57,797 matches
-
și 6 luni la șoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor și spermei , s- au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/ kg și zi și mai mari . La animale , aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obținute la om prin administrarea unor doze terapeutice . După întreruperea tratamentului , recuperarea practic totală față de toxicitatea testiculară a ribavirinei s- a produs în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză ( vezi pct . 4. 6 ) . 25
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
doze de 20- 200 mg/ kg , în testul micronucleilor la șoarece . Testarea letalității dominante la șobolan a fost negativă , ceea ce arată că dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de carcinogenitate la rozătoare , cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiții terapeutice ( factor 0, 1 la șobolani și 1 la șoareci ) , nu au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
mg/ kg , în testul micronucleilor la șoarece . Testarea letalității dominante la șobolan a fost negativă , ceea ce arată că dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de carcinogenitate la rozătoare , cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiții terapeutice ( factor 0, 1 la șobolani și 1 la șoareci ) , nu au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană ) . Aceste studii sugerează că este puțin probabil ca ribavirina să aibă un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană ) . Aceste studii sugerează că este puțin probabil ca ribavirina să aibă un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Nu se știe dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potențiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman . Deși datele de la aproximativ 300 nașteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformații congenitale comparativ cu populația generală și nici un tip specific de malformație congenitală , pacienții și partenerele lor aflați la vârsta fertilă trebuie sfătuiți să utilizeze fiecare un contraceptiv eficient pe
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
și 6 luni la șoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor și spermei , s- au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/ kg și zi și mai mari . La animale , aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obținute la om prin administrarea unor doze terapeutice . După întreruperea tratamentului , recuperarea practic totală față de toxicitatea testiculară a ribavirinei s- a produs în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză . Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
doze de 20- 200 mg/ kg , în testul micronucleilor la șoarece . Testarea letalității dominante la șobolan a fost negativă , ceea ce arată că dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de carcinogenitate la rozătoare , cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiții terapeutice ( factor 0, 1 la șobolani și 1 la șoareci ) , nu au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
mg/ kg , în testul micronucleilor la șoarece . Testarea letalității dominante la șobolan a fost negativă , ceea ce arată că dacă se produc mutații , acestea nu se transmit prin gameții masculini . Studii convenționale de carcinogenitate la rozătoare , cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiții terapeutice ( factor 0, 1 la șobolani și 1 la șoareci ) , nu au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
au arătat un potențial carcinogen al ribavirinei . În plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană ) . Aceste studii sugerează că este puțin probabil ca ribavirina să aibă un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și interferon alfa- 2b nu au produs
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
plus , într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni , care a folosit modelul de șoarece heterozigot p ( + / - ) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg ( factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană ) . Aceste studii sugerează că este puțin probabil ca ribavirina să aibă un potențial carcinogen la oameni . Ribavirină plus interferon alfa- 2b : Administrarea asocierii ribavirină și interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neașteptată față de administrarea fiecărui medicament
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
imunosupresiei globale . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Hipersensibilitate S- au observat reacții de hipersensibilitate severe acute ( la mai puțin de 24 ore ) atât în cazul expunerii inițiale la Simulect cât și la re- expunerea corespunzătoare desfășurării tratamentului . Acestea au inclus reacții de tip anafilactoid precum urticarie , prurit , strănut , hipotensiune arterială , tahicardie , dispnee , bronhospasm , edem pulmonar și insuficiență respiratorie . Aceste reacții au fost raportate rar la pacienții
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Hipersensibilitate S- au observat reacții de hipersensibilitate severe acute ( la mai puțin de 24 ore ) atât în cazul expunerii inițiale la Simulect cât și la re- expunerea corespunzătoare desfășurării tratamentului . Acestea au inclus reacții de tip anafilactoid precum urticarie , prurit , strănut , hipotensiune arterială , tahicardie , dispnee , bronhospasm , edem pulmonar și insuficiență respiratorie . Aceste reacții au fost raportate rar la pacienții cărora li s- a administrat Simulect ( < 1
