143,083 matches
-
a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulamentul și se aplică dispozitivelor medicale din clasa I, IIa, IIb și III. Articolul 2 Termenii utilizați în prezentele norme metodologice au semnificația stabilită prin Regulament. Articolul 3 (1) Investigațiile clinice cu dispozitive medicale se desfășoară cu respectarea bunei practici clinice descrise în standardul EN ISO 14155:2020 prevăzut la pct. 137 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/437 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Regulamentul și se aplică dispozitivelor medicale din clasa I, IIa, IIb și III. Articolul 2 Termenii utilizați în prezentele norme metodologice au semnificația stabilită prin Regulament. Articolul 3 (1) Investigațiile clinice cu dispozitive medicale se desfășoară cu respectarea bunei practici clinice descrise în standardul EN ISO 14155:2020 prevăzut la pct. 137 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/437 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și pct. 34 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/438 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului. (2) Formularele utilizate pentru investigații clinice cu dispozitive medicale sunt aprobate de către Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale (Medical Devices Coordination Group - MDCG) al Comisiei Europene și publicate pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE (https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec1). (3) Versiunile în limba română ale formularelor prevăzute
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Devices Coordination Group - MDCG) al Comisiei Europene și publicate pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE (https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec1). (3) Versiunile în limba română ale formularelor prevăzute la alin. (2), precum și formularele elaborate de ANMDMR pentru desfășurarea procedurii de investigație clinică cu dispozitive medicale sunt prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentele norme metodologice, iar versiunile actualizate ale acestora, precum și orice alt document nou aprobat de către MDCG, se publică pe site-ul ANMDMR. Articolul 4 (1) Analiza etică se
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
componenței și a Regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. (2) Analiza științifică se efectuează de către ANMDMR în cadrul procesului de evaluare a documentelor anexate cererilor și notificărilor de investigații clinice. Pentru investigațiile clinice cu dispozitive medicale noi, din domenii de nișă sau foarte noi, de complexitate deosebită, care înrolează categorii de subiecți vulnerabili, ANMDMR consultă comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății. Articolul 5 Pentru activitatea de aprobare a desfășurării
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. (2) Analiza științifică se efectuează de către ANMDMR în cadrul procesului de evaluare a documentelor anexate cererilor și notificărilor de investigații clinice. Pentru investigațiile clinice cu dispozitive medicale noi, din domenii de nișă sau foarte noi, de complexitate deosebită, care înrolează categorii de subiecți vulnerabili, ANMDMR consultă comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății. Articolul 5 Pentru activitatea de aprobare a desfășurării procedurii de investigație
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu dispozitive medicale noi, din domenii de nișă sau foarte noi, de complexitate deosebită, care înrolează categorii de subiecți vulnerabili, ANMDMR consultă comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății. Articolul 5 Pentru activitatea de aprobare a desfășurării procedurii de investigație clinică, ANMDMR percepe tarife, potrivit prevederilor art. 16 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății în conformitate cu prevederile art. 9 lit. b) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
prevederile art. 9 lit. b) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 6 Prelucrarea datelor cu caracter personal în investigațiile clinice cu dispozitive medicale desfășurate pe teritoriul României se realizează conform prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor). Articolul 7 (1) Pentru a-și asuma responsabilitatea efectuării investigației clinice, în conformitate cu prevederile standardului EN ISO 14155:2020, investigatorul trebuie: a) să dețină calificările necesare obținute prin studii și experiență, pentru exercitarea profesiei recunoscute în România, ca îndeplinind cerințele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoștințelor științifice și a experienței
