13,759 matches
-
prevăzute în specificații pentru numărul de microorganisme/endotoxine; ... c) nu s-au efectuat teste de simulare a umplerii cu mediu nutritiv pentru a valida operațiile de umplere aseptică; ... d) nu există un control al mediului înconjurător/nu se face monitorizarea particulelor viabile în timpul umplerii aseptice; ... e) continuarea operațiilor de umplere aseptică după obținerea unor rezultate nesatisfăcătoare la testul de simulare a umplerii; ... f) serii care nu au fost corespunzătoare la testul de sterilitate au fost eliberate pentru vânzare pe baza unui
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
vasele pentru fabricarea lichidelor și unguentelor nu sunt echipate cu coliere de fixare ușor de curățat; ... e) echipamentul depozitat nu este protejat împotriva contaminării (↑); ... f) echipament de fabricație neadecvat: suprafețe poroase și care nu se pot curăța/materiale care eliberează particule (↑); ... g) dovezi ale contaminării produselor cu materiale străine, cum ar fi: grăsime, ulei, rugină și particule provenite de la echipament (↑); ... h) nu există capace pentru vase, pâlnii de alimentare, recipiente sau echipamente de fabricație similare; ... i) lipsa/insuficiența precauțiilor luate atunci când
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
e) echipamentul depozitat nu este protejat împotriva contaminării (↑); ... f) echipament de fabricație neadecvat: suprafețe poroase și care nu se pot curăța/materiale care eliberează particule (↑); ... g) dovezi ale contaminării produselor cu materiale străine, cum ar fi: grăsime, ulei, rugină și particule provenite de la echipament (↑); ... h) nu există capace pentru vase, pâlnii de alimentare, recipiente sau echipamente de fabricație similare; ... i) lipsa/insuficiența precauțiilor luate atunci când un echipament, cum ar fi uscător sau autoclav, conține mai mult de un produs (posibilitate de
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
în raport cu camerele curate (zonele C-D). Zonele curate (C-D) au presiune negativă în raport cu zonele neclasificate (↑); ... d) număr insuficient de probe pentru determinarea clasei de curățenie a camerelor/metode de prelevare neadecvate (↑); ... e) control insuficient al mediului/monitorizare insuficientă a particulelor viabile în timpul procesului de umplere aseptică (↑); ... f) localurile și echipamentul nu sunt proiectate sau întreținute pentru a micșora contaminarea/generarea de particule (↑); ... g) întreținerea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile; ... h) revalidarea neadecvată a sistemelor
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
determinarea clasei de curățenie a camerelor/metode de prelevare neadecvate (↑); ... e) control insuficient al mediului/monitorizare insuficientă a particulelor viabile în timpul procesului de umplere aseptică (↑); ... f) localurile și echipamentul nu sunt proiectate sau întreținute pentru a micșora contaminarea/generarea de particule (↑); ... g) întreținerea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile; ... h) revalidarea neadecvată a sistemelor de apă purificată și apă pentru preparate injectabile după lucrări de întreținere, îmbunătățire sau observarea unei tendințe către rezultate în afara specificațiilor; i
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
aditivilor; ... b) controlul neadecvat în ceea ce privește numărul maxim de personal prezent în zonele curate și aseptice; ... c) gazele utilizate pentru purjarea soluțiilor sau soluțiile de ajustare a pH-ului nu sunt supuse unei filtrări sterilizante; ... d) inspectarea necorespunzătoare pentru detectarea de particule și defecte. ... -------------
GHID din 5 noiembrie 2004 pentru clasificarea deficienţelor observate în timpul inspecţiilor de bună practică de fabricaţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/163015_a_164344]
-
la 115 °C o perioadă de două ore pentru eliminarea substanțelor rășinoase. Eșantionul uscat se acoperă cu o țesătura de bumbac gros și se freacă puternic sau se bate mecanic până la detașarea semințelor de hamei. Hameiul uscat și desfăcut în particule fine se separă de semințele de hamei cu ajutorul unui zdrobitor prevăzut cu site cu ochiuri de 1 mm. Resturile de conuri cu semințe sunt separate, utilizându-se fie planuri înclinate, despărțite de hârtie, fie alte dispozitive care permit reținerea conurilor
