizarea hemoglobinei ( pacienții care mențin concentrația de hemoglobină deasupra unui nivel predefinit și evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 de săptămâni ) , precum și de cerințele de transfuzie sanguină . Oboseala și calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare . Hemoliza a fost monitorizată în principal
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
simptome . Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de stabilizarea hemoglobinei ( pacienții care mențin concentrația de hemoglobină deasupra unui nivel predefinit și evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 de săptămâni ) , precum și de cerințele de transfuzie sanguină . Oboseala și calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare . Hemoliza a fost monitorizată în principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH , iar proporția de eritrocite HPN a fost monitorizată
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
prin citometrie de flux . Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente . Principalele caracteristici inițiale au fost compensate ( vezi tabelul 2 ) . În studiul necontrolat C04- 002 ( SHEPHERD ) , pacienții cu HPN , cu cel puțin o transfuzie în ultimele 24 de luni și cu un număr de trombocite de cel puțin 30000/ microlitru , au fost tratați cu Soliris pe o perioadă de 52 de săptămâni . Administrarea simultană de medicamente antitrombotice s- a făcut la 63 % dintre pacienți
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
5 46, 2 2051, 0 34, 9 În studiul TRIUMPH , pacienții tratați cu Soliris au prezentat o reducere seminficativa a hemolizei ( p < 0, 001 ) , având ca rezultat ameliorarea anemiei , dovedită prin stabilizarea nivelului hemoglobinei și prin reducerea necesității de transfuzie de eritrocite , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( vezi tabelul 3 ) . Aceste efecte s- au manifestat la pacienții din toate cele trei niveluri de transfuzii de eritrocite anterioare studiului ( 4 - 14 unități , 15 - 25 unități , > 25 unități
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
rezultat ameliorarea anemiei , dovedită prin stabilizarea nivelului hemoglobinei și prin reducerea necesității de transfuzie de eritrocite , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( vezi tabelul 3 ) . Aceste efecte s- au manifestat la pacienții din toate cele trei niveluri de transfuzii de eritrocite anterioare studiului ( 4 - 14 unități , 15 - 25 unități , > 25 unități ) . După 3 săptămâni de tratament cu Soliris , pacienții au raportat reducerea oboselii și ameliorarea calității vieții din punct de vedere al stării de sănătate . Datorită dimensiunilor eșantionului
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
96 din 97 de pacienți înrolați au încheiat experimentul ( unul a decedat în urma unui eveniment tromboembolic ) . Pe durata tratamentului , s- a constatat o reducere susținută a hemolizei intravasculare , măsurată prin valori serice de LDH , ceea ce a condus la creșterea evitării transfuziei , reducerea necesității de transfuzie de eritrocite și reducerea stării de oboseală . Vezi tabelul 3 . Tabelul 3 : Rezultate privind eficacitatea în studiile C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 * Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 < 0
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
pacienți înrolați au încheiat experimentul ( unul a decedat în urma unui eveniment tromboembolic ) . Pe durata tratamentului , s- a constatat o reducere susținută a hemolizei intravasculare , măsurată prin valori serice de LDH , ceea ce a condus la creșterea evitării transfuziei , reducerea necesității de transfuzie de eritrocite și reducerea stării de oboseală . Vezi tabelul 3 . Tabelul 3 : Rezultate privind eficacitatea în studiile C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 * Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 < 0, 001 N/ A tratamentului
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
și reducerea stării de oboseală . Vezi tabelul 3 . Tabelul 3 : Rezultate privind eficacitatea în studiile C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 * Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 < 0, 001 N/ A tratamentului ( mediană ) Evitarea transfuziei în timpul 0, 0 0, 0 < 0, 001 tratamentului ( % ) Valori LDH la încheierea < 0, 001 51 < 0, 001 studiului ( mediană , S/ I ) ASC LDH la încheierea studiului 2, 167 < 0, 001 < 0, 001 ( mediană , S/ I
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
la culoare , lipsă de aer și coagularea sângelui . Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și a distrugere a propriile celule sanguine modificate de HPN . Există experiență doar în tratarea pacienților cu istorie de transfuzii anterioare . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SOLIRIS Nu utilizați Soliris − − − dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningitice . dacă aveți infecție meningitică . dacă aveți o boală care afectează sistemul imunitar . Aveți grijă deosebită când utilizați Soliris Întrebați medicul înainte de a vi
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție la acești pacienți . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție la acești pacienți . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție la acești pacienți . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție la acești pacienți . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție la acești pacienți . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție la acești pacienți . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
neexplicat de mortalitate . MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienții cu cancer . Siguranța administrării și eficacitatea tratamentul cu MIRCERA nu a fost stabilită la pacienții cu hemoglobinopatii , crize convulsive , hemoragii sau antecedente recente de hemoragii care au necesitat transfuzii sau cu număr de trombocite mai mare de 500 x 109/ l . Ca urmare , se recomandă precauție la acești pacienți . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Nu există
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
concentrație a hemoglobinei mai mare de 12g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epoetine , când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei și a evita transfuzia sanguină . Monitorizarea tensiunii arteriale : Ca în cazul celorlalți FSE , tensiunea arterială poate crește în timpul tratamentului cu MIRCERA . Tensiunea arterială trebuie controlată adecvat înainte , la începerea și în timpul tratamentul cu MIRCERA . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin tratament medical
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]