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pentru exercitarea profesiei recunoscute în România, ca îndeplinind cerințele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoștințelor științifice și a experienței necesare în domeniul îngrijirii pacienților; ... b) să fie pe deplin familiarizat cu modul de folosire a dispozitivului medical pentru investigație clinică, conform celor prezentate în protocol, în broșura investigatorului, în informațiile privind dispozitivul medical și în alte surse de informații furnizate de sponsor; ... c) să cunoască și să respecte regulile de bună practică în studiul clinic precum și reglementările legale în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a dispozitivului medical pentru investigație clinică, conform celor prezentate în protocol, în broșura investigatorului, în informațiile privind dispozitivul medical și în alte surse de informații furnizate de sponsor; ... c) să cunoască și să respecte regulile de bună practică în studiul clinic precum și reglementările legale în domeniu; ... d) să permită monitorizarea și auditarea de către sponsor și inspecția efectuată de către ANMDMR; ... e) să păstreze o listă cu membrii personalului implicați în desfășurarea unei investigații clinice și dovezi ale calificărilor acestuia
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de bună practică în studiul clinic precum și reglementările legale în domeniu; ... d) să permită monitorizarea și auditarea de către sponsor și inspecția efectuată de către ANMDMR; ... e) să păstreze o listă cu membrii personalului implicați în desfășurarea unei investigații clinice și dovezi ale calificărilor acestuia care să ateste specificitatea experienței sau calificării pentru respectiva investigație clinică. ... (2) Modificările ulterioare ale SR EN ISO 14155:2020 referitoare la cerințele pentru investigatori, la atribuțiile acestora și la buna practică clinică se vor aplica
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și auditarea de către sponsor și inspecția efectuată de către ANMDMR; ... e) să păstreze o listă cu membrii personalului implicați în desfășurarea unei investigații clinice și dovezi ale calificărilor acestuia care să ateste specificitatea experienței sau calificării pentru respectiva investigație clinică. ... (2) Modificările ulterioare ale SR EN ISO 14155:2020 referitoare la cerințele pentru investigatori, la atribuțiile acestora și la buna practică clinică se vor aplica investigațiilor clinice cu dispozitive medicale chiar dacă modificările standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin. Articolul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
desfășurarea unei investigații clinice și dovezi ale calificărilor acestuia care să ateste specificitatea experienței sau calificării pentru respectiva investigație clinică. ... (2) Modificările ulterioare ale SR EN ISO 14155:2020 referitoare la cerințele pentru investigatori, la atribuțiile acestora și la buna practică clinică se vor aplica investigațiilor clinice cu dispozitive medicale chiar dacă modificările standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin. Articolul 8 (1) Conform art. 69 alin. (1) din Regulament, sponsorul trebuie să asigure un sistem de reparare a prejudiciului suferit direct
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dovezi ale calificărilor acestuia care să ateste specificitatea experienței sau calificării pentru respectiva investigație clinică. ... (2) Modificările ulterioare ale SR EN ISO 14155:2020 referitoare la cerințele pentru investigatori, la atribuțiile acestora și la buna practică clinică se vor aplica investigațiilor clinice cu dispozitive medicale chiar dacă modificările standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin. Articolul 8 (1) Conform art. 69 alin. (1) din Regulament, sponsorul trebuie să asigure un sistem de reparare a prejudiciului suferit direct sau indirect de un subiect
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin. Articolul 8 (1) Conform art. 69 alin. (1) din Regulament, sponsorul trebuie să asigure un sistem de reparare a prejudiciului suferit direct sau indirect de un subiect în urma participării la o investigație clinică desfășurată pe teritoriul României, sub forma unei asigurări sau garanții sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce privește scopul său și adecvat naturii și amplorii riscului. În cazul investigațiilor clinice cu mai mulți sponsori, responsabilitatea va
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în urma participării la o investigație clinică desfășurată pe teritoriul României, sub forma unei asigurări sau garanții sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce privește scopul său și adecvat naturii și amplorii riscului. În cazul investigațiilor clinice cu mai mulți sponsori, responsabilitatea va aparține în egală măsură tuturor sponsorilor. (2) Încheierea asigurării se face în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să acopere