ORDIN nr. 172 din 3 martie 2003 privind normele de bonitare şi certificare a hameiului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149266_a_150595]
-
la 115 °C o perioadă de două ore pentru eliminarea substanțelor rășinoase. Eșantionul uscat se acoperă cu o țesătura de bumbac gros și se freacă puternic sau se bate mecanic până la detașarea semințelor de hamei. Hameiul uscat și desfăcut în particule fine se separă de semințele de hamei cu ajutorul unui zdrobitor prevăzut cu site cu ochiuri de 1 mm. Resturile de conuri cu semințe sunt separate, utilizându-se fie planuri înclinate, despărțite de hârtie, fie alte dispozitive care permit reținerea conurilor
NORME DE CERTIFICARE din 3 martie 2003 privind producerea şi comercializarea hameiului, pentru a fi comercializate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149267_a_150596]
-
fac parte integrantă din prezentele norme. Anexa 1 DEFINIȚII Accident nuclear: eveniment nuclear care afectează instalația și provoacă iradierea sau contaminarea populației sau mediului peste limitele permise de reglementările în vigoare. Activare: proces prin care un nucleu stabil bombardat cu particule sau fotoni este transformat într-un nucleu radioactiv. Activitate (A): numărul de nuclee radioactive care se dezintegrează în unitatea de timp: dN A = ──── dt unde dN reprezintă numărul de nuclee radioactive care se dezintegrează în intervalul de timp dt. Unitatea
NORMA FUNDAMENTALĂ din 24 ianuarie 2000 de securitate radiologică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149242_a_150571]
-
depozitarea, transportul, furnizarea, închirierea, transferul, tranzitul, importul, exportul, dispunerea finala a surselor de radiații și a materialelor radioactive precum și extracția și prelucrarea minereurilor de uraniu sau toriu. Radionuclid: nucleu radioactiv. Radiație ionizantă: emiterea și propagarea, implicând transport de energie, a particulelor sau a undelor electromagnetice de lungime de unda de maximum 100 nanometri; radiația ionizantă este capabilă să producă, direct sau indirect, ioni. Radioprotecția operațională a personalului expus profesional (persoanelor din populație): reprezintă ansamblul măsurilor, dispozițiilor și controalelor care servesc la
NORMA FUNDAMENTALĂ din 24 ianuarie 2000 de securitate radiologică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149242_a_150571]
-
nerestricționat (L) utilizata pentru ponderarea dozelor absorbite într-un punct astfel încât să se ia în considerare calitatea radiației. Factor de calitate mediat, Q: valoarea medie a factorului de calitate într-un punct, în țesut, unde doza absorbită este furnizată de către particule cu valori ale lui L diferite. Valoarea lui se calculează cu formula: unde D este doza absorbită în punctul de interes iar D(L)dL este doza absorbită datorată particulelor încărcate având transferul liniar de energie nerestricționat cuprins între L
NORMA FUNDAMENTALĂ din 24 ianuarie 2000 de securitate radiologică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149242_a_150571]
-
un punct, în țesut, unde doza absorbită este furnizată de către particule cu valori ale lui L diferite. Valoarea lui se calculează cu formula: unde D este doza absorbită în punctul de interes iar D(L)dL este doza absorbită datorată particulelor încărcate având transferul liniar de energie nerestricționat cuprins între L și L+dL. Q(L) este factorul de calitate corespunzător în punctul de interes. Relațiile Q-L sunt date la par. 3. Factor de ponderare pentru radiație (wR): un factor
NORMA FUNDAMENTALĂ din 24 ianuarie 2000 de securitate radiologică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149242_a_150571]
-
de ponderare tisulară (wT): un factor adimensional utilizat pentru ponderarea dozei echivalente în țesutul sau în organul (T). Valorile corespunzătoare ale lui wT sunt date la par. 4. Fluență, Phi: raportul lui dN la da, unde dN reprezintă numărul de particule care intra în sfera de secțiune da: dN Phi = ── da Sfera ICRU: un corp standard definit de Comisia Internațională de Unități pentru Radiație (ICRU) pentru a aproxima corpul uman în ceea ce privește energia absorbită din radiația ionizantă; el constă dintr-o sferă
NORMA FUNDAMENTALĂ din 24 ianuarie 2000 de securitate radiologică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149242_a_150571]
-
