6,521 matches
-
este compus dintr- o pulbere și un solvent care se amestecă pentru a forma o soluție injectabilă . Advate conține substanța activă octocog alfa ( factorul VIII de coagulare uman ) . Pentru ce se utilizează Advate ? Advate se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A ( o tulburare ereditară de coagulare a sângelui cauzată de absența factorului VIII ) . Advate se poate utiliza atât pe termen scurt , cât și pe termen lung . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum
Ro_32 () [Corola-website/Science/290792_a_292121]
-
trebuie început de un doctor cu experiență în tratamentul hemofiliei . Advate se administrează prin injecție în venă la un debit de până la 10 ml pe minut . Doza și frecvența depind de scopul în care este utilizat Advate : pentru tratarea hemoragiei ( sângerării ) sau pentru prevenirea acesteia în timpul intervenției chirurgicale . Doza se reglează , de asemenea , în funcție de gravitatea hemoragiei și de tipul intervenției chirurgicale . Informațiile complete cu privire la modul în care se calculează dozele sunt incluse în prospect . Cum acționează Advate ? Substanța activă din Advate
Ro_32 () [Corola-website/Science/290792_a_292121]
-
a sângelui . În corpul uman , factorul VIII este una din substanțele ( unul din factorii ) care ajută la coagularea sângelui ( închegarea sângelui ) . Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII , ceea ce le cauzează probleme de coagulare a sângelui , cum ar fi sângerarea la nivelul articulațiilor , mușchilor sau organelor interne . Advate este utilizat pentru a înlocui factorul VIII care lipsește . Advate corectează deficitul de factor VIII și asigură un control temporar al tulburărilor de coagulare a sângelui . Octocog alfa nu este extras din
Ro_32 () [Corola-website/Science/290792_a_292121]
-
the source is acknowledged . Din acest motiv , principalul studiu efectuat pentru Advate a comparat acest medicament cu Recombinate pe 111 pacienți cu hemofilie A pentru a demonstra că cele două medicamente sunt echivalente . Studiul a evaluat numărul de episoade de sângerare care s- au produs și a acordat calificative pentru eficacitatea medicamentului Advate pe o scară de la „ zero ” la „ excelent ” la cei 107 pacienți care au primit Advate . Trei studii suplimentare au evaluat utilizarea medicamentului în prevenirea sângerării și în cadrul intervențiilor
Ro_32 () [Corola-website/Science/290792_a_292121]
-
de episoade de sângerare care s- au produs și a acordat calificative pentru eficacitatea medicamentului Advate pe o scară de la „ zero ” la „ excelent ” la cei 107 pacienți care au primit Advate . Trei studii suplimentare au evaluat utilizarea medicamentului în prevenirea sângerării și în cadrul intervențiilor chirurgicale la pacienți cu hemofilie A gravă sau moderată , dintre care un studiu pe 53 de copii cu vârste sub 6 ani . Ce beneficii a prezentat Advate pe durata studiilor ? În studiul principal , eficacitatea medicamentului Advate în
Ro_32 () [Corola-website/Science/290792_a_292121]
-
în cadrul intervențiilor chirurgicale la pacienți cu hemofilie A gravă sau moderată , dintre care un studiu pe 53 de copii cu vârste sub 6 ani . Ce beneficii a prezentat Advate pe durata studiilor ? În studiul principal , eficacitatea medicamentului Advate în prevenirea sângerării a fost calificată ca „ excelentă ” sau „ bună ” în 86 % din cele 510 episoade noi de sângerare . În plus , 81 % din aceste episoade de sângerare au necesitat o singură ședință de tratament cu Advate . Studiile suplimentare au confirmat eficacitatea Advate , inclusiv
Ro_32 () [Corola-website/Science/290792_a_292121]
-
53 de copii cu vârste sub 6 ani . Ce beneficii a prezentat Advate pe durata studiilor ? În studiul principal , eficacitatea medicamentului Advate în prevenirea sângerării a fost calificată ca „ excelentă ” sau „ bună ” în 86 % din cele 510 episoade noi de sângerare . În plus , 81 % din aceste episoade de sângerare au necesitat o singură ședință de tratament cu Advate . Studiile suplimentare au confirmat eficacitatea Advate , inclusiv la copii cu vârste sub șase ani . Care sunt riscurile asociate cu Advate ? Pacienții cu hemofilie
Ro_32 () [Corola-website/Science/290792_a_292121]
-
Ce beneficii a prezentat Advate pe durata studiilor ? În studiul principal , eficacitatea medicamentului Advate în prevenirea sângerării a fost calificată ca „ excelentă ” sau „ bună ” în 86 % din cele 510 episoade noi de sângerare . În plus , 81 % din aceste episoade de sângerare au necesitat o singură ședință de tratament cu Advate . Studiile suplimentare au confirmat eficacitatea Advate , inclusiv la copii cu vârste sub șase ani . Care sunt riscurile asociate cu Advate ? Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi împotriva factorului VIII ( inhibitori
Ro_32 () [Corola-website/Science/290792_a_292121]
-
