57,797 matches
-
a fost de aproximativ 93 % în intervalul concentrațiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ ml și aproximativ 1000 ng/ ml . Copii și adolescenți Adolescenți ( vârsta între 13 și 17 ani ) : Farmacocinetica olanzapinei este similară la adolescenți și adulți . În studiile clinice , expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
olanzapină a fost cu aproximativ 27 % mai mare la adolescenți . Diferențele demografice dintre adolescenți și adulți includ o greutate corporală medie mai mică și faptul că mai puțini adolescenți erau fumători . Este posibil ca asemenea factori să contribuie la o expunere medie mai mare observată în rândul adolescenților . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută ( după doză unică ) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare : hipoactivitate , comă , tremor , convulsii clonice , salivație și
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
numărului leucocitelor circulante la șoarece și reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la șobolan ; cu toate acestea , nu s- au evidențiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice . La câțiva câini tratați cu 8 sau 10 mg/ kg și zi ( expunere totală la olanzapină [ ASC ] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om ) s- au dezvoltat neutropenie , trombocitopenie sau anemie reversibile . Toxicitate asupra funcției de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene . La șobolani masculi
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
în picioare din poziția șezândă sau culcată . Acest lucru trece , de obicei , de la sine , dar dacă nu dispare , spuneți- i medicului dumneavoastră . Reacții adverse mai puțin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 • Scăderea frecvenței cardiace . • Creșterea sensibilității la expunerea la soare . • Căderea părului . Reacții adverse rare : afectează 1până la 10 utilizatori din 10000 • Măriri ale volumului sânilor la femei și bărbați . Alte reacții adverse posibile : frecvența nu poate fi estimată din datele existente . • Reacții alergice ( de exemplu edem la
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
sunt legate de injecție și nu de medicament în sine , aceste efecte incluzând dispneea ( tulburările respiratorii ) , urticaria ( erupția pruriginoasă ) și cefaleea . Unii pacienți pot prezenta șoc anafilactic ( o reacție alergică severă ) în timpul injecției sau hipersensibilitate întârziată ( reacție alergică după prima expunere la medicament ) . ©EMEA 2007 2/ 3 De ce a fost aprobat Remicad ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Remicad sunt mai mari decât riscurile utilizării sale în tratamentul artritei reumatoide , bolii lui Crohn , colitei ulceroase
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
s- a stabilit efectul tratamentului cu Protopic unguent asupra dezvoltării sistemului imunitar la copii , în special la cei mici , și acest lucru trebuie luat în considerare când se va recomanda administrarea la acest grup de vârstă ( vezi pct . 4. 1 ) Expunerea pielii la lumina soarelui trebuie să fie cât mai mică , iar utilizarea razelor ultraviolete ( UV ) de la solar , terapia cu UVB sau UVA în combinație cu psoraleni ( PUVA ) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Protopic unguent ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicii trebuie
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
solar , terapia cu UVB sau UVA în combinație cu psoraleni ( PUVA ) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Protopic unguent ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicii trebuie să- i sfătuiască pe pacienți cu privire la metodele corespunzătoare de protecție solară , cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare , folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare față de razele solare și acoperirea cu haine adecvate . Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau premalign . Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de imunosupresie locală ( care poate duce la infecții sau malignizări cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Protopic conține ca substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați , expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cu tacrolimus unguent . Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml ) și este puțin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanțelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4 . Cu toate acestea , posibilitatea interacțiunilor nu poate fi exclusă , iar , la pacienții cu afectări întinse
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
3 ) . Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . 4 Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topică de Protopic unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
au arătat că , după administrare topică , concentrațiile de tacrolimus în circulația sistemică sunt mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . Majoritatea pacienților cu dermatită atopică ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Când au fost observate concentrațiile mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât gradul cât și viteza absorbției tacrolimus scad odată cu însănătoșirea pielii . Atât la adulți , cât și la copii la care media suprafeței afectate tratate este de 50 % din totalul
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât gradul cât și viteza absorbției tacrolimus scad odată cu însănătoșirea pielii . Atât la adulți , cât și la copii la care media suprafeței afectate tratate este de 50 % din totalul suprafeței corporale , expunerea sistemică ( adică ASC ) la tacrolimus din Protopic este de aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obținută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienții cu transplant renal și hepatic . Nu se cunoaște concentrația sanguină minimă de tacrolimus la care
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
sanguină minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice . Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienții ( adulți și copii ) tratați perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . Distribuție Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică , legarea sa în proporție mare de proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulația sistemică
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Hipersensibilitate la macrolide în general , la tacrolimus sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Protopic nu trebuie utilizat la pacienții cu imunodeficiențe congenitale sau dobândite sau la pacienții aflați sub terapie care determină imunosupresie . Expunerea pielii la lumina soarelui trebuie să fie cât mai mică , iar utilizarea razelor ultraviolete ( UV ) de la solar , terapia cu UVB sau UVA în combinație cu psoraleni ( PUVA ) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Protopic unguent ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicii trebuie
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
solar , terapia cu UVB sau UVA în combinație cu psoraleni ( PUVA ) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Protopic unguent ( vezi pct . 5. 3 ) . Medicii trebuie să- i sfătuiască pe pacienți cu privire la metodele corespunzătoare de protecție solară , cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare , folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare față de razele solare și acoperirea cu haine adecvate . Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau premalign . Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de imunosupresie locală ( care poate duce la infecții sau malignizări cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Protopic conține ca substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați , expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cu tacrolimus unguent . Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml ) și este puțin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanțelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4 . Cu toate acestea , posibilitatea interacțiunilor nu poate fi exclusă , iar , la pacienții cu afectări întinse
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
5. 3 ) . Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topică de Protopic unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopic unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
au arătat că , după administrare topică , concentrațiile de tacrolimus în circulația sistemică sunt mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . Majoritatea pacienților cu dermatită atopică ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Când au fost observate concentrațiile mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât gradul cât și viteza absorbției tacrolimus scad odată cu însănătoșirea pielii . Atât la adulți , cât și la copii la care media suprafeței afectate tratate este de 50 % din totalul
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât gradul cât și viteza absorbției tacrolimus scad odată cu însănătoșirea pielii . Atât la adulți , cât și la copii la care media suprafeței afectate tratate este de 50 % din totalul suprafeței corporale , expunerea sistemică ( adică ASC ) la tacrolimus din Protopic este de aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obținută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienții cu transplant renal și hepatic . Nu se cunoaște concentrația sanguină minimă de tacrolimus la care
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
sanguină minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice . Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienții ( adulți și copii ) tratați perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . Distribuție Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică , legarea sa în proporție mare de proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topică de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulația sistemică
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]