compoziție procentuală masică de 76,2% oxigen, 11,1% carbon, 10,1% hidrogen și 2,6% azot. Transfer liniar de energie nerestricționat (L infinit): o mărime definită ca: dE L infinit = ── dl unde dE este energia medie pierdută de o particulă încărcată, având energia E, prin ciocnirea cu electronii la traversarea unei distanțe dl în apa. În aceasta norma L infinit este notat prin L. 2. Valorile factorului de ponderare pentru radiație, w(R) Valorile factorului de ponderare pentru radiație, w
NORMA FUNDAMENTALĂ din 24 ianuarie 2000 de securitate radiologică*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149242_a_150571]
-
pieței. La sfârșitul primei recepții a unui motor fără post-tratare a gazelor de evacuare, la cererea beneficiarului, un conținut minim de sulf de 0,05% în masă (minimum 0,03% în masă) este admisibil, în acest caz nivelul măsurat al particulelor trebuie să fie corectat printr-o creștere corespunzătoare a valorii medii nominale specificata pentru un conținut în sulf al combustibilului de 0,15% în masă, folosind următoarea formulă: ... PT(adj) = PT + [SFC x 0,0917 x (NSLF - FSF)] unde: PT
ANEXA nr. 4 din 11 iulie 2002 privind caracteristicile tehnice ale combustibilului de referinţa prescris pentru încercările de aprobare de tip şi pentru controlul conformitatii producţiei*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149785_a_151114]
-
în sulf al combustibilului de 0,15% în masă, folosind următoarea formulă: ... PT(adj) = PT + [SFC x 0,0917 x (NSLF - FSF)] unde: PT(adj) = valoarea lui PT ajustata (g/kWh); PT = valoarea emisiei specifice ponderata, măsurată pentru emisia de particule (g/kWh); SFC = consumul specific de combustibil, ponderat (g/kWh) calculat numai cu formulă de mai jos; NSLF= media nominală specificata a conținutului de sulf în raport cu masa (adică 0,15%/100); FSF = raportul conținutului de sulf al combustibilului, în raport cu masa
ANEXA nr. 4 din 11 iulie 2002 privind caracteristicile tehnice ale combustibilului de referinţa prescris pentru încercările de aprobare de tip şi pentru controlul conformitatii producţiei*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149785_a_151114]
-
la frână (kW) la diferite turații ale motorului ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Coeficient de sarcină Intermediară Nominală ──────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 10 50 75 100 1.5.2. Rezultatele încercărilor privind emisiile, pe 8 secvențe de functionare: CO: .......................................... g/kWh HC: .......................................... g/kWh NO(x): ....................................... g/k/Nh Particule: ................................... g/kWh 1.5.3. Sistemele de prelevare utilizate pentru încercări: 1.5.3.1. Emisiile de gaze(5):...................................... 1.5.3.2. Particule(6):.............................................. 1.5.3.2.1. Metodă (7): filtru unic / multiplu (5) Puterea măsurată necorectată conform
ANEXA nr. 6 din 11 iulie 2002 privind certificatul de aprobare de tip*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149787_a_151116]
-
pe 8 secvențe de functionare: CO: .......................................... g/kWh HC: .......................................... g/kWh NO(x): ....................................... g/k/Nh Particule: ................................... g/kWh 1.5.3. Sistemele de prelevare utilizate pentru încercări: 1.5.3.1. Emisiile de gaze(5):...................................... 1.5.3.2. Particule(6):.............................................. 1.5.3.2.1. Metodă (7): filtru unic / multiplu (5) Puterea măsurată necorectată conform prevederilor anexei nr. 1 pct. 2.4 ... (6) Indicați codul numeric definit în anexa 5, pct.1. ... (7) Idem notă 6 ... (8) Se șterg
ANEXA nr. 6 din 11 iulie 2002 privind certificatul de aprobare de tip*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149787_a_151116]
-
acele materiale rezultate din activitățile nucleare, pentru care nu s-a prevăzut nici o întrebuințare, care conțin sau sunt contaminate cu radionuclizi în concentrații superioare limitelor de exceptare; 8. dispozitive generatoare de radiații ionizante - dispozitivele care produc radiații X, neutroni sau particule încărcate; 9. instalație radiologica - generator de radiație nucleară, instalația, aparatul ori dispozitivul care extrage, produce, prelucrează sau conține materiale radioactive, altele decât cele definite la pct. 10; 10. instalație nucleară: a) orice reactor nuclear, cu excepția aceluia cu care este echipat
