7,605 matches
-
cunoscută în prezent . Datele clinice sugerează că după 24- 48 luni de tratament cu Rebif 22 micrograme , la aproximativ 24 % dintre pacienți apar anticorpi serici persistenți împotriva interferonului beta- 1a . S- a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta- 1a ( beta- 2 microglobulină și neopterină ) . Deși semnificația clinică a inducerii de anticorpi nu a fost elucidată complet , apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu reducerea eficacității asupra variabilelor clinice și RMN . Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
trebuie administrat la prematuri sau nou- născuți . Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la sugari și copii sub 3 ani . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu interferon beta- 1a la om . 46 S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale . Este necesară prudență atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic și al
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
toxice și anafilactoide la sugari și copii sub 3 ani . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu interferon beta- 1a la om . 46 S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale . Este necesară prudență atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic și al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
la sân , trebuie luată decizia dacă se întrerupe alăptarea sau tratamentul cu Rebif . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje S- au raportat evenimente adverse asupra sistemului nervos central , asociate cu administrarea de interferon beta ( cum ar fi amețeală ) , care pot influența capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse Cea mai mare incidență a reacțiilor adverse asociate tratamentului cu Rebif este legată
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
asociate tratamentului cu Rebif este legată de sindromul pseudogripal . Simptomele sindromulul pseudogripal tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență o dată cu continuarea acestuia . Aproximativ 70 % dintre pacienții tratați cu Rebif pot prezenta sindrom pseudo- gripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului . Aproximativ 30 % dintre pacienți prezintă , de asemenea , reacții la locul injectării , în special inflamație ușoară sau eritem . Creșterile asimptomatice ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice și scăderea numărului leucocitelor ( WBC ) sunt , de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
reacție la locul injectării , simptome pseudo- gripale Creșteri asimptomatice ale transaminazelor Aparate , Sisteme Organe Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută * Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta , are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif trebuie încetat dacă apare icter sau dacă apar alte disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea de interferoni s- a asociat cu apariția următoarelor manifestări : anorexie , amețeală , anxietate , aritmii , vasodilatație și palpitații , menoragie și metroragie . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație și pentru a se institui tratament de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
anxietate , aritmii , vasodilatație și palpitații , menoragie și metroragie . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație și pentru a se institui tratament de susținere adecvat . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Interferonii ( IFNs ) sunt un grup de glicoproteine endogene cu proprietăți imunomodulatoare , antivirale și antiproliferative . Rebif ( interferon beta- 1a ) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație și pentru a se institui tratament de susținere adecvat . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Interferonii ( IFNs ) sunt un grup de glicoproteine endogene cu proprietăți imunomodulatoare , antivirale și antiproliferative . Rebif ( interferon beta- 1a ) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
și pentru a se institui tratament de susținere adecvat . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Interferonii ( IFNs ) sunt un grup de glicoproteine endogene cu proprietăți imunomodulatoare , antivirale și antiproliferative . Rebif ( interferon beta- 1a ) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau intramuscular , concentrațiile plasmatice de interferon beta rămân mici , dar sunt încă măsurabile până la 12- 24 ore de la administrare . Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri echivalente la interferon beta . După o doză unică de 60 micrograme , concentrația plasmatică maximă , măsurată prin teste imunologice , este
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau intramuscular , concentrațiile plasmatice de interferon beta rămân mici , dar sunt încă măsurabile până la 12- 24 ore de la administrare . Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri echivalente la interferon beta . După o doză unică de 60 micrograme , concentrația plasmatică maximă , măsurată prin teste imunologice , este de aproximativ 6- 10 UI/ ml , apărând în medie la aproximativ 3 ore de la administrare . După administrarea subcutanată a aceleiași doze , repetată de 4
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
să scadă după 2 zile . Administrările subcutanată și intramusculară produc răspunsuri care pot fi în totalitate superpozabile . După administrări subcutanate repetate a 4 doze la intervale de 48 ore , aceste răspunsuri biologice rămân ridicate , fără semne de dezvoltare a toleranței . Interferonul beta- 1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Nu s- a studiat efectul carcinogen al Rebif . Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere . Pe baza observațiilor asupra altor interferoni alfa și beta , nu poate fi exclus un risc crescut de avort . Nu sunt disponibile informații privind efectul interferonului beta- 1a asupra fertilității la bărbați . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Poloxamer 188 L- metionină Alcool benzilic Acetat de sodiu
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Un studiu de toxicitate embriofetală la maimuță nu a evidențiat tulburări la nivelul funcției de reproducere . Pe baza observațiilor asupra altor interferoni alfa și beta , nu poate fi exclus un risc crescut de avort . Nu sunt disponibile informații privind efectul interferonului beta- 1a asupra fertilității la bărbați . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Poloxamer 188 L- metionină Alcool benzilic Acetat de sodiu Acid acetic pentru ajustarea pH- ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului Apă pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pus pe piață . 53 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 54 A . 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 3 ȘI 12 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a 22 micrograme ( 6 MUI ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic și hidroxid de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 3 ȘI 12 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a 22 micrograme ( 6 MUI ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului , și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 22 57 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Rebif 22 micrograme soluție injectabilă Interferon beta- 1a Utilizare SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 22 micrograme ( 6 milioane UI/ 0, 5
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
22 micrograme ( 6 milioane UI/ 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 58 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 3 ȘI 12 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a 44 micrograme ( 12 MUI ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic și hidroxid de
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 , 3 ȘI 12 SERINGI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 44 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a 44 micrograme ( 12 MUI ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului , și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 44 60 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Rebif 44 micrograme soluție injectabilă Interferon beta- 1a Utilizare SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 44 micrograme ( 12 milioane UI/ 0, 5
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI x 8, 8 micrograme + 6 SERINGI x 22 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută de Rebif 8, 8 micrograme ( 0, 2 ml ) conține interferon beta- 1a 8, 8 micrograme ( 2, 4 MUI ) . Fiecare seringă preumplută de Rebif 22 micrograme ( 0, 5 ml ) conține
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
A MEDICAMENTULUI Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută de Rebif 8, 8 micrograme ( 0, 2 ml ) conține interferon beta- 1a 8, 8 micrograme ( 2, 4 MUI ) . Fiecare seringă preumplută de Rebif 22 micrograme ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a 22 micrograme ( 6 MUI ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
beta- 1a 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Compoziție : Fiecare seringă preumplută de Rebif 8, 8 micrograme ( 0, 2 ml ) conține interferon beta- 1a 8, 8 micrograme ( 2, 4 MUI ) . Fiecare seringă preumplută de Rebif 22 micrograme ( 0, 5 ml ) conține interferon beta- 1a 22 micrograme ( 6 MUI ) . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Manitol , poloxamer 188 , L- metionină , alcool benzilic , acetat de sodiu , acid acetic și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului , și apă pentru preparate injectabile . Vezi prospectul pentru informații suplimentare . 4
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 8, 8 rebif 22 63 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Rebif 8, 8 micrograme soluție injectabilă Interferon beta- 1a Utilizare SC 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8, 8 micrograme ( 2, 4 milioane UI
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]