6,279 matches
-
riscului; ... c) sistem de farmacovigilență - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale UE pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilență - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. 32. raport risc-beneficiu - o evaluare a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
Regulamentul delegat (UE) 2015/2.446 : Solicitantul dispune de o organizare administrativă care corespunde tipului și dimensiunii întreprinderii și care este adaptată la gestionarea fluxului de mărfuri, precum și de un sistem de control intern care este capabil de a preveni, detecta și corecta erori și care permite prevenirea și detectarea tranzacțiilor ilegale sau neregulamentare. 2.1. Procesele dumneavoastră de control intern au făcut obiectul unui audit intern/extern? [] DA [] NU Acesta a inclus și un audit al formalităților vamale pe care
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
mai multe detalii. 5. Condiția prevăzută la art. 84 alin. (2) lit. c) și alin. (3) lit. g) din Regulamentul delegat (UE) 2015/2.446 : Solicitantul se asigură că angajații vizați primesc sarcina de a informa autoritățile vamale dacă sunt detectate dificultăți de conformare la cerințe și stabilește proceduri pentru a informa autoritățile vamale cu privire la astfel de dificultăți. 5.1. Societatea dumneavoastră dispune de instrucțiuni sau orientări privind notificarea neregulilor către autoritățile competente (de exemplu: suspiciuni de furt, hoție sau contrabandă
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
sau contrabandă în legătură cu mărfurile care fac obiectul practicilor vamale). [] DA [] NU 5.2. Sunt aceste instrucțiuni documentate (de exemplu: instrucțiuni de lucru, manuale, alte documente orientative)? [] DA. (Furnizați o copie a acestor documente) [] NU 5.3. În ultimul an ați detectat nereguli (sau presupuse nereguli) și le-ați notificat autorităților competente? [] DA [] NU 6. Condiția prevăzută la art. 84 alin. (3) lit. c) din Regulamentul delegat (UE) 2015/2.446 : Solicitantul dispune de un sistem logistic care identifică mărfurile ca fiind
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 privind autorizarea emiterii de titluri de garanţie izolată, utilizării garanţiei globale şi a exonerării de garanţie în cadrul regimului de tranzit unional/comun*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273256_a_274585]
-
1 în cursul celor 40 de zile precedente. 10.4. După cunoștința subsemnatului și în conformitate cu declarația scrisă a proprietarului, animalele: (a) nu provin din exploatații și nu au venit în contact cu animale dintr-o exploatație în care s-au detectat clinic următoarele boli: (i) agalaxia contagioasă a oilor sau caprelor (Mycoplasma agalactiae, Mycoplasma capricolum, Mycoplasma mycoides var. mycoides "large colony"), în cursul ultimelor șase luni; (ii) paratuberculoză și limfadenită cazeoasă, în cursul ultimelor 12 luni; (iii) adenomatoză pulmonară, în cursul
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
o exploatație în care nu s-a constatat nici un caz de epididimită contagioasă (Brucella ovis) în ultimele 12 luni și au fost supuși, în cursul celor 30 de zile ce precedă exportul, unui test de fixare a complementului pentru a detecta epididimita contagioasă, al cărui rezultat s-a dovedit mai mic de 50 UI/ ml.] [10.6 C În ceea ce privește scrapia 5 15 16 [în cazul în care sunt destinate unui stat membru care beneficiază, pentru întreg teritoriul său sau o parte
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
capitolul A(I) din anexa VIII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001, animalele îndeplinesc garanțiile prevăzute în programele menționate la litera respectivă și] 5 fie (sunt născute și au fost crescute în continuare în exploatații în care nu s-a detectat nici un caz de scrapie;) 5 fie (sunt ovine având genotipul proteinei prion ARR/ARR, în conformitate cu definiția din anexa I la Decizia 2002/1003/ CE a Comisiei, care provin dintr-o exploatație în care nu s-a constatat nici un caz de
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
5 fie (sunt masculi castrați, de orice vârstă.) 10.5. După cunoștința subsemnatului și în conformitate cu declarația scrisă a proprietarului, animalele: (a) nu provin din exploatații și nu au venit în contact cu animale dintr-o exploatație în care s-au detectat clinic următoarele boli: (i) agalaxia contagioasă a oilor sau caprelor (Mycoplasma agalactiae, Mycoplasma capricolum, Mycoplasma mycoides var. mycoides "large colony"), în cursul ultimelor șase luni; (ii) paratuberculoză și limfadenită cazeoasă, în cursul ultimelor 12 luni; (iii) adenomatoză pulmonară, în cursul
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