LEGE nr. 193 din 13 mai 2003 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149767_a_151096]
-
lucru vital - o zonă în care se află materiale nucleare, echipamente, dispozitive sau sisteme care pot fi vulnerabile la acțiuni de sabotaj sau furt; 23. radiație ionizanta - oricare dintre următoarele radiații: alfa, beta, gama, X, neutroni, electroni, protoni sau alte particule încărcate (nu se includ undele radio, radiațiile vizibile, infraroșii, ultraviolete, precum și radiațiile laser, ultrasunetele etc.); 24. reglementări - norme tehnice, metodologice, ghidurile, instrucțiunile, procedurile sau condițiile tehnico-organizatorice privind autorizarea și controlul activităților nucleare, obligatorii în domeniul nuclear, emise de autoritatea competența
LEGE nr. 193 din 13 mai 2003 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţa a activităţilor nucleare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149767_a_151096]
-
nr. 3 face parte integrantă din Hotărârea nr. 743 din 11 iulie 2002 publicată în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 623 bis din 22 august 2002. ────────── 1. INTRODUCERE 1.1. Prezenta anexa descrie metoda pentru măsurarea emisiilor de gaze și particule poluante provenind din motoarele supuse încercării. 1.2. ��ncercarea se efectuează cu motorul montat pe un stand de încercări și cuplat la o frână. 2. CONDIȚII DE ÎNCERCARE 2.1. Prescripții generale Toate volumele și debitele volumetrice corespund unei temperaturi
ANEXA nr. 3 din 11 iulie 2002 privind metoda de încercare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149784_a_151113]
-
și a motorului Sistemul de diluare și motorul trebuie pornite și încălzite astfel încât toate temperaturile și presiunile să fie stabilizate la sarcina totală și regim nominal (pct. 3.6.2). 3.4. Reglajul coeficientului de diluare Sistemul de prelevare a particulelor trebuie să fie pornit și cuplat cu un dispozitiv de derivare pentru metoda cu filtru unic (opțional pentru metoda cu filtre multiple). Se poate determina nivelul existent de particule, din aerul de diluare, prin trecerea acestui aer prin filtrele de
ANEXA nr. 3 din 11 iulie 2002 privind metoda de încercare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149784_a_151113]
-
2). 3.4. Reglajul coeficientului de diluare Sistemul de prelevare a particulelor trebuie să fie pornit și cuplat cu un dispozitiv de derivare pentru metoda cu filtru unic (opțional pentru metoda cu filtre multiple). Se poate determina nivelul existent de particule, din aerul de diluare, prin trecerea acestui aer prin filtrele de particule. Dacă se folosește aer de diluare filtrat se poate face o măsurătoare înainte, în timpul sau după încercare. Dacă aerul de diluare nu este filtrat, trebuie făcute cel puțin
ANEXA nr. 3 din 11 iulie 2002 privind metoda de încercare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149784_a_151113]
-
trebuie să fie pornit și cuplat cu un dispozitiv de derivare pentru metoda cu filtru unic (opțional pentru metoda cu filtre multiple). Se poate determina nivelul existent de particule, din aerul de diluare, prin trecerea acestui aer prin filtrele de particule. Dacă se folosește aer de diluare filtrat se poate face o măsurătoare înainte, în timpul sau după încercare. Dacă aerul de diluare nu este filtrat, trebuie făcute cel puțin 3 măsurători, la începutul, la sfârșitul sau spre mijlocul ciclului, iar valorile
ANEXA nr. 3 din 11 iulie 2002 privind metoda de încercare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149784_a_151113]
-
2% din momentul motor maxim la turația de testare. Pentru fiecare punct de măsurare sunt necesare minimum 10 min. Dacă pentru încercarea unui motor este nevoie de un timp mai îndelungat de prelevare pentru a obține o masa suficienta de particule poluante pe filtrul de măsurare, durata acestui mod de încercare poate fi extinsă după nevoie. Durata modului este înregistrată și raportată. Valorile concentrației emisiei gazelor de evacuare trebuie măsurate și înregistrate pe durata ultimelor trei minute ale modului. Măsurătorile privind
ANEXA nr. 3 din 11 iulie 2002 privind metoda de încercare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149784_a_151113]