șoarece sau de hamster sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Advate ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Advate sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul și profilaxia sângerării la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Advate . Alte informații despre Advate : Comisia Europeană a acordat Baxter AG o autorizație de introducere pe piață pentru Advate valabilă
Ro_32 () [Corola-website/Science/290792_a_292121]
-
cu glaucom cu unghi îngust ( creșterea presiunii în interiorul ochiului ) , retenție urinară ( dificultate în eliminarea urinei ) , boli ale inimii sau ale sistemului circulator , inclusiv hipertensiune ( tensiune arterială înaltă ) , hipertiroidism ( hiperactivitatea glandei tiroide ) sau antecedente de atac vascular cerebral hemoragic ( cauzat de sângerări în creier ) . De ce a fost aprobat Aerinaze ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Aerinaze sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul simptomatic al rinitei alergice sezoniere însoțite de congestie nazală . Comitetul a
Ro_36 () [Corola-website/Science/290796_a_292125]
-
uscăciune a nasului , sunete care însoțesc respirația scăzute , apă la plămâni , pierderea vocii , respirație dificilă • Dificultăți la înghițit , gaze , uscăciune a gurii , scaune moi , senzație de arsură în capul pieptului , crampe la stomac , durere sau inflamație bucală și a gingiilor , sângerare rectală • Urinare dureroasă , urinare frecventă , sânge în urină , incapacitate de a reține urina • Durere a unghiilor de la mână ; jenă la nivelul unghiilor de la mână , pierderea unghiilor de la mână , urticarie , durere cutanată , piele înroșită din cauza soarelui , decolorare a pielii , iritație cutanată
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
importante despre efectelor medicamentului pe termen lung . Comitetul a avut , de asemenea , îngrijorări în ceea ce privește siguranța CIMZIA : deși , în general , siguranța este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeași clasă , au existat îngrijorări privind o posibilă creștere a riscului de sângerare la pacienții care primesc CIMZIA . În plus , Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil . În martie 2008 , în urma reexaminării , CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil . În martie 2008 , în urma reexaminării , CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului . A înlăturat , de asemenea , îngrijorarea privind posibila creștere a riscului de sângerare , dar a menținut îngrijorarea generală privind siguranța CIMZIA . Celelalte îngrijorări au fost menținute . Ca urmare , la momentul respectiv , CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn , severe și active nu au fost mai mari decât riscurile sale . Prin
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
studiile clinice pentru carcinom metastazat de colon sau de rect s- a observat că , la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale importante cu 28 până la 60 de zile înainte de începerea tratamentului , nu a existat un risc crescut de sângerare post- operatorie sau complicații ale cicatrizării plăgilor . O incidență crescută a sângerării post- operatorii sau a complicațiilor cicatrizării plăgilor , apărute în decursul a 60 zile de la intevenția chirurgicală , a fost observată la pacienții supuși unei operații chirurgicale importante în timpul tratamentului
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
observat că , la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale importante cu 28 până la 60 de zile înainte de începerea tratamentului , nu a existat un risc crescut de sângerare post- operatorie sau complicații ale cicatrizării plăgilor . O incidență crescută a sângerării post- operatorii sau a complicațiilor cicatrizării plăgilor , apărute în decursul a 60 zile de la intevenția chirurgicală , a fost observată la pacienții supuși unei operații chirurgicale importante în timpul tratamentului cu Avastin . Incidența a variat între 10 % ( 4/ 40 ) și 20 % ( 3
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
chimioterapie . Evenimentele de Grad 3- 5 au fost observate la un procent de până la 2, 3 % dintre pacienții tratați cu Avastin plus chimioterapie comparativ cu < 1 % dintre pacienții cărora li s- a administrat numai chimioterapie . Hemoragiile gastro- intestinale , inclusiv sângerare rectală și melenă au fost raportate la pacienții cu cancer colorectal , și au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii . Hemoragii asociate tumorii au fost , de asemenea , observate rar și la alte tipuri și localizări ale tumorilor , incluzând un caz
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
și melenă au fost raportate la pacienții cu cancer colorectal , și au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii . Hemoragii asociate tumorii au fost , de asemenea , observate rar și la alte tipuri și localizări ale tumorilor , incluzând un caz de sângerare la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) la un pacient cu hepatom cu metastaze oculte la nivel SNC ( vezi pct . 4. 3 ) și , de asemenea , un alt pacient care a prezentat o sângerare continuă de la un sarcom femural cu necroză . În
