57,797 matches
-
în grupul tratat cu MTX . În studiile populaționale referitoare la siguranța pe termen lung ( studii principale și extensiile lor ) , incidența infecțiilor grave observate în grupul tratat cu tocilizumab și DMARD a fost de 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere . Infecțiile grave raportate includ pneumonie , celulită , herpes zoster , gastroenterită , diverticulită , septicemie și artrită bacteriană . Infecțiile grave au fost rareori letale . Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste . Complicații ale diverticulitei În timpul studiilor clinice controlate , cu durata de 6 luni , au
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
cu RoActemra , au prezentat creșteri de durată ale colesterolului total ≥ 6, 2 mmol / l , iar 15 % dintre pacienți creșteri de durată ale LDL ≥ 4, 1 mmol / l . Malignitate Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidența potențială a malignității după expunerea la tocilizumab . 4. 9 Supradozaj Există date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra . A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s- a administrat o doză unică de 40 mg/ kg
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
observat efecte asupra funcției de reproducere a șoarecilor . S- a observat că tocilizumab nu are efecte dăunătoare , directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare- fetale după administrarea la maimuțe cynomolgus în perioada incipientă de gestație . Totuși , la o expunere sistemică mare ( > 100 x expunerea la om ) , la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/ kg și zi , a fost observată o ușoară creștere a ratei de avort/ moarte embrio- fetală , comparativ cu placebo sau cu alte grupuri
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
a șoarecilor . S- a observat că tocilizumab nu are efecte dăunătoare , directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare- fetale după administrarea la maimuțe cynomolgus în perioada incipientă de gestație . Totuși , la o expunere sistemică mare ( > 100 x expunerea la om ) , la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/ kg și zi , a fost observată o ușoară creștere a ratei de avort/ moarte embrio- fetală , comparativ cu placebo sau cu alte grupuri tratate cu doze scăzute . Chiar dacă IL-
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Riprazo . Astfel , inductorii P- gp ( sunătoare , rifampicină ) pot scădea biodisponibilitatea Riprazo . Interacțiuni cu CYP450 Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 ( CYP1A2 , 2C8 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 și 3A ) . Aliskiren nu induce CYP3A4 . Prin urmare , nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanțelor care inhibă , induc sau sunt metabolizate de aceste enzime . Aliskiren este metabolizat în proporție minimă de enzimele citocromului P450 . De aceea , nu se anticipează interacțiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activității izoenzimelor CYP450 . Totuși , inhibitorii CYP3A4
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
enzime . Aliskiren este metabolizat în proporție minimă de enzimele citocromului P450 . De aceea , nu se anticipează interacțiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activității izoenzimelor CYP450 . Totuși , inhibitorii CYP3A4 afectează adesea și P- gp . Prin urmare , poate fi anticipată creșterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă și P- gp ( vezi Interacțiuni cu glicoproteina P , de mai jos ) . Interacțiuni cu glicoproteina P În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdra/ 1b ( P- gp ) ar fi
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance- ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/ h . Liniaritate/ non- liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporțional odată cu creșterea dozei . După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3 și
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
Riprazo . Astfel , inductorii P- gp ( sunătoare , rifampicină ) pot scădea biodisponibilitatea Riprazo . Interacțiuni cu CYP450 Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 ( CYP1A2 , 2C8 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 și 3A ) . Aliskiren nu induce CYP3A4 . Prin urmare , nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanțelor care inhibă , induc sau sunt metabolizate de aceste enzime . Aliskiren este metabolizat în proporție minimă de enzimele citocromului P450 . De aceea , nu se anticipează interacțiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activității izoenzimelor CYP450 . Totuși , inhibitorii CYP3A4
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
enzime . Aliskiren este metabolizat în proporție minimă de enzimele citocromului P450 . De aceea , nu se anticipează interacțiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activității izoenzimelor CYP450 . Totuși , inhibitorii CYP3A4 afectează adesea și P- gp . Prin urmare , poate fi anticipată creșterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă și P- gp ( vezi Interacțiuni cu glicoproteina P , de mai jos ) . Interacțiuni cu glicoproteina P În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdra/ 1b ( P- gp ) ar fi
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