trebui să se țină seama că aceste celule sunt mai puțin sensibile la anumite tulpini ale virusului FMD. Tuburile se incubează la 37 °C într-un aparat cu rotile și se examinează zilnic timp de 48 de ore pentru a detecta prezența efectului citopatic (CPE). În cazul în care sunt negative, culturile se transfera în alte culturi și se reexaminează timp de 48 de ore. Trebuie să se confirme specificitatea oricărui CPE. Mijloace de transport recomandate: 1. tampon fosfat de 0
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
porcină clasică s-a îmbunătățit în mod considerabil. Prin urmare, nu mai este necesar să se aplice măsurile adoptate pentru Renania de Nord - Westfalia în cadrul Deciziei 2003/526/CE. (3) În Slovacia, un caz de pestă porcină clasică a fost detectat recent la porci sălbatici în districtul Vel'ký Krtíš, până atunci neafectat de boală. Prin urmare, este necesar să se modifice Decizia 2003/526/CE pentru a lua în considerare situația epidemiologică a acestui stat membru. (4) Luând în considerare
32004D0831-ro () [Corola-website/Law/292560_a_293889]
-
precum esterii OP, endosulfan și N-metilcarbamați, eșantioanele selectate din produse (mere, tomate, lăptuci, praz și căpățâni de varză) trebuie să fie supuse și unei analize individuale a elementelor din cea de-a doua probă compozită în cazul în care sunt detectate pesticidele menționate, în special atunci când provin de la un singur producător. Numărul de elemente trebuie să fie în conformitate cu dispozițiile Directivei 2002/63/ CE a Comisiei7. Trebuie să se procedeze la prelevarea a două eșantioane. În cazul în care prima probă compozită
32004H0074-ro () [Corola-website/Law/292624_a_293953]
-
interdicții din considerente de sănătate animală; - nu prezentau nici un semn clinic de boală în ziua încărcării; - (10) [au făcut obiectul unei examinări vizuale a unui eșantion randomizat al fiecăreia din componentele lotului care are o anume proveniență, fără să fie detectat pește care să aparțină altei specii decât cele specificate în lista de la punctul 5 din prezentul certificat] și - (11) [au fost dezinfectați în conformitate cu prevederile Codului sanitar internațional pentru animale acvatice publicat de OIE (8), a șasea ediție, anul 2003, anexa
32004D0914-ro () [Corola-website/Law/292592_a_293921]
-
rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi . Calea principală de excreție este cea urinară , aproximativ 2/ 3 din doză ; aproximativ 25 % din doza administrată se elimină prin scaun . În urină sau în materiile fecale nu s- a detectat medicamentul nemodificat . Timpul de înjumătățire terminal al radioactivității a fost de aproximativ 130 ore , demonstrând că eliminarea metaboliților este foarte lentă . După administrări repetate , este de așteptat acumularea de metaboliți în plasmă , mai ales a metabolitului principal ( para- hidroxibenzoat ) , pentru
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi . Calea principală de excreție este cea urinară , aproximativ 2/ 3 din doză ; aproximativ 25 % din doza administrată se elimină prin scaun . În urină sau în materiile fecale nu s- a detectat medicamentul nemodificat . Timpul de înjumătățire terminal al radioactivității a fost de aproximativ 130 ore , demonstrând că eliminarea metaboliților este foarte lentă . După administrări repetate , este de așteptat acumularea de metaboliți în plasmă , mai ales a metabolitului principal ( para- hidroxibenzoat ) , pentru
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi . Calea principală de excreție este cea urinară , aproximativ 2/ 3 din doză ; aproximativ 25 % din doza administrată se elimină prin scaun . În urină sau în materiile fecale nu s- a detectat medicamentul nemodificat . Timpul de înjumătățire terminal al radioactivității a fost de aproximativ 130 ore , demonstrând că eliminarea metaboliților este foarte lentă . După administrări repetate , este de așteptat acumularea de metaboliți în plasmă , mai ales a metabolitului principal ( para- hidroxibenzoat ) , pentru
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
facilita extragerea substanței necesare pentru o doză unică de 0, 5 ml . Pacienții primesc seringi acoperite cu un capac din polipropilena și sunt instruiți să extragă 0, 5 ml soluție în seringă . Soluția trebuie verificată vizual înainte de utilizare pentru a detecta orice particule sau modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incolora . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D- 80336 München Germania 8
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . În condițiile lipsei de date clinice , nu este recomandată utilizarea de către femeile gravide sau care intenționează să rămână gravide . A fost detectată prezența melatoninei endogene în laptele matern , prin urmare melatonina exogenă este , probabil , secretată în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Circadin are o influență moderată asupra capacității de a conduce
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