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost raportate într- un studiu clinic cu 172 pacienți tratați cu basiliximab , fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică . Incidența a fost 2/ 138 la pacienții fără expunere la muromonab- CD3 ( OKT3 ) și 4/ 34 la pacienții cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/ kg basiliximab pe săptămână timp de 39 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus de 13 săptămâni . În cadrul studiului de 39 săptămâni , concentrația cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică ( ASC ) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
imunosupresiei globale . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Hipersensibilitate S- au observat reacții de hipersensibilitate severe acute ( la mai puțin de 24 ore ) atât în cazul expunerii inițiale la Simulect cât și la re- expunerea corespunzătoare desfășurării tratamentului . Acestea au inclus reacții de tip anafilactoid precum urticarie , prurit , strănut , hipotensiune arterială , tahicardie , dispnee , bronhospasm , edem pulmonar și insuficiență respiratorie . Aceste reacții au fost raportate rar la pacienții
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Hipersensibilitate S- au observat reacții de hipersensibilitate severe acute ( la mai puțin de 24 ore ) atât în cazul expunerii inițiale la Simulect cât și la re- expunerea corespunzătoare desfășurării tratamentului . Acestea au inclus reacții de tip anafilactoid precum urticarie , prurit , strănut , hipotensiune arterială , tahicardie , dispnee , bronhospasm , edem pulmonar și insuficiență respiratorie . Aceste reacții au fost raportate rar la pacienții cărora li s- a administrat Simulect ( < 1
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost raportate într- un studiu clinic cu 172 pacienți tratați cu basiliximab , fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică . Incidența a fost 2/ 138 la pacienții fără expunere la muromonab- CD3 ( OKT3 ) și 4/ 34 la pacienții cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/ kg basiliximab pe săptămână timp de 39 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus de 13 săptămâni . În cadrul studiului de 39 săptămâni , concentrația cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică ( ASC ) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
la accentuarea simptomatologiei . Accentuarea semnifică debut mai precoce al simptomelor în cursul serii ( sau chiar după- amiaza ) , creșterea severității simptomelor și extinderea simptomelor la alte părți ale corpului . Zona cutanată în care se află plasturele nu trebuie expusă la căldură ( expunere excesivă la soare , perne electrice și alte surse de căldură , cum ar fi sauna , băile fierbinți ) . La locul aplicării plasturelui pot apărea reacții cutanate , care de regulă sunt de intensitate mică sau medie . Se recomandă schimbarea zilnică a locului de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
dacă acestea se agravează sau dacă reacția cutanată se extinde și dincolo de locul de aplicare , trebuie evaluat cu atenție raportul risc/ beneficiu pentru pacientul respectiv . Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupție cutanată tranzitorie sau o iritație , trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii . Apariția unei reacții cutanate generalizate ( de exemplu erupție cutanată tranzitorie de tip alergic , inclusiv erupție eritematoasă , maculară , papulară sau prurit ) în asociere cu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și dincolo de locul de aplicare , trebuie evaluat cu atenție raportul risc/ beneficiu pentru pacientul respectiv . Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupție cutanată tranzitorie sau o iritație , trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii . Apariția unei reacții cutanate generalizate ( de exemplu erupție cutanată tranzitorie de tip alergic , inclusiv erupție eritematoasă , maculară , papulară sau prurit ) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului . 4. 5
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
care nu sunt derivați din secara cornută . Pacienților care utilizează agoniști ai dopaminei nu trebuie să li se administreze ca antiemetice medicamente neuroleptice ( vezi și pct . 4. 5 ) . Zona cutanată în care se află plasturele nu trebuie expusă la căldură ( expunere excesivă la soare , perne electrice și alte surse de căldură , cum ar fi sauna , băile fierbinți ) . La locul aplicării plasturelui pot apărea reacții cutanate , care de regulă sunt de intensitate mică sau medie . Se recomandă schimbarea zilnică a locului de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
la accentuarea simptomatologiei . Accentuarea semnifică debut mai precoce al simptomelor în cursul serii ( sau chiar după- amiaza ) , creșterea severității simptomelor și extinderea simptomelor la alte părți ale corpului . Zona cutanată în care se află plasturele nu trebuie expusă la căldură ( expunere excesivă la soare , perne electrice și alte surse de căldură , cum ar fi sauna , băile fierbinți ) . La locul aplicării plasturelui pot apărea reacții cutanate , care de regulă sunt de intensitate mică sau medie . Se recomandă schimbarea zilnică a locului de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
dacă acestea se agravează sau dacă reacția cutanată se extinde și dincolo de locul de aplicare , trebuie evaluat cu atenție raportul risc/ beneficiu pentru pacientul respectiv . Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupție cutanată tranzitorie sau o iritație , trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii . Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii . Apariția unei reacții cutanate generalizate ( de exemplu erupție cutanată tranzitorie de tip alergic , inclusiv erupție eritematoasă , maculară , papulară sau prurit ) în asociere cu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]