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
adecvat naturii și amplorii riscului. În cazul investigațiilor clinice cu mai mulți sponsori, responsabilitatea va aparține în egală măsură tuturor sponsorilor. (2) Încheierea asigurării se face în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să acopere toate responsabilitățile ce pot interveni pe parcursul investigației clinice, independent de natura legăturilor dintre participanții la investigația clinică, investigatori și sponsori. Asigurarea va include indemnizații pentru prejudiciile create în funcție de riscurile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
egală măsură tuturor sponsorilor. (2) Încheierea asigurării se face în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să acopere toate responsabilitățile ce pot interveni pe parcursul investigației clinice, independent de natura legăturilor dintre participanții la investigația clinică, investigatori și sponsori. Asigurarea va include indemnizații pentru prejudiciile create în funcție de riscurile prevăzute, inclusiv pentru situațiile de deces, precum și durata maximă de acoperire a riscurilor. (3) Evaluarea cu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să acopere toate responsabilitățile ce pot interveni pe parcursul investigației clinice, independent de natura legăturilor dintre participanții la investigația clinică, investigatori și sponsori. Asigurarea va include indemnizații pentru prejudiciile create în funcție de riscurile prevăzute, inclusiv pentru situațiile de deces, precum și durata maximă de acoperire a riscurilor. (3) Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a riscurilor. (3) Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare și alte aspecte relevante revine în sarcina CNBMDM. (4) Toate acordurile încheiate de sponsor cu orice parte relevantă pentru investigația clinică trebuie să conțină responsabilitățile fiecărei părți implicate și identifică în mod clar responsabilitățile în materie de reglementare și de punere la dispoziția ANMDMR, pe teritoriul României, a documentației investigației clinice, pentru situațiile în care sponsorul împarte sau deleagă aceste responsabilități
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
acordurile încheiate de sponsor cu orice parte relevantă pentru investigația clinică trebuie să conțină responsabilitățile fiecărei părți implicate și identifică în mod clar responsabilitățile în materie de reglementare și de punere la dispoziția ANMDMR, pe teritoriul României, a documentației investigației clinice, pentru situațiile în care sponsorul împarte sau deleagă aceste responsabilități. Acordurile trebuie încheiate în scris, se înregistrează și sunt semnate și datate de către toate părțile implicate, conform punctului 6.9 din standardul SR EN ISO 14155:2020. Articolul 9 (1) Documentația
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
contact sau reprezentantul său legal în conformitate cu art. 62 alin. (2) din Regulament, stabiliți pe teritoriul României, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei. Articolul 10 ANMDMR participă la procedura de evaluare coordonată pentru investigațiile clinice desfășurate concomitent în mai multe state membre, prevăzută la art. 78 din Regulament. Capitolul 2 Procedurile de evaluare clinică și investigație clinică a dispozitivelor medicale Articolul 11 (1) Evaluarea clinică se desfășoară conform prevederilor art. 61 și anexei XIV partea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei. Articolul 10 ANMDMR participă la procedura de evaluare coordonată pentru investigațiile clinice desfășurate concomitent în mai multe state membre, prevăzută la art. 78 din Regulament. Capitolul 2 Procedurile de evaluare clinică și investigație clinică a dispozitivelor medicale Articolul 11 (1) Evaluarea clinică se desfășoară conform prevederilor art. 61 și anexei XIV partea A din Regulament, iar pentru dispozitivele medicale ce necesită implicarea unui organism notificat pentru raportarea rezultatului evaluării clinice, conform
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei. Articolul 10 ANMDMR participă la procedura de evaluare coordonată pentru investigațiile clinice desfășurate concomitent în mai multe state membre, prevăzută la art. 78 din Regulament. Capitolul 2 Procedurile de evaluare clinică și investigație clinică a dispozitivelor medicale Articolul 11 (1) Evaluarea clinică se desfășoară conform prevederilor art. 61 și anexei XIV partea A din Regulament, iar pentru dispozitivele medicale ce necesită implicarea unui organism notificat pentru raportarea rezultatului evaluării clinice, conform Anexei VII alin.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]