fi legate de boala dumneavoastră și nu de Caelyx ; - senzație generală de oboseală , somnolență , confuzie , amețeală , senzație de slăbiciune , durere osoasă , dureri la nivelul sânului , dureri musculare , crampe și umflături ale picioarelor , umflare generală , inflamații ale retinei ( membrana ochiului care detectează lumina ) , lăcrimare abundentă , vedere neclară , senzație de înțepături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor ; colorație anormală a pielii ( pigmentare ) și modificări ale unghiilor ; - tulburări cardiace , de exemplu , ritm cardiac neregulat , dilatarea vaselor de sânge ; - febră , temperatură crescută sau orice
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
farmacocinetice Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ , A771726 , prin metabolizare la primul pasaj hepatic ( deschiderea ciclului ) la nivelul peretelui intestinal și ficatului . Într- un studiu cu leflunomidă radiomarcată cu 14C , efectuat la trei voluntari sănătoși , nu s- a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă , urină sau fecale . În alte studii , concentrațiile plasmatice ale leflunomidei nemodificate au fost rareori detectate și au fost , în orice caz , de ordinul ng/ ml . Singurul metabolit radiomarcat detectat plasmatic a fost A771726 . Acest metabolit este
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
farmacocinetice Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ , A771726 , prin metabolizare la primul pasaj hepatic ( deschiderea ciclului ) la nivelul peretelui intestinal și ficatului . Într- un studiu cu leflunomidă radiomarcată cu 14C , efectuat la trei voluntari sănătoși , nu s- a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă , urină sau fecale . În alte studii , concentrațiile plasmatice ale leflunomidei nemodificate au fost rareori detectate și au fost , în orice caz , de ordinul ng/ ml . Singurul metabolit radiomarcat detectat plasmatic a fost A771726 . Acest metabolit este
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
farmacocinetice Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ , A771726 , prin metabolizare la primul pasaj hepatic ( deschiderea ciclului ) la nivelul peretelui intestinal și ficatului . Într- un studiu cu leflunomidă radiomarcată cu 14C , efectuat la trei voluntari sănătoși , nu s- a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă , urină sau fecale . În alte studii , concentrațiile plasmatice ale leflunomidei nemodificate au fost rareori detectate și au fost , în orice caz , de ordinul ng/ ml . Singurul metabolit radiomarcat detectat plasmatic a fost A771726 . Acest metabolit este
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este DaTSCAN ? DaTSCAN este o soluție injectabilă care conține ca substanță activă ioflupan ( 123I ) . Pentru ce se utilizează DaTSCAN ? DaTSCAN se utilizează doar în scop diagnostic . DaTSCAN este folosit pentru a detecta pierderea de celule nervoase de la nivelul unei arii cerebrale numită corpul striat . Această substanță detectează în mod specific pierderea celulelor nervoase care eliberează dopamina , un mesager chimic . Acest medicament este folosit pentru diagnosticarea următoarelor afecțiuni : • tulburări de mișcare similare cu
Ro_243 () [Corola-website/Science/291002_a_292331]
-
injectabilă care conține ca substanță activă ioflupan ( 123I ) . Pentru ce se utilizează DaTSCAN ? DaTSCAN se utilizează doar în scop diagnostic . DaTSCAN este folosit pentru a detecta pierderea de celule nervoase de la nivelul unei arii cerebrale numită corpul striat . Această substanță detectează în mod specific pierderea celulelor nervoase care eliberează dopamina , un mesager chimic . Acest medicament este folosit pentru diagnosticarea următoarelor afecțiuni : • tulburări de mișcare similare cu cele observate în boala Parkinson și alte afecțiuni înrudite , în care pierderea celulelor nervoase de la
Ro_243 () [Corola-website/Science/291002_a_292331]
-
is acknowledged După injectarea DaTSCAN , ioflupanul ( 123I ) ajunge în sânge și se acumulează în corpul striat , unde se leagă de structurile transportoare . Această fixare este evidențiată printr- o metodă imagistică specială denumită tomografia computerizată cu emisie de fotoni ( SPECT ) care detectează forma radioactivă de iod - 123 . Cum a fost studiat DaTSCAN ? Pentru boala Parkinson , DaTSCAN a fost studiat pe 254 de pacienții în două studii . În ambele studii au fost comparate imaginile obținute la voluntari sănătoși ( 45 în total ) cu imaginile
Ro_243 () [Corola-website/Science/291002_a_292331]
-
Aliment probă martor Pentru efectuarea testului de recuperare (5.1.2), se analizează un aliment probă pentru a verifica absența amproliului sau a unor substanțe interferente. Alimentul probă trebuie să fie de același tip cu eșantionul; nu trebuie să se detecteze nici amproliu nici substanțe interferente. 5.1.2. Test de recuperare Se efectuează un test de recuperare prin analiza alimentului probă la care s-a adăugat o cantitate de amproliu similară celei prezente în eșantion. Pentru a obține o concentrație
jrc4087as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89250_a_90037]