57,797 matches
-
studiu , iar unul dintre aceștia a dezvoltat un titru scăzut de inhibitori . Datele post studiu despre al cincilea pacient lipsesc . În studiile clinice cu 73 de pacienți tratați anterior ( PTA , definiți ca având mai mult de 100 de zile de expunere ) , urmăriți timp de patru ani , s- au observat inhibitori de novo . În studiile extinse post- autorizare cu KOGENATE Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer , în care au fost incluși peste 1000 de pacienți , s- au observat următoarele : Mai puțin de 0, 2 % PTA au dezvoltat inhibitori de novo . Într- o subgrupă de pacienți definiți ca având mai puțin de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . 233 Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
C04- 001 , C04- 002 și alte studii inițiale , pacienții cu HPN tratați cu Soliris au fost înrolați într- un studiu extins pe termen lung ( E05- 001 ) . Toți pacienții au înregistrat o reducere a hemolizei intravasculare pentru o perioadă totală de expunere la Soliris cuprinsă între 10 și 54 de luni . S- a manifestat o reducere a ratei evenimentelor tromboembolice pe 8 durata tratamentului cu Soliris , comparativ cu aceeași perioadă de timp în faza de pretratament . Totuși , aceste constatări au apărut în
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii . În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la șoareci , cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal , nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacții adverse . Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei , s- au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală , din 230 de pui născuți din mame expuse la dozele cele mai mari de anticorpi ( aproximativ de 4
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de 900 mg . Soluția trebuie să fie transparentă și fără culoare . Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată pentru a asigura amestecarea completă a produsului cu solventul . Înainte de administrare , soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei , prin expunerea acesteia la mediul înconjurător . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paris FRANȚA 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 393/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
în apă pentru preparate injectabile • Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată de Soliris pentru a asigura amestecarea completă a medicamentului cu solventul . • Înainte de administrare , soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei [ 18°C - 25°C ] , prin expunere la atmosfera ambiantă . • Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon , întrucât medicamentul nu conține conservanți . • Soluțiile diluate de Solaris pot fi păstrate la 2°C - 8°C , pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare . 3 - Administrare • Nu administrați Soliris
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
o concentrație finală de 5 mg/ ml înainte de administrare . Soluțiile diluate de Soliris sunt stabile pe o perioadă de 24 ore la 2°C - 8°C . Înainte de administrare , soluția diluată trebuie să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei , prin expunere la atmosfera ambiantă . Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire , în afară de temperatura camerei . • Soluția diluată de Soliris trebuie administrată intravenos , în decurs de 25 - 45 de minute , în perfuzie simplă , pe pompă
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 5 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 6 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere până la apariția inhibitorului la acești pacienți a fost de 12 ( interval 3 - 49 ) . Dintre cei 16 pacienți care au prezentat concentrații mari , 15 au primit tratament imunomodulator ( IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . Aceste frecvențe au fost estimate per
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu hemofilie A . De obicei , acești inhibitori sunt imunoglobuline Ig G care antagonizează activitatea procoagulantă a factorului VIII , cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cuantificate în unități Bethesda ( UB ) pe ml de plasmă , prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda . Riscul producerii de inhibitori este corelat cu expunerea la factor VIII , cota cea mai mare de risc înregistrându- se în primele 20 de zile de expunere . S- au observat inhibitori la pacienții tratați anterior , cărora li s- au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
au administrat medicamente conținând factor VIII , incluzând ReFacto AF . S- au observat cazuri de recurență a inhibitorilor ( titruri mici ) după trecerea de la un medicament conținând factor VIII recombinant la un altul , la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 16 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
ReFacto AF la pacienți tratați anterior ( PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
PTA ) , incidența apariției inhibitorilor factorului VIII a fost obiectivul final primar privind siguranța . S- au observat două cazuri de apariție a inhibitorilor tranzitori în titruri mici , fără manifestări clinice , la 94 pacienți cu o expunere mediană de 76 zile de expunere ( ZE , interval 1- 92 ) , echivalent cu 2, 2 % din cei 89 pacienți cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cu cel puțin 50 ZE . Într- un studiu de susținere cu ReFacto AF s- au observat 1 caz de novo și 2 cazuri de reapariție a inhibitorilor ( toți cu titru scăzut , cu determinare la un laborator central ) , la 110 pacienți ; expunerea mediană a fost de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
de 58 ZE ( interval 5- 140 ) și 98 pacienți au avut cel puțin 50 ZE la ReFacto AF . În al doilea studiu de susținere , nouăzeci și opt ( 98 ) dintre cei 110 pacienți inițiali au continuat tratamentul și au avut o expunere ulterioară extinsă la ReFacto AF , cu o valoare mediană a ZE suplimentare de 169 ( interval 9- 425 ) . S- a observat un ( 1 ) inhibitor de novo suplimentar , cu titru scăzut . 17 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA , s- a
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
anterior ( PNA ) , au dezvoltat inhibitori în urma tratamentului cu ReFacto : 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație > 5 UB și 16 din 101 pacienți ( 16 % ) au prezentat o concentrație ≤ 5 UB . Valoarea mediană a numărului de zile de expunere până la apariția inhibitorului la acești pacienți a fost de 12 ( interval 3 - 49 ) . Dintre cei 16 pacienți care au prezentat concentrații mari , 15 au primit tratament imunomodulator ( IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . Aceste frecvențe au fost estimate per
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]