57,797 matches
-
modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cu privire la : distribuția medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informații : • o scurtă introducere despre lenalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată 2 • doze • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității lenalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om , incluzând un rezumat al rezultatelor intermediare ale studiului CC- 5013- TOX- 004 • obligațiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid necesitatea de a furniza pacienților explicații
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă și măsurile care trebuie luate o de către medic în caz de incertitudine • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate ( inclusiv în cazul femeilor o cu amenoree ) și definirea acestor metode adecvate informații referitoare la testele de sarcină o recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de inițierea tratamentului
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o o sarcină • recomandări privind siguranța , aplicabile în cazul pacienților de sex masculin necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative , dacă partenera lor se află în perioada fertilă o ( inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat ) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze dacă partenera sa
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
altor persoane • pacienții nu trebuie să doneze sânge • pacienții trebuie să- și informeze medicul despre apariția oricărui eveniment advers Următoarele informații trebuie , de asemenea , să figureze în broșurile corespunzătoare : Broșura pentru pacientele aflate în perioada fertilă • necesitatea de a evita expunerea fetală • descrierea PPS • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate și definirea acestor metode adecvate • informații referitoare la testele de sarcină înainte de inițierea tratamentului o în cursul tratamentului , din 4 în 4 săptămâni , cu excepția cazurilor de sterilizare o tubară confirmată
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină Broșura pentru pacienții de sex masculin • necesitatea de a evita expunerea fetală • necesitatea de a utiliza prezervative , dacă partenera lor se află în perioada fertilă ( inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat ) în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o • pacientul nu trebuie
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
identificate în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piață a medicamentului . 4. 1 este similar cu profilul de siguranță a administrării la toți pacienții care au efectuat tratament în timpul stadiului de dezvoltare clinică a Raptiva , așa cum este prezentat mai sus . Expunerea pe termen lung : Analiza efectuată după utilizarea pe termen îndelungat a medicamentului la un număr de 339 pacienți cu psoriazis moderat până la sever , cărora li s- a administrat Raptiva în doză de 1 mg/ kg și săptămână , din care 166
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
de 1 mg/ kg și săptămână , din care 166 pacienți au fost tratați mai mult de 2 ani și până la 3 ani , nu a evidențiat diferențe semnificative între frecvențele de apariție a evenimentelor adverse comparativ cu cele apărute în cazul expunerii timp de 12 săptămâni la Raptiva . Leucocitoză și limfocitoză : în studiile clinice ample controlate cu placebo pe termen lung , 40- 50 % dintre pacienți au prezentat limfocitoză asimptomatică persistentă în timpul tratamentului cu Raptiva . Toate valorile au fost de 2, 5- 3
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Nu există date adecvate privind utilizarea Pritor la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente ; cu toate acestea , o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă . În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , pot
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
alternative , care au un profil de siguranță bine stabilit , în cazul administrării lor în timpul sarcinii . În momentul în care sarcina este diagnosticată , tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și , dacă este necesar , trebuie început tratamentul alternativ . Expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce la fetotoxicitate om ( diminuarea funcției renale , volum deficitar al lichidului amniotic , întârzierea procesului de osificare a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce la fetotoxicitate om ( diminuarea funcției renale , volum deficitar al lichidului amniotic , întârzierea procesului de osificare a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune , hiperkaliemie ) . ( Vezi și pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină , se recomandă investigarea funcției renale și a craniului cu ultrasunete . Nou- născuții ale căror mame au luat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub atentă
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Nu există date adecvate privind utilizarea Pritor la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente ; cu toate acestea , o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă . În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , pot
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
alternative , care au un profil de siguranță bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii . În momentul în care sarcina este diagnosticată , tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și , dacă este necesar , trebuie început tratamentul alternativ . Expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om ( diminuarea funcției renale , volum deficitar al lichidului amniotic întârzierea procesului de osificare a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om ( diminuarea funcției renale , volum deficitar al lichidului amniotic întârzierea procesului de osificare a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune , hiperkaliemie ) . ( Vezi și pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină , se recomandă investigarea funcției renale și a craniului cu ultrasunete . Nou- născuții ale căror mame au luat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub atentă
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Nu există date adecvate privind utilizarea Pritor la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente ; cu toate acestea , o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă . În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , pot
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
alternative care au un profil de siguranță bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii . În momentul în care sarcina este diagnosticată , tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și , dacă este necesar , trebuie început tratamentul alternativ . Expunerea la tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om ( diminuarea funcției renale , volum deficitar al lichidului amniotic , întârzierea procesului de osificare a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
II în perioada trimestrului doi și trei de sarcină induce fetotoxicitate la om ( diminuarea funcției renale , volum deficitar al lichidului amniotic , întârzierea procesului de osificare a craniului ) și toxicitate neonatală ( insuficiență renală , hipotensiune , hiperkaliemie ) . ( Vezi și pct . 5. 3 ) . Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină , se recomandă investigarea funcției renale și a craniului cu ultrasunete . Nou- născuții ale căror mame au luat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie ținuți sub atentă
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
insuficiență hepatică au arătat o creștere a biodisponibilității absolute până la aproape 100 % . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile preclinice de siguranță , dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor ( eritrocite , hemoglobinemie , hematocrit ) , modificări ale hemodinamicii renale ( creșteri ale uremiei și ale creatininei în sânge ) , precum și creșterea potasemiei la animalele normotensive . La câine s- au
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
alte medicamente și alte forme de interacțiune Replagal nu trebuie administrat concomitent cu clorochină , amiodaronă , benochin sau gentamicină , deoarece aceste substanțe prezintă potențial de inhibare a activității α- galactosidazei intracelulare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Datele clinice foarte limitate privind expunerea femeilor gravide la Replagal ( n=3 ) nu au indicat reacții adverse la mamă și la nou- născut . Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/ fetale când animalele au fost expuse
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
Principala cale de metabolizare pare să fie conversia la izomerii metil- 6- naltrexol și la sulfat de metilnaltrexonă . Fiecare dintre izomerii metil- 6- naltrexol are o activitate antagonistă oarecum mai mică decât compusul de origine , și un nivel mic de expunere plasmatică , de aproximativ 8 % din cel al substanței medicamentoase . Sulfatul de metilnaltrexonă este un metabolit inactiv , prezent în plasmă la un nivel de aproximativ 25 % din cel al substanței medicamentoase . N- demetilarea metilnaltrexonei cu producerea de naltrexonă nu este semnificativă
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
jumătate din doză este excretată în urină , iar o cantitate ceva mai mică prin fecale . Valoarea finală a timpului de înjumătățire plasmatică prin distribuție ( t/ 2 ) este de aproximativ 8 ore . Insuficiență hepatică Efectul insuficienței hepatice ușoare și moderate asupra expunerii sistemice la metilnaltrexonă a fost studiat la câte 8 subiecți pentru fiecare din clasele A și B Child- Pugh , în comparație cu subiecți sănătoși . Rezultatele nu au indicat nici un efect semnificativ al insuficienței hepatice asupra valorilor ASC și Cmax ale metilnaltrexonei . 7
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
Clearance- ul renal al metilnaltrexonei a scăzut odată cu creșterea severității insuficienței renale . Insuficiența renală severă a scăzut clearance- ul renal al metilnaltrexonei de 8 până la 9 ori ; totuși , acest lucru a condus la o creștere de numai 2 ori a expunerii totale la metilnaltrexonă ( ASC ) . Valoarea Cmax nu s- a modificat semnificativ . Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal care necesitau dializă . Copii și adolescenți : Nu au fost efectuate studii la copii și adolescenți ( vezi
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]