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
și localizări ale tumorilor , incluzând un caz de sângerare la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) la un pacient cu hepatom cu metastaze oculte la nivel SNC ( vezi pct . 4. 3 ) și , de asemenea , un alt pacient care a prezentat o sângerare continuă de la un sarcom femural cu necroză . În toate studiile clinice , hemoragiile cutaneo- mucoase au fost observate la 20 % - 40 % dintre pacienții tratați cu Avastin . Cel mai frecvent eveniment raportat a fost epistaxis de grad 1 NCI- CTC care a
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
cu Avastin . Datele clinice privind siguranța administrării sugerează că incidența hemoragiei cutaneo- mucoase minore ( de exemplu epistaxis ) poate fi dependentă de doză . Au existat , de asemenea , cazuri mai puțin frecvente de hemoragii cutaneo- mucoase cu alte localizări cum ar fi sângerari gingivale sau vaginale . Tromboembolism ( vezi pct . 4. 4 . ) : Tromboembolism arterial O creștere a incidenței evenimentelor tromboembolice arteriale a fost observată la pacienții tratați cu Avastin pentru diferite indicații terapeutice , inclusiv accidente vasculare cerebrale , infarct miocardic , atacuri ischemice tranzitorii și alte
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
supuși unei intervenții chirurgicale , dacă ați avut o intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveți o rană nevindecată după o intervenție chirurgicală , nu trebuie să vi se administreze acest medicament , deoarece Avastin poate crește riscul de sângerare sau riscul afectării procesului de vindecare a rănii chirurgicale . - dacă aveți tensiune arterială crescută care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive , deoarece Avastin poate duce la creșterea tensiunii arteriale . Medicul dumneavoastră trebuie să fie sigur că tensiunea arterială este
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge în artere ( un tip de vase de sânge ) , deoarece acești factori pot crește riscul formării unor alte cheaguri în artere . - dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendință de a prezenta sângerări sau dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui în cadrul tratamentului împotriva cheagurilor de sânge - dacă ați tușit și ați eliminat sânge sau ați avut orice sângerare la nivelul plămânilor . - dacă vi s- au administrat vreodată antracicline ( de exemplu doxorubicină , un tip
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
cheaguri în artere . - dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendință de a prezenta sângerări sau dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui în cadrul tratamentului împotriva cheagurilor de sânge - dacă ați tușit și ați eliminat sânge sau ați avut orice sângerare la nivelul plămânilor . - dacă vi s- au administrat vreodată antracicline ( de exemplu doxorubicină , un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer ) sau ați făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveți o afecțiune cardiacă , deoarece Avastin
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
organele interne și piele sau alte țesuturi care , în mod normal nu sunt în legătură , și sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe , - un cheag de sânge în artere , - un cheag de sânge în venele de la nivelul plămânilor , - orice sângerare severă Dacă se administrează prea mult Avastin - puteți dezvolta o migrenă severă . Daca este omisă o doză de Avastin 41 Dacă încetați să luați Avastin : 4 . Ca orice alte medicamente , Avastin poate avea reacții adverse , cu toate că acestea nu apar la
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
au fost prezente la cel mult 1 din 10 pacienți . Trebuie să cereți ajutor imediat , dacă suferiți de oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos . Reacțiile adverse frecvente ( cel mult 1 pacient din 10 ) cele mai grave sunt : - perforația intestinului - sângerarea , inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienți cu cancer pulmonar altul decât - blocarea arterelor printr- un cheag de sânge - blocarea venelor printr- un cheag de sânge Reacțiile adverse severe , care pot fi foarte frecvente ( mai mult de 1 pacient din
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
prezente la cel mult 1 din 10 pacienți . Trebuie să cereți ajutor imediat , dacă suferiți de oricare dintre reacțiile adverse menționate mai jos . Reacțiile adverse frecvente ( cel mult 1 pacient din 10 ) cele mai grave sunt : - perforația intestinului - sângerarea , inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienți cu cancer pulmonar altul decât - blocarea arterelor printr- un cheag de sânge - blocarea venelor printr- un cheag de sânge Reacțiile adverse severe , care pot fi foarte frecvente ( mai mult de 1 pacient din 10 ) includ
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]