65,754 matches
-
o complicație cunoscută a supraîncărcării cu fier severe . Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului pe termen lung cu EXJADE la pacienții cu supraîncărcare cu fier severă . Comprimatele conțin lactoză ( 1, 1 mg lactoză la fiecare mg de deferasirox ) . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau deficit sever de lactază nu trebuie să utilizeze acest medicament . Nu se recomandă utilizarea concomitentă de deferasirox cu medicamente antiacide care conțin aluminiu
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
pacienți adulți ( cu vârste ≥16 ani ) și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare ) . Tratamentul zilnic cu doze de 20 și 30 mg/ kg
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
formulei Cockcroft- Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii ) și/ sau valorile concentrației plasmatice a cistatinei C trebuie monitorizate săptămânal în prima lună după inițierea sau modificarea tratamentului cu EXJADE , iar după aceea lunar . Pacienții cu afecțiuni renale anterioare sau pacienții cărora li se administrează medicamente care deprimă funcția renală pot prezenta un risc crescut pentru complicații . Trebuie avut grijă să se mențină o hidratare adecvată a pacienților la care apar diareea sau vărsăturile . Pentru pacienții adulți
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
creșteri ale valorilor testelor funcționale hepatice la pacienții tratați cu EXJADE . După punerea pe piață au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică , uneori fatală , la pacienții tratați cu EXJADE . Majoritatea raportărilor de insuficiență hepatică s- au referit la pacienți cu afecțiuni grave , inclusiv ciroză hepatică pre- existentă . Cu toate acestea , rolul EXJADE ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
o complicație cunoscută a supraîncărcării cu fier severe . Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului pe termen lung cu EXJADE la pacienții cu supraîncărcare cu fier severă . Comprimatele conțin lactoză ( 1, 1 mg lactoză la fiecare mg de deferasirox ) . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau deficit sever de lactază nu trebuie să utilizeze acest medicament . Nu se recomandă utilizarea concomitentă de deferasirox cu medicamente antiacide care conțin aluminiu
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
pacienți adulți ( cu vârste ≥16 ani ) și la 292 pacienți pediatrici ( cu vârste de 2 până la < 16 ani ) cu supraîncărcare cronică cu fier datorată transfuziilor de sânge . Dintre pacienții pediatrici , 52 aveau vârste cuprinse între 2 și 5 ani . Afecțiunile de bază care au necesitat transfuzii au inclus beta- talasemia , anemia falciformă și alte anemii congenitale și dobândite ( sindroame mielodisplazice , sindromul Diamond- Blackfan , anemia aplastică și alte anemii foarte rare ) . Tratamentul zilnic cu doze de 20 și 30 mg/ kg
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
a unui număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim , pacientul poate fi expus unui risc mai mare de apariție a trombocitopeniei și anemiei . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine ( vezi mai sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
și anemiei . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine ( vezi mai sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF , s- au raportat reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF , s- au raportat reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Apariția unor
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
evaluare atentă a potențialelor riscuri și beneficii . Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creștere a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos . Filgrastim HEXAL conține sorbitol . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au stabilit pe deplin siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului în aceeași zi în care a
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
urticarie , edem angioneurotic , dispnee și hipotensiune arterială Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Hipotensiune arterială ( tranzitorie ) Rare : Tulburări vasculare * , incluzând boala venoocluzivă și tulburări ale volumului de lichide Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte rare : Edem pulmonar * , pneumonie interstițială * , infiltrate pulmonare * Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare : Sindromul Sweet * , vasculită cutanată Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Durere musculo- scheletică ( ușoară sau moderată ) Durere musculo- scheletică ( severă ) Exacerbarea poliartritei reumatoide Tulburări
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
serice crescute ale fosfatazei alcaline , lactat dehidrogenazei ( LDH ) , gamma- glutamil transferazei ( GGT ) și acidului uric ( reversibile , dependente de doză , ușoare sau moderate ) * vezi mai jos Tabelul 2 : Frecvente : Splenomegalie ( în general , asimptomatică , de asemenea , prezentă la pacienți ) Mai puțin frecvente : Afecțiune splenică Foarte rare : Ruptură splenică ( de asemenea , prezentă la pacienți ) Foarte frecvente : Foarte rare : Hemoptizie * , hemoragie pulmonară * , infiltrate pulmonare * , dispnee * , hipoxie * Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată , tranzitorie
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
tranzitorie , minoră ) * vezi mai jos 11 Tabelul 3 . Reacții adverse raportate în studiile clinice la pacienții cu NCS Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Anemie , splenomegalie ( poate fi progresivă într- un număr mic de cazuri ) . Frecvente : Trombocitopenie Mai puțin frecvente : Afecțiune splenică Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Vasculită cutanată ( în timpul utilizării pe termen lung ) , alopecie , erupție cutanată tranzitorie Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cu NCS Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Anemie , splenomegalie ( poate fi progresivă într- un număr mic de cazuri ) . Frecvente : Trombocitopenie Mai puțin frecvente : Afecțiune splenică Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Vasculită cutanată ( în timpul utilizării pe termen lung ) , alopecie , erupție cutanată tranzitorie Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Frecvente
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Creșterea ( tranzitorie ) a concentrațiilor serice ale fosfatazei alcaline , LDH- ului și acidului uric , scăderea ( tranzitorie , moderată ) a valorilor glicemiei Tabelul 4 . Reacții adverse raportate în studiile clinice la pacienții cu HIV Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Afecțiune splenică , splenomegalie * Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată ) În studiile clinice randomizate , controlate cu placebo , filgrastim nu a crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim/ chimioterapie
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
a unui număr mai mare din aceste medicamente în timpul terapiei cu filgrastim , pacientul poate fi expus unui risc mai mare de apariție a trombocitopeniei și anemiei . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine ( vezi mai sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
și anemiei . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de celule sanguine ( vezi mai sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
sus ) . Infecții și afecțiuni maligne care provoacă mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
fi determinată de infecții oportuniste ale măduvei osoase , cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecțiuni maligne cum este limfomul . La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF , s- au raportat reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
La pacienții cu infecții ale măduvei osoase sau afecțiuni maligne , trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratamentul afecțiunii subiacente , pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratamentul neutropeniei . Nu s- au stabilit efectele filgrastimului în neutropenia datorată infecțiilor măduvei osoase sau afecțiunilor maligne . Alte precauții speciale După administrarea G- CSF , s- au raportat reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Apariția unor
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
de anemie falciformă , în unele cazuri letale . Activitatea hematopoietică crescută a măduvei osoase ca răspuns la terapia cu factor de creștere a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos . Filgrastim HEXAL conține sorbitol . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au stabilit pe deplin siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului în aceeași zi în care a
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
urticarie , edem angioneurotic , dispnee și hipotensiune arterială Tulburări vasculare Mai puțin frecvente : Hipotensiune arterială ( tranzitorie ) Rare : Tulburări vasculare * , incluzând boala venoocluzivă și tulburări ale volumului de lichide Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte rare : Edem pulmonar * , pneumonie interstițială * , infiltrate pulmonare * Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte rare : Sindromul Sweet * , vasculită cutanată Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Durere musculo- scheletică ( ușoară sau moderată ) Durere musculo- scheletică ( severă ) Exacerbarea poliartritei reumatoide Tulburări
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
serice crescute ale fosfatazei alcaline , lactat dehidrogenazei ( LDH ) , gamma- glutamil transferazei ( GGT ) și acidului uric ( reversibile , dependente de doză , ușoare sau moderate ) * vezi mai jos Tabelul 2 : Frecvente : Splenomegalie ( în general , asimptomatică , de asemenea , prezentă la pacienți ) Mai puțin frecvente : Afecțiune splenică Foarte rare : Ruptură splenică ( de asemenea , prezentă la pacienți ) Foarte frecvente : Foarte rare : Hemoptizie * , hemoragie pulmonară * , infiltrate pulmonare * , dispnee * , hipoxie * Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată , tranzitorie
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]