doza orală totală se metabolizează . Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4 . După administrarea orală , aproximativ 0, 6 % din doză se regăsește în urină . În urma administrării intravenoase , clearance- ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/ h . Liniaritate/ non- liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporțional odată cu creșterea dozei . După administrarea unei singure doze cuprinsă în intervalul de la 75 la 600 mg , o creștere de 2 ori a dozei a condus la o creștere de ~2, 3 și
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
sau nu pot utiliza alte tratamente sistemice ( pentru întreg organismul ) pentru psoriazis , inclusiv ciclosporină , metotrexat sau PUVA ( psolaren și ultraviolete A ) . PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament ce conține o componentă denumită „ psolaren ” înainte de expunerea la lumina ultravioletă . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Stelara ? Stelara se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul psoriazisului . Se administrează printr- o injecție subcutanată , în doză de 45
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
dacă pacientul prezintă o infecție severă sau sepsis . Utilizarea Remicade la pacienții cu infecții cronice sau cu antecedente de infecții recurente , inclusiv cu terapia imunosupresoare concomitentă , trebuie să se facă cu precauție . Pacienții trebuie sfătuiți să evite în mod adecvat expunerea la factorii de risc potențiali pentru apariția infecțiilor . Factorul de necroză tumorală alfa ( TNFα ) este un mediator al inflamației și modulează răspunsul imunitar . Date experimentale arată că TNFα este esențial pentru combaterea infecțiilor intracelulare . Experiența clinică arată că apărarea gazdei
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cazuri de suspiciune de afecțiuni maligne ( 321 la pacienții cu boală Crohn , 1302 la pacienții cu poliartrită reumatoidă și 286 la pacienții cu alte indicații necunoscute ) . Printre aceștia , au fost 347 cazuri de limfom . Pe parcursul acestei perioade se estimează că expunerea a fost de 1 909 941 pacienți- an ( vezi pct . Într- un studiu clinic explorator care a inclus pacienți cu BPOC moderat până la sever , care sunt fumători sau au fost , 157 pacienți au fost tratați cu Remicade în doze similare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
sunt invariabil imunoglobuline IgG direcționate împotriva activității procoagulante a factorului VIII , a căror determinare cantitativă se exprimă în Unități Bethesda modificate ( UB ) per ml de plasmă . Riscul de dezvoltare al inhibitorilor este corelat , printre altele , cu factorii genetici și cu expunerea la factorul VIII antihemofilic , atingând nivelul maxim în intervalul primelor 20 de zile de expunere . Rar , se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere . La pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
se exprimă în Unități Bethesda modificate ( UB ) per ml de plasmă . Riscul de dezvoltare al inhibitorilor este corelat , printre altele , cu factorii genetici și cu expunerea la factorul VIII antihemofilic , atingând nivelul maxim în intervalul primelor 20 de zile de expunere . Rar , se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere . La pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de dezvoltare al inhibitorilor este corelat , printre altele , cu factorii genetici și cu expunerea la factorul VIII antihemofilic , atingând nivelul maxim în intervalul primelor 20 de zile de expunere . Rar , se pot dezvolta inhibitori după primele 100 de zile de expunere . La pacienții tratați anterior timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat inhibitori în antecedente , s- au observat cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titru scăzut ) după trecerea de la un medicament cu factor VIII recombinant la altul . Pacienții tratați cu
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
clinice și teste de laborator corespunzătoare . În studiile clinice , s- a utilizat KOGENATE Bayer în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienți netratați anterior ( PNA ) și 23 de pacienți pediatrici cu tratament minim ( PTM , definiți ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile ) . Cinci din 37 ( 14 % ) pacienți PNA și 4 din 23 ( 17 % ) pacienți PTM tratați cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori : În total , 6 din 60 ( 10 % ) au avut un titru de anticorpi
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
PTM tratați cu KOGENATE Bayer au dezvoltat inhibitori : În total , 6 din 60 ( 10 % ) au avut un titru de anticorpi ce a depășit 10 UB , iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
iar 3 din 60 ( 5 % ) un titru sub 10 UB . Numărul mediu de zile de expunere până la detectarea inhibitorului la acești pacienți a fost de 9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
9 zile ( variind între 3 și 18 zile ) . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere în studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
studiile clinice a fost de 114 ( variind între 4 și 478 ) . Patru dintre cei cinci pacienți , care nu împliniseră 20 de zile de expunere la finalul studiului , au împlinit în cele din urmă mai mult de 20 de zile de expunere în timpul urmăririi post- studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , nu s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : 6 subgrupă de pacienți definiți ca având
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